Mytra 50 mg Hartkapseln

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Mytra gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antimykotika für systemische Anwendung, auch

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen genannt.

Mytra wird für die Behandlung von Pilzinfektionen angewendet, einschließlich von durch Hefen verursachter Infektionen. Diese Infektionen können betreffen:

• die Haut
• die Nägel

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Mytra darf nicht eingenommen werden

• Wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel aus der Aufzählung „Einnahme von Mytra zusammen mit anderen Arzneimitteln“ einnehmen/anwenden.

 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mytra einnehmen:

• Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben. Wenn Ihr Arzt Ihnen Mytra verschreibt, muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Mytra entsprechende Symptome bei sich feststellen.
  Lesen Sie hierzu Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenn Sie Mytra kontinuierlich über einen Zeitraum von über einem Monat hinweg einnehmen, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen.
• Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Mytra Symptome bei sich feststellen. Lesen Sie hierzu Abschnitt 4., „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

• Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben. Wenn Ihr Arzt Ihnen Mytra verschreibt, muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.
• Wenn Sie HIV-positiv sind oder unter AIDS (erworbenes Immundefizienzsyndrom) oder einer anderen Erkrankung leiden, durch die Ihr Immunsystem nicht so funktioniert, wie es sollte.
• Wenn Sie in der Vergangenheit auf irgendein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen allergisch reagiert haben.

Wenn es bei Ihnen zu Taubheitsgefühl oder Muskelschwäche kommt.

Mytra kann in seltenen Fällen zu Hörverlust führen, welcher sich gewöhnlich wieder bessert, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird, aber auch dauerhaft sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Mytra nicht ein, wenn Sie schwanger sind

• Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Mytra nicht ein wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Mytra verlässliche Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie Ihre Mytra-Behandlung abgeschlossen haben, fahren Sie mit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bis zum Ende Ihrer nächsten Menstruationsperiode fort.

Wenn Sie Stillen

➔ Fragen Sie vor der Einnahme von Mytra Ihren Arzt um Rat. Kleine Mengen des Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen.

Kinder und ältere Patienten

Mytra wird für die Anwendung bei Kindern oder älteren Patienten nicht empfohlen, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die möglichen Risiken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Einnahme von Mytra werden Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gewöhnlich nicht beeinträchtigt. In sehr seltenen Fällen können jedoch Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus) und Hörverlust auftreten. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

 

Wie wird es angewendet?

WIE IST MYTRA ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sollten mit Wasser geschluckt werden. Mytra kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

Mytra Kapseln wurden speziell entwickelt, um eine höhere Menge des Wirkstoffs im Blut zu erreichen als Itraconazol Kapseln mit anderen Zusammensetzungen. Eine Kapsel Mytra gibt Ihrem Körper eine vergleichbare Menge Arzneimittel wie eine herkömmliche 100 mg Itraconazol Kapsel und erzielt die gleiche therapeutische Wirksamkeit.Nehmen Sie nur so viele Mytra-Kapseln ein, wie Ihnen verschrieben wurden und fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis Mytra hängt von der Pilzart sowie dem Ort der Infektion ab:

Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise andere Dosen und verordnet andere Behandlungszeiträume, dies hängt von Ihrer Erkrankung ab. Es ist wichtig, dass Sie die vollständige Behandlung durchführen, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Welche Ergebnisse können Sie von Mytra erwarten

Bitte seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie nach Ihrer Behandlung keine sofortige Verbesserung bemerken.

• Bei Hautinfektionen verschwinden die Hautmale wie Flecken oder Pickel (Läsionen) normalerweise ein paar Wochen nach Behandlungsende. Obwohl das Arzneimittel den Pilz abtötet, verschwinden die Läsionen erst, wenn neue Haut nachgewachsen ist.
• Bei Nagelinfektionen kann es 6 bis 9 Monate dauern, bis die Flecken verschwinden, weil ein neuer Nagel nachwachsen muss.
  ➔ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, ob die Behandlung anschlägt.

Wenn Sie eine größere Menge von Mytra eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an die nächstgelegene Krankenhaus-Notaufnahme oder Ihren Arzt:

• Wenn Sie (oder jemand anders) viele Kapseln von Mytra geschluckt haben/hat
• Wenn Sie glauben, dass ein Kind Mytra-Kapseln geschluckt hat.

Nehmen Sie diese Packungsbeilage, alle verbleibenden Kapseln und die Tablettenschachtel mit ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, so dass man weiß, welches Medikament Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mytra vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie üblich ein. Fahren Sie dann mit dem Dosierungsschema fort, bis Sie alle Kapseln aufgebraucht haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mytra abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Mytra beenden, bevor Sie alle Kapseln gemäß Ihrem Dosierungsschema eingenommen haben, kann es dazu kommen, dass die Infektion nicht vollständig behandelt wird und erneut auftritt. Beenden Sie die Behandlung nicht, bevor Sie alle Kapseln gemäß Ihrem Dosierungsschema eingenommen haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Mytra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Mytra nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien, wie Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin
• Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder Bluthochdruck, wie Bepridil, Felodipin, Lercanidipin, Ivabradin, Ranolazin oder Nisoldipin
• Arzneimittel (Statine) zur Senkung des Cholesterinspiegels, wie Lovastatin oder Simvastatin
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen (Beruhigungsmittel), wie orales Midazolam oder Triazolam
• Eletriptan zur Behandlung von Migräne
• Arzneimittel (so genannte Mutterkornalkaloide) zur Behandlung von Migräne, wie Ergotamin und Dihydroergotamin
• Colchicin zur Behandlung von Gicht (bei Patienten die gleichzeitig eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben)
• Arzneimittel (Mutterkornalkaloide), die nach Geburten verwendet werden, wie Asergotamin (Ergonovin) und Methylergometrin (Methylergonovin)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, wie Pimozid, Lurasidon und Sertindol
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Dofetilid und Dronedaron
• Levacetylmethadol oder Methadon, zur Behandlung von Drogenmissbrauch (Abhängigkeit von Opiaten)
• Eplerenon - ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum)
• Halofantrin - ein Arzneimittel gegen Malaria
• Irinotecan - ein Arzneimittel zur Krebstherapie

Auch dürfen Sie nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Mytra Hartkapeln 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

➔ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da es nicht empfohlen ist, diese zusammen mit Mytra Kapseln einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt entscheidet, dass es notwendig ist:

• Dasatinib, Nilotinib und Trabectedin - Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
• Aliskiren – zur Behandlung von hohem Blutdruck
• Colchicin – Zur Behandlung von Gicht
• Everolimus – normalerweise nach einer Organtransplantation genommen
• Fentanyl – ein starkes Schmerzmittel
• Rivaroxaban – ein Arzneimittel zur Blutverdünnung
• Salmeterol – bei Asthma und anderen Atemproblemen
• Tamsulosin – zur Behandlung von Harninkontinenz bei Männern
• Vardenafil – zur Behandlung von Erektionsproblemen

Auch dürfen Sie nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Mytra Hartkapseln 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel anwenden.

Nehmen Sie 2 Wochen vor und während Ihrer Behandlung mit Mytra Hartkapseln keines der folgenden Arzneimittel ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes:

• Arzneimittel gegen Tuberkulose die Rifampicin, Rifabutin und Isoniazid genannt werden
• Arzneimittel gegen Epilepsie die Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital genannt werden
• Arzneimittel gegen Infektionen mit Viren die Efavirenz oder Nevirapin genannt werden

➔ Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, da die von Ihnen eingenommene Mytra-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.

Beispiele von Arzneimittelkombinationen, die gegebenenfalls eine Anpassung der Dosierung von Mytra erforderlich machen:

Wenn Sie Mytra gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss entweder Ihre Mytra-Dosis oder Ihre Dosis des anderen Arzneimittels angepasst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Antibiotika gegen bakterielle Infektionen wie Clarithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin
• Bestimmte Arzneimittel, die Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben (Nadolol, Digoxin, Cilostazol, Disopyramid und einige Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridine und Verapamil)
• Arzneimittel zur Blutverdünnung (blutgerinnungshemmende Arzneimittel), wie Warfarin und Dabigatran
• Arzneimittel, die oral oder als Injektion zur Behandlung von Entzündungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, wie Methylprednisolon, Budesonid, Fluticason und Dexamethason
• Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation gegeben werden, um Abstoßungsreaktionen zu verhindern, wie Ciclesonid, Ciclosporin, Tacrolimus und Rapamycin (auch Sirolimus genannt) oder Temsirolimus
• Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, wie Maraviroc und die Proteasehemmer - Ritonavir, Darunavir, Indinavir, Fosamprenavir und Saquinavir
• Bestimmte Arzneimittel, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden, wie Busulphan, Docetaxel, Bortezomib, Erlotinib, Ixabepilone, Lapatinib und Trimetrexat und Vinca-Alkaloide
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Zuständen, die die Gedanken, Gefühle und das Verhalten beeinträchtigen, wie Aripiprazol, Haloperidol, Perospiron, Quetiapin, Ramelteon und Risperidon
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen (Beruhigungsmittel), wie Buspiron, Alprazolam und Brotizolam
• Starke Schmerzmittel - Fentanyl, Buprenorphine (als Injektion oder unter die Zunge) und Oxycodon
• Arzneimittel zur Behandlung einer überaktiven Blase - Fesoterodin, Imidafenacin, Solifenacin oder Tolterodin
• Alitretinoin (zum Einnehmen) zur Behandlung von Ekzemen
• Aprepitant und Domperidon – gegen Übelkeit und Erbrechen
• Cinacalcet - zur Behandlung einer überaktiven Nebenschilddrüse
• Alfentanil, ein Schmerzmittel
• Atorvastatin, zur Senkung des Cholesterinspiegels
• Halofantrin, zur Behandlung von Malaria
• Repaglinid oder Saxagliptin, zur Behandlung von Diabetes
• Ebastin, zur Behandlung von Allergien
• Eletriptan – bei Migräne-Kopfschmerz
• Mozavaptan oder Tolvaptan - zur Behandlung niedriger Natrium-Blutspiegel
• Praziquantel - ein Wurmmittel
• Meloxicam – zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen
• Sildenafil und Tadalafil - zur Behandlung von Erektionsstörungen
• Reboxetin, zu Behandlung von Depressionen
• Midazolam, zur Behandlung von Angststörungen oder um Ihnen beim Schlafen zu helfen (Beruhigungsmittel), wenn das Arzneimittel intravenös verabreicht wird.

➔ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines davon einnehmen oder sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme von Mytra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mytra-Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (obwohl man Ihnen möglicherweise früher gesagt hat, dass andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen nach einer Hauptmahlzeit einzunehmen sind).

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Symptome, die sofort behandelt werden müssen

Beenden Sie die Einnahme von Mytra und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Folgendes eintritt:

• Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Hals
• starke Atembeschwerden
• juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Diese Symptome können Anzeichen von sehr seltenen aber sehr schweren allergischen Reaktionen sein. Es ist möglicherweise erforderlich, dass Sie im Krankenhaus behandelt werden.

Beenden Sie die Einnahme von Mytra und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Folgendes eintritt:

• Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht)
• Appetitlosigkeit, Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Müdigkeit, Muskelschwäche
• dunkel gefärbter Urin oder hellerer Stuhl als normal
• Haarausfall
• Kribbel-, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Armen oder Beinen
• starker Hautausschlag
• Kurzatmigkeit
• schnelle, unerwartete Gewichtszunahme
• geschwollene Beine oder geschwollener Bauch
• ungewöhnliche Erschöpfung
• neu auftretende Durchschlafstörungen

Dies können Anzeichen von sehr seltenen Auswirkungen auf Ihre Leber oder Ihr Herz sein.

Es ist besonders wichtig, auf diese Symptome zu achten, wenn Sie bereits Probleme mit Ihrer Leber oder Ihrem Herzen hatten.

Häufige Nebenwirkungen:

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
• Kopfschmerz

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Probleme mit der Periode
• Nasennebenhöhlenentzündung, laufende Nase, Husten und Erkältung
• Schwindelgefühl
• Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Kranksein (Erbrechen), Verdauungsstörung, Geschmacksveränderung.

Seltene Nebenwirkungen:

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• Anstieg der Leberenzyme (ermittelt anhand von Bluttests)
• unvermutetes Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen
• Sehschwierigkeiten, einschließlich verschwommene Sicht oder Doppeltsehen
• Geschmacksveränderung
• bestimmte Bluterkrankungen, die das Blutungsrisiko sowie das Auftreten von Blutergüssen oder Infektionen erhöhen können
• Klingeln in den Ohren (Ohrensausen)
• Hörverlust (kann dauerhaft sein)
• schwere Schmerzen im Oberbauch, häufig mit Übelkeit und Erbrechen
• Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut
• ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar (Alopezie)
• hohe Triglyceridkonzentrationen im Blut (ermittelt anhand von Bluttests)
• gerötete, juckende, schuppende oder sich schälende Haut
• Lichtempfindlichkeit der Haut,
• Erektionsschwierigkeiten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. HDPE-Flaschen und Weichaluminium-Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Triplex-Blisterpackungen: Unter 25 ℃ lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Mytra enthält

Der Wirkstoff ist: Itraconazol.

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellosephthalat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Die Hartkapsel besteht aus Gelatine und den Farbstoffen Brillantblau FCF (E133) und Titandioxid (E171).

Die Hartkapsel ist mit schwarzer Druckfarbe (SW-9008) bedruckt, bestehend aus Schellack, Kaliumhydroxid, schwarzem Eisenoxid (E172) und gereinigtem Wasser.

Wie Mytra aussieht und Inhalt der Packung

Mytra 50 mg Hartkapseln sind hellblaue Gelatinekapseln (Größe 1) mit einem mit schwarzer Druckfarbe aufgedrucktem i-50.

Mytra wird in Blisterpackungen mit jeweils 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 und 60 Hartkapseln abgegeben. Mytra wird in Flaschengrößen mit jeweils 15, 30, 60 und 90 Hartkapseln abgegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer

A-med GmbH General-Arnold-Strasse 6 5020 Salzburg Österreich

Hersteller

Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13, Radom, 26-613 Polen

Vertrieb

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

Z.Nr.: 137209

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich:	LOZANOC
Deutschland, Belgien:	ITRAISDIN
Spanien, Italien, Portugal:	ITRAGERM
Österreich:	MYTRA 50 mg Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2019 .

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021