Rasagilin ratiopharm 1 mg Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Rasagilin ratiopharm wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson- Krankheit) angewendet werden.

Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin ratiopharm hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rasagilin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rasagilin oder einen der sonstigen Bestandteile von Rasagilin ratiopharm sind.
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

Während der Einnahme von Rasagilin ratiopharm dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen:

• Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer , egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson- Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (einschliesslich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Naturheilmittel z.B. Johanniskraut ).
• Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).

Sie müssen mindestens 14 Tage nach dem Absetzen der Rasagilin ratiopharm Behandlung warten, bevor Sie eine

Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rasagilin ratiopharm ist erforderlich,

• wenn Sie eine leicht bis mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion haben
• Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.

Kinder

Rasagilin ratiopharm wird nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Einnahme von Rasagilin ratiopharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Rasagilin ratiopharm einnehmen oder anwenden:

• Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)
• das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
• den Hustenstiller Dextromethorphan
• Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.

Die Anwendung von Rasagilin ratiopharm zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.

Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin ratiopharm beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.

Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzten einer Rasagilin ratiopharm Behandlung mindestens 14 Tage warten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin ratiopharm und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.

Bei Einnahme von Rasagilin ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Rasagilin ratiopharm kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie Auto fahren oder

Geräte oder Maschinen bedienen.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Rasagilin ratiopharm immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Rasagilin ratiopharm 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich oral eingenommen wird. Rasagilin ratiopharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin ratiopharm Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Rasagilin ratiopharm Faltschachtel / Flasche mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Rasagilin ratiopharm vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einahme von Rasagilin ratiopharm abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin ratiopharm nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Rasagilin ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in placebokontrollierten Studien mitgeteilt worden:

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:

• Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen)
• Häufig (1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen)
• Gelegentlich (1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen)
• Selten (1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen)
• Sehr selten (weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen)
• Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

• Anormale Bewegungen (Dyskinesie)
• Kopfschmerzen

Häufig

• Bauchschmerzen
• Stürze
• allergische Reaktion
• Fieber
• Grippe (Influenza)
• allgemeines Unwohlsein
• Nackenschmerzen
• Brustenge (Angina pectoris)

• niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von Schwindel / Benommenheit (orthostatische Hypotonie)
• verminderter Appetit
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Übelkeit und Erbrechen
• Blähungen
• anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen
• Gelenkentzündung (Arthritis)
• Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)
• Gewichtsverlust
• anormale Träume
• Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)
• Depression
• Schwindel
• länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)
• Schnupfen (Rhinitis)
• Hautreizung (Dermatitis)
• Hautausschlag
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Harndrang

Gelegentlich

• Schlaganfall (Apoplektischer Insult)
• Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
• Bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)

Zusätzlich wurde in den klinischen Studien von Hautkrebs in etwa 1% der Patienten in placebokontrollierten Studien berichtet. Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die Parkinson-Krankheit selbst, und nicht bestimmte Arzneimittel, mit einem höheren Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanom) in Verbindung steht. Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.

Bei der Parkinson-Krankeit kommen Symptome wie Halluzinationen und Verwirrtheitszustände vor.

Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Patienten mit der Parkinson-Krankeit beobachtet, die mit Rasagilin ratiopharm behandelt wurden.

Es gab Fälle von Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können.

Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin ratiopharm und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:

• zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.
• starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
• verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
• Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermäßiges Ausgeben von Geld.

Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er/sie wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25oC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was Rasagilin ratiopharm enthält

• Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Rasagilin. Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Mesilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Stearinsäure (Ph. Eur.), Talkum.

Wie Rasagilin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Rasagilin ratiopharm Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach, abgeschrägt, auf einer Seite mit der Prägung "GIL" und darunter "1" versehen und auf der anderen Seite glatt.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten, in perforierten Blisterpackungen mit 10 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Tabletten zur Abgabe von Einzeldosen oder in einer Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer		Hersteller
Teva B.V.		Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5		Swensweg 5
2031 GA Haarlem		2031 GA Haarlem
Niederlande		Niederlande
		Pliva Croatia Ltd.
		Prilaz baruna Filipovica 25
		10000 Zagreb
		Kroatien
		Teva Operations Poland Sp.z o.o.
		ul. Mogilska 80,
		31-546 Krakow,
		Polen

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB “Sicor Biotech”
Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Tel: +370 5 266 02 03
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Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium
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