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Vancomycin-MIP 1000 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt werden. Vancomycinwirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet,

die Infektionen verursachen.

Aus Vancomycin-MIP 1000 mg Pulver wird eine Infusionslösung zubereitet.

Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender Infektionen eingesetzt:

  • Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.
  • Infektionen der Knochen und Gelenke
  • Eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird.
  • Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei Risiko-Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen werden.
  • Infektion im Blut im Zusammenhang mit den oben aufgeführten Infektionen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen Vancomycin verabreicht wird, insbesondere,

  • wenn Sie eine vorherige allergische Reaktion auf das Antibiotikum Teicoplanin hatten, weil dies bedeuten kann, dass Sie auch gegen Vancomycin allergisch sind.
  • wenn Sie an einer Hörschädigung leiden, besonders wenn Sie älter sind (Siekönnten Hörtests während der Behandlung benötigen).
- wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihr Blut und Ihre Nieren werden während der
  Behandlung überprüft).  
- wenn Sie Vancomycin für die Behandlung Durchfallvon in Verbindung mit einer
  Clostridium difficile-Infektion infundiert, statt oral verabreicht bekommen.

Während der Behandlung mit Vancomycinmüssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren,

  • wenn Sie Vancomycin lange Zeit erhalten (Sie könnten während der Behandlung Untersuchungen Ihres Blutes, ihrer Leber und Nieren benötigen).
  • wenn Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.
  • Wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle während oder nach der Anwendung von Vancomycin haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Durchfall kann ein Anzeichen
einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die als Folge einer
Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.            

Kinder

                    
Vancomycin wird bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt eingesetzt,  
weil ihre Nieren nicht vollständig entwickelt sind und sichVancomycin im Blut ansammeln  
könnte. Diese Altersgruppe könnte Blutuntersuchungen zur Kontrolle
Vancomycinspiegels im Blut benötigen.              
Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika(Narkosemittel) wurde bei  
Kindern mit Hautrötungen (Erythem) und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht.  
Ebenso kann die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln wie Aminoglykosid-  
Antibiotika, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSARs, z. B. Ibuprofen) oder  
Amphotericin B (Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen) das onRisiko v
Nierenschäden erhöhen, so dass daher häufigere- undBlut Nierenuntersuchungen  
notwendig sein können.                  

Anwendung von Vancomycin-MIP 1000 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet oderhaben beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Vancomycin und andere die Nieren und das Gehör schädigende

Arzneimittel (wie z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, kann dieser schädigende Effekt verstärkt werden. In solchen Fällen ist eine sorgfältige und regelmäßige Kontrolle der Nieren- und Gehörfunktion notwendig.

- Die Anwendung von Betäubungsmitteln erhöht das Risiko bestimmter Nebenwirkungen von Vancomycin wie Blutdruckabfall, Hautrötung, Nesselsucht und Juckreiz.

  • Wenn Sie gleichzeitig Muskelentspannungsmittel erhalten, kann deren Effekt intensiviert oder verlängert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt musssorgfältig das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihrer Behandlung mit Vancomycin abwägen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse der Auswirkungen einer Behandlung mit Vancomycin während Schwangerschaft und Stillzeit sind begrenzt.

Vancomycin geht in die Muttermilch über. Da der Säugling durch das Arzneimittelbeeinflusst werden kann, darf es während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika keine Wirkung gezeigt haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin-MIP 1000 mg hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

 

Wie wird es angewendet?

Sie werden Vancomycinvon medizinischem Fachpersonal erhalten, während Sie im Krankenhaus sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die Behandlung dauern wird.

Dosierung

Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab:

  • Ihrem Alter,
  • Ihrem Gewicht,
  • der Infektion, die Sie haben,
  • wie gut Ihre Nieren funktionieren,
  • Ihrem Hörvermögen,
  • allen anderen Arzneimittel, die Sie vielleicht einnehmen.

Intravenöse Anwendung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Die Dosierung wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Dieempfohlene Infusionsdosis beträgt 15 bis 20 mgpro kg Körpergewicht. Es wird gewöhnlich alle 8 bis 12 Stunden verabreicht. In einigen Fällen kann Ihr Arzt entscheiden, eine Anfangsdosis von bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht zu geben. Eine Tagesdosis von maximal 2 g sollte nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern

Kinder im Alter von einem Monat bis unter 12 Jahren

Die Dosierung wird nachdem Körpergewicht des Kindes berechnet. Diempfohlene Infusionsdosis beträgt 10 bis 15 mgpro kg Körpergewicht. Sie wird gewöhnlich alle 6 Stunden gegeben.

Früh- und Neugeborene (von 0 bis 27 Tage)        
Die Dosierung wird nach dem postmenstruellen Alter berechnet (die Zeit zwischen dem
ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der
Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter).        

Ältere Patienten, schwangere Frauen und Patienten mit

einer

Nierenstörung
einschließlich Dialyse-Patienten können eine andere Dosis benötigen.        

Art der Anwendung

        
Intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem  
Beutel durch einen Schlauch in eines Ihrer Blutgefäße undso in Ihren Körper fließt. Ihr Arzt/  
Ihre Ärztin oder Krankenschwester/-pfleger wird Vancomycin immer in Ihr Blut und nicht in  
den Muskel geben.        
Die Infusion in die Vene wird über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten erfolgen.  

Dauer der Behandlung

        
Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Infektion ab und kann mehrere Wochen dauern.  
Die Therapiedauer kann je nach individueller Reaktion auf die Behandlung für jeden
Patienten unterschiedlich sein.        

Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden, Sie können gebeten werden, Urinproben abzugeben und werden gegebenenfalls Hörtests unterzogen, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen.

Wenn eine größere Menge VancomycinMIP- 1000 mg angewendet wurde, als vorgesehen

  • Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.
  • Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der
Hämofiltration oder Hämoperfusion mit Polysulfon-Harzen.      
- Eine symptomatische Behandlung ist unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion
erforderlich.      

mg vergessen wurde

    
Eine vergessene Gabe darf nicht durch die Gabe einer doppelten Dosis ausgeglichen
werden. Eine vergessene Dosis sollte vor der nächsten regulären Gabe verabreicht werden.

Wenn die Behandlung mit Vancomycin-MIP 1000 mg unterbrochen oder frühzeitig
abgebrochen wird      
Niedrige Dosierung, unregelmäßige Anwendung oder ein frühzeitiger Therapieabbruch

können das Ergebnis der Therapie gefährden oder zu Rückfällen führen, deren Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art der Anwendung und Dauer der Therapie

        Vancomycin darf nur als ausreichend verdünnte (mindestens 100 ml 500pro mg oder   mindestens 200 ml pro 1000 mg), langsame intravenöse Infusion für mindestens eine Stunde   oder mit einer Maximalgeschwindigkeit von 10 mg/min (je nachdem, was länger dauert),   verabreicht werden.           Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine   Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1000 mg/100 ml gegeben wdern, obwohl das Risiko   von infusionsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen mit diesen höher

Konzentrationen ansteigen kann.

Zubereitung der Infusionslösung:

Der Inhalt einer Durchstechflasche VancomycinMIP- 1000 mg wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen weiter auf200-400 ml verdünnt. Die Vancomycinkonzentration sollte 2.5-5 mg/ml nicht übersteigen.

Kompatibilität mit intravenösen Lösungen

Vancomycin ist kompatibel mitWasser für Injektionszwecke,5% GlukoseLösung- und physiologischer Natriumchlorid-Lösung.

Vancomycin-Lösungen werden grundsätzlich getrennt infundiert, wenn die chemische und physikalische Kompatibilität mit einer anderen Infusionslösung nicht nachgewiesen/bestätigt ist.

Wichtige Inkompatibilitäten:

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen -WertpH. Dies kann beim Mischen mit anderen Substanzen zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika / Chemotherapeutika sollten die zubereiteten Lösungen getrennt infundiert werden.

Aufbewahrung nach Rekonstitution

Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrates zur Herstellung der Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von nicht mehr25°Cals für eine

Lagerdauer von 96 Stunden nachgewiesen.

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität derzubereiteten Infusionslösung wurde für 96 Stunden Lagerdauer bei einer Temperatur von 2-8°C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte diezubereitete Infusionslösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für Lagerungsbedingungen und Lagerdauer beim Anwender. Eine Lagerdauer von 24Stunden kann nur überschritten werden, wenn die

Zubereitung der Infusionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen
Bedingungen stattgefunden hat.          

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie plötzlich Keuchen sollten, Atembeschwerden, Rötung im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz bekommen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Blutdruckabfall
  • Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen)
  • Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
  • Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
  • Rötung von Oberkörper und Gesicht, Entzündung einer Vene

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Vorübergehender oder bleibender Hörverlust

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

  • Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)
  • Anstieg der weißen Blutkörperchen im Blut
  • Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel
  • Entzündung der Blutgefäße
  • Übelkeit (sich schlecht fühlen)
  • Entzündung der Nieren und Nierenversagen
  • Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken
  • Fieber, Schüttelfrost

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

  • Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein
  • Herzstillstand
  • Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut enthalten kann

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Erbrechen, Durchfall
  • Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper, verminderte Urinmenge
  • Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberwerte
  • Hautausschlag mit Blasen und Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etiket und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer

MIP Pharma Austria GmbH

Maria -Theresien-Straße 7/II

A-6020 Innsbruck

Hersteller

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

D-66386 St. Ingbert

Z.Nr. 1-26310

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019

Weiterführende Informationen

            
Hinweise / medizinische Aufklärung            
Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen  
virale Infektionen nicht wirksam.            
Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau für Ihre  
derzeitige Krankheit.            
Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und

weiterwachsen. Dieses Phänomen nennt man Resistenz: hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.

Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie folgendes nicht beachten:

  • Dosierung
  • Zeitplan
  • Behandlungsdauer

Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

  1. - nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
  2. - befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.
  3. - verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021