Inovelon 100 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden.

Inovelon wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten. Das Lennox-Gastaut-Syndrom umfasst eine Gruppe von schweren Epilepsieformen, bei denen mehrfache Krampfanfälle unterschiedlicher Art auftreten können.

Ihr Arzt hat Ihnen Inovelon verordnet, um die Zahl Ihrer Krampfanfälle zu reduzieren.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Inovelon darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rufinamid oder Triazolderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Inovelon sind .

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

• ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Erregungsleitungssystems des Herzens) einmal auftrat, denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid verschlechtern.
• unter Leberproblemen leiden, da es nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Rufinamid in dieser Gruppe gibt und die Dosis Ihres Arzneimittels möglicherweise langsamer gesteigert werden muss. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, kann der Arzt u. U. entscheiden, dass Inovelon für Sie nicht geeignet ist.

• Sie einen Hautausschlag oder Fieber bekommen. Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Sie müssen sofort zu Ihrem Arzt gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
• Sie eine Zunahme der Anzahl, des Schweregrads oder der Dauer Ihrer Anfälle bemerken, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
• Sie unter Schwierigkeiten beim Gehen, Bewegungsanomalien, Schwindel oder Schläfrigkeit leiden, informieren Sie den Arzt.

Bitte wenden Sie sich an den Arzt, auch wenn diese Aussagen früher einmal auf Sie zugetroffen haben.

Kinder

Inovelon darf Kindern unter 4 Jahren nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden Informationen über die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Inovelon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die über das CYP3A4-Enzym-System aus dem Körper entfernt werden, müssen Sie unter Umständen zu Beginn oder nach dem Ende der Rufinamid-Behandlung oder nach einer größeren Dosisänderung zwei Wochen lang sorgfältig überwacht werden. Auch können Dosisänderungen bei den anderen Arzneimitteln notwendig werden, da diese eventuell weniger wirksam sind, wenn sie gleichzeitig mit Rufinamid verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen. Inovelon kann die Wirkung von eingenommenen hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln wie die „Pille“ verringern. Es ist daher ratsam, zusätzlich eine weitere sichere und wirksame Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wenn Sie Inovelon einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Mittel einnehmen, wie z.B. Warfarin. Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen) einnehmen. Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.

Wenn Ihr Arzt eine weitere Epilepsie-Behandlung verschreibt oder empfiehlt (z.B. Valproat), müssen Sie ihm mitteilen, dass Sie Inovelon einnehmen, da es erforderlich sein kann, die Dosis anzupassen.

Einnahme von Inovelon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 - Wie ist Inovelon einzunehmen? – für Hinweise zur Einnahme von Inovelon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie Inovelon einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Inovelon während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn der Arzt es Ihnen empfiehlt.

Es ist ratsam, nicht zu stillen, während Sie Inovelon einnehmen, denn es ist nicht bekannt, ob Rufinamid in die Muttermilch übertritt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln den Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Inovelon kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis. Wenn das der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Inovelon enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216).

Diese Bestandteile können allergische (und möglicherweise verzögert auftretende) Reaktionen hervorrufen.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg (die kein Valproat einnehmen)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Dies entspricht 5 ml Suspension, eingenommen als eine Dosis von 2,5 ml am Morgen und eine Dosis von 2,5 ml am Abend.

Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell anpassen und sie kann alle zwei Tage um 200 mg bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 1000 mg (25 ml) gesteigert werden.

Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg (die Valproat einnehmen)

Bei Kindern unter 30 kg, die (wegen Epilepsie) mit Valproat behandelt werden, beträgt die empfohlene tägliche Höchstdosis Inovelon 600 mg täglich.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Dies entspricht 5 ml Suspension, eingenommen als eine Dosis von 2,5 ml am Morgen und eine Dosis von 2,5 ml am Abend.

Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell anpassen und sie kann alle zwei Tage um 200 mg bis zu einer empfohlenen täglichen Höchstdosis von maximal 600 mg (15 ml) gesteigert werden.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg

Die übliche Anfangsdosis beträgt 400 mg täglich, eingenommen in zwei Dosen. Dies entspricht 10 ml Suspension, eingenommen als eine Dosis von 5 ml am Morgen und eine Dosis von 5 ml am Abend.

Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell anpassen und sie kann alle zwei Tage um 400 mg bis zu einer täglichen Gesamtdosis von maximal 3200 mg (80 ml) gesteigert werden, je nach Körpergewicht.

Manche Patienten sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an und Ihr Arzt kann die Dosis danach anpassen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die Dosis kann langsamer gesteigert werden, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden.

Inovelon muss zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, eingenommen werden. Inovelon sollte mit Nahrung eingenommen werden.

Verabreichung von Inovelon

Zur Einnahme Ihrer Dosis verwenden Sie die mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter.

Beachten Sie die folgende Gebrauchsanleitung für Applikationsspritze und Adapter:

1. Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
2. Zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe herunterdrücken und aufdrehen.
3. Flaschenadapter in den Flaschenhals einsetzen, sodass er dicht abschließt.
4. Spritzenkolben ganz hineindrücken.
5. Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
6. Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Inovelon aus der Flasche in die Applikationsspritze aufziehen.
7. Flasche wieder umdrehen und die Applikationsspritze abnehmen.
8. Flaschenadapter in der Flasche lassen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen. Die Applikationsspritze unter sauberem Wasser abspülen und gut abtrocknen.

Verringern Sie Ihre Dosis nicht und setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Inovelon eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie es sofort Ihrem Arzt oder Apotheker mit oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Inovelon vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiter wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie den Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Inovelon abbrechen

Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Inovelon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:

Hautausschlag und/oder Fieber. Dies könnten Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen sofort ein Krankenhaus auf.

Anders als üblicherweise verlaufende Krampfanfälle / häufiger auftretender Status epilepticus (lang anhaltende, wiederholte Krampfanfälle). Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Eine geringe Zahl von Patienten hatte unter der Behandlung mit Antiepileptika wie Inovelon Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Sollten bei Ihnen irgendwann solche Gedanken auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels können die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Nebenwirkungen leiden:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) von Inovelon sind:

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Müdigkeit.

Häufig berichtete Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Behandelten) von Inovelon sind:

Probleme, die mit den Nerven zusammenhängen, wie: Schwierigkeiten beim Gehen, abnormale Bewegungen, Krämpfe/Anfälle, ungewöhnliche Augenbewegungen, verschwommenes Sehen, Zittern.

Probleme, die mit dem Magen zusammenhängen, wie: Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung, Gewichtsabnahme.

Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellen der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt.

Zudem litten Patienten unter: Angst, Schlaflosigkeit, Nasenbluten, Akne, Hautausschlag, Rückenschmerzen, seltenen Monatsblutungen, blauen Flecken, Kopfverletzungen (Verletzungen aufgrund eines Unfalls während eines Krampfanfalls).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) von Inovelon sind:

Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Marker der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, dürfen Sie die Suspension nicht mehr verwenden.

Sie dürfen die Suspension nicht mehr verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens oder des Geruchs Ihres Arzneimittels bemerken. Geben Sie das Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Inovelon enthält

• Der Wirkstoff ist Rufinamid. Jeder Milliliter enthält 40 mg Rufinamid. 5 ml enthalten 200 mg Rufinamid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium , Hydroxyethylcellulose, Citronensäure wasserfrei, Simeticon-Emulsion, 30 % (enthält Benzoesäure), Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2- Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure, Schwefelsäure und Wasser), Poloxamer 188, Methyl-4- hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Propylenglycol (E1520), Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend), Orangen-Aroma. und Wasser.

Wie Inovelon aussieht und Inhalt der Packung

• Inovelon ist eine weiße, leicht zähflüssige Suspension. Sie ist in Flaschen zu 460 ml abgefüllt und wird mit zwei identischen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einem Flaschenadapter geliefert. Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,

Vereinigtes Königreich.

Hersteller:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eisai Europe Ltd.	Eisai Ltd.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04	Tel: + 44 (0) 20 8600 1400
	(Jungtinė Karalystė)

България	Luxembourg/Luxemburg
Eisai Ltd.	Eisai Europe Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 8600 1400	Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04
(Обединеното кралство)	(Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Eisai GesmbH organizační složka	Eisai Ltd.
Tel: + 420 242 485 839	Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400
	Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

	Danmark	Malta
	Eisai AB	Associated Drug Company Ltd
	Tlf: +46 (0) 8 501 01 600	Tel: + 356 (0) 2277 8000
	(Sverige)
	Deutschland	Nederland
	Eisai GmbH	Eisai BV.
	Tel: + 49 (0) 696 65 85-0	Tel: + 31 (0) 900 575 3340
	Eesti	Norge
	(Eisai Ltd.	Eisai AB
	Tel: + 44 (0) 20 8600 1400	Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
	(Ühendkuningriik)	(Sverige)
	Ελλάδα	Österreich
	Arriani Pharmaceuticals S.A.	Eisai GesmbH
	Τηλ: + 30 210 668 3000	Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
	España	Polska
	Eisai Farmacéutica, S.A.	Eisai Ltd.
	Tel: +(34) 91 455 94 55	Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400
		(Wielka Brytania)
	France	Portugal
	Eisai SAS	Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
	Tél: + (33) 1 47 67 00 05	Tel: + 351 21 487 55 40
	Hrvatska	România
	Eisai Ltd.	Eisai Ltd.
	Tel: + 44 (0) 20 8600 1400	Tel: + 44 (0) 208 600 1400
	(Velika Britanija)	(Marea Britanie)
	Ireland	Slovenija
	Eisai Ltd.
	Eisai Ltd.
	Tel: + 44 (0) 20 8600 1400
	Tel: + 44 (0) 20 8600 1400
	(United Kingdom)
	(Velika Britanija)
	Ísland	Slovenská republika
	Eisai AB	Eisai GesmbH organizační složka
	Sími: + 46 (0) 8 501 01 600	Tel: + 420 242 485 839
	(Svíþjóð)	(Česká republika)
	Italia	Suomi/Finland
	Eisai S.r.l.	Eisai AB
	Tel: + 39 02 5181401	Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
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Κύπρος	Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A.	Eisai AB
Τηλ: +30 210 668 3000	Tel: + 46	(0) 8 501 01 600
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Tel: + 44 (0) 20 8600 1400	Tel: + 44	(0) 20 8600 1400
(Liebritānija)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.