Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Sitagliptin/Metformin HCS enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metformin.
- Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der als DPP-4- Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichneten Arzneimittel.
- Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
Dieses Arzneimittel senkt Ihren Blutzucker. Bitte halten Sie zusätzlich das mit Ihrem Arzt vereinbarte Ernährungs- und Bewegungsprogramm ein. Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Diabetes (Insulin oder Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden.
Was ist ein Typ-2-Diabetes?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug von dem Bauchspeicheldrüsenhormon "Insulin" herstellt und dieses nicht ausreichend wirkungsvoll in den Stoffwechsel eingreifen kann. Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker. In diesen Fällen steigt der Blutzuckerspiegel (Glukose im Blut) an. Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.
Bezeichnung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Sitagliptin/Metformin HCS darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben
- wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems
- wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken Flüssigkeitsverlust erlitten haben
- wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel unterziehen müssen. Sie müssen Sitagliptin/Metformin HCS vor der Röntgenuntersuchung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt zwei oder mehrere Tage danach – abhängig von Ihrer Nierenfunktion – absetzen
- wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie Kreislaufversagen und Atembeschwerden
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl täglich oder auch nur hin und wieder)
- wenn Sie stillen
Nehmen Sie Sitagliptin/Metformin HCS nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes. Bei Unsicherheit wenden Sie sich vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin HCS an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die eine Sitagliptin/Metformin-Kombination einnahmen (siehe Abschnitt 4).Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein. Ihr Arzt kann Sie auffordern, Sitagliptin/Metformin HCS abzusetzen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Siehe Abschnitt 2., „Sitagliptin/Metformin HCS darf nicht eingenommen werden“.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch ist zu beachten, dass unter Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Sitagliptin/Metformin HCS), über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.
Sitagliptin/Metformin HCS enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie wird es angewendet?
Wie ist Sitagliptin/Metformin HCS einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Nehmen Sie eine Filmtablette: o zweimal täglich
- zu den Mahlzeiten mit reichlich Wasser, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre von Ihrem Arzt empfohlene Diät fortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist.
Es ist unwahrscheinlich, dass es unter diesem Arzneimittel allein zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommt. Wenn dieses Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann es jedoch zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen und Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihres Sulfonylharnstoffs oder Insulins reduzieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Sitagliptin/Metformin HCS eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie Anzeichen von Laktatazidose verspüren wie Kältegefühl oder Unwohlsein, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe oder beschleunigte Atmung (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“).
Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin HCS vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein.
Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin HCS abbrechen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen. Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin HCS abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Einnahme von Sitagliptin/Metformin HCS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin HCS vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Sitagliptin/Metformin HCS beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Sitagliptin/Metformin HCS anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
- Arzneimittel (zum Einnehmen, zur Inhalation oder Injektion) zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen wie z. B. Asthma oder Rheuma (Kortikosteroide)
- Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin- II-Rezeptorantagonisten)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma (β-Sympathomimetika)
- jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen wie Cimetidin
- Ranolazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzenge (Angina pectoris)
- Dolutegravir, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
- Vandetanib, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Schilddrüsenkrebs (medulläres Schilddrüsenkarzinom)
- Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen). Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Sitagliptin/Metformin HCS möglicherweise überprüft werden.
Einnahme von Sitagliptin/Metformin HCS zusammen mit Alkohol
Meiden Sie während der Einnahme von Sitagliptin/Metformin HCS übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
STOPPEN Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin HCS und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für eine entzündliche Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.
Sitagliptin/Metformin HCS kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme
von Sitagliptin/Metformin HCS beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Wenn Sie eine schwerwiegende, allergische Reaktion entwickeln (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/Hautabschälungen und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes) verordnen.
Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, nachdem sie zu Metformin zusätzlich Sitagliptin erhielten:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Übelkeit, Blähungen, Erbrechen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Schläfrigkeit
Bei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin und Metformin zu Durchfall, Übelkeit, Blähungen, Verstopfung, Magenschmerzen oder Erbrechen (Häufigkeit ist „häufig“).
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff (wie z. B. Glimepirid) zu folgenden Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie) Häufig: Verstopfung
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:
Häufig: Schwellungen an Händen oder Beinen
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit der Anwendung von Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:
Sehr häufig: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie) Gelegentlich: trockener Mund, Kopfschmerzen
Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Sitagliptin/Metformin HCS) allein oder nach Markteinführung während der Einnahme von Sitagliptin/Metformin HCS oder Sitagliptin allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit zu folgenden Nebenwirkungen:
Häufig: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose), Schmerzen in den Armen oder Beinen
Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz Selten: verminderte Anzahl der Blutplättchen Häufigkeit nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche [Dialyse] erforderlich), Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, interstitielle Lungenkrankheit, bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)
Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Metformin allein zu folgenden Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und Appetitverlust. Diese Anzeichen können zu Beginn der Einnahme von Metformin auftreten und sind üblicherweise vorübergehend. Häufig: metallischer Geschmack
Sehr selten: erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel, Leberentzündung (Hepatitis), Nesselsucht, Hautrötung (Ausschlag) oder Juckreiz.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Sitagliptin/Metformin HCS enthält
Die Wirkstoffe sind Sitagliptin und Metforminhydrochlorid.
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Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Mannitol,
Natriumlaurylsulfat, Natriumstearylfumarat im Filmtablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglykol, Eisenoxid rot (E172) und Eisenoxid gelb (E172) im Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2. „Sitagliptin/Metformin HCS enthält Natrium“. -
Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Sitagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Natriumlaurylsulfat, Natriumstearylfumarat im Filmtablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglykol und Eisenoxid rot (E172) im Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2. „Sitagliptin/Metformin HCS enthält Natrium“.
Wie Sitagliptin/Metformin HCS aussieht und Inhalt der Packung
Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg Filmtabletten: pinke, ovale, bikonvexe, Filmtablette markiert mit C4 auf einer Seite der Filmtablette (Dimensionen ungefähr: 20 x 11 mm).
Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten: dunkelpinke, ovale, bikonvexe, Filmtablette markiert mit C3 auf einer Seite der Filmtablette (Dimensionen ungefähr: 21 x 11 mm).
Sitagliptin/Metformin HCS ist erhältlich in Faltschachteln mit:
- 10, 14, 28, 30, 56, 60, 196, 200 Filmtabletten in Blisterpackungen.
- 14, 28, 56, 196 Filmtabletten in Blisterpackungen in Kalenderpackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller |
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Pharmazeutischer Unternehmer |
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| HCS bvba | |
| H. Kennisstraat 53 | |
| 2650 Edegem | |
| Belgien | |
Hersteller |
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| Krka, d.d., Novo mesto | |
| Šmarješka cesta 6 | |
| 8501 Novo mesto | |
| Slowenien | |
| TAD Pharma GmbH | |
| Heinz-Lohmann - Straße 5 | |
| 27472 Cuxhaven | |
| Deutschland | |
Zulassungsnummern |
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| Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/850 mg Filmtabletten | Z.Nr.: |
| Sitagliptin/Metformin HCS 50 mg/1000 mg Filmtabletten | Z.Nr.: |
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des Mitgliedstaats |
Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021
