Faslodex 250 mg Injektionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Faslodex enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Faslodex wird zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Faslodex darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie vor der Anwendung von Faslodex Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Nieren- oder Leberprobleme
- niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen
- frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln
- Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)
- Alkoholismus
Kinder und Jugendliche
Faslodex ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Anwendung von Faslodex zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Faslodex nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Faslodex eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Faslodex behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Faslodex Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Faslodex jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
Faslodex enthält 10 % Gewicht/Volumen Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 1000 mg pro Dosis, dies entspricht 20 ml Bier oder 8 ml Wein pro Dosis. Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken.
Dies muss bei Schwangeren, stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikopatientinnen, wie Patientinnen mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie, beachtet werden.
Wie wird es angewendet?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Faslodex langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:
- Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
- Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
- Entzündung der Leber (Hepatitis)
- Leberversagen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
- unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
- Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)
- Schwäche, Müdigkeit*
Alle weiteren Nebenwirkungen:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Hitzewallungen
- Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*
- Hautausschlag
- Infektionen des Harntrakts
- Rückenschmerzen*
- erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
- Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- vaginale Blutungen, dicker, weißlicher Ausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
- blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
- Erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
- Entzündung der Leber (Hepatitis)
- Leberversagen
* Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Faslodex wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2 °C - 8 °C liegen, sollten begrenzt werden. Dies beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 30 °C vermieden wird und dass ein Zeitraum von 28 Tagen nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25 °C (aber über 2 - 8 °C) beträgt. Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl lagern und transportieren bei 2 ºC - 8 ºC). Temperaturabweichungen haben einen additiven Effekt auf die Qualität des Arzneimittels, und der Zeitraum von 28 Tagen darf über die Dauer der Haltbarkeit von Faslodex, die 4 Jahre beträgt, nicht überschritten werden. Das Aussetzen bei Temperaturen unter 2 °C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter -20 °C gelagert.
Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Faslodex verantwortlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Faslodex enthält
- Der Wirkstoff ist: Fulvestrant. Jede Fertigspritze (5 ml) enthält 250 mg Fulvestrant.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 Prozent), Benzylalkohol, Benzylbenzoat und natives Rizinusöl.
Wie Faslodex aussieht und Inhalt der Packung
Faslodex ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die mit einem Originalitätsverschluss versehen ist und 5 ml Injektionslösung enthält. Für die empfohlene monatliche 500-mg-Dosis müssen zwei Spritzen verabreicht werden.
Von Faslodex gibt es 2 Packungen, entweder eine Packung, die 1 Glas-Fertigspritze enthält, oder eine Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen enthält. Außerdem sind Injektionsnadeln mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlideTM) zur Verbindung mit jedem Zylinder beigefügt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Vereinigtes Königreich
Hersteller
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Vereinigtes Königreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
АстраЗенека България ЕООД | NV AstraZeneca S.A./N.V. |
Тел.: +359 2455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Česká republika | Magyarország |
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft |
Tel: +420 222 807 111 | Tel: +36 1 883 6500 |
Danmark | Malta |
AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
Deutschland | Nederland |
AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
Tel: +49 41 03 7080 | Tel: +31 79 363 2222 |
Eesti | Norge |
AstraZeneca | AstraZeneca AS |
Tel: +372 6549 600 | Tlf: + 47 21 00 64 00 |
Ελλάδα | Österreich |
AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
Τηλ: + 30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
España | Polska |
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: + 48 22 874 35 00 |
France | Portugal |
AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Tél: + 33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
Hrvatska | România |
AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
Tel: +385 1 4628 000 | Tel: + 40 21 317 60 41 |
Ireland | Slovenija |
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd | AstraZeneca UK Limited |
Tel: + 353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | AstraZeneca AB, o.z. |
Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 5737 7777 |
Italia | Suomi/Finland |
AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
Tel: + 39 02 9801 1 | Puh/Tel: + 358 10 23 010 |
Κύπρος | Sverige |
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija | United Kingdom |
SIA AstraZeneca Latvija | AstraZeneca UK Ltd |
Tel: +371 67377100 | Tel: + 44 1582 836 836 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml Injektionslösung) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.
BD SafetyGlide ist ein Warenzeichen von Becton Dickinson and Company und hat das CE Kennzeichen: CE 0050.
Anwendungshinweise
Warnhinweis – Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden (BD SafetyGlide™ Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschutzschild). Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben:
Bei jeder der beiden Spritzen:
| Nehmen Sie den Glaszylinder der Spritze aus der | Abbildung 1 |
| Verpackung und überprüfen Sie, dass dieser nicht |
|
| beschädigt ist. |
|
- Brechen Sie den Verschluss der weißen Plastikabdeckung auf dem Luer-Verbindungsstück/Luer-Anschluss ab, damit Sie den Verschluss mit der aufgesetzten Gummikappe entfernen können (siehe Abbildung 1).
| Öffnen Sie die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel | Abbildung 2 |
| (BD Safety Glide).Verbinden Sie die Injektionsnadel mit |
|
| dem Luer-Anschluss (siehe Abbildung 2). |
|
- Schrauben Sie so lange, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind.
- Dabei schrauben Sie die Injektionsnadel auf das Luer- Verbindungsstück.
- Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade von der Spritze ab, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
- Bringen Sie die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle.
- Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.
- Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
- Entfernen Sie die überschüssige Luft aus der Spritze.
| Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär (1-2 | Abbildung 3 |
| Minuten/Injektion) in das Gesäß. Damit das Produkt |
|
| möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung |
|
| oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist (siehe |
|
| Abbildung 3). |
|
| Nach der Injektion geben Sie dem aktivierungsgesteuerten | Abbildung 4 |
| Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß, um den |
|
|
| |
| Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 4). |
|
| HINWEIS: Halten Sie die Spritze beim Aktivieren von sich |
|
| selbst und von anderen weg. Achten Sie auf den Klick und |
|
| überzeugen Sie sich visuell davon, dass die Nadelspitze |
|
| vollständig bedeckt ist. |
|
|
|
|
Entsorgung
Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
