Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Montelukast ratiopharm Kautabletten ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast ratiopharm Kautabletten die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast ratiopharm zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast ratiopharm wird bei Patienten zwischen 6 und 14 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Asthmabehandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
• Montelukast ratiopharm Kautabletten wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• Montelukast ratiopharm Kautabletten trägt bei Patienten von 6 bis 14 Jahren auch zur Vorbeugung der Asthmasymptome bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast ratiopharm Kautabletten nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas bei Ihrem Kind bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt unter anderem folgende Merkmale:

Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf

verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
• Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie dürfen Montelukast ratiopharm Kautabletten Ihrem Kind nicht geben,

wenn es allergisch gegen Montelukast-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten einnimmt.

• Montelukast ratiopharm Kautabletten ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Es wird Ihrem Kind in dieser Situation nicht helfen und sollte nie dafür verwendet werden. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Medikamente für einen Asthmaanfall jederzeit schnell griffbereit haben.
• Wenn Ihr Kind seinen Beta-Agonist Inhalator öfter als üblich verwenden muss, wenden Sie sich sobald als möglich an Ihren Arzt.
• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente wie vom Arzt verordnet einnimmt. Steroidmedikamente (weder zur Inhalation noch zum Einnehmen), die Ihr Kind möglicherweise bereits anwendet, dürfen nicht durch Montelukast ratiopharm Kautabletten ersetzt werden.
• Wenn Ihr Kind Phenylketonurie hat, sollten Sie beachten, dass Montelukast ratiopharm Kautabletten Aspartam, einen Ausgangsstoff für Phenylalanin, enthält. Das Phenylalanin in den Tabletten kann schädlich für Personen mit Phenylketonurie sein.
• Eine seltene Erkrankung ist bei einer sehr geringen Anzahl an Patienten die Asthmamedikamente, einschließlich Montelukast, einnehmen beobachtet worden. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie bei Ihrem Kind irgendeine Kombination der folgenden Symptome bemerken, besonders wenn sie anhalten und sich verschlechtern: grippeähnliche Beschwerden, zunehmende Atemlosigkeit, Ameisenlaufen oder Taubheit der Gliedmaßen, und/oder Ausschlag.
• Anwendung bei Kindern und Kleinkindern: Montelukast ratiopharm Kautabletten wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Nebenwirkungen (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von Montelukast berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast ratiopharm entwickelt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast ratiopharm Kautabletten nicht zu, da es für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben schwanger zu sein, sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast ratiopharm Kautabletten einnehmen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast ratiopharm Kautabletten in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast ratiopharm Kautabletten einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Erwachsenen ist es nicht zu erwarten, dass Montelukast ratiopharm Kautabletten deren Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast ratiopharm Kautabletten berichtete Nebenwirkungen können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast ratiopharm Kautabletten enthalten Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Aspartam pro Kautablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Montelukast ratiopharm Kautabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Montelukast ratiopharm 5 mg einzunehmen?

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnimmt, auch wenn es keine Beschwerden oder einen Asthmaanfall hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 6 und 14 Jahren ist eine Montelukast ratiopharm 5 mg

Kautablette täglich am Abend.

Wenn Montelukast ratiopharm Kautabletten gemeinsam mit den Mahlzeiten eingenommen werden, sollten sie am Abend zumindest 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast ratiopharm Kautabletten wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht nachgewiesen.

Wenn Ihr Kind Montelukast ratiopharm Kautabletten einnimmt, stellen Sie sicher, dass es keine anderen Arzneimitteln einnimmt, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montelukast ratiopharm Kautabletten eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

Wenn Ihr Kind (oder jemand anderer) eine große Anzahl an Tabletten auf einmal schluckt, müssen Sie sofort die nächstgelegenen Krankenhausnotaufnahme oder Ihren Arzt aufsuchen. Eine Überdosis verursacht voraussichtlich Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und ungewollte Bewegungen. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsanweisung, die übrigen Tabletten und die Verpackung mit ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit diese wissen welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast ratiopharm Kautabletten zu geben

Wenn Ihr Kind vergessen hat eine Tablette einzunehmen, dann machen Sie mit der nächsten wie gewohnt weiter. Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast ratiopharm Kautabletten abbricht

Es ist wichtig, dass die Einnahme von Montelukast ratiopharm Kautabletten, sowohl mit als auch ohne Beschwerden, solange wie der Arzt Ihres Kindes sie verschreibt fortgesetzt wird, um zu helfen das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu halten. Montelukast ratiopharm Kautabletten kann Asthma nur bei fortlaufender Einnahme behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren sind Montelukast ratiopharm 4 mg Kautabletten erhältlich. Für Patienten im Alter 15 Jahren und darüber sind Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten erhältlich.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Montelukast ratiopharm Kautabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Montelukast ratiopharm Kautabletten kann gemeinsam mit anderen Asthmamitteln die Ihr Kind möglicherweise bereits anwendet, eingenommen werden. Allerdings können einige Arzneimittel mit Montelukast ratiopharm Kautabletten wechselwirken oder Montelukast ratiopharm Kautabletten kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet hat oder die Absicht besteht, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Das ist besonders wichtig, wenn es sich beim anderen Arzneimittel um eines der folgenden handelt:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast ratiopharm Kautabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Montelukast ratiopharm Kautabletten gemeinsam mit den Mahlzeiten eingenommen werden, sollten sie am Abend zumindest 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde über allergische Reaktionen berichtet, die Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen umfassen, die Atembeschwerden, Jucken, Hautauschlag oder Nesselausschlag verursachen können. Es ist lebenswichtig, dass Ihr Kind die Einnahme von Montelukast ratiopharm Kautabletten abbricht und Sie sofort medizinische Betreuung aufsuchen wenn Ihr Kind eine allergische Reaktion zeigt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit ungefähr den angegebenen Häufigkeiten berichtet:

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Bauchschmerzen, Kopfschmerzen

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen seit der Vermarktung des Arzneimittels, gelistet nach Häufigkeit und beginnend mit den häufigsten, berichtet:

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Entzündung der oberen Atemwege (z.B. Verkühlung, Halsschmerzen)

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Ausschlag, Fieber, erhöhte Serum-Transaminase-Spiegel (Leberenzyme)

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden bewirken können; ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Gefühl von Angst, Ruhelosigkeit, Erregtheit einschließlich aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit, Schwindel, Benommenheit, Ameisenlaufen oder Taubheit der Gliedmaßen, Anfälle, Nasenbluten, trockener Mund, Verdauungsstörung, Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Schwellung aufgrund von Wasseransammlung

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

erhöhte Blutungsneigung, Zittern, Herzklopfen, Angioödem (allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut

und Schleimhaut v.a. von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Atem- oder Schluckbeschwerden)

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Halluzinationen, Desorientiertheit, Selbstmordgedanken, Selbstmordhandlungen, Stottern, Hepatitis (Leberentzündung), empfindliche rote Knoten unter der Haut vorwiegend auf den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten, hepatische eosinophile Infiltration (Leberschwellung)

Sehr seltene Fälle einer Erkrankung bekannt als Churg-Strauss Syndrom wurden bei Asthmapatienten während der Behandlung mit Montelukast berichtet. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Ihr Kind irgendeine Kombination der folgenden Symptome zeigt, besonders wenn sie andauern und sich verschlechtern: grippeähnliche Beschwerden, zunehmende Atemlosigkeit, Ameisenlaufen oder Taubheit in Armen und Beinen und/oder Ausschlag.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Montelukast ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast-Natrium entsprechend 5 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E 421), Natriumdodecylsulfat, Hydroxypropylcellulose, Eisenoxid rot (E 172), Kirsch- Aroma

PHS-143671 (enthält Maltodextrin aus Mais und modifizierte Stärke E 1450 (Wachsmaisstärke)), Aspartam

(E 951), Carboxymethylstärke-Natrium (Mais) Typ A, Magnesiumstearat.

Wie Montelukast ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten sind rosagesprenkelte, quadratische Tabletten, mit der Prägung „93“ auf der einen Seite und „7425“ auf der anderen Seite der Tablette.

Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten sind in Packungsgrößen zu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 100 Kautabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungarn

Teva Operation Poland Sp. z o.o. Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

Z. Nr.: 1-28031

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechien: Montelukast Teva 5mg, Žvŷkací tableta

Dänemark: Montelukast Teva

Estland: Montelukast Teva

Spanien: Montelukast Teva 5mg comprimidos masticable EFG

Finnland: Montelukast ratiopharm 5 mg purutabletti

Ungarn: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta

Irland: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet

Norwegen: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett

Polen: Montelukast Teva 5mg

Portugal: Montelukast Teva Infantil

Slowakei: Montelukast Teva 5mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021