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Montelukast ratiopharm 4 mg Granulat

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Montelukast ratiopharm Granulat ist ein Arzneimittel, das die Anbindung von bestimmten entzündungsfördernden Botenstoffen (Leukotrienen) blockiert. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast ratiopharm Granulat die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Der Arzt hat Ihrem Kind Montelukast ratiopharm Granulat verordnet, um Asthmabeschwerden am Tag und in der Nacht vorzubeugen.

  • Montelukast ratiopharm Granulat wird bei Kindern zwischen 6 Monaten und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine medikamentöse Zusatzbehandlung benötigen.
  • Montelukast ratiopharm Granulat kann bei Kindern von 2 bis 5 Jahren auch anstelle von kortisonhaltigen Inhalationen (inhalativen Kortikoiden) angewendet werden, wenn in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen wurden und wenn die Kinder nicht imstande sind, Kortikosteroide zu inhalieren.
  • Montelukast ratiopharm Granulat trägt bei Kindern ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast ratiopharm Granulat nach den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung. Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

  • Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
  • Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
  • Asthmabeschwerden umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Montelukast ratiopharm Granulat darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff Montelukast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind Montelukast ratiopharm Granulat einnimmt.

  • Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Montelukast ratiopharm Granulat zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
  • Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast ratiopharm Granulat sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
  • Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, achten Sie darauf, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden ein Arzt aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Hautausschlag.
  • Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (zum Beispiel mit dem Handelsnamen Aspirin) oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Nebenwirkungen (wie z. B. Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von Montelukast berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast ratiopharm entwickelt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.

Montelukast ratiopharm Granulat enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Montelukast ratiopharm Granulat einzunehmen?

  • Dieses Arzneimittel sollte Ihrem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden. Ihr Kind sollte Montelukast ratiopharm Granulat jeden Abend einnehmen.
  • Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Beschwerden oder einen akuten Asthmaanfall hat.
  • Geben Sie Ihrem Kind Montelukast ratiopharm Granulat immer genau nach der Anweisung des Arztes.
    Fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Zum Einnehmen.

Dosierung für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren

Ein Beutel Montelukast ratiopharm Granulat täglich am Abend zum Einnehmen.

Wenn Ihr Kind Montelukast ratiopharm Granulat einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren steht Montelukast ratiopharm

Granulat zur Verfügung. Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast ratiopharm Granulat oder Montelukast 4 mg Kautabletten zur Verfügung. Montelukast ratiopharm Granulat wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast ratiopharm Granulat eingenommen hat als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast ratiopharm Granulat zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast ratiopharm Granulat wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.

Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast ratiopharm Granulat abbricht

Montelukast ratiopharm Granulat kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird. Daher sollte Montelukast ratiopharm Granulat unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Montelukast ratiopharm Granulat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast ratiopharm Granulat beeinflussen oder Montelukast ratiopharm Granulat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel zu verabreichen.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast ratiopharm Granulat mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

  • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutspiegels von Triglyceriden sowie von

gemischten Fetten und zur Behandlung einer primären Hypercholesterinämie/erhöhter Cholesterinwert)

Einnahme von Montelukast ratiopharm Granulat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast ratiopharm Granulat kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast ratiopharm Granulat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den aktiven Wirkstoff, Montelukast, von Bedeutung.

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast während dieser Zeit möglich ist.

Einnahme während des Stillens

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast ratiopharm Granulat nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Bedeutung:

Montelukast hat wenig Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind:

  • Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
  • Churg- Strauss-Syndrom (eine Kombination von Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag)
  • Verhaltens- und Stimmungsveränderungen einschließlich Selbstmordgedanken und

entsprechendes Verhalten

  • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme)
  • Hepatitis (Leberentzündung)

Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Beschwerden auftreten.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Granulat wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten berichtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen und weniger als 1 von 10 behandelten Kindern):

  • Durchfall
  • übermäßige körperliche Aktivität
  • Asthma
  • schuppende und juckende Haut
  • Hautausschlag

Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen bei klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten oder Montelukast 5 mg oder 4 mg Kautabletten berichtet:

  • Bauchschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Durst

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektion der oberen Atemwege

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
  • Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verhaltens- und Stimmungsveränderungen [verändertes Träumen einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, gesteigerte Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression
  • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
  • Nasenbluten
  • Trockener Mund, Verdauungsstörungen
  • Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag
  • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
  • Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Erhöhte Blutungsneigung
  • Herzklopfen
  • Zittern

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

  • Halluzinationen, Orientierungsstörung, Stottern
  • Empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast

zu einer Kombination von Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg- Strauss-Syndrom) kommen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat an; die letzten vier Ziffern geben das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Montelukast ratiopharm Granulat enthält

  • Der Wirkstoff ist Montelukast. Jeder Beutel mit Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Hydroxypropylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat

Wie Montelukast ratiopharm Granulat aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast 4 mg Granulat ist ein weißes bis cremeweißes Granulat. Packungen mit 7, 10, 20, 2 x 28, 28 und 30 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13

4042 Debrecen Ungarn

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Polen

Teva Operations Poland Sp zoo Ul. Mogilska 80

31546 Krakow Polen

Teva Pharma SLU

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanien

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö Ungarn

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex

BN229AG

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 1-31801

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien: Montelukast ratiopharm 4 mg gránulos EFG

Portugal: Montelucaste ratiopharm

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021