BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Der wirksame Bestandteil in BLINCYTO ist Blinatumomab. Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineoplastische Substanzen genannt werden und gegen Krebszellen gerichtet sind.
BLINCYTO wird bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet. Akute lymphatische Leukämie ist eine Krebsform des Blutes, bei der eine bestimmte Art von weißen Blutzellen, die „B-Lymphozyten“ genannt werden, unkontrolliert wächst. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Ihrem Immunsystem ermöglicht, diese abnormalen weißen Blutkrebszellen anzugreifen und zu vernichten.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
BLINCYTO darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Blinatumomab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BLINCYTO anwenden, falls etwas davon auf Sie zutrifft. BLINCYTO ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:
- wenn Sie jemals neurologische Probleme, wie zum Beispiel Zittern (oder Tremor), abnormale Gefühlsempfindungen, Krampfanfälle, Gedächtnisverlust, Verwirrung, Desorientierung, Verlust
des Gleichgewichtsinns oder Probleme beim Sprechen, hatten. Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie noch an aktiven neurologischen Problemen oder Erkrankungen leiden. Falls Ihre Leukämieerkrankung sich in Ihr Gehirn und/oder Rückenmark ausgebreitet hat, könnte Ihr Arzt zuerst diese behandeln müssen, bevor Sie mit der BLINCYTO-Behandlung beginnen können. Ihr Arzt wird Ihr Nervensystem untersuchen und Tests durchführen, bevor er entscheidet, ob Sie BLINCYTO erhalten sollten. Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO unter Umständen besonders sorgfältig auf Sie achten müssen.
- wenn Sie eine akute Infektion haben.
- wenn Sie nach der früheren Anwendung von BLINCYTO jemals eine Infusionsreaktion erlitten haben. Symptome können Keuchen, Hautrötung, Schwellung des Gesichtes, Atembeschwerden, niedrigen oder hohen Blutdruck einschließen.
- wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft eine Impfung benötigen, einschließlich solcher, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind. Manche Impfstoffe dürfen nicht innerhalb von zwei Wochen vor, zeitgleich zur oder in den Monaten nach Behandlung mit BLINCYTO angewendet werden. Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie die Impfung erhalten sollen.
Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung von BLINCYTO eine der folgenden Reaktionen auftritt, da diese eventuell behandelt werden müssen und Ihre Dosis angepasst werden muss:
- wenn Sie Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen oder eine undeutliche Aussprache, Verwirrung und Desorientierung oder Verlust des Gleichgewichtsinns haben.
- wenn Sie Schüttelfrost oder Zittern enwickeln, oder ein Wärmegefühl auftritt; Sie sollten Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten – dies können Symptome einer Infektion sein.
- wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während Ihrer Infusion eine Reaktion entwickeln, die Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Übelkeit, Schwellung des Gesichtes, Probleme beim Atmen, Keuchen oder Hautausschlag einschließen kann.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie in Hinblick auf Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen überwachen.
Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während Sie BLINCYTO erhalten schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Babys sprechen.
Vor jedem Infusionszyklus mit BLINCYTO werden Sie Arzneimittel erhalten, die helfen, eine möglicherweise lebensbedrohliche Komplikation zu verringern, die als Tumorlyse-Syndrom bekannt ist und die durch chemische Störungen im Blut nach Zerfall der untergehenden Krebszellen verursacht wird. Ebenfalls könnten Ihnen auch Arzneimittel zur Senkung von Fieber gegeben werden.
Unter Umständen wird bei Ihnen während der Behandlung, insbesondere in den ersten paar Tagen nach Beginn der Behandlung ein schwerer Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), ein schwerer Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie), erhöhte Leberenzyme oder erhöhte Harnsäurewerte auftreten. Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu überwachen.
Kinder und Jugendliche
BLINCYTO darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren angewendet werden.
Anwendung von BLINCYTO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Verhütung
Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für mindestens
48 Stunden nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Schwangerschaft
Die Wirkung von BLINCYTO bei Schwangeren ist nicht bekannt. Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte BLINCYTO aber Ihr ungeborenes Baby schädigen. Sie sollten BLINCYTO nicht während einer Schwangerschaft anwenden, außer Ihr Arzt ist der Meinung, dass es die beste Medizin für Sie ist.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit BLINCYTO schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Baby sprechen.
Stillen
Sie dürfen während und für mindestens 48 Stunden nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob BLINCYTO in die Muttermilch übergeht, aber ein Risiko für das gestillte Baby kann nicht ausgeschlossen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen nicht am Verkehr teilnehmen, schwere Maschinen bedienen oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, während Sie mit BLINCYTO behandelt werden. BLINCYTO kann neurologische Beschwerden wie Schwindel, Krampfanfälle, Verwirrung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen auslösen.
BLINCYTO enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie wird es angewendet?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie BLINCYTO angewendet wird
BLINCYTO wird Ihnen mittels einer Infusionspumpe dauerhaft für 4 Wochen über eine Vene (intravenös) gegeben (dies entspricht 1 Behandlungszyklus). Danach werden Sie eine zweiwöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten. Während jeder Ihrer Behandlungszyklen wird Ihr Infusionskatheter zu jedem Zeitpunkt bei Ihnen angeschlossen sein.
BLINCYTO wird normalerweise in 2 Behandlungszyklen angewendet. Wenn Sie nach den ersten 2 Zyklen auf die BLINCYTO-Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie bis zu
3 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten. Die Anzahl der Behandlungszyklen, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Sie BLINCYTO vertragen und wie Sie darauf ansprechen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Ihre Behandlung kann auch, abhängig davon, wie Sie BLINCYTO vertragen, unterbrochen werden.
Es wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 9 Tagen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten. Wenn Sie neurologische Probleme haben oder hatten, wird empfohlen, dass Sie die ersten 14 Tage der Behandlung in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik erhalten. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können. Die Behandlung kann einen Beutelwechsel durch medizinisches Fachpersonal einschließen.
Ihr Arzt wird festlegen, wann Ihr BLINCYTO-Infusionsbeutel gewechselt wird. Dies kann zwischen täglich und bis zu alle vier Tage variieren. Die Infusionsrate kann, je nachdem wie häufig der Beutel gewechselt wird, schneller oder langsamer sein.
Ihr erster Zyklus
Die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus beträgt 9 Mikrogramm pro Tag für 1 Woche. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis danach auf 28 Mikrogramm pro Tag in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
Ihre nächsten Zyklen
Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere BLINCYTO-Zyklen erhalten sollen, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass Sie eine Dosis von 28 Mikrogramm pro Tag infundiert bekommen.
Arzneimittel, die Sie vor jedem BLINCYTO-Zyklus erhalten
Vor Ihrer BLINCYTO-Behandlung werden Sie andere Arzneimittel erhalten (Prämedikation), um Infusionsreaktionen und andere mögliche Nebenwirkungen zu vermindern. Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) beinhalten.
Infusionskatheter
Wenn Sie einen Infusionskatheter haben, ist es sehr wichtig, dass Sie den Bereich um den Katheter herum sauber halten, da Sie ansonsten eine Infektion bekommen könnten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den Bereich um den Katheter pflegen können.
Infusionspumpe und intravenöse Schläuche
Verstellen Sie nicht die Einstellungen Ihrer Pumpe, selbst dann nicht, wenn ein Problem auftritt oder der Alarm Ihrer Pumpe ertönt. Jede Änderung der Einstellungen der Pumpe kann zu einer zu hohen oder zu niedrigen Dosis führen.
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn:
- ein Problem mit Ihrer Pumpe auftritt oder der Alarm Ihrer Pumpe ertönt.
- Sie denken, dass Sie mehr BLINCYTO erhalten haben als Sie sollten, zum Beispiel, wenn der Infusionsbeutel vor dem geplanten Beutelwechsel leer wird.
- die Infusionspumpe unerwartet stoppt.Versuchen Sie nicht, Ihre Pumpe erneut zu starten. Ihr
Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste BLINCYTO-Dosis erhalten werden.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Ihre täglichen Aktivitäten mit der Infusionspumpe durchführen können. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie einer der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen haben:
- Schüttelfrost, Frösteln, Fieber, schneller Herzschlag, erniedrigter Blutdruck, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Husten, Atembeschwerden, Verwirrtheit, Rötungen, Schwellung des betroffenen Bereiches oder Ausfluss im betroffenen Bereich bzw. im Bereich des Infusionskatheters – dies können Zeichen einer Infektion sein.
- Neurologische Ereignisse: Zittern (oder Tremor), Verwirrtheit, Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Krampfanfälle (Konvulsion).
- Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in der Lunge, was gravierend werden kann – dies können Zeichen des so genannten Zytokinfreisetzungs-Syndroms sein.
Die Behandlung mit BLINCYTO kann eine Erniedrigung der Werte von bestimmten weißen Blutzellen mit oder ohne Fieber verursachen (febrile Neutropenie oder Neutropenie) oder kann zu erhöhten Blutwerten von Kalium, Harnsäure und Phosphat und erniedrigten Kalziumwerten im Blut (Tumorlyse-Syndrom) führen. Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
Andere Nebenwirkungen schließen ein:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
- Infektionen des Blutes, einschließlich Bakterien, Pilze, Viren oder andere Infektionstypen
- Erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen mit oder ohne Fieber ((febrile) Neutropenie, Leukopenie), erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, erniedrigte Anzahl an Blutplättchen
- Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den Lungen, was gravierend werden kann (Zytokinfreisetzungs-Syndrom)
- Niedrige Kaliumwerte im Blut, niedrige Magnesiumwerte im Blut, hohe Blutzuckerwerte, verminderter Appetit
- Schlaflosigkeit
- Kopfschmerzen, Zittern (oder Tremor), Schwindel
- Niedriger Blutdruck
- Husten
- Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag
- Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, schmerzhaft angeschwollene Gelenke, Knochenschmerzen
- Fieber (Pyrexie), Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen, Schüttelfrost, Erschöpfung, Brustschmerzen
- Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST)
- Infusionsbedingte Reaktionen, die Keuchen, Erröten, Schwellung des Gesichtes, Atembeschwerden, niedrigen Blutdruck und hohen Blutdruck einschliessen können.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- Schwerwiegende Infektionen, die zu Organversagen oder Schock führen oder tödlich enden können (Sepsis)
- Lungenentzündung (Pneumonie)
- Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphopenie)
- Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den Lungen, was gravierend werden und tödlich enden kann (Zytokinsturm), allergische Reaktion
- Erniedrigte Phosphatwerte im Blut
- Erniedrigte Proteinwerte im Blut, die zu Wassereinlagerungen führen
- Komplikationen, die nach der Krebsbehandlung auftreten und zu erhöhten Kalium-, Harnsäure- und Phosphatwerten und zu erniedrigten Kalziumwerten im Blut führen (Tumorlyse-Syndrom)
- Verwirrung, Desorientierung
- Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), wie Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Kribbeln der Haut (Parästhesie), Krampfanfälle (Konvulsion), Schwierigkeiten beim Denken oder Gedanken zu verfolgen, Gedächtnisstörungen
- Schneller Herzschlag (Tachykardie)
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann
- Niedrige Anzahl an Antikörpern, die „Immunglobuline“ genannt werden und die das Immunsystem dabei unterstützen, Infektionen zu bekämpfen (erniedrigte Anzahl an Immunglobulinen)
- Veränderungen der Blutwerte, einschließlich erhöhtem Bilirubin
- Erhöhte Leberenzymwerte (GGT)
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
- Eine Erkrankung, die dazu führt, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen in den Körper austritt (Kapillarleck-Syndrom)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflaschen:
- Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
- Nicht einfrieren.
- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Rekonstituierte Lösung (BLINCYTO-Lösung):
- Wenn gekühlt gelagert, muss die rekonstituierte Lösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. Alternativ können die Durchstechflaschen für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 27 °C) gelagert werden.
Verdünnte Lösung (vorbereiteter Infusionsbeutel)
Wenn Ihr Infusionsbeutel zu Hause gewechselt wird:
- Infusionsbeutel mit BLINCYTO-Infusionslösung werden in einer besonderen Verpackung mit Kühlkissen geliefert.
- Öffnen Sie nicht das Paket.
- Bewahren Sie das Paket bei Raumtemperatur auf (bis zu 27 °C).
- Das Paket nicht kühlen oder einfrieren.
- Das Paket wird von Ihrem medizinischen Fachpersonal geöffnet und die Infusionsbeutel werden bis zur Infusion im Kühlschrank gelagert.
- Wenn gekühlt gelagert, müssen die Infusionsbeutel innerhalb von 10 Tagen nach der Vorbereitung verwendet werden.
- Sobald die Lösung Raumtemperatur (bis zu 27 °C) erreicht hat, muss die Lösung innerhalb von 96 Stunden infundiert werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was BLINCYTO enthält
- Der Wirkstoff ist Blinatumomab. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab. Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke führt zu einer finalen Blinatumomab-Konzentration von 12,5 Mikrogramm/ml.
- Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Citronensäure-Monohydrat (E 330), Trehalose- Dihydrat, Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80 und Natriumhydroxid.
- Die Lösung (Stabilisator) enthält Citronensäure-Monohydrat (E 330), Lysinhydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie BLINCYTO aussieht und Inhalt der Packung
BLINCYTO ist ein Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung. Jede BLINCYTO-Packung enthält:
- 1 Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver.
- 1 Durchstechflasche aus Glas mit einer farblosen bis leicht gelblichen, klaren Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
s.a. Amgen n.v. | Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas |
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 | Tel: +370 5 219 7474 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Амджен България ЕООД | s.a. Amgen |
Тел.: +359 (0)2 424 7440 | Belgique/Belgien |
| Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 |
Česká republika | Magyarország |
Amgen s.r.o. | Amgen Kft. |
Tel: +420 221 773 500 | Tel.: +36 1 35 44 700 |
Danmark | Malta |
Amgen filial af Amgen AB, Sverige | Amgen B.V. |
Tlf: +45 39617500 | The Netherlands |
| Tel: +31 (0)76 5732500 |
Deutschland | Nederland |
AMGEN GmbH | Amgen B.V. |
Tel.: +49 89 1490960 | Tel: +31 (0)76 5732500 |
Eesti | Norge |
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas | Amgen AB |
Tel: +372 586 09553 | Tel: +47 23308000 |
Ελλάδα | Österreich |
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. | Amgen GmbH |
Τηλ.: +30 210 3447000 | Tel: +43 (0)1 50 217 |
España | Polska |
Amgen S.A. | Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. |
Tel: +34 93 600 18 60 | Tel.: +48 22 581 3000 |
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Tél: +33 (0)9 69 363 363 | Tel: +351 21 4220550 |
Hrvatska | România |
Amgen d.o.o. | Amgen România SRL |
Tel: +385 (1) 562 57 20 | Tel: +4021 527 3000 |
Ireland | Slovenija |
Amgen Limited | AMGEN zdravila d.o.o. |
United Kingdom | Tel: +386 (0)1 585 1767 |
Tel: +44 (0)1223 420305 |
|
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Amgen Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 33 321 13 22 |
Italia | Suomi/Finland |
Amgen S.r.l. | Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial |
Tel: +39 02 6241121 | i Finland |
| Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 |
Kύπρος | Sverige |
Papaellinas & Co Ltd | Amgen AB |
Τηλ.: +357 22741 741 | Tel: +46 (0)8 6951100 |
Latvija | United Kingdom |
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle | Amgen Limited |
Tel: +371 257 25888 | Tel: +44 (0)1223 420305 |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion mittels einer Infusionspumpe mit einer konstanten Flussrate über einen Zeitraum von bis zu 96Stunden angewendet.
Die empfohlene Anfangsdosis von BLINCYTO im ersten Zyklus beträgt 9 µg/Tag in Woche 1 (die ersten 7 Tage) der Behandlung.
Die Dosis sollte ab Woche 2 bis Woche 4 des ersten Zyklus auf 28 µg/Tag erhöht werden. Alle nachfolgenden Zyklen sollten mit 28 µg/Tag über die gesamte 4-wöchige Behandlungszeit dosiert werden.
Eine therapeutische Dosis von 9 µg/Tag oder 28 µg/Tag sollte beim Patienten durch Infusion von insgesamt 240 ml BLINCYTO Infusionslösung mit einer von 4 konstanten Infusionsraten und damit zusammenhängenden Infusionsdauern angewendet werden:
- Infusionsrate von 10 ml/h über eine Dauer von 24 Stunden
- Infusionsrate von 5 ml/h über eine Dauer von 48 Stunden
- Infusionsrate von 3,3 ml/h über eine Dauer von 72 Stunden
- Infusionsrate von 2,5ml/h über eine Dauer von 96 Stunden
Die Wahl der Infusionsdauer sollte durch den behandelnden Arzt unter Abwägung der Häufigkeit der Wechsel der Infusionsbeutel erfolgen. Die therapeutische Zieldosis des angewendeten BLINCYTO ändert sich nicht.
Aseptische Vorbereitung
Eine aseptische Handhabung muss während der Vorbereitung der Infusion gewährleistet sein. Die Vorbereitung von BLINCYTO sollte:
- unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal entsprechend der bewährten Verfahrensweisen unter besonderer Berücksichtigung der aseptischen Vorbereitung von parenteralen Arzneimitteln erfolgen.
- unter einer Laminar-Flow-Werkbank oder einer biologischen Sicherheitswerkbank unter Berücksichtigung der Standardvorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung von intravenösen Wirkstoffen erfolgen.
Es ist sehr wichtig, dass die Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung, die in diesem Abschnitt erläutert werden, strikt befolgt werden, um Medikationsfehler (einschließlich Unterdosierung und Überdosierung) zu minimieren.
Besondere Anweisungen, um die genaue Vorbereitung zu gewährleisten
- Eine Lösung (Stabilisator) wird in der BLINCYTO-Verpackung zur Verfügung gestellt und wird eingesetzt, um den vorgefüllten Infusionsbeutel zu beschichten, bevor rekonstituiertes BLINCYTO hinzugefügt wird. Benutzen Sie diese Lösung (Stabilisator) nicht zur Rekonstitution des BLINCYTO Pulvers zur Herstellung eines Konzentrats.
- Das Gesamtvolumen des rekonstituierten und verdünnten BLINCYTO wird größer sein, als das Volumen, das der Patient erhalten wird (240 ml). Dies dient dazu, den Verlust bei der Befüllung der intravenösen Infusionsschläuche auszugleichen und um sicherzustellen, dass der Patient die komplette Dosis von BLINCYTO erhält.
- Entfernen Sie die gesamte Luft aus dem Infusionsbeutel, während Sie diesen vorbereiten. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eine ambulante Infusionspumpe verwenden.
- Verwenden Sie die spezifischen Volumina, die in den untenstehenden Rekonstitutions- und Verdünnungsanweisungen beschrieben sind, um Fehler bei der Kalkulation zu minimieren.
Andere Anweisungen
- BLINCYTO ist mit Infusionsbeuteln/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat- freiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA) kompatibel.
- Spezifikationen der Pumpe: Die Infusionspumpe zur Anwendung von BLINCYTO- Infusionslösung sollte programmierbar, verriegelbar und mit einem Alarm ausgestattet sein. Es sollen keine Elastomerpumpen verwendet werden.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Vorbereitung der Infusionslösung
Es gibt für jede Dosis und Infusionsdauer bestimmte Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung. Überprüfen Sie die verschriebene Dosis und Infusionsdauer von BLINCYTO und ermitteln Sie den zutreffenden, untenstehend gelisteten Abschnitt zur Vorbereitung der Dosis. Halten Sie sich an die Schritte zur Rekonstitution von BLINCYTO und Vorbereitung des Infusionsbeutels.
- für 9 µg/Tag über 24 Stunden mit einer Rate von 10 ml/h infundiert
- für 9 µg/Tag über 48 Stunden mit einer Rate von 5 ml/h infundiert
- für 9 µg/Tag über 72 Stunden mit einer Rate von 3,3 ml/h infundiert
- für 9 µg/Tag über 96 Stunden mit einer Rate von 2,5 ml/h infundiert
- für 28 µg/Tag über 24 Stunden mit einer Rate von 10 ml/h infundiert
- für 28 µg/Tag über 48 Stunden mit einer Rate von 5 ml/h infundiert
- für 28 µg/Tag über 72 Stunden mit einer Rate von 3,3 ml/h infundiert
- für 28 µg/Tag über 96 Stunden mit einer Rate von 2,5 ml/h infundiert
Stellen Sie vor der Vorbereitung sicher, dass die folgenden Verbrauchsmaterialien bereit liegen:
Dosis | Dauer der | Infusionsrate | Anzahl der BLINCYTO- |
| Infusion (h) | (ml/h) | Packungen |
9 µg/Tag | |||
| |||
| 3,3 | ||
| 2,5 | ||
28 µg/Tag | |||
| |||
| 3,3 | ||
| 2,5 |
Die folgenden Verbrauchsmaterialien sind nicht Teil der Packung, werden aber ebenfalls benötigt:
- Sterile Einweg-Spritzen zum Einmalgebrauch
- 21-23 Gauge Injektionsnadel(n) (empfohlen)
- Wasser für Injektionszwecke
- Infusionsbeutel mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung; o Verwenden Sie einen vorgefüllten 250 ml Infusionsbeutel, um die Anzahl von aseptischen Übertragungen zu minimieren. BLINCYTO-Dosisberechnungen basieren
auf einem üblichen Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
- Verwenden Sie nur Infusionsbeutel/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat-freiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA).
- Stellen Sie sicher, dass die Schläuche mit der Infusionspumpe kompatibel sind.
- Vorbereitung von BLINCYTO 9 µg/Tag, welches über 24 Stunden mit einer Rate von 10 ml/h infundiert wird
- Verwenden Sie einen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml hat.
- Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel. Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um ein Schäumen zu vermeiden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung (Stabilisator).
- Rekonstituieren Sie 1 Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze. Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke während der Rekonstitution an der Wand der Durchstechflasche herunterlaufen. Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um übermäßiges Schäumen zu vermeiden. Nicht schütteln.
- Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Lösung (Stabilisator).
- Die Zugabe von Wasser für Injektionszwecke zum Pulver zur Herstellung eines Konzentrats führt zu einem Gesamtvolumen von 3,08 ml mit einer BLINCYTO- Endkonzentration von 12,5 µg/ml.
- Verwenden Sie einen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml hat.
- Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel. Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um ein Schäumen zu vermeiden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung (Stabilisator).
- Rekonstituieren Sie 1 Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze. Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke während der Rekonstitution an der Wand der Durchstechflasche herunterlaufen. Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um übermäßiges Schäumen zu vermeiden. Nicht schütteln.
- Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Lösung (Stabilisator).
- Die Zugabe von Wasser für Injektionszwecke zum Pulver zur Herstellung eines Konzentrats führt zu einem Gesamtvolumen von 3,08 ml mit einer BLINCYTO- Endkonzentration von 12,5 µg/ml.
- Übertragen Sie aseptisch 1,7 ml des rekonstituierten BLINCYTO mit einer Spritze in den Infusionsbeutel. Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um ein Schäumen zu vermeiden. Verwerfen Sie jegliche restliche rekonstituierte BLINCYTO-Lösung.
- Bringen Sie unter aseptischen Bedingungen den intravenösen Schlauch an den Infusionsbeutel mit dem sterilen 0,2 µm In-Line-Filter an.
- Entfernen Sie Luft aus dem Infusionsbeutel und befüllen Sie die intravenöse Infusionsleitung nur mit der vorbereiteten Infusionslösung. Befüllen Sie diese nicht mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
- Bei 2 °C – 8 °C lagern, wenn nicht sofort verwendet.
- Vorbereitung von BLINCYTO 9 µg/Tag, welches über 72 Stunden mit einer Rate von 3,3 ml/h infundiert wird
- Verwenden Sie einen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml hat.
- Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel. Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um ein Schäumen zu vermeiden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung (Stabilisator).
- Rekonstituieren Sie 1 Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze. Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke während der Rekonstitution an der Wand der Durchstechflasche herunterlaufen. Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um übermäßiges Schäumen zu vermeiden. Nicht schütteln.
- Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Lösung (Stabilisator).
- Die Zugabe von Wasser für Injektionszwecke zum Pulver zur Herstellung eines Konzentrats führt zu einem Gesamtvolumen von 3,08 ml mit einer BLINCYTO- Endkonzentration von 12,5 µg/ml.
- Verwenden Sie einen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml hat.
- Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel. Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um ein Schäumen zu vermeiden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung (Stabilisator).
- Benutzen Sie 2 Durchstechflaschen mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats. Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze. Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke während der Rekonstitution an
der Wand der Durchstechflasche herunterlaufen. Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um übermäßiges Schäumen zu vermeiden. Nicht schütteln.
- Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Lösung (Stabilisator).
- Die Zugabe von Wasser für Injektionszwecke zum Pulver zur Herstellung eines Konzentrats führt zu einem Gesamtvolumen von 3,08 ml mit einer BLINCYTO- Endkonzentration von 12,5 µg/ml.
- Verwenden Sie einen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml hat.
- Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel. Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um ein Schäumen zu vermeiden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung (Stabilisator).
- Rekonstituieren Sie 1 Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze. Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke während der Rekonstitution an der Wand der Durchstechflasche herunterlaufen. Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um übermäßiges Schäumen zu vermeiden. Nicht schütteln.
- Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Lösung (Stabilisator).
- Die Zugabe von Wasser für Injektionszwecke zum Pulver zur Herstellung eines Konzentrats führt zu einem Gesamtvolumen von 3,08 ml mit einer BLINCYTO- Endkonzentration von 12,5 µg/ml.
- Vorbereitung von BLINCYTO 28 µg/Tag, welches über 48 Stunden mit einer Rate von 5 ml/h infundiert wird
- Verwenden Sie einen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml hat.
- Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel. Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um ein Schäumen zu vermeiden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung (Stabilisator).
- Benutzen Sie 2 Durchstechflaschen mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats. Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze. Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke während der Rekonstitution an der Wand der Durchstechflasche herunterlaufen. Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um übermäßiges Schäumen zu vermeiden. Nicht schütteln.
- Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Lösung (Stabilisator).
- Die Zugabe von Wasser für Injektionszwecke zum Pulver zur Herstellung eines Konzentrats führt zu einem Gesamtvolumen von 3,08 ml mit einer BLINCYTO- Endkonzentration von 12,5 µg/ml.
- Verwenden Sie einen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml hat.
- Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel. Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um ein Schäumen zu vermeiden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung (Stabilisator).
- Benutzen Sie 3 Durchstechflaschen mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats. Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze. Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke während der Rekonstitution an der Wand der Durchstechflasche herunterlaufen. Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um übermäßiges Schäumen zu vermeiden. Nicht schütteln.
- Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Lösung (Stabilisator).
- Die Zugabe von Wasser für Injektionszwecke zum Pulver zur Herstellung eines Konzentrats führt zu einem Gesamtvolumen von 3,08 ml mit einer BLINCYTO- Endkonzentration von 12,5 µg/ml.
- Überprüfen Sie während der Rekonstitution und vor der Infusion die rekonstituierte Lösung optisch auf Partikelbildung und Verfärbungen. Die erhaltene Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein. Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder sich Ausfällungen gebildet haben.
- Übertragen Sie aseptisch 8 ml des rekonstituierten BLINCYTO mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (2,8 ml aus den ersten 2 Durchstechflaschen und die verbleibenden 2,4 ml aus der dritten Durchstechflasche). Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um ein Schäumen zu vermeiden. Verwerfen Sie jegliche restliche rekonstituierte BLINCYTO- Lösung.
- Bringen Sie unter aseptischen Bedingungen den intravenösen Schlauch an den Infusionsbeutel mit dem sterilen 0,2 µm In-Line-Filter an.
- Entfernen Sie Luft aus dem Infusionsbeutel und befüllen Sie die intravenöse Infusionsleitung nur mit der vorbereiteten Infusionslösung. Befüllen Sie diese nicht mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
- Bei 2 °C – 8 °C lagern, wenn nicht sofort verwendet.
- Vorbereitung von BLINCYTO 28 µg/Tag, welches über 96 Stunden mit einer Rate von 2,5 ml/h infundiert wird
- Verwenden Sie einen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutel, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml hat.
- Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel. Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um ein Schäumen zu vermeiden. Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung (Stabilisator).
- Benutzen Sie 4 Durchstechflaschen mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats. Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung einer Spritze. Lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke während der Rekonstitution an der Wand der Durchstechflasche herunterlaufen. Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um übermäßiges Schäumen zu vermeiden. Nicht schütteln.
- Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Lösung (Stabilisator).
- Die Zugabe von Wasser für Injektionszwecke zum Pulver zur Herstellung eines Konzentrats führt zu einem Gesamtvolumen von 3,08 ml mit einer BLINCYTO- Endkonzentration von 12,5 µg/ml.
Für Anweisungen zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinfomation).
Art der Anwendung
Wichtiger Hinweis: Infusionsschläuche nicht bei gelegter Infusion durchspülen, da dies eine versehentliche Bolus-Anwendung von BLINCYTO für den Patienten verursacht. BLINCYTO sollte über einen dafür bestimmten Infusionsschlauch infundiert werden.
Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion angewendet und mit einer konstanten Durchflussrate mittels einer Infusionspumpe über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden infundiert.
Die BLINCYTO-Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionsschlauches erfolgen, der einen sterilen, nicht-pyrogenen In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern und geringer Protein-Bindungskapazität enthält.
Der Infusionsbeutel muss aus Gründen der Sterilität mindestens alle 96 Stunden durch medizinisches Fachpersonal gewechselt werden.
Aufbewahrungsbedingungen und Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflaschen:
3 Jahre (2 °C – 8 °C)
Rekonstituierte Lösung:
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C bzw. 4 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko für mikrobielle Kontaminationen aus. Falls nicht sofort verdünnt, liegt die Verantwortung für die Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch beim Anwender.
Verdünnte Lösung (vorbereiteter Infusionsbeutel)
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 10 Tage bei 2 °C – 8 °C bzw. 96 Stunden bei oder unter 27 °C gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollten die vorbereiteten Infusionsbeutel sofort verwendet werden. Falls nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung der Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch beim Anwender. Sie sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C sein, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
ANHANG IV
SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“ UND ZUR ÄHNLICHKEIT
Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur
- Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“
Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
- Ähnlichkeit
Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, BLINCYTO dem (den) zugelassenen Arzneimittel(n) für seltene Leiden im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 84000 der Kommission nicht ähnlich ist.
