Gelofusin - Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Gelofusin ist ein Volumenersatzmittel, das zur Wiederherstellung des Blutvolumens eingesetzt wird, wenn Sie Blut verloren haben, z.B. nach einer Operation, Verletzung oder Verbrennung.

Weiterhin kann es dazu verwendet werden, Blut, das Ihnen z.B. vor einer Operation entnommen wurde (z.B. „Eigenblutspende“), durch eine entsprechende Menge Flüssigkeit zu ersetzen.

Es wird auch eingesetzt, wenn Sie sich Eingriffen unterziehen, bei denen z.B. eine Herz-Lungen- Maschine oder künstliche Niere verwendet wird (extrakorporaler Kreislauf).

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gelofusin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen ein Allergen namens Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) oder gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) und Innereien sind
• wenn Sie einen Überwässerungszustand (Hyperhydratation) oder Volumenüberlastung haben.
• wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz mit geringem oder fehlendem Harnfluss leiden.
• wenn Sie an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.
• wenn Sie schwere Störungen der Blutgerinnung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gelofusin erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie an allergischen Erkrankungen wie Asthma leiden. Sie könnten dann ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion haben.
• in folgenden Fällen; Sie dürfen Gelofusin aufgrund möglicher Kreuzreaktionen nicht erhalten: o wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Allergie gegen rotes Fleisch (Fleisch von
  Säugetieren) oder Innereien haben
  o wenn Sie positiv auf Antikörper (IgE) gegen das Allergen alpha-Gal getestet worden sind

Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• Herzerkrankungen
• Flüssigkeitsmangel, da in diesem Fall zunächst der Wasserhaushalt korrigiert werden muss
• Bluthochdruck
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
• chronische Lebererkrankungen, da dann evtl. zu wenig Albumin und Gerinnungsfaktoren gebildet werden und die Anwendung eine weitere Verdünnung bewirkt
• Hypofibrinogenämie (sehr seltene Form einer Blutgerinnungsstörung)

Die Verabreichung großer Flüssigkeitsmengen über einen Venentropf kann Ihren Zustand verschlechtern.

Ihr Arzt wird Gelofusin auch mit Vorsicht anwenden, wenn Sie Wasser und Salz im Körper einlagern, was mit einer Gewebeschwellung verbunden sein kann.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Gelofusin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb wird der Arzt Ihrem Kind dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er dies für absolut notwendig hält.

Mit allen Plasmaersatzmitteln besteht ein geringes Risiko, dass allergische Reaktionen auftreten. Diese sind meist leicht bis mäßig, können in sehr seltenen Fällen jedoch auch schwer verlaufen. Solche Reaktionen sind wahrscheinlich häufiger bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen wie Asthma. Deshalb werden Sie, insbesondere zu Beginn der Infusion, engmaschig von medizinischem Fachpersonal überwacht.

Während der Infusion von Gelofusin wird Ihre Blutzusammensetzung kontrolliert.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Gelofusin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Gelofusin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere sollte Ihr Arzt wissen, ob Sie Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Natrium in Ihrem Körper zurückhalten (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid; ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril) sowie bestimmte Entwässerungstabletten oder Cortison.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Wegen möglicher allergischer Reaktionen sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht, wenn Ihr klinischer Zustand eine Behandlung mit Gelofusin erfordert.

Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Gelofusin in die Muttermilch übergeht.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Stillen unterbrechen sollten oder die Behandlung mit Gelofusin zu unterbrechen ist bzw. auf diese verzichtet werden soll. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für Ihr Kind als auch der Nutzen der Behandlung für Sie selbst berücksichtigt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Gelofusin auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beim Menschen oder bei Tieren vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant. Sie erhalten Gelofusin in der Regel im Krankenhaus oder unter sonstiger ärztlicher Überwachung (z. B. Notfallbehandlung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Ambulanz), also unter Bedingungen, die eine Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen ausschließen.

Gelofusin enthält Natrium

1000 ml Infusionslösung enthalten 154 mmol (= 3535 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.

 

Wie wird es angewendet?

Zur intravenösen Anwendung.

Gelofusin wird Ihnen intravenös verabreicht, das heißt über einen Venentropf.

Erwachsene

Wie viel und wie lange Sie diese Lösung erhalten, hängt davon ab, wie viel Blut oder Flüssigkeit Sie verloren haben sowie von Ihrem Zustand.

Kinder und Jugendliche

Über die Anwendung von Gelofusin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Ihr Arzt wird Ihrem Kind dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er dies für die Genesung Ihres Kindes für absolut notwendig hält. In solchen Fällen wird der Arzt den Gesamtzustand Ihres Kindes berücksichtigen und die Behandlung besonders sorgfältig überwachen.

Der Arzt wird während der Behandlung Untersuchungen durchführen (z. B. Bluttests und Blutdruckmessungen) und die Dosierung von Gelofusin an Ihren Bedarf anpassen. Falls erforderlich, erhalten Sie unter Umständen auch Blut oder Erythrozytenkonzentrat.

Ihr Arzt wird Ihnen die ersten 20-30 Milliliter dieses Arzneimittels langsam verabreichen, um eine allergische Reaktion möglichst frühzeitig zu erkennen.

Bei einer Druckinfusion muss die gesamte Luft aus dem Behältnis und Infusionssystem entfernt werden, bevor die Lösung verabreicht wird.

Gelofusin sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Wenn eine größere Menge von Gelofusin angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Eine Überdosierung von Gelofusin kann zu erhöhtem Blutvolumen (Hypervolämie). Überlastung des Kreislaufs und Störungen der Blutzusammensetzung führen.

Möglicherweise bemerken Sie folgende Symptome:

• Störungen der Herz- und Lungenfunktion
• Kopfschmerzen, Atemnot, Halsvenenstauung

Im Falle einer Überdosierung wird Ihr Arzt die notwendige Behandlung einleiten.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, muss die Anwendung dieses Arzneimittels sofort gestoppt und umgehend ein Arzt konsultiert werden:

Selten (bis zu 1 von 1000 Behandelten):

• Allergische Hautreaktionen wie Quaddeln oder Nesselausschlag
• Andere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen, wie z. B. Atemnot, Giemen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwitzen, Engegefühl im Brustraum oder Hals, Magenschmerzen, Schwellung von Gesicht und Hals

Falls eine allergische Reaktion, insbesondere eine anaphylaktoide Reaktion auftritt, wird Ihre Infusion sofort gestoppt und Sie erhalten die notwendige Behandlung (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Gelofusin beachten?”, insbesondere in Hinblick auf Allergien in Zusammenhang mit dem Allergen Galactose-alpha-1,3-Galactose [alpha-Gal], rotem Fleisch und Innereien).

Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

• Schneller Herzschlag
• Schwere allergische Reaktionen wie Blutdruckabfall, Verwirrtheit, unwillkürlicher Harnabgang, bläuliche Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (so genannte Zyanose) und in extrem seltenen Fällen Bewusstlosigkeit und Kollaps
• Niedriger Blutdruck
• Atemprobleme
• Fieber, Schüttelfrost

Gelegentlich: (bis zu 1 von 100 Behandelten)

Leichte vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Trübung oder Verfärbung der Lösung
• Undichtigkeit des Behältnisses

Nach Anwendung sind Behältnis und etwa verbleibende Restmengen der Infusionslösung zu verwerfen. Teilweise verwendete Infusionsbeutel dürfen nicht wieder angeschlossen werden.

Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar, farblos bis schwach gelblich und das Behältnis und sein Verschluss unversehrt sind.

Unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwenden.

Vor Beginn einer Druckinfusion vollständig entlüften. Steril und pyrogenfrei.

 

Weitere Informationen

Was Gelofusin enthält

Die Wirkstoffe sind: Succinylierte Gelatine und Natriumchlorid

1000 ml enthalten:
Succinylierte Gelatine	40,00 g
(Molekulargewicht, Gewichtsmittel:	26.500 Dalton)
Natriumchlorid	7,01 g
Elektrolyte:	mmol/l
Natrium
Chlorid

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure-Lösung (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

theoretische Osmolarität	274 mOsm/l
pH	7,4 ± 0,3

Wie Gelofusin aussieht und Inhalt der Packung

Klare und farblose bis höchstens schwach gelblich gefärbte Infusionslösung.

Gelofusin ist in den folgenden Behältnissen und Packungsgrößen erhältlich:

Kunststoffflaschen (Ecoflac plus: Polyethylen-Behältnis) zu 500 ml/10 x 500 ml

Kunststoffbeutel (Ecobag: flexibler, weicher Beutel mit einer äußeren Schützhülle aus Polypropylen) zu 20 x 100 ml

20 x 250 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str.1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift:

34209 Melsungen, Deutschland

Tel:.: +49/ 5661 /71-0

Fax: +49/ 5661 /71-45 67

Z.Nr.: 1-18490

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Symptome

Bei einer Überdosierung von Gelofusin kann es zu Hypervolämie und Kreislaufüberlastung mit einem erheblichen Abfall von Hämatokritwert und Plasmaproteinen kommen. Dies kann mit einer Beeinträchtigung der Funktionen des Herzens und der Lunge (Lungenödem) einhergehen. Symptome einer Kreislaufüberlastung sind z. B. Kopfschmerzen, Dyspnoe und Halsvenenstauung.

Behandlung

Bei Kreislaufüberlastung muss die Infusion gestoppt und ein schnell wirksames Diuretikum verabreicht werden. Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021