Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet? Was ist Tecfidera?
Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
Wofür wird Tecfidera angewendet?
Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
Wie Tecfidera wirkt
Tecfidera scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Tecfidera darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Tecfidera kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und
Leber auswirken. Vor der Behandlung mit Tecfidera wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht zieht.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Tecfidera, wenn Sie unter Folgendem leiden:
- schwere Nierenerkrankung
- schwere Lebererkrankung
- Erkrankung des Magens oder Darms
- eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
Tecfidera sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera in dieser Altersgruppe ist nicht bekannt.
Einnahme von Tecfidera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
- Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
- Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Fingolimod, Natalizumab, Teriflunomid, Alemtuzumab, Ocrelizumab, oder Cladribin oder einige häufig angewandte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Rituximab oder Mitoxantron).
-
Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger Antibiotika
(angewendet zur Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten“ (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten. - Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung mit Tecfidera zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30% Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte bis eine Stunde nach Einnahme von Tecfidera vermieden werden, da eine Wechselwirkung zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel auftreten kann. Dies könnte zu einer Magenentzündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Tecfidera in die Muttermilch übergeht. Tecfidera soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Tecfidera mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Auswirkung von Tecfidera auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt. Es ist nicht zu erwarten, dass Tecfidera Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anfangsdosis
120 mg zweimal täglich.
Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
Reguläre Dosis
240 mg zweimal täglich.
Tecfidera ist zum Einnehmen.
Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken. Die Kapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen, lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.
Nehmen Sie Tecfidera mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren (aufgelistet in Abschnitt 4).
Wenn Sie eine größere Menge von Tecfidera eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 unten beschriebenen vergleichbar sind.
Wenn Sie die Einnahme von Tecfidera vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.
Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind. Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen
Mäßige bis sehr niedrige Lymphozytenwerte – Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein. Wenn Ihre weißen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
Schwere allergische Reaktionen
Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt).
Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing). Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
- Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge (Angioödem)
- Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe, Hypoxie)
- Schwindel oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie)
Setzen Sie Tecfidera ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
- weicher Stuhl (Diarrhoe)
- Übelkeit (Nausea)
- Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
- Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgeführten Nebenwirkungen zu mindern.
Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Entzündung der Magen-Darm-Schleimhäute (Gastroenteritis)
- Erbrechen
- Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
- Entzündung der Schleimhäute des Magens (Gastritis)
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brennen
- Wärmegefühl, Hitzewallung
- Juckende Haut (Pruritus)
- Hautausschlag
- Pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
- Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut. Eine reduzierte Leukozytenzahl kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann. Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z. B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
- Proteine (Albumin) im Urin
- Erhöhte Leberenzymspiegel (ALT, AST) im Blut
Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- Verminderte Anzahl der Blutplättchen
- Leberentzündung und Anstieg der Leberenzymwerte (ALT oder AST in Verbindung mit Bilirubin)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Tecfidera enthält
Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat (dimethyl fumarate).
Tecfidera 120 mg: Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Tecfidera 240 mg: Jede Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Methacrylsäure- Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)- Dispersion 30% (Ph. Eur.), Simeticon, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Schellack, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Wie Tecfidera aussieht und Inhalt der Packung
Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün-weiß und mit „BG-12 120 mg“ bedruckt. Sie sind in Packungen mit 14 Kapseln erhältlich.
Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün und mit „BG-12 240 mg“ bedruckt. Sie sind in Packungen mit 56 oder 168 Kapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Niederlande
Hersteller
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
DK-3400 Hillerød
Dänemark
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
Biogen Belgium NV/SA
|
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
|
Tél/Tel: +32 2 2191218
|
Tel: +370 5 278 68 88
|
България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
ТП ЕВОФАРМА
|
Biogen Belgium NV/SA
|
Teл: +359 2 962 12 00
|
Tél/Tel: +32 2 2191218
|
Česká republika
|
Magyarország
|
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
|
Biogen Hungary Kft.
|
Tel: +420 255 706 200
|
Tel: + 36 1 899 9883
|
Danmark
|
Malta
|
Biogen (Denmark) A/S
|
Pharma. MT Ltd.
|
Tlf: +45 77 41 57 57
|
Tel: +356 21337008
|
Deutschland
|
Nederland
|
Biogen GmbH
|
Biogen Netherlands B.V.
|
Tel: +49 (0) 89 99 6170
|
Tel: +31 20 542 2000
|
Eesti
|
Norge
|
|
Biogen Norway AS
|
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
|
Tlf: +47 23 40 01 00
|
Tel: +372 617 7410
|
|
Ελλάδα
|
Österreich
|
Genesis Pharma SA
|
Biogen Austria GmbH
|
Tηλ: +30 210 8771500
|
Tel: +43 1 484 46 13
|
España
|
Polska
|
Biogen Spain, S.L.
|
Biogen Poland Sp. z o.o.
|
Tel: +34 91 310 7110
|
Tel: +48 22 351 51 00
|
France
|
Portugal
|
Biogen France SAS
|
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
|
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
|
Unipessoal, Lda.
|
|
Tel: +351 21 318 8450
|
Hrvatska
|
România
|
Medis Adria d.o.o.
|
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
|
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
|
Tel: +40 21 207 18 00
|
Ireland
|
Slovenija
|
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
|
Biogen Pharma d.o.o.
|
Tel: +353 (0)1 463 7799
|
Tel: +386 1 511 02 90
|
Ísland
|
Slovenská republika
|
Icepharma hf
|
Biogen Slovakia s.r.o.
|
Sími: +354 540 8000
|
Tel: +421 2 323 340 08
|
Italia
|
Suomi/Finland
|
Biogen Italia s.r.l.
|
Biogen Finland Oy
|
Tel: +39 02 5849901
|
Puh/Tel: +358 207 401 200
|
Κύπρος
|
Sverige
|
Genesis Pharma Cyprus Ltd
|
Biogen Sweden AB
|
Tηλ: +3572 2 769946
|
Tel: +46 8 594 113 60
|
Latvija
|
United Kingdom
|
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
|
Biogen Idec Limited
|
Latvijā
|
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
|
Tel: +371 678 93561
|
|
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.