Colchicin Tiofarma 0,5 mg Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Colchicin Tiofarma enthält den Wirkstoff Colchicin. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Gichtmedikamente und wird zur Vorbeugung oder Behandlung eines Gichtanfalls angewendet.

Gichtanfälle bei Erwachsenen

Colchicin Tiofarma wird bei Erwachsenen zur kurz dauernden Behandlung akuter Gicht, sogenannter Gichtanfälle, und zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von Gicht angewendet.

Bei Gicht ist die Konzentration der Harnsäure im Blut erhöht. Dies kann zu einer Ausfällung von Harnsäurekristallen in der Gelenkflüssigkeit führen. Colchicin hemmt die dadurch verursachte Entzündungsreaktion.

Familiäres Mittelmeerfieber

Darüber hinaus ist Colchicin Tiofarma bei der Behandlung des familiären Mittelmeerfiebers angezeigt zur Vorbeugung von Fieberschüben und Amyloidose (anormale Ablagerung von Proteinen in Geweben und Organen).

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Colchicin Tiofarma darf nicht eingenommen werden,

• Wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Wenn Sie eine schwere Erkrankung des Blutes haben
• Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es besteht nur ein geringer Unterschied zwischen einer wirksamen Dosis von Colchicin Tiofarma und einer Dosis, die Symptome einer Arzneimittelvergiftung (Intoxikation) verursacht; das heißt, dass auch eine etwas zu hohe Dosis akute Zeichen einer Arzneimittelvergiftung hervorrufen kann. Wenn Sie Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall bemerken, nehmen Sie Colchicin Tiofarma nicht weiter ein und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colchicin Tiofarma einnehmen, wenn eine oder mehrere der folgenden Zustände auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit zutrafen.

• Wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Nieren haben.
• Wenn Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung haben.
• Wenn Sie Probleme mit dem Verdauungssystem haben.
• Wenn Sie schon älter und geschwächt sind.
• Wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben.

Colchicin kann zu einer schweren Verminderung der Knochenmarkfunktion (Verschwinden von bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abnahme der roten Blutkörperchen und des Blutfarbstoffs aufgrund einer mangelnden Produktion von roten Blutkörperchen (aplastische Anämie)) führen.

Zur Überwachung möglicher Veränderungen muss Ihr Blut regelmäßig untersucht werden. Wenn Sie Symptome wie Fieber, eine Entzündung im Mund, Halsschmerzen, länger anhaltende

Blutungen, Blutergüsse oder Hautprobleme bemerken, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Diese Symptome könnten Zeichen für eine schwerwiegende Störung des Blutes sein und Ihr Arzt möchte eventuell sofort Ihr Blut untersuchen lassen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Eine langfristige Anwendung von Colchicin kann zu einem Vitamin-B12-Mangel führen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung bei Kindern darf Colchicin nur unter Aufsicht eines Facharztes verschrieben werden. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer langfristigen Anwendung von Colchicin bei Kindern vor.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gebärfähige Frauen

Behandlung einer Gicht

Gebärfähige Frauen müssen während und mindestens für drei Monate nach dem Ende der Gichtbehandlung mit Colchicin Tiofarma eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, muss eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.

Schwangerschaft

Behandlung einer Gicht

Sie sollen Colchicin Tiofarma nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können. Wenn während der Behandlung mit Colchicin Tiofarma oder innerhalb von drei Monaten nach dem Ende der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft eintritt, muss eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.

Behandlung eines Familiären Mittelmeerfiebers

Da der Verlauf eines Familiären Mittelmeerfiebers ohne Behandlung eine Schwangerschaft auch negativ beeinflussen kann, muss ihr Arzt die Vorteile einer Behandlung mit Colchicin Tiofarma gegen die möglichen Risiken abwägen, und eine Behandlung kann in Betracht gezogen werden, sofern es

klinisch notwendig ist.

Stillzeit

Der Wirkstoff Colchicin geht in die Muttermilch über.

Colchicin Tiofarma soll nicht von stillenden Frauen mit Gicht angewendet werden.

Bei stillenden Müttern mit Familiäres Mittelmeerfieber muss von Ihrem Arzt eine Entscheidung getroffen werden, ob entweder abgestillt werden muss oder auf eine Colchicin-Therapie verzichtet bzw. die Behandlung beendet werden muss, wobei die Vorteile des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Behandlung einer Gicht

Männliche Patienten dürfen während und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Colchicin- Therapie kein Kind zeugen. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, muss eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.

Behandlung eines Familiären Mittelmeerfiebers

Da der Verlauf eines Familiären Mittelmeerfiebers ohne Behandlung auch zu Unfruchtbarkeit führen kann, muss von Ihrem Arzt der Nutzen einer Anwendung von Colchicin Tiofarma gegen die möglichen Risiken abgewogen werden und eine Anwendung kann, falls klinisch notwendig, in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Colchicin auf die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen vor. Es ist jedoch damit zu rechnen, dass Schläfrigkeit und Schwindelgefühl auftreten können.

Colchicin Tiofarma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Colchicin Tiofarma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Colchicin Tiofarma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In zu hohen Dosen ist Colchicin möglicherweise giftig, daher ist es wichtig, die vom Arzt verschriebene Dosis nicht zu überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Colchicin-Tabletten zu stark oder nicht stark genug ist.

Anwendung bei Erwachsenen

Anwendung bei Gicht

Behandlung eines akuten Gichtanfalls:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg zwei- bis dreimal täglich. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, für den ersten Behandlungstag 1 mg zusätzlich zu verschreiben. Die Behandlung muss beendet werden, falls Magen-Darm-Beschwerden auftreten oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist.

Sie dürfen während eines Behandlungszyklus nicht mehr als 6 mg Colchicin Tiofarma einnehmen. Nach dem Ende eines Behandlungszyklus von Colchicin Tiofarma (oder einem anderen Arzneimittel, das Colchicin enthält) dürfen Sie mindestens 3 Tage lang keinen neuen Zyklus beginnen.

Vorbeugung eines Gichtanfalls:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg bis 1 mg täglich und muss abends eingenommen werden. Ihr

Arzt sagt Ihnen, wie lange Ihre Behandlung mit Colchicin Tiofarma dauern wird.

Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg Colchicin pro Tag, und Sie müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, siehe Abschnitt „Colchicin Tiofarma darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Colchicin Tiofarma soll nicht zur Behandlung von Gicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung bei familiärem Mittelmeerfieber

Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg bis 3 mg täglich. Die Tagesdosis kann als Einmaldosis eingenommen werden oder kann auf zwei Dosen täglich aufgeteilt werden (bei Dosen von mehr als 1 mg/Tag).

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin schrittweise bis auf maximal 3 mg täglich erhöhen. Bei jeder Dosissteigerung von Colchicin müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern mit familiärem Mittelmeerfieber richtet sich die empfohlene Dosierung nach dem Alter.

• Kinder unter 5 Jahren: 0,5 mg täglich
• Kinder von 5 bis 10 Jahre: 1 mg täglich
• Kinder über 10 Jahren: 1,5 mg täglich

Bei Kindern mit amyloider Nephropathie ist es möglich, dass die Dosis auf 2 mg täglich erhöht werden muss.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, wird die empfohlene Dosis halbiert. Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, siehe Abschnitt „Colchicin Tiofarma darf nicht eingenommen werden“.

Art der Anwendung

Die Tabletten müssen im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Für Kinder unter 1 Jahr kann eine Colchicin-hältige Lösung zum Einnehmen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Colchicin Tiofarma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Colchicin Tiofarma als verschrieben eingenommen haben oder wenn zum Beispiel ein Kind aus Versehen diese Tabletten geschluckt hat, besteht das Risiko einer Vergiftung. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Zeichen einer Vergiftung:

• Nach der Einnahme einer zu hohen Dosis von Colchicin Tabletten treten erst nach mehreren Stunden erste Symptome einer Überdosierung auf. Zu diesen Symptomen zählen ein Brennen im Hals, im Magen und auf der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und blutige Durchfälle, die zu einem zu niedrigen pH-Wert des Blutes, Flüssigkeitsverlust, Blutdrucksenkung und Schock führen können.
• Später, 24 bis 72 Stunden nach der Einnahme einer zu hohen Dosis, können die folgenden lebensbedrohlichen Komplikationen auftreten: Störung des Bewusstseins, möglicherweise mit Wahnvorstellungen (Delirium), Koma, Symptome einer Lähmung, Atemdepression, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Schädigung der Nieren, Mangel an Blut und Herzstillstand.

Ungefähr 7 Tage nach der Aufnahme einer zu hohen Dosis können eine vorübergehende Zunahme der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) und Haarausfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Colchicin Tiofarma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es schon fast Zeit ist für Ihre nächste Einnahme, lassen Sie die versäumte Dosis aus und fahren Sie mit

Ihrem verschriebenen Dosierungsschema fort. Fragen Sie immer bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Colchicin Tiofarma abbrechen

Wenn Sie plötzlich aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen, können die Symptome, unter denen Sie vor Beginn der Behandlung gelitten haben, wiederkehren. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen, die Behandlung mit Colchicin zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Colchicin Tiofarma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet wird, die das Blutbild verschlechtern oder Ihre Leber- oder Nierenfunktion negativ beeinflussen können. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn Colchicin Tiofarma zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel angewendet wird, treten Nebenwirkungen aufgrund der Toxizität (Giftigkeit) von Colchicin häufiger auf und diese können sehr schwerwiegend sein. Sie müssen mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin und Azithromycin (bestimmte Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die Anwendung dieser Art von Antibiotika während der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, kann eine

Arzneimittelvergiftung hervorrufen. Wenn möglich, verwenden Sie diese Art von Antibiotika nicht in der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden. Wenn keine andere Behandlung möglich ist, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin verringern und Sie überwachen;

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen). Sie sollen diese Arzneimittel nicht während der Zeit anwenden, in der Sie mit Colchicin behandelt werden;
• Ritonavir, Atazanavir, Amprenavir, Saquinavir, Nelfinavir, Fosamprenavir und Indinavir (bestimmte Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion). Sie dürfen diese Arzneimittel nicht während der Zeit anwenden, in der Sie mit Colchicin behandelt werden;
• Verapamil, Chinidin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen);
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Verminderung der Abwehr des Körpers gegen Infektionen durch Unterdrückung des Immunsystems).

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Die Einnahme der folgenden Arzneimittel während der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, kann eine schwerwiegende Muskelerkrankung (Myopathie) und einen Zerfall von Muskelgewebe verursachen, der mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins einhergeht (Rhabdomyolyse):
• Simvastatin, Fluvastatin oder Pravastatin (Statine, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
• Fibrate (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels und einiger Blutfette)
• Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzversagen und Herzrhythmusstörungen).
• Cimetidin (zur Behandlung von Darm- oder Magengeschwüren) und Tolbutamid (zur Senkung des Blutzuckerspiegels). Sie können die Wirkung von Colchicin verstärken
• Vitamin B12 (Cyanocobalamin). Die Aufnahme von Vitamin B12 aus dem Magen-Darm- Trakt kann durch Colchicin verringert werden.

Einnahme von Colchicin Tiofarma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollen in der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, keinen Grapefruitsaft trinken.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Colchicin Tiofarma nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und Durchfall. Diese Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
• Schwäche der Muskulatur (Myopathie), rote bis braune Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse), Muskelschmerzen, Ermüdung. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
• Infektion mit Symptomen wie hohes Fieber, starke Halsschmerzen, Entzündung im Mund und eine schwerwiegende Form der Anämie (aplastische Anämie). Diese Nebenwirkungen treten selten auf (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Darüber hinaus sind folgende Nebenwirkungen bekannt:

Häufigkeit unbekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Haarausfall, Ausschlag
• Verminderung der Spermienzahl in der Samenflüssigkeit oder vollständiges Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit
• Halsschmerzen
• Neuropathie (Erkrankung der Nerven), eine Entzündung der Nerven, die Schmerzen, ein Taubheitsgefühl und manchmal eine Störung der Nervenfunktion hervorrufen kann
• Ausbleiben von Regelblutungen während einer Dauer von 6 Monaten oder länger und Auftreten von Schmerzen und/oder Krämpfen während der Regelblutung
• Vitamin-B12-Mangel
• Leberschaden

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Wirkung einer langfristigen Anwendung von Colchicin bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre vor.

 

Weitere Informationen

Was Colchicin Tiofarma enthält

Der Wirkstoff ist Colchicin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Carboxymethylstärke-Natrium und Magnesiumstearat (E572).

Wie Colchicin Tiofarma aussieht und Inhalt der Packung

Colchicin Tiofarma 0,5 mg Tabletten sind cremeweiße, runde Tabletten mit Aufschrift „0,5“ auf einer Seite.

Colchicin Tiofarma 1 mg Tabletten sind cremeweiße, ovale Tabletten mit Aufschrift „C1C“ auf einer Seite.

Colchicin Tiofarma sind verpackt in:

• Blisterstreifen mit 10 Tabletten pro Streifen und 3 Streifen in einem Umkarton oder
• Blisterstreifen mit 10 Tabletten pro Streifen und 10 Streifen in einem Umkarton oder
• weiße Tablettenbehältnisse aus Kunststoff mit 250 Tabletten in einem Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Tiofarma B.V.

Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beijerland Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer (Vertrieb)

Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH Herzog-Julius-Str. 83

38667 Bad Harzburg

24-Stunden Telefondienst für Notfälle: 0049 – 5322 780219

Colchicin Tiofarma 0,5 mg Tabletten Z.Nr.: 138313

Colchicin Tiofarma 1 mg Tabletten Z.Nr.: 138314

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Colchicin Tiofarma 0,5 mg Tabletten
	Colchicin Tiofarma 1 mg Tabletten
Dänemark:	Colchicin Tiofarma (0,5 mg)
	Colchicin Tiofarma (1 mg)
Deutschland:	Colchicin Ysat 0,5 mg Tabletten
	Colchicin Ysat 1 mg Tabletten
Irland:	Colchicine Tiofarma 500 microgram Tablets
	Colchicine Tiofarma 1000 microgram Tablets
Die Niederlande	Colchicine Tiofarma 0,5 mg, tabletten
	Colchicine Tiofarma 1 mg, tabletten
Norwegen:	Kolkisin Tiofarma (0,5 mg)
	Kolkisin Tiofarma (1 mg)
Schweden:	Kolkicin Tiofarma 500 mikrogram tabletter
	Kolkicin Tiofarma 1000 mikrogram tabletter
Vereinigtes Königreich:	Colchicine Tiofarma 500 microgram Tablets
	Colchicine Tiofarma 1000 microgram Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im December 2019.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021