Gefemin 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erwärmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung	Tiefe Beinvenenthrombose
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.	Lungenembolie
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen,	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Gefemin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie wird Gefemin eingenommen

Jede Blisterpackung enthält 24 wirkstoffhaltige gelbe Tabletten sowie 4 weiße Placebotabletten.

Die Gefemin-Tabletten in den beiden unterschiedlichen Farben sind der Reihenfolge nach angeordnet. Ein Folienstreifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich 1 Tablette von Gefemin, wenn nötig mit etwas Wasser ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Einnahme der Tabletten soll jedoch jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit erfolgen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie je eine gelbe Tablette an den ersten

24 Tagen und dann je eine weiße Tablette an den letzten 4 Tagen. Anschließend müssen Sie

sofort mit einem neuen Folienstreifen beginnen (24 gelbe Tabletten und dann 4 weiße Tabletten). Zwischen zwei Folienstreifen wird folglich keine Pause eingelegt.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der ersten Tablette oben links zu beginnen und die Tabletten jeden Tag einzunehmen. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen. Auf diese Weise halten Sie die richtige Reihenfolge ein.

Vorbereitung des Folienstreifens

Jedem Folienstreifen von Gefemin liegen 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen bei, die Ihnen helfen sollen, den Überblick zu behalten. Wählen Sie den Wochenaufkleber aus, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfängt.

Kleben Sie den Wochenaufkleber oben links auf die Blisterpackung, so dass der erste Tag über der Tablette mit der Markierung „Start“ steht. Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Tabletten einzunehmen sind.

Während der 4 Tage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (Placebotage), sollte eine Blutung einsetzen (eine so genannte Abbruchblutung). Diese beginnt normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten gelben wirkstoffhaltigen Tablette von Gefemin. Sobald Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, beginnen Sie mit dem nächsten Folienstreifen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen und dass Ihre Abbruchblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftritt.

Wenn Sie Gefemin vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 4 Tagen, an denen Sie eine Placebotablette einnehmen.

Wann können Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen beginnen

Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonales Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Gefemin am ersten Tag Ihres Monatszyklus (das heißt am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Gefemin am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht der Empfängnisschutz sofort. Wenn Sie mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 Ihres Monatszyklus beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

• Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmittel oder von einem kombinierten Verhütungsmittel wie einem Vaginalring oder Pflaster wechseln

Sie können die Einnahme von Gefemin vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille” beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres Vorgängerpräparates (oder nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates). Wenn Sie bisher ein kombiniertes Kontrazeptivum wie einen Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gestagen) enthält (sog. Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder gestagenfreisetzendes Intrauterinpessar („Spirale")) wechseln Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme von Gefemin beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale" beginnen Sie mit der Einnahme an dem Tag, an dem das Implantat oder

die „Spirale" entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste). In jedem Fall müssen Sie während der ersten

7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).

• Nach einer Fehlgeburt
  Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
• Nach einer Geburt
  Sie können mit der Einnahme von Gefemin zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung beginnen. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage von Gefemin zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden.
  Wenn Sie nach der Entbindung bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor (erneutem) Beginn der Einnahme von Gefemin sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.
• Wenn Sie nach der Geburt Ihres Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Gefemin beginnen wollen
  Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit”.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Gefemin eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen vor, wenn zu viele Tabletten von Gefemin auf einmal eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide kommen. Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mehrere Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Gefemin vergessen haben

Die letzten 4 Tabletten in der vierten Reihe des Folienstreifens sind Placebotabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von Gefemin. Verwerfen Sie die vergessene Placebotablette.

Wenn Sie die Einnahme einer gelben wirkstoffhaltigen Tablette (Tabletten 1-24 Ihres Folienstreifens) vergessen, müssen Sie folgendermaßen vorgehen:

• Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Nehmen Sie die Tablette sobald Sie daran denken ein, und nehmen Sie die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit.
• Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die Wirksamkeit der „Pille“ eingeschränkt sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko eines unvollständigen Empfängnisschutzes ist besonders hoch, wenn Sie eine gelbe Tablette am Anfang oder am Ende des Folienstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie nachstehende Anweisungen befolgen (siehe auch das weiter untenstehende Schema):

• Sie haben mehr als eine Tablette im aktuellen Folienstreifen vergessen:
  Fragen Sie Ihren Arzt.
• Sie haben eine Tablette zwischen Tag 1 und 7 (erste Reihe) vergessen:
  Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn

Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

• Sie haben eine Tablette zwischen Tag 8 und 14 vergessen (zweite Reihe)
  Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.
• Sie haben eine Tablette zwischen Tag 15 und 24 vergessen (dritte oder vierte Reihe)
  Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme danach wie gewohnt fort. Anstatt die weißen Placebotabletten aus diesem Folienstreifen einzunehmen, verwerfen Sie diese und beginnen mit dem nächsten Folienstreifen (die Einnahme beginnt dann an einem anderen Wochentag als bisher).
   Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Folienstreifens – während der Einnahme der weißen Placebotabletten- zu einer Monatsblutung; während der Einnahme aus dem zweiten Folienstreifen können jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.
2. Sie können die Einnahme der wirkstoffhaltigen gelben Tabletten auch abbrechen und sofort mit der Einnahme der 4 weißen Placebotabletten beginnen (vor
   Einnahme der Placebotabletten müssen Sie sich den Tag, an dem die Einnahme vergessen wurde, notieren). Wenn Sie mit der Einnahme aus dem neuen Folienstreifen an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, nehmen Sie die Placebotabletten weniger als 4 Tage lang ein.

Wenn Sie eine der beiden Empfehlungen befolgen, ist der Empfängnisschutz weiterhin gegeben.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und während der Placebotage keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

Mehr als eine gelbe		Fragen Sie Ihren Arzt um Rat
Tablette in einem
Folienstreifen vergessen
			ja

Nur eine gelbe Tablette vergessen (mehr als 12 Stunden zu spät)

Tag 1 - 7

Tag 8 - 14

Tag 15 - 24

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr?

nein

•Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

•Verwenden Sie in den folgenden

7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom)

•Nehmen Sie den Folienstreifen bis zum Ende ein

•Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

•Nehmen Sie den Folienstreifen bis zum Ende ein

•Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und

•Nehmen Sie die gelben Tabletten bis zum Ende ein

•Werfen Sie die 4 weißen Tabletten weg

•Beginnen Sie mit dem nächsten Folienstreifen

oder

• Brechen Sie sofort die Einnahme der gelben Tabletten ab

• Setzen Sie die Einnahme direkt mit den 4 weißen Tabletten fort

• Beginnen Sie dann mit einem neuen Folienstreifen

Verhalten bei Erbrechen oder starkem Durchfall

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen gelben Tablette erbrechen oder wenn starker Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille" möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist mit dem Vergessen einer Tablette vergleichbar. Nach Erbrechen oder starkem Durchfall müssen Sie daher so bald wie möglich eine weitere gelbe Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten Einnahmezeit ein. Ist dies nicht möglich oder sind bereits mehr als 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Gefemin vergessen haben“.

Sollte dies für mehrere Tage der Fall sein, sind zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinauszögern möchten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die weißen Placebotabletten aus der 4. Reihe auslassen und direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen von Gefemin fortfahren und diesen bis zum Ende einnehmen. Während Sie diesen zweiten Folienstreifen einnehmen, können leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Beenden Sie die Einnahme aus diesem zweiten Folienstreifen mit den 4 weißen Tabletten aus der 4. Reihe. Beginnen Sie anschließend mit dem nächsten Folienstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern wollen

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der Placebotage ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der Placebotage, an denen Sie die weißen Placebotabletten einnehmen (aber erhöhen Sie niemals die Anzahl – 4 Tage sind das Maximum!). Ein Beispiel: Wenn Sie mit der Einnahme der Placebotabletten an einem Freitag beginnen, und Sie möchten diese auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben, so müssen Sie 3 Tage früher als gewohnt einen neuen Folienstreifen beginnen. Es kann sein, dass in dieser Zeit keine Blutung auftritt. Anschließend kann es jedoch zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Gefemin abbrechen wollen

Sie können die Einnahme von Gefemin jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden.

Wenn Sie die Einnahme von Gefemin beenden, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie den voraussichtlichen Geburtstermin einfacher berechnen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Gefemin mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt immer mit, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Gefemin einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen und wenn ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Gefemin oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von o Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin), o Tuberkulose (z. B. Rifampicin), o HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder anderen Infektionen (z.B. Griseofulvin), o hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan), o das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Gefemin kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten,
• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies zu einem erhöhten Leberfunktionswert in Bluttests (Anstieg der ALT Leberenzyme) führen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Kontrazeptivum verschreiben, bevor Sie die Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen. Die Einnahme von Gefemin kann 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung wieder fortgeführt werden. Siehe Abschnitt „Gefemin darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Gefemin zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Gefemin beachten?“.

Die am häufigsten (mehr als 10 %) berichteten Nebenwirkungen bei Anwenderinnen von Gefemin sind seltene oder ausbleibende Monatsblutungen während der Einnahme oder nach Absetzen der „Pille”, Zwischenblutungen oder Kopfschmerzen, einschließlich Migräne.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Scheideninfektion einschließlich Pilzinfektion der Scheide.
• Veränderte Stimmungen einschließlich Depression oder verändertes sexuelles Verlangen.
• Nervosität oder Benommenheit.
• Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen.
• Akne.
• Brustprobleme wie Schmerzen, Druckschmerzhaftigkeit, Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung.
• schmerzhafte Monatsblutungen oder veränderter Blutfluss während der Monatsblutungen.
• veränderter Ausfluss aus der Scheide oder Gebärmutterhals-Veränderungen (Ektropium).
• Wasseransammlung im Gewebe oder Ödeme (starke Wasseransammlung im Körper).
• Gewichtsabnahme oder -zunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• Appetitveränderungen.
• Bauchkrämpfe oder Blähungen.
• Hautausschlag, vermehrte Körperbehaarung, Haarausfall oder fleckartige Verfärbungen im Gesicht (Chloasma).

Laborwertveränderungen: Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridwerte oder Blutdruckanstieg.

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

• allergische Reaktionen (sehr selten Nesselsucht, Angioödem oder Atemprobleme oder Kreislaufstörungen).
• Vorstufe der Zuckerkrankheit (Glukoseintoleranz).
• Kontaktlinsenunverträglichkeit.
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht).
• Knotenrose (eine Hautveränderung, die als Erythema nodosum bezeichnet wird).
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
  o in einer Lunge (d. h. LE)

o	Herzinfarkt
o	Schlaganfall

1. Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen kann betroffen sein):

• gutartiger Lebertumor (sog. fokale noduläre Hyperplasie oder Leberadenom) oder bösartiger Lebertumor.
• Verschlechterung einer Erkrankung des Immunsystems (Lupus), einer Lebererkrankung (Porphyrie) oder einer Krankheit, die als Chorea bezeichnet wird und die durch unregelmäßige, plötzliche unwillkürliche Bewegungen gekennzeichnet ist.
• bestimmte Augenerkrankungen wie Entzündung des Sehnervs, die zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust der Sehkraft führen kann, oder ein Blutgerinnsel in der Netzhaut.
• Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse.
• erhöhtes Risiko für Gallensteine oder Behinderung des Gallenflusses.
• Leber- oder Gallenerkrankungen (wie Hepatitis oder Leberfunktionsstörungen).
• Erkrankungen des Blutes oder der Harnorgane (hämolytisch-urämisches Syndrom).
• Hautausschlag mit Pusteln oder Blasen (eine Hautveränderung, die als Erythema multiforme bezeichnet wird).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

VERFALLDATUM

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis““ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Gefemin enthält

Die Wirkstoffe sind Gestoden und Ethinylestradiol.

Die Tabletten von Gefemin haben 2 Farben:

• Jede gelbe Filmtablette enthält 0,060 mg Gestoden und 0,015 mg Ethinylestradiol. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat (E572) [pflanzlich] und den Filmüberzug bestehend aus Polyvinyl-Alkohol, Titandioxid (E171), Lecithin (Soja) (E322), Talkum, Eisenoxid, gelb (E172), Xanthangummi (E415).
• Jede weiße Tablette (wirkstofffreie Tablette oder Placebotablette) enthält nur sonstige Bestandteile (keine Wirkstoffe). Dies sind Lactose-Monohydrat, Povidon K-25 (E1201), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei (E551), Aluminiumoxid und Magnesiumstearat (E572) [pflanzlich].

Wie Gefemin aussieht und Inhalt der Packung

• Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten sind rund und glatt und haben einen gelben Filmüberzug.
• Die Placebo-Tabletten sind weiß und rund und auf beiden Seiten nach außen gewölbt.
• Gefemin ist in Folienstreifen (Blisterpackungen) mit je 28 Tabletten erhältlich: 24 gelbe wirkstoffhaltige Filmtabletten und 4 weiße Placebotabletten.
• Die Packungsgrößen sind 1, 3 oder 6 Folienstreifen mit jeweils 28 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Exeltis Germany GmbH

Adalperostraße 84

85737 Ismaning

Deutschland

Vertrieb in Österreich durch: Exeltis Austria GmbH Judenplatz 7/Top 2

1010 Wien

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera – León

Spanien

Z.Nr.: 1-31410

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

In den Niederlanden: Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten In Österreich: Gefemin 15 Mikrogramm / 60 Mikrogramm Filmtabletten In Deutschland: Jaluvea 0,060 mg / 0,015 mg, Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021