Yris 0,075 mg/0,03 mg Dragees

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Yris ist ein kombiniertes „Pillen“-Präparat zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung (orales Kont- razeptivum; im Weiteren „KOK“), das zwei verschiedene weibliche Hormone, je ein Hormon der Est- rogen- und je ein Hormon der Gestagen-Gruppe, enthält.

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung bietet Yris auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwanger- schaft. In erster Linie wird verhindert, dass in den Eierstöcken Eizellen heranreifen und zur Befruch- tung freigesetzt werden. Außerdem bewirkt Yris, dass das Eindringen von Samenzellen in den Gebär- mutterhals und die Einbettung eines befruchteten Eis in die Gebärmutterschleimhaut erschwert wird.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Yris beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Vor Beginn der Einnahme von Yris soll durch den Arzt eine gründliche allgemeine und gynäkologi- sche Untersuchung (einschließlich der Brüste und eines Abstriches) durchgeführt und eine Familien- anamnese (Erhebung der Erkrankungen direkter Verwandter) sowie Ihre eigene Krankengeschichte erhoben werden.

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Bei länger dauernder Anwendung von Yris sind Kontrollen in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt wichtig. Ihr Arzt wird dafür den für Sie angemessenen Zeitraum festlegen.

Yris darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufge- führten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen be- sprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten),
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,Faktor-V-Leiden oder An- tiphospholipid-Antikörper,
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blut- gerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transistorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hat- ten),
• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhö- hen können:
• schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
• sehr hoher Blutdruck
• sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
• eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
• wenn Sie allergisch gegen Gestoden, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Herzklappenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen,
• bei bestehender oder früherer Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Zusammenhang mit er- höhten Blutfettwerten (Triglyceride),
• bei bestehenden oder vermuteten bösartigen Tumoren der Brust,
• bei bestehenden oder vermuteten bösartigen Tumoren der Gebärmutterschleimhaut oder ande- ren bestehenden oder vermuteten hormonabhängigen Tumoren,
• bei bestehenden oder vermuteten Lebertumoren oder Lebererkrankungen, solange sich die La- borwerte für die Leberfunktion noch nicht normalisiert haben,
• bei Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• bei unkontrolliertem hohen Blutdruck
• wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe auch Abschnitt 2 Einnahme von Yris zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Yris einnehmen.

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Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lun- genembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Wenn Sie eine der oben angeführten Krankheiten haben, schwanger sind oder stillen, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Yris dann nicht einnehmen dürfen.

Die Einnahme einer „Pille“ wie Yris schützt nicht vor der Ansteckung mit HIV oder anderen Ge- schlechtskrankheiten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Yris verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

• Stoffwechselstörungen (Zuckerkrankheit bzw. erhöhte Blutfette),
• Erhöhter Blutdruck,
• Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose),
• Epilepsie (Krampfanfälle),
• Migräne, häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen,
• Veitstanz (Chorea),
• eingeschränkte Funktion von Herz, Leber bzw. Niere,
• Gelbsucht oder Juckreiz mit oder ohne Gallenstau,
• Gallensteine,
• Übergewicht (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2),
• gutartige Tumoren der Brust oder Gebärmutter (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, My- ome),
• Erkrankungen durch Blutgerinnsel bei direkten Verwandten (Familienanamnese),
• Depressionen,
• Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis),
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) ha- ben,
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die ihr natürliches Ab- wehrsystem beeinträchtigt) haben),
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben,
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
• Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden,
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blut- gerinnsel“)
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Yris beginnen können,
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophle- bitis),
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben,
• Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes),
• Tetanie (Übererregbarkeit der Nerven und Muskeln),

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• Asthma,
• Multiple Sklerose.

Trat während einer Schwangerschaft oder bei früherer Einnahme der Pille bei Ihnen Me- lasma/Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht) auf, sollten Sie eine Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht vermeiden.

Wenn Sie an erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symp- tome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten unbedingt Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden, an sich bemerken.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Yris ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegen- den anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blut- gerinnsels aufgrund von Yris gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tiefe Beinvenenthrombose

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzei- tig Folgendes auftritt:

• Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Ge- hen bemerkt wird;
• Erwärmung des betroffenen Beins;
• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufär- bung.

Lungenembolie

Plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursa- che, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Ein- atmen zunimmt;
• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

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• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstop-

einer Extremität;

fen

• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Yris nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von Yris schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit

Yris darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Yris enthält Lactose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie Yris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie un- ter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Yris enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,075 mg/0,03 mg-Dragee, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Yris einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dragees sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden. Zu welcher Tageszeit Sie die Dragees jeweils einnehmen, ist gleichgültig. Sie sollten aber bei dem einmal gewählten Zeitpunkt blei- ben, etwa zum Frühstück oder vor dem Schlafengehen.

Die Kalenderpackung von Yris enthält 21 gelbe Dragees in einer vorgegebenen Reihenfolge, wobei jedes Dragee mit einem Wochentag gekennzeichnet ist. Es wird täglich, der Reihenfolge nach, ein Dragee eingenommen, danach folgen 7 Tage ohne Einnahme der Dragees.

Beginn der Anwendung:

Wenn Sie im vergangenen Monat keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben:

Mit der Einnahme von Yris beginnen Sie am 1. Tag Ihrer nächsten Monatsblutung. Sie können mit der Einnahme auch am 2. – 5. Tag beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Drageeein- nahme des ersten Monatszyklus zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (z.B. Kondom, Spermizid) anwenden. Am ersten Einnahmetag drücken Sie ein Dragee aus dem Feld der Packung, das mit dem aktuellen Wochentag übereinstimmt (z.B., wenn Sie an einem Montag mit der Einnahme beginnen, drücken Sie das Dragee aus einem Feld, das mit „Mo“ gekennzeichnet ist). Da Sie im Normalfall jede weitere Packung Yris am selben Wochentag beginnen, markieren Sie den gewählten Wochentag am Aufdruck in der Mitte der Packung, in unserem Beispiel „Mo“, und heben Sie die Packung auf, bis Sie eine neue beginnen. Die weiteren Dragees nehmen Sie täglich in der Rei- henfolge der auf der Packung aufgedruckten Pfeile. Nachdem Sie alle 21 Dragees eingenommen ha- ben, folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme des letzten Dragees) einsetzen.

Beginnen Sie die nächste Yris Packung gleich nach der 7-tägigen Einnahmepause, d.h. am 8. Tag, un- abhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch nicht.

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Das bedeutet, dass Sie Ihre zweite Yris-Packung am selben Wochentag beginnen wie die erste Pa- ckung. Wenn innerhalb der 7-tägigen Einnahmepause keine Blutung auftritt, sprechen Sie bitte mit Ih- rem Arzt.

Wechsel von einem anderen Kontrazeptivum auf Yris

Wenn Sie derzeit eine 21-Tages-Pille einnehmen: Beginnen Sie die Einnahme von Yris am Tag nach dem Ende des vorherigen Folienstreifens. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwanger- schaft geschützt. Sie werden erst nach dem Ende Ihres ersten Yris-Folienstreifens eine Blutung haben.

Wenn Sie derzeit eine 28-Tages-Pille einnehmen: Beginnen Sie die Einnahme von Yris am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie werden erst nach dem Ende Ihres ersten Yris-Folienstreifens eine Blutung haben.

Wenn Sie derzeit einen Vaginalring oder ein empfängnisverhütendes Pflaster verwenden:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Yris unmittelbar nach dem Entfernen des Ringes/Pflasters am sel- ben Tag. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt und werden erst nach dem Ende Ihres ersten Yris-Folienstreifens eine Blutung haben.

Wenn Sie ein reines Gestagen-Präparat anwenden (Mini-Pille, Implantat, Hormon-Spirale, Injekti- onspräparat):

• Mini-Pille: Sie können die Gestagen-Tablette an jedem beliebigen Tag absetzen und sollten am Tag nach der letzten Gestagen-Tablette mit der Einnahme von Yris beginnen.
• Implantat oder Spirale (Pessar): Sie sollten mit der Einnahme von Yris am gleichen Tag beginnen, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird.
• Injektionspräparat: Sie sollten mit der Einnahme an dem Tag beginnen, an dem die nächste Injek- tion geplant ist.
• Sie müssen in diesen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung (z.B. Kondome) anwenden

Nach einer Fehlgeburt im ersten Schwangerschaftsdrittel:

Wenn Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft eine Fehlgeburt oder einen Schwanger- schaftsabbruch hatten, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Yris sofort einzunehmen. Das bedeutet, dass Sie ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

Nach einer Geburt oder Fehlgeburt im zweiten Schwangerschaftsdrittel:

Wenn Sie nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschafts- abbruch hatten, können Sie Yris nach 28 Tagen einnehmen. Sie sollten während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung (z.B. Kondome) anwen- den.

Wenn bereits ungeschützter Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausge- schlossen werden oder die orale Kontrazeption sollte erst nach der ersten Periode nach der Fehlgeburt oder dem Schwangerschaftsabbruch begonnen werden.

Schwangerschaftsverhütung nach einer Geburt

Wenn Sie nicht stillen, eine komplikationslose normale Geburt (keinen Kaiserschnitt) hatten und voll- ständig gehfähig sind, können Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme von Yris beginnen. Sie sollten während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsver- hütung (wie Kondome) anwenden. Wenn bereits ungeschützter Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die orale Kontrazeption sollte erst nach der ersten Periode nach der Entbindung begonnen werden.

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben

Verhalten bei Erbrechen:

Wenn Sie in den ersten 4 Stunden nach Einnahme der Tabletten Erbrechen oder sehr starken Durchfall haben, werden die Wirkstoffe der Pille möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Nehmen Sie Ihre nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Wenden Sie während Ihrer Erkrankung und in den sieben Tagen nach Ihrer Genesung eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhü- tung wie Kondome an.

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Folgen Sie den Anweisungen für eine um mehr als 12 Stunden verspätete Tabletteneinnahme – siehe unter „Wenn Sie die Einnahme von Yris vergessen haben“.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Magen-/Darmbeschwerden andauern oder sich verstärken. Er kann Ihnen eine andere Form der Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Yris eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie einen Arzt, wenn Sie oder eine andere Person versehentlich eine Überdosis Yris eingenommen haben. Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, Brustempfindlichkeit, Schwindel, Bauchschmerzen, Benommenheit/Erschöpfung führen; bei Frauen können Entzugsblutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Yris vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben ist die Wirkung von Yris nicht vermindert. Sie sollten das vergessene Dragee so bald wie möglich einnehmen und die folgenden Dragees wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, oder wenn Sie mehr als ein Dragee vergessen haben, kann der Verhütungsschutz herabgesetzt sein. Deshalb sollten Sie nachfol- gende Regeln beachten:

Sie haben mehr als ein Dragee von einem Blisterstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Dragees einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Ge- schlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umge- hend Ihrem Arzt mit.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Nehmen Sie das vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Dragees einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzli- chen lokalen Verhütungsmittel anwenden. Wenn jedoch mehr als 1 Dragee vergessen wurde, sollen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen anwenden.

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Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Dragee vergessen

Ein voller Empfängnisschutz ist aufgrund der bevorstehenden Einnahmepause nicht mehr gegeben. Durch Anpassung des Dragee-Einnahmeschemas kann jedoch einem verminderten Empfängnisschutz noch vorgebeugt werden. Bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen sind daher keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen notwendig, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Ta- gen vor dem Vergessen der Drageeeinnahme korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie die erste dieser 2 Möglichkeiten befolgen und zusätzliche Schutzmaßnahmen in den nächsten 7 Tagen anwenden:

1. Nehmen Sie das letzte vergessene Dragee sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragees gleichzeitig einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauf- folgenden Dragees zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen be- ginnen Sie unmittelbar nach dem Ende des letzten Blisterstreifens, d.h. ohne Einhaltung der Ein- nahmepause. Es ist unwahrscheinlich, dass es dabei zur üblichen Entzugsblutung kommt; bis zum Aufbrauchen dieses zweiten Blisterstreifens können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutun- gen auftreten.

ODER:

2. Sie können auch die Einnahme abbrechen. Nach einer Einnahmepause von höchstens 7 Tagen, die Tage der vergessenen Einnahme eingerechnet, setzen Sie die Einnahme der Dragees aus dem nächsten Blisterstreifen fort.

Wenn Sie Dragees vergessen haben und keine Monatsblutung während der einnahmefreien Zeit haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pillen- einnahme aus der nächsten Packung beginnen.

Wenn Sie die Einnahme von Yris abbrechen wollen

Sie können Yris zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt über andere Methoden der Empfängnisverhütung um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Yris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz- lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel ein- zunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (o- der den Apotheker), dass Sie Yris einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfäng- nisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Sie einnehmen müssen, geändert werden muss.

Yris darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, die Ombitas- vir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen, da das zu erhöhten Leberfunktions- bluttest Resultaten (erhöhte ALT Leber Enzyme) führen kann.

Ihr Arzt wir Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor Sie mit der Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Die Einnahme von Yris kann ungefähr 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt Wann Yris nicht eingenommen werden darf.

Einige Arzneimittel

• können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Yris haben
• können die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Yris vermindern
• können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören

• Arzneimittel zur Behandlung von
• Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
• Tuberkulose (z.B. Rifampicin)
• HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleo- sidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
• Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin, Ketoconazol)
• Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
• Lungenhochdruck (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) (Bosentan)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum)

Yris kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen z.B.

• Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
• Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von Yris kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z.B. bei Untersu- chungen der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, die Werte des Kohlenhydrat- stoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse.

Teilen Sie bei Bluttests Ihrem Arzt oder den Mitarbeitern des Labors mit, dass Sie Yris einnehmen, da Yris die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen kann.

Die Dosierung von Tabletten gegen Diabetes mellitus oder Insulin muss gegebenenfalls angepasst werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann Yris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere, wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Yris zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blut- gerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „“.

Schwerwiegende im Zusammenhang mit der Einnahme der kontrazeptiven Pille stehenden Nebenwir- kungen sind in den Abschnitten „Die Pille und Krebs-erkrankungen“ angegeben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte, wenn Sie weitere Informationen wünschen

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Kopfschmerzen einschließlich Migräne
• Durchbruchblutungen und Schmierblutungen

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Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Änderungen des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme)
• Stimmungsschwankungen einschließlich Depressionen, Veränderung des sexuellen Verlan- gens
• Nervosität oder Schwindelgefühl
• Brustschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Brustvergrößerung, Sekretion aus den Brustdrüsen, schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhö), Veränderungen des Menstruations- flusses, Veränderungen des Gebärmutterhalses und der Sekretion, Ausbleiben der Regelblu- tung (Amenorrhö)
• Scheidenentzündung, einschließlich Pilzinfektionen (Candidiasis)
• Magenprobleme, wie Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
• Akne
• Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• Veränderungen der Fettwerte im Blut, einschließlich Hypertriglyzeridämie; Appetitverände- rungen (Zunahme oder Abnahme)
• Blutdruckanstieg
• Krämpfe im Bauchraum, Blähungen
• Hautausschlag; Auftreten brauner Flecken im Gesicht (Chloasma/Melasma), die bestehen blei- ben können; übermäßige Behaarung (Hirsutismus); Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter in sehr seltenen Fällen Nesselsucht, schnell auftre- tende Schwellungen des Gewebes (Angioödem) und schwere Atem- und Kreislaufstörungen
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in der Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als- transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

• Abnahme des Folsäure-Gehalts im Blut, Glucoseintoleranz
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Gelbfärbung der Haut (Cholestatische Gelbsucht)
• Ausschlag mit Knötchenbildung unter der Haut (Erythema nodosum)

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematosus (eine chronische Autoimmuner- krankung)
• Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung des Aufbaus des ro- ten Blutfarbstoffs)
• Verschlechterung einer Chorea (Veitstanz, eine Erkrankung, die Muskelzuckungen verur- sacht)
• Sehnervenentzündung, Thrombose (Blutgerinnsel) der Netzhautgefäße
• Verstärkung von Krampfadern
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Darmentzündung infolge mangelnder Durchblutung (is- chämische Colitis)
• Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine
• Erythema multiforme (Hauterkrankung)

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• Hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die Nierenversagen, Blutmangel und Durchfall verursacht)
• Lebertumore (hepatozelluläre Karzinome)

Yris kann darüber hinaus entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Dickdarmentzündung) und Leberzellschädigungen (z.B. Hepatitis, Leberfunktionsstörung) verursachen. Die Häufigkeit dieser Ne- benwirkungen ist nicht bekannt und aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuch- tigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Yris enthält

• Die Wirkstoffe sind: Gestoden und Ethinylestradiol.
  1 Dragee enthält 0,075 mg Gestoden und 0,030 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Natriumcalciumedetat, Magnesiumstearat, Siliziumdioxid, Povidon, Maisstärke, Lactose-Monohydrat (37,16 mg),
• Tablettenhülle: Chinolingelb E 104, Povidon, Titandioxid E171, Macrogol 6000, Talk, Calciumcar- bonat, Saccharose (19,66 mg).

Wie Yris aussieht und Inhalt der Packung

Yris sind gelbe, runde, beidseits gewölbte überzogene Tabletten (Dragees) in einer Blisterpackung. PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen.

Jede Schachtel enthält 1 oder 3 Kalenderpackung(en) mit je 21 Dragees.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Hersteller

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest, Ungarn

Z.Nr.: 1-25481

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021