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Minulet - Dragees 75 Mikrogramm/30 Mikrogramm überzogene Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Minulet ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum („die Pille”). Es verhindert, dass Sie schwanger werden.

Dieses Kontrazeptivum enthält zwei Arten von weiblichen Geschlechtshormonen, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Gestoden (ein Gestagen). Diese Hormone verhindern durch drei Mechanismen, dass Sie schwanger werden: Sie verhindern, dass Ihre Eierstöcke eine Eizelle freisetzen; sie führen dazu, dass die Flüssigkeit (Schleim) in Ihrem Gebärmutterhals dicker wird, so dass es für die Samenzellen schwieriger wird, in die Gebärmutter einzudringen; und sie verhindern den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut, sodass sich keine Eizelle einnisten kann.

Minulet ist eine Pille mit einem 21-tägigen Einnahmeschema – Sie nehmen 21 Tage lang jeden Tag eine Tablette ein und anschließend 7 Tage lang keine Tablette.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Minulet beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Anzeichen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme der Pille beginnen

Ihr Arzt wird Sie zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Ihr Arzt wird auch eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Brüste und eines Abstriches) durchführen und Ihren Blutdruck messen. Bei länger dauernder Anwendung von Minulet sind Kontrollen in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt wichtig. Ihr Arzt wird dafür den für Sie angemessenen Zeitraum festlegen.

Wie alle hormonalen Verhütungsmittel bietet Minulet keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Minulet darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

  • Wenn Sie allergisch gegen Gestoden oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C- Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“;
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie an einer Störung bestimmter Blutgefäße des Herzens (Koronararterien) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Beschwerden eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
  • wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen haben.
  • wenn Sie an nicht behandeltem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
  • wenn Sie an einer schweren Fettstoffwechselstörung leiden.
  • bei bestehendem oder vermutetem Brustkrebs oder anderen Krebserkrankungen, die durch Geschlechtshormone beeinflusst werden.
  • bei Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht normalisiert haben.
  • bei nicht abgeklärten Blutungen aus der Scheide.
  • bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) zusammen mit schwerer Stoffwechselstörung.
  • wenn Sie an Hepatitis C leiden und Arzneimittel anwenden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Minulet zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden oder eine dieser Erkrankungen zum ersten Mal auftritt, während Sie Minulet einnehmen. Sie dürfen Minulet dann nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Minulet einnehmen.

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Minulet verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren

  • Stoffwechselstörungen (Zuckerkrankheit bzw. erhöhte Blutfette),
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
  • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Minulet beginnen können;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
  • Erhöhter Blutdruck,
  • Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose),
  • Asthma,
  • Multiple Sklerose,
  • Epilepsie (Krampfanfälle),
  • Migräne,
  • Veitstanz (Chorea),
  • eingeschränkte Funktion von Herz, Leber bzw. Niere,
  • Gelbsucht oder Juckreiz mit oder ohne Gallenstau,
  • Gallensteine,
  • Übergewicht (Body Mass Index ≥ 30 kg/m2),
  • gutartige Tumoren der Brust oder Gebärmutter (Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, Myome),
  • Erkrankungen durch Blutgerinnsel bei direkten Verwandten (Familienanamnese),
  • Depressionen,
  • Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis),
  • Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes),
  • Tetanie (Übererregbarkeit der Nerven und Muskeln).

Trat während einer Schwangerschaft oder bei früherer Einnahme der Pille bei Ihnen Melasma/Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht) auf, sollten Sie eine Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht vermeiden.

Wenn Sie an erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Beschwerden eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten unbedingt Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden, an sich bemerken.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Minulet ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Minulet gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine(s) der folgenden Anzeichen oder Beschwerden bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erwärmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot-oder BlaufärbungTiefe Beinvenenthrombose
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Beschwerden wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.Lungenembolie
Beschwerden, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schwere- gefühl Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmäßige HerzschlägeHerzinfarkt
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?Woran könnten Sie leiden?
plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Beschwerden wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.Lungenembolie
Beschwerden, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schwere- gefühl Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmäßige HerzschlägeHerzinfarkt

 

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Minulet 21 Tage lang jeden Tag ein

Minulet ist in Folienstreifen mit 21 Tabletten erhältlich, die jeweils mit einem Wochentag gekennzeichnet sind.

  • Nehmen Sie die Pille jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
  • Beginnen Sie die Einnahme mit einer Tablette, die mit dem richtigen Wochentag gekennzeichnet ist.
  • Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen. Nehmen Sie so lange jeden Tag eine Tablette ein, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben.
  • Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut im Ganzen ein, falls notwendig mit Wasser.

Anschließend folgen sieben Tage, an denen Sie keine Tablette einnehmen

Nachdem Sie alle 21 Tabletten des Folienstreifens eingenommen haben, nehmen Sie sieben Tage lang keine Tablette ein. Das bedeutet, dass Sie, wenn Sie die letzte Tablette einer Packung an einem Freitag einnehmen, die erste Tablette der nächsten Packung am Samstag der darauf folgenden Woche einnehmen werden.

Wenige Tage nach der Einnahme der letzten Tablette des Streifens wird es bei Ihnen zu einer Abbruchblutung kommen, die Ihrer Periode gleicht. Diese Blutung dauert möglicherweise noch an, wenn Sie mit den Tabletten des nächsten Folienstreifens beginnen.

Sie müssen in den sieben Tagen ohne Tabletteneinnahme keine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden – so lange Sie die Tabletten korrekt eingenommen haben und rechtzeitig mit den Tabletten des nächsten Folienstreifens beginnen.

Beginnen Sie anschließend den nächsten Folienstreifen

Beginnen Sie im Anschluss an die sieben Tage ohne Tabletteneinnahme mit Ihrem nächsten Minulet- Folienstreifen - auch wenn Sie noch bluten. Beginnen Sie immer rechtzeitig mit dem neuen Folienstreifen.

Wenn Sie Minulet korrekt einnehmen, werden Sie die neuen Folienstreifen immer am gleichen Wochentag beginnen.

Beginn der Einnahme von Minulet

Wenn Sie zum ersten Mal die Pille einnehmen oder die Pille nach einer Pause wieder einnehmen möchten

Entweder Sie nehmen die erste Minulet-Tablette am ersten Tag Ihrer nächsten Periode ein - in diesem Fall sind Sie ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt.

Oder Sie beginnen mit der Einnahme von Minulet an den Tagen 2-5 Ihrer Periode (z.B. Beginn am Sonntag). Sie müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung (z.B. Kondome) anwenden.

Wechsel von einem anderen Kontrazeptivum auf Minulet

  • Wenn Sie derzeit eine 21-Tages-Pille einnehmen: Beginnen Sie die Einnahme von Minulet am Tag nach dem Ende des vorherigen Folienstreifens. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie werden erst nach dem Ende Ihres ersten Minulet-Folienstreifens eine Blutung haben.
  • Wenn Sie derzeit eine 28-Tages-Pille einnehmen: Beginnen Sie die Einnahme von Minulet am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie werden erst nach dem Ende Ihres ersten Minulet-Folienstreifens eine Blutung haben.
  • Wenn Sie derzeit einen Vaginalring oder ein empfängnisverhütendes Pflaster verwenden:
    Beginnen Sie mit der Einnahme von Minulet unmittelbar nach dem Entfernen des Ringes/Pflasters am selben Tag. Sie sind ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt und werden erst nach dem Ende Ihres ersten Minulet-Folienstreifens eine Blutung haben.
  • Wenn Sie ein reines Gestagen-Präparat anwenden (Mini-Pille, Implantat, Hormon-Spirale, Injektionspräparat):
    • Mini-Pille: Sie können die Gestagen-Tablette an jedem beliebigen Tag absetzen und beginnen am Tag nach der letzten Gestagen-Tablette mit der Einnahme von Minulet.
    • Implantat oder Spirale (Pessar): Sie beginnen mit der Einnahme von Minulet am gleichen Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird.
    • Injektionspräparat: Sie beginnen mit der Einnahme an dem Tag, an dem die nächste Injektion geplant

ist.

Sie müssen in diesen Fällen während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung (z.B. Kondome) anwenden.

Beginn der Einnahme von Minulet nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Wenn Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Minulet sofort einzunehmen. Das bedeutet, dass Sie ab der ersten Tablette vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

Wenn Sie nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten, können Sie Minulet nach 28 Tagen einnehmen. Während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme ist eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung (z.B. Kondome) anzuwenden. Wenn bereits ungeschützter Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die orale Kontrazeption wird erst nach der ersten Periode nach der Fehlgeburt oder dem Schwangerschaftsabbruch begonnen.

Schwangerschaftsverhütung nach einer Geburt

Wenn Sie nicht stillen, eine komplikationslose normale Geburt (keinen Kaiserschnitt) hatten und vollständig gehfähig sind, können Sie nach 28 Tagen mit der Einnahme von Minulet beginnen. Während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme ist eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung (wie Kondome)

anzuwenden. Wenn bereits ungeschützter Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die orale Kontrazeption wird erst nach der ersten Periode nach der Entbindung begonnen.

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben.

Wenn Sie eine größere Menge von Minulet eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person versehentlich eine Überdosis Minulet eingenommen haben. Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, Brustempfindlichkeit, Schwindel, Bauchschmerzen, Benommenheit/Erschöpfung führen; bei Frauen können Entzugsblutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Minulet vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, halten Sie sich an die folgenden Anweisungen.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit der Tabletten bemerken, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein. Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur üblichen Zeit ein. Ihr Schutz vor einer Schwangerschaft sollte nicht beeinträchtigt sein.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben und dies mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit der Tabletten bemerken oder wenn Sie zwei oder mehr Tabletten vergessen haben, kann der Schutz vor einer Schwangerschaft beeinträchtigt sein. Nehmen Sie nur die letzte der vergessenen Tabletten sofort ein. Lassen Sie alle vorherigen vergessenen Tabletten im Folienstreifen und nehmen Sie die weiteren Tabletten wie üblich ein, auch wenn dies bedeuten kann, dass Sie an einem Tag zwei Tabletten einnehmen. Sie müssen über die nächsten sieben Tage eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung wie Kondome anwenden.

Bitte beachten Sie im darauf folgenden Einnahmezeitraum Folgendes:

  • Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten aus der ersten Woche des Folienstreifens (Tage 1-7) vergessen haben und ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, können Sie schwanger werden. Fragen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Wenn Sie Ihre letzte Tablette nach Ablauf der sieben Tage eingenommen haben, in denen Sie eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden mussten, legen Sie die übliche 7- tägige Einnahmepause ein, bevor Sie mit dem nächsten Folienstreifen fortfahren.
  • Wenn Sie Ihre letzte Tablette vor Ablauf der sieben Tage eingenommen haben, in denen Sie eine zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung anwenden mussten, sollten Sie am nächsten Tag einen neuen Folienstreifen beginnen (das heißt, Sie lassen die 7 – tägige Einnahmepause zwischen den Folienstreifen aus). Sie werden sehr wahrscheinlich erst nach Einnahme aller Tabletten des neuen Folienstreifens eine Abbruchblutung haben.

Bitte beachten Sie, dass Sie, wenn Sie eine Tablette eines Folienstreifens ausgelassen haben und es in der Einnahmepause nicht zu einer Blutung kommt, schwanger sein könnten. Beginnen Sie nicht mit einer neuen Packung, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie selbst einen Schwangerschaftstest vor.

Wenn Sie zu spät mit den Tabletten eines neuen Folienstreifens beginnen, sind Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie in den vergangenen sieben Tagen Geschlechtsverkehr hatten. Möglicherweise müssen Sie „die Pille danach“ einnehmen. Außerdem

sollten Sie sieben Tage lang eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung wie ein Kondom anwenden.

Bei Erbrechen oder Durchfall

Wenn Sie in den ersten 4 Stunden nach Einnahme der Tabletten Erbrechen oder sehr starken Durchfall haben, werden die Wirkstoffe der Pille möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Nehmen Sie Ihre nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Wenden Sie während Ihrer Erkrankung und in den sieben Tagen nach Ihrer Genesung eine zusätzliche Methode der Schwangerschaftsverhütung wie Kondome an. Folgen Sie den Anweisungen für eine um mehr als 12 Stunden verspätete Tabletteneinnahme – siehe unter „Wenn Sie die Einnahme von Minulet vergessen haben“.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Magen-/Darmbeschwerden andauern oder sich verstärken. Er kann Ihnen eine andere Form der Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Minulet zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „“.

Schwerwiegende im Zusammenhang mit der Einnahme der kontrazeptiven Pille stehende Nebenwirkungen sind in den Abschnitten „Die Pille und Krebs-erkrankungen“ angegeben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte, wenn Sie weitere Informationen wünschen.

Wie alle Arzneimittel, kann Minulet allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen. Zu diesen Reaktionen zählen in sehr seltenen Fällen Nesselsucht, schnell auftretende Schwellungen des Gewebes im Gesicht und schwere Atem- und Kreislaufstörungen sowie Bluthochdruck, Schwindel, Übelkeit und Atemlosigkeit. Wenn Sie eine dieser allergischen Reaktionen bemerken, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Minulet und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen einschließlich Migräne
  • Durchbruchblutungen und Schmierblutungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Änderungen des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme),
  • Stimmungsschwankungen einschließlich Depressionen, Veränderung des sexuellen Verlangens
  • Nervosität oder Schwindelgefühl
  • Brustschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Brustvergrößerung, Sekretion aus den Brustdrüsen, schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhö), Veränderungen des Menstruationsflusses, Veränderungen des Gebärmutterhalses und der Sekretion, Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)
  • Scheidenentzündung, einschließlich Pilzinfektionen (Candidiasis)
  • Magenprobleme, wie Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
  • Akne
  • Flüssigkeitseinlagerungen im Gewebe (Ödeme).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Veränderungen der Fettwerte im Blut, einschließlich Hypertriglyzeridämie; Appetitveränderungen (Zunahme oder Abnahme)
  • Blutdruckanstieg
  • Krämpfe im Bauchraum, Blähungen
  • Hautausschlag; Auftreten brauner Flecken im Gesicht (Chloasma/Melasma), die bestehen bleiben können; übermäßige Behaarung (Hirsutismus); Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter in sehr seltenen Fällen Nesselsucht, schnell auftretende Schwellungen des Gewebes (Angioödem) und schwere Atem- und Kreislaufstörungen
  • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    • in der Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Beschwerden, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Abnahme des Folsäure-Gehalts im Blut, Glucoseintoleranz

  • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Gelbfärbung der Haut (Cholestatische Gelbsucht)
  • Ausschlag mit Knötchenbildung unter der Haut (Erythema nodosum)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematosus (eine chronische Autoimmunerkrankung)
  • Verschlechterung einer Porphyrie (Stoffwechselerkrankung mit Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes)
  • Verschlechterung einer Chorea (Veitstanz, eine Erkrankung, die Muskelzuckungen verursacht)
  • Sehnervenentzündung, Thrombose (Blutgerinnsel) der Netzhautgefäße
  • Verstärkung von Krampfadern
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Darmentzündung infolge mangelnder Durchblutung (ischämische Colitis)
  • Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine
  • Erythema multiforme (Hauterkrankung)
  • Hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die Nierenversagen, Blutmangel und Durchfall verursacht)
  • Lebertumore (hepatozelluläre Karzinome)

Minulet kann darüber hinaus entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Dickdarmentzündung) und Leberzellschädigungen (z.B. Hepatitis, Leberfunktionsstörung) verursachen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Folienstreifen oder Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Minulet enthält

Die Wirkstoffe sind: Gestoden und Ethinylestradiol.

Eine weiße überzogene Tablette enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Der Tablettenkern enthält Lactosemonohydrat, Maisstärke, Povidon K-25, Magnesiumstearat, Natrium-Calcium- Edetat

Der Tablettenüberzug enthält Saccharose, Calciumcarbonat, Talkum, Polyethylenglycol 6000, Povidon K-90, Montanglycolwachs

Wie Minulet aussieht und Inhalt der Packung

Überzogene Tabletten.

Die Tabletten sind weiße, runde, mit Zucker überzogene Tabletten und haben eine glänzende Oberfläche.

Ein Folienstreifen Minulet enthält 21 weiße, überzogene Tabletten.

Eine Schachtel Minulet enthält 1 x 21 oder 3 x 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Newbridge, Irland

Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Deutschland

Z.Nr.: 1-18411

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021