Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Metamizol Kalceks enthält den Wirkstoff Metamizol, ein nicht süchtig machendes Arzneimittel mit analgetischen (schmerzlindernden), antipyretischen (fiebersenkenden) und spasmolytischen (krampflösenden) Wirkungen.

Metamizol Kalceks wird angewendet zur Behandlung von:

• schweren und plötzlichen oder anhaltenden Schmerzen;
• Fieber, das auf keine andere Behandlung anspricht.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metamizol Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metamizol, andere verwandte Substanzen (z.B. Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) oder wenn Sie jemals eine Agranulozytose (eine Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht genügend reife weiße Blutkörperchen einer bestimmten Art bildet) nach Verabreichung einiger dieser Stoffe hatten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind;
• wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden;
• wenn Sie an einer Störung der Knochenmarksfunktion (z. B. nach einer Chemotherapie) oder der Blutbildung (Prozess der Produktion, Vermehrung und Spezialisierung der Blutzellen im Knochenmark) leiden
• wenn Sie jemals Asthma oder allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von

Analgetika (Salicylate, Paracetamol oder andere Schmerzmittel, z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin, Naproxen) hatten, z. B. Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts und der Schleimhäute der Atemwege oder des Verdauungstraktes;

• wenn Sie derzeit an einer schweren Lebererkrankung leiden, d.h. Porphyrie (Gefahr der Auslösung sogenannter Porphyrie-Attacken);
• wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben (Risiko einer Auflösung der roten Blutkörperchen);
• wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Metamizol Kalceks anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei Metamizol Kalceks angebracht:

Wenn bei Ihnen Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Diese Symptome können in Zusammenhang mit einer Neutropenie (Mangel an weißen Blutkörperchen, d.h. Neutrophilen) oder Agranulozytose (Abnahme oder vollständiges Verschwinden einer Art von weißen Blutkörperchen, den so genannten Granulozyten, im Blut) stehen. Eine durch Metamizol verursachte Agranulozytose ist eine Störung immunologisch-allergischen Ursprungs, die mindestens eine Woche andauert. Beide Reaktionen sind sehr selten, können schwerwiegend sein und könnten sogar Ihr Leben gefährden. Sie sind nicht dosisabhängig und können jederzeit während der Behandlung auftreten. Im Fall einer Neutropenie (Neutrophilenzahl

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und Art der Verabreichung richtet sich im Wesentlichen nach den gewünschten schmerzstillenden Wirkungen und Ihrem Gesundheitszustand.

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol Kalceks zu reagieren.

30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden. Die Wirkung hält in der Regel etwa 4 Stunden an.

Metamizol Kalceks wird Ihnen als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel gegeben. Bei der Verabreichung durch Injektion ist es notwendig, dass Sie nach Verabreichung des Arzneimittels unter Aufsicht eines Arztes liegen bleiben, der Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwacht.

Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt Ihnen eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgeführt.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erhöht werden (entsprechend 2500 mg Metamizol Kalceks). Die Tagesmaximaldosis beträgt 8 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg Metamizol Kalceks).

Säuglinge und Kinder

Das nachfolgende Dosierschema für Einzeldosen in eine Vene oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:

Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Anwendung bei Kindern

Dosierung siehe Tabelle oben.

Die übliche Dosis zur Behandlung von Fieber bei Kindern beträgt 10 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Metamizol Kalceks erhalten haben, als Sie sollten

Die Symptome einer akuten Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verschlechterung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen, Nervenerkrankungen (Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe), niedriger Blutdruck und unregelmäßiger Herzrhythmus. Sehr hohe Dosen können zu einer harmlosen Rotfärbung des Urins führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt; dies können die Symptome einer Agranulozytose sein (Abnahme oder sogar Verschwinden einer Art von weißen Blutkörperchen aus dem Blut):

• Fieber (das unerwartet anhält oder neu auftritt)
• Schüttelfrost
• Halsschmerzen
• Schluckbeschwerden
• Geschwüre im Mund oder Läsionen anderer Schleimhäute, z. B. im Nasen-, Genital und Analbereich.

Der Beginn einer Agranulozytose ist unvoraussagbar und kann auftreten, selbst wenn Metamizol zuvor ohne Komplikationen verwendet wurde. Agranulozytose kann lebensbedrohlich und sogar tödlich sein (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Bei mit Antibiotika behandelten Patienten können die genannten Symptome minimal sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, oder wenn Sie irgendwelche Probleme mit Arzneimittel haben.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Aplastische Anämie (verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen)
• Leukopenie (verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen)
• Panzytopenie (verminderte Anzahl aller Arten von Blutzellen)
• Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen)
• Allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktionen
• Anaphylaktischer Schock (potenziell tödlich)

Diese Reaktionen können während der Injektion oder ein paar Stunden (in der Regel innerhalb einer Stunde) nach der Verabreichung des Arzneimittels auftreten. Sie können auch auftreten, wenn die wiederholte Verabreichung von Metamizol in der Vergangenheit zu keinen Komplikationen geführt hat.

Mäßige allergische Reaktionen zeigen sich durch Haut- und Schleimhautsymptome (wie Juckreiz, Brennen, Rötung, Nesselsucht und Schwellung), Atembeschwerden oder selten Magen-Darm-Symptome. In schwereren Fällen können die Symptome generalisiert sein, einschließlich schweres Angioödem (Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, die beim Schlucken oder Atmen Schwierigkeiten verursachen kann), schwere Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, Herzrhythmusstörungen und niedriger Blutdruck, und zu anaphylaktischem Schock führen. Bei Patienten mit Asthma bronchiale äußern sich diese Reaktionen in Form von Asthmaanfällen.

Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Erhöhte Blutungsneigung und das Vorhandensein von kleinen rötlich-braunen Flecken (Petechien) auf Haut und Schleimhäuten
• Stark beschleunigte Sedimentierung der roten Blutkörperchen (die Lymphknotenschwellung ist mäßig oder fehlt ganz)
• Umkehrbare Nierenfunktionsstörung mit Abnahme der Urinausscheidung (Oligurie) oder zu geringer Urinausscheidung (Anurie) oder akutem Nierenversagen, zusammen mit der Ausscheidung von Eiweiß im Urin (Proteinurie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Kounis-Syndrom (eine Herzerkrankung im Rahmen einer allergischen Reaktion)
• Vorübergehender – nur in seltenen Fällen lebensgefährlicher – isolierter Blutdruckabfall ohne weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion. Schnelle Injektion in eine Vene kann das Risiko einer solchen Reaktion erhöhen.
• Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Hautreaktionen, gekennzeichnet durch das Auftreten runder, violettfarbener bis dunkelroter Blasen in der Größe einer Münze bis zur Größe einer Handfläche; selten Hautausschlag und in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen, begleitet von Blasen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung – toxische epidermale Nekrolyse)
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Venenentzündung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der/dem Blisterpackung/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Metamizol Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Metamizol-Natrium-Monohydrat.

1 ml Lösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

Eine Ampulle (2 ml) enthält 1000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat. Eine Ampulle (5 ml) enthält 2500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.

• Die sonstigen Bestandteile sind 1 M Salzsäure-Lösung (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Metamizol Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung (Injektion).

Klare, fast farblose bis bräunlich-gelbe Lösung, praktisch frei von Partikeln.

2 oder 5 ml Lösung in einer braunen Glasampulle. Packungsgröße: 5, 10 oder 100 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AS KALCEKS Krustpils iela 53 1057 Rīga Lettland

Hersteller

Akciju sabiedrība “Kalceks” Krustpils iela 71E

1057 Rīga

Lettland

Z.Nr.: 137721

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Zulassungsinhaber.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Die parenterale Verabreichung ist mit einem hohen Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden.

Es muss gewährleistet sein, dass die Injektion des Arzneimittels bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen wird, und dass das Risiko einer isolierten hypotensiven Reaktion auf ein Minimum reduziert wird. Während der parenteralen Verabreichung muss gewährleistet sein, dass der Patient in horizontaler Lage ist und sorgfältig ärztlich überwacht wird. Außerdem darf die intravenöse Injektion, zur Vermeidung einer hypotensiven Reaktion, nur sehr langsam erfolgen, d.h. nicht schneller als 1 ml (500 mg Metamizol) pro Minute.

Die Injektionslösung kann mit 5%iger Glukoselösung, 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder mit Ringer-Lösung verdünnt werden. Diese Lösungen sind sofort zu verabreichen, da ihre Stabilität begrenzt ist. Die Metamizol-Lösung darf, auf Grund möglicher Inkompatibilitäten, nicht mit anderen injizierbaren Arzneimitteln gemeinsam verabreicht werden.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021