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Losartan-HCT Hexal 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Losartan Kalium gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten nennt. Diese bewirken eine Entspannung der Blutgefäße, was wiederum zu einer Senkung des Blutdrucks führt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden. Hydrochlorothiazid wirkt auf die Nieren, die so mehr Wasser und Salz ausscheiden. Dies hilft ebenfalls, den Blutdruck zu senken.

Losartan-HCT Hexal 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten:

Diese Tabletten werden angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck. Die Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid ist als Alternative für Patienten geeignet, die andernfalls Losartan Kalium und Hydrochlorothiazid in Form von separaten Tabletten einnehmen müssten.

Losartan-HCT Hexal 100 mg/25 mg – Filmtabletten:

Diese Tabletten werden angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch eine Behandlung mit Losartan-HCT Hexal 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten nicht ausreichend gesenkt wurde.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Hexal darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhältige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind)
  • nach dem 3. Schwangerschaftsmonat (es wird empfohlen, Losartan-HCT Hexal auch in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
  • wenn Sie stillen
  • wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
  • wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder Ihre Nieren keinen Urin produzieren
  • wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben, der/die nicht behandelbar ist/sind
  • wenn Sie an Gicht leiden
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben beschriebenen Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan-HCT Hexal einnehmen. Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Losartan-HCT Hexal wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium Ihrem Kind ernsthaft schaden kann (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan-HCT Hexal Rücksprache mit Ihrem Arzt:

  • wenn Sie schon einmal an Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gelitten haben
  • wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen
  • wenn Sie eine salzarme Diät einhalten
  • wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben
  • wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden
  • wenn Sie eine Funktionsstörung der Leber haben (siehe Abschnitt 2 „Losartan-HCT Hexal darf nicht eingenommen werden“)
  • wenn Sie an einer Verengung der zu den Nieren führenden Blutgefäße
    (Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten
  • wenn Sie eine Hämodialyse benötigen
  • wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris
    (Brustschmerzen aufgrund verminderter Herzfunktion) leiden
  • wenn Sie an einer „Aorten- oder Mitralklappenstenose"
    (Verengung der Herzklappen) oder einer „hypertrophen Kardiomyopathie"
    (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden
  • wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind
  • wenn Sie Gicht hatten
  • wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung leiden, die Gelenksschmerzen, Hautrötungen und Fieber verursacht (systemischer Lupus erythematodes)
  • wenn Sie einen hohen oder niedrigen Kalzium- oder Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät einhalten
  • Wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Losartan Kalium/Hydrochlorothiazid Tabletten einnehmen.
  • wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden, (eine Erkrankung die mit einer erhöhten Sekretion des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere)
  • wenn Sie sich einem Test unterziehen, um die Funktion Ihrer Nebenschilddrüse untersuchen zu lassen
  • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten. Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
    Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Losartan-HCT Hexal einnehmen.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren
  • wenn Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, einnehmen

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch unter „Losartan-HCT Hexal darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Losartan-HCT Hexal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Losartan-HCT Hexal sollte Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Sportler sind, der an Dopingkontrollen teilnimmt, da Losartan-HCT Hexal einen Wirkstoff beinhaltet, der zu einem positiven Ergebnis bei einem Dopingtest führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Losartan-HCT Hexal zu beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament anstelle von Losartan-HCT Hexal verschreiben. Losartan-HCT Hexal wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da es Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften Schaden zufügen kann.

Stillen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder vorhaben zu stillen. Losartan-HCT Hexal ist für Mütter, die stillen, nicht empfehlenswert, Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen) durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Losartan-HCT Hexal enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Losartan-HCT Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

 

Wie wird es angewendet?

WIE IST LOSARTAN-HCT HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Losartan-HCT Hexal immer genau nach nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-HCT Hexal so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein. Sie kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Einnahme durch Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette täglich. Wenn nötig kann Ihr Arzt die Dosis auf ein Maximum von 2 Tabletten pro Tag oder auf eine Tablette von Losartan-HCT Hexal 100 mg/25 mg Filmtabletten pro Tag erhöhen.

Einnahme von älteren Menschen

Bei älteren Menschen ist in der Regel keine Dosisänderung erforderlich.

Einnahme von Personen mit einer Störung der Nierenfunktion und solchen, die eine Dialysebehandlung durchführen

Im Falle einer leichten Funktionsstörung der Nieren ist keine Dosisanpassung erforderlich. Nehmen Sie Losartan-HCT Hexal jedoch nicht ein, wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist (d.h. Creatinin-Clearance ≤ 30 ml/min). Losartan-HCT Hexal sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die eine Dialysebehandlung durchführen.

Einnahme von Personen mit einer Störung der Leberfunktion

Losartan-HCT Hexal sollte bei Patienten mit leichter oder mittlerer Funktionsstörung der Leber nur mit Vorsicht angewendet werden. Sie sollten Losartan-HCT Hexal jedoch nicht einnehmen, wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Wenn Sie eine deutliche Einschränkung der Leberfunktion haben, dürfen Sie Losartan-HCT Hexal nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2., „Losartan-HCT Hexal darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Losartan-HCT Hexal sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

Es kann eine Dosisanpassung notwendig sein, da Losartan-HCT Hexal bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam sein kann, als Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan-HCT Hexal abbrechen

Fragen Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen wollen. Selbst wenn Sie sich gut fühlen, könnte es nötig sein, dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan-HCT Hexal nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann). Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder Erkrankungen der Nebenhöhlen
  • Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen
  • Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen
  • Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
  • Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb
  • erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann), verminderter Hämoglobinspiegel
  • Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen
  • erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenksschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und Magenschmerzen), verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und Blutergüsse, verminderte Anzahl von Blutplättchen
  • Appetitverlust, hohe Harnsäurewerte im Blut oder Gicht, hohe Blutzuckerwerte, abnormale Elektrolytspiegel im Blut
  • Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
  • Kribbeln/Nadelstiche oder ähnliche Missempfindungen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern, Benommenheit/Schwindel, Migräne, Ohnmachtsanfall
  • Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen
  • Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren, Schwindel (Vertigo)
  • niedriger Blutdruck möglicherweise in Zusammenhang mit einem Lagewechsel (Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, „Minischlag“), Herzinfarkt, Herzklopfen
  • Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen
  • Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase
  • Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündung der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen
  • Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Nesselsucht, Juckreiz, Hautentzündungen, Hautausschlag, Hautrötung, Lichtempfindlichkeit der Haut, Lyell Syndrom (die Haut sieht aus, als wäre sie verbrannt, und schält sich ab), trockene Haut, Hitzewallungen, Schwitzen, Haarausfall
  • Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, Gelenksschwellungen, Steifigkeit, Muskelschwäche
  • häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin
  • Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz
  • Gesichtsschwellungen, örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • grippeähnliche Beschwerden
  • unklare Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse)
  • erniedrigte Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)
  • allgemeines Unwohlsein
  • Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
  • Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Losartan-HCT Hexal 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten: Nicht über 30°C lagern.

Kunststoff-Flaschen: Nicht über 30°C lagern. Flasche fest verschließen um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Losartan-HCTHexal100mg/25mg–Filmtabletten:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Kunststoff-Flaschen:FlaschefestverschließenumdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals, 1526 Laibach, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slowenien

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Losartan HEXAL comp 50 mg/12,5 mg / 100 mg/25 mg
  Filmtabletten
Irland: Lotanos Comp 50 mg/12,5 mg / 100 mg/25 mg Film-Coated Tablets
Italien: Losartan ldroclorotiazide Angenerico 50mg/12,5 mg / 100 mg/25 mg
  compresse rivestite con film
Vereinigtes Königreich: Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12,5 mg / 100
  mg/25 mg Filmcoated Tablets

Z.Nr.:

Losartan-HCT Hexal 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten: 1-28470

Losartan-HCT Hexal 100 mg/25 mg – Filmtabletten: 1-28471

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021