Vesoxx 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung

Bearbeitet: 4. April 2024

Was ist es und wofür wird es verwendet
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Vesoxx ?

Vesoxx ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoffüxybutyninhydrochlorid. Es wirkt, indem es die Muskulatur der Harnblase entspannt und plötzliche Muskelkontraktionen (Spasmen) stoppt. Dies hilft, das Wasserlassen (Urinieren) zu kontrollieren.

Vesoxx-Lösung ist zur direkten Injektion in die Blase (intravesikale Anwendung) über einen Schlauch (einen so genannten Katheter) bestimmt.

Wofür wird Vesoxx angewendet?

Vesoxx wird bei Kindern ab 6 Jahren und bei Erwachsenen zur Behandlung einer überaktiven Blase aufgrund einer neurologischen Erkrankung angewendet, beispielsweise bei:

Verletzungen des Rückenmarks
Spina bifida (ein Geburtsfehler des Rückenmarks)

Vesoxx wird nur dann angewendet, wenn Ihre überaktive Blase durch die orale Einnahme dieser Art von Arzneimittel nicht gut kontrolliert werden kann und wenn Sie Ihre Blase derzeit mit einem Katheter entleeren.

Die Behandlung mit Vesoxx muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der sich auf die Behandlung einer überaktiven Blase aufgrund von neurologischen Erkrankungen spezialisiert hat.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vesoxx beachten?

Es ist wichtig, die Informationen im folgenden Abschnitt zu kennen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Vesoxx darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Oxybutyninhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine seltene Autoimmunerkrankung namens Myasthenia gravis haben, die dazu führt, dass die Muskeln im Körper schwach und schnell müde werden.

wenn Sie unter schweren Magen- oder Darmbeschwerden leiden, beispielsweise Colitis ulcerosa oder toxisches Megakolon (eine akute Ausweitung des Darms).

wenn Sie unter einem Glaukom leiden (erhöhter Druck in den Augen, manchmal plötzlich und schmerzhaft auftretend mit Verschwommensehen oder mit einem Verlust der Sehkraft). Wenn bei Ihnen eine familiäre Vorgeschichte mit Glaukom besteht, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie eine Sauerstoffi:herapie erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vesoxx anwenden, wenn:

Sie eine Infektion der Harnwege haben. Unter Umständen muss Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben

Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie empfindlicher auf Vesoxx sein könnten

Sie sublingual Nitrate einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb, das unter die Zunge gelegt wird)

bei Ihnen eine Blockade des Verdauungstrakts besteht, da Vesoxx die Bewegungen Ihres Magens und Darms verlangsamen könnte

Sie einen Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder Sodbrennen haben

Sie eine Nervenerkrankung haben, die autonome Neuropathie heißt und die unwillkürlichen Körperfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck, Schwitzen und Verdauung betrifft

Sie Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprache oder dem Denken haben

Sie eine überaktiveSchilddrüse haben, wodurch es zu erhöhtem Appetit, Gewichtsverlust oder Schwitzenkommen kann

bei Ihnen eine Verengung von Blutgefäßen besteht, die das Herz mit Blut und Sauerstoff versorgen

Sie Herzprobleme haben, dieKurzatmigkeit oder Schwellungen der Fußgelenke verursachen können

Sie einen unregelmäßigen und/oder schnellen Herzschlag haben Sie einen hohen Blutdruck haben

Sie eine vergrößerte Prostata haben

Vesoxx kann die Speichelmengeverringern, wodurch es zu einer Schädigung der Zähne, Erkrankungen des Zahnfleisches oder zu Pilzinfektionen im Mund (Mundsoor) kommt.

Bei der Anwendung von Vesoxx bei heißem Wetter, oder wenn Sie Fieber haben, ist Vorsicht geboten. Sie sollten beispielsweise nicht in die Sonne gehen und während derMittagshitze keinen Sport treiben. Der Grund hierfür ist, dass Vesoxx das Schwitzen (die Schweißmenge) reduziert. Dies kann zu Hitzeermüdung und Hitzschlag führen.

Anwendung von Vesoxx zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Anwendung von Vesoxx zur gleichen Zeit wie andere Arzneimittel, die ähnliche Nebenwirkungen - wie Mundtrockenheit, Verstopfung und Schlaflosigkeit- haben, könnte Häufigkeit und Schweregrad dieser Nebenwirkungen erhöhen.

Der Wirkstoff von Vesoxx ist Oxybutyninhydrochlorid. Es könnte den Verdauungstrakt verlangsamen und dadurch die Aufnahme von anderen oralen Arzneimitteln beeinflussen, oder die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln könnte die Wirkung von Oxybutyninhydrochlorid erhöhen.

informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose) und andere Arzneimittel, die eine Entzündung der Speiseröhre verursachen oder verschlechtern können

Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) Biperiden, Levodopa oder Amantadin (zu Behandlung der Parkinson-Krankheit) Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen)

Phenothiazin, Butyrophenone oder Clozapin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen)

Dipyridamol (zur Behandlung von Problemen bei der Blutgerinnung) Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Atropin und andere anticholinerge Arzneimittel (zur Behandlung von Erkrankungen des Verdauungstraktes, beispielsweise Reizdarmsyndrom)

Anwendung von Vesoxx zusammen mit Alkohol

Vesoxx kann Schläfrigkeit oder Verschwommensehen verursachen. Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Es wird nicht empfohlen Vesoxx anzuwenden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies angeordnet.

Stillzeit

Die Anwendung von Vesoxx während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vesoxx kann Schläfrigkeit oder Verschwommensehen verursachen. Wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, ist besondere Vorsicht geboten.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeitund Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis

Ihr Arzt wird die richtige Menge von Vesoxx berechnen, die zur Behandlung Ihrer überaktiven Blase erforderlich ist. Ändern Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig.

Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blasenfunktion überprüfen und Ihre Dosis bei Bedarfanpassen.

Jugendliebe (ab 12 Jahren), Erwachsene und ältere Personen (ab 65 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosisbeträgt normalerweise 10 ml Vesoxx pro Tag.

Kinder (6-12 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 2 ml Vesoxx pro Tag.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Leber- oder Nierenproblem haben.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen Vesoxx nur verschreiben, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson mit der so genannten „Sauberen intermittierenden Katheterisierung"
(Clean Intermittent Catheterisation; CIC) vertraut sind. Dabei handelt es sich um ein Verfahren, dass mindestens sechsmal täglich durchgeführt wird, um den Urin mit Hilfe eines Katheters aus der Harnblase abzulassen.

CIC steht für saubere intermittierende Katheterisierung: Sauber: so keimfrei wie möglich

Intermittierend: mehrmals täglich aufder Basis eines regelmäßigen Schemas

Katheterisierung: Verwendung eines Katheters, also einer Art dünner Schlauch, um Urin aus der Blase abzulassen

Ihr Arzt wird Sie und/oder Ihre Angehörigen/Ihre Pflegeperson in die Durchführung der CIC und in die Verabreichung des Arzneimittels Vesoxx einweisen.

Vorgehensweise:

Bereiten Sie eine keimfreie Umgebung vor
Führen Sie einen sterilen Einmalkatheter in Ihre Harnblase ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat
Entleeren Sie die Blase vollständig über den Katheter
Nehmen Sie die Spritze aus dem Blister
Entfernen Sie die Kappe von der Spritze
Schrauben Sie einen stufenförmigen konischen Luer-Lock-Adapter aufdie Spitze der Spritze
Verbinden Sie den Katheter mit Hilfe des stufenförmigen konischen Luer Lock-Adapters mit der Spritze
Injizieren Sie die erforderliche Menge der Lösung in die Harnblase, indem Sie den Kolben der Spritze kontinuierlich herunterdrücken
Falls Ihre Dosis weniger als 1 Spritze (10 ml) beträgt, bleibt die nicht verwendete Lösung in der Spritze, die später zur Entsorgung in eine Apotheke gebracht wird
Entfernen Sie den Katheter

Die injizierte Lösung bleibt bis zur nächsten Katheterisierung in der Harnblase.

Jede Spritze ist zum Einmaigebrauch bestimmt. Der Blasenkatheter, der stufenförmige konische Luer Lock-Adapter und nicht verwendetes Arzneimittel müssen entsorgt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vesoxx angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als Ihre verschriebene Dosis appliziert haben, leeren Sie die Blase umgehend mit einem Katheter.

Eine Überdosierung kann Beschwerden wie Unruhe, Schwindelgefühl, Sprech- und Sehstörungen, Muskelschwäche oder einen beschleunigten Herzschlag verursachen.

Falls Sie eines oder mehrere dieser Symptome bei sich beobachten, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Anwendung von Vesoxx vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zum üblichen Zeitpunkt zu geben, verabreichen Sie Ihre übliche Dosis bei der nächsten Katheterisierung. Falls es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Vesoxx abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Vesoxx abbrechen, könnten Ihre Symptome und Beschwerden einer überaktiven Blase erneut auftreten oder schlimmer werden. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie überlegen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind typisch für diese Art von Arzneimittel und umfassen Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Verstopfung.

Für die Anwendung von Oxybutyninhydrochlorid wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet, wobei nicht alle davon bei der intravesikalen Anwendung beobachtet wurden. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Beenden Sie die Anwendung von Vesoxx und/oder wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, falls:

bei Ihnen eine (schwerwiegende) allergische Reaktion auftritt, die Schwellungen des Gesichts oder Rachens verursacht (Angioödem)*

Sie das Gefühl haben, weniger zu schwitzen, was in einer warmen Umgebung zu einer Überhitzung (Hitzschlag)führt*

Sie plötzliche Augenschmerzen mit Verschwommensehen oder mit einem Verlust der Sehkraft bemerken (Glaukom)*

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder über einen Zeitraum von mehreren Tagen anhält:

Nieren

Harnwegsinfektion

Vorhandensein von Bakterien im Urin, ohne Beschwerden zu verursachen Verstärkter Harndrang

Eiweiß im Urin Blut im Urin

Schmerzen bei der Injektion (Instillation) der Lösung in die Harnblase

Beschwerden beim Wasserlassen oder Schwierigkeiten, mit dem Wasserlassen zu beginnen

Psychische Erkrankungen

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) Kognitive Störungen

Übermäßige Unruhe und Aktivität (Hyperaktivität) Agitiertheit*

Bewusstseinstrübungen oder Verwirrtheit Schlafstörungen

Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, ein Geschäft zu betreten, in einer Menschenmenge und an öffentlichen Plätzen zu sein)

Unfähigkeit, sich zu konzentrieren Angst*

Alpträume*

Gefühl von übermäßigem Argwohn und Misstrauen gegenüber Anderen (Paranoia)* Symptome einer Depression*

Entwicklung einer Abhängigkeit von Oxybutynin (bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzrnissbrauch)*

Bewusstsein

Orientierungsstörung

Bewusstlosigkeit

Teilnahmslosigkeit

Müdigkeitsgefühl

Müdigkeit

Schwindelgefühl oder Drehgefühl

Augen

Trockene Augen

Anomale Sinnesempfindung des Auges

Unfähigkeit des Auges, das Scharfsehen automatisch von entfernten auf nahe Objekte umzustellen, wodurch es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen und Ermüdung der Augen kommen kann

Verschwommenes Sehen* Erhöhter Druck in den Augen*

Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße

Regelmäßige, aber anomal schnelle Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)*

Niedriger Blutdruck

Haut

Gesichtsrötung Ausschlag Verringertes Schwitzen Nächtliches Schwitzen

Juckender, unförmiger Ausschlag (Urtikaria)* Trockene Haut*

Größere Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)*

Verdauungsprobleme

Verstopfung Mundtrockenheit Abdominale Beschwerden

Schmerzen im Ober- oder Unterbauch Übelkeit

Verdauungsstörungen Durchfall Erbrechen*

Appetitlosigkeit (Anorexie)* Verminderter Appetit* Schluckbeschwerden (Dysphagie)* Sodbrennen*

anormale Blähungen/Aufgeblähtsein mit Schmerzen und Übelkeit oder Erbrechen (Pseudoobstruktion)*

Veränderungen des Geschmackssinns Durst

Allgemeine Beschwerden

Schmerzen im Brustkorb

Kältegefühl

Kopfschmerz

Erkrankungen des Nervensystems (anticholinerges Syndrom) Krampfanfälle

Höhere Blutspiegel eines Hormons, das Prolaktin heißt. Bei Frauen könnte es zu Störungen des normalen Menstruationszyklus oder zu einem spontanen Milchfluss kommen. Bei Männern können Störungen der Libido oder Erektionsstörungen sowie eine Zunahme des Brustgewebes auftreten.

Diese Nebenwirkungen werden auch bei dieser Art von Arzneimitteln beobachtet. Allerdings ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch mit Vesoxx, das Ihnen verschrieben wurde, auftreten.

Bei einem Patienten kam es im Rahmen einer Sauerstofftherapie zuhause zu einem Sauerstoffmangel (siehe Abschnitt 2 unter „Vesoxx darf nicht angewendet werden").

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Kinder könnten empfindlicher für die Wirkung dieses Produktes sein, insbesondere in Hinblick auf Nebenwirkungen im Bereich der Psyche und des zentralen Nervensystems.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax:+ 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Spritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur Verabreichung einer einzelnen Dosis.

Nicht verwendete Lösung muss umgehend entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Vesoxx enthält

Der Wirkstoff ist: Oxybutyninhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 1 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Eine skalierteFertigspritze mit 10 ml steriler Lösung enthält 10 mg Oxybutyninhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vesoxx aussieht und Inhalt der Packung

Vesoxx ist eine klare und farblose Lösung. Es wird als gebrauchsfertige Lösung in einer 10-ml Fertigspritze aus Cycloolefin-Copolymer mit einem Kolbenstopfen aus synthetischem Bromobutyl Gummi und einer Kappe für die Spitze geliefert.

Umkarton mit 100 Spritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer

FARCO-PHARMA GmbH

Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Köln

Deutschland

Hersteller

Almed GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berlin