Ondansetron Accord 8 mg Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ondansetron Accord enthält den Wirkstoff Ondansetron, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Antiemetika bezeichnet werden.

Ondansetron Accord wird angewendet zur

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch

o Chemotherapie bei an Krebs erkrankten Erwachsenen und Kindern über 6 Monaten

1. Strahlentherapie bei an Krebs erkrankten Erwachsenen

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat.

Wenn Sie weitere Angaben über diese Anwendungsgebiete wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ondansetron Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie oder Ihr Kind Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson­Krankheit) anwenden.
• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron Accord anwenden,

• wenn Sie oder Ihr Kind an einem Darmverschluss oder an schwerer Verstopfung leiden. Diese Beschwerden können durch Ondansetron verstärkt werden.
• wenn Sie oder Ihr Kind Probleme mit der Leber haben.
• wenn Sie oder Ihr Kind jemals Herzbeschwerden hatten oder wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzleiden (z. B. Herzinsuffizienz mit resultierender Atemnot und geschwollenen Knöcheln) einnehmen.
• wenn Sie oder Ihr Kind einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) haben.
• wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen sind, könnten Sie vielleicht auch eine Allergie gegen dieses Arzneimittel entwickeln.
• wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind die Mandeln operativ entfernt werden sollen, weil die Behandlung mit Ondansetron die Symptome von inneren Blutungen verbergen kann.
• wenn Sie oder Ihr Kind Probleme mit dem Salzhaushalt Ihres Körpers haben, wie z. B. bei den Kalium­, Natrium­ oder Magnesiummengen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie vor der Verabreichung von Ondansetron Accord bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Ondansetron Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und Herzrhythmusstörungen). Die Wirkung von Ondansetron kann abgeschwächt werden.
• Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie und neuralgischen Schmerzen). Die Wirkung von Ondansetron kann abgeschwächt werden.
• Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose (TB)). Die Wirkung von Ondansetron kann abgeschwächt werden.
• Antibiotika wie Erythromycin
• Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing­Syndroms)
• Antiarrhythmika (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags) wie Amiodaron
• Beta­Blocker zur Behandlung bestimmter Herz­ oder Augenkrankheiten, Angststörungen oder zum Verhindern von Migräne wie Atenolol oder Timolol
• Tramadol (zur Schmerzbehandlung). Die schmerzstillende Wirkung von Tramadol kann abgeschwächt werden
• Apomorphin (zur Behandlung der Parkinson­Krankheit). Bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron und Apomorphin wurden starker Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit berichtet.
• Arzneimittel mit Wirkungen auf das Herz (wie Haloperidol oder Methadon)
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung (insbesondere Anthrazykline wie Doxorubicin, Daunorubicin oder Trastuzumab)
• SSRI (selektive Serotonin­Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram
• SNRI (Serotonin­Noradrenalin­Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es kann eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.

Anwendung von Ondansetron Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Ondansetron Accord kann unabhängig von Nahrungsmitteln und Getränken angewendet werden.

Schwangerschaft

Ondansetron Accord darf nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft angewendet werden, denn Ondansetron Accord kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.

Stillzeit

Der in Ondansetron Accord enthaltene Wirkstoff Ondansetron kann in die Muttermilch übergehen. Mit Ondansetron Accord behandelte Frauen dürfen daher nicht stillen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Ondansetron Accord Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ondansetron auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ondansetron Accord kann Symptome wie Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Ondansetron Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,60 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch­/Tafelsalz) pro ml. Dies entspricht 0,18% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ondansetron Accord wird Ihnen üblicherweise durch das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der bei Ihnen angewendeten Therapie ab.

Vorbeugung von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen

Erwachsene

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie wird Ihnen die empfohlene Erwachsenendosis von 8 mg unmittelbar vor der Behandlung als langsame Injektion in eine Vene oder in den Muskel verabreicht, gefolgt von einer weiteren 8 mg Dosis 12 Stunden später.

Die übliche maximale intravenöse Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg.

An den darauffolgenden Tagen

Nach der Chemotherapie erhalten Sie das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen, als Tablette mit 8 mg Ondansetron oder als Sirup (10 ml mit 8 mg) Ondansetron.

• Diese orale Einnahme kann zwölf Stunden nach der letzten intravenösen Dosis beginnen und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Wenn die Chemotherapie oder Strahlentherapie stärkere Übelkeit oder Erbrechen verursachen, können Sie bzw. Ihr Kind mehr als die übliche Dosis von Ondansetron Accord erhalten. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen

Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche

Die Dosis wird vom Arzt nach Körpergewicht oder Größe (Körperoberfläche) des Kindes berechnet.

Am Tag der Chemotherapie

Die erste Dosis wird kurz vor Beginn der Behandlung Ihres Kindes als intravenöse Injektion verabreicht. Nach der Chemotherapie erhält Ihr Kind das Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen in Tablettenform oder als Sirup.

An den darauffolgenden Tagen kann die orale Einnahme zwölf Stunden nach der letzten intravenösen Dosis beginnen und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Erwachsene:

• Die übliche Erwachsenendosis beträgt 4 mg und wird als langsame Injektion in eine Vene oder als Injektion in den Muskel verabreicht. Zur Vorbeugung wird Ihnen das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Kinder:

Bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen wird die Dosis vom Arzt festgelegt. Die Höchstdosis beträgt 4 mg und wird als langsame intravenöse Injektion verabreicht. Zur Vorbeugung wird das Arzneimittel unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion

Die tägliche Gesamtdosis darf 8 mg Ondansetron nicht überschreiten.

Wenn Sie oder Ihr Kind weiterhin an Übelkeit und Erbrechen leiden

Ondansetron Accord fängt normalerweise kurz nach der Injektion an zu wirken. Wenn Ihnen oder Ihrem Kind weiterhin übel ist oder Sie sich erbrechen/es sich erbricht, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Ondansetron Accord erhalten haben, als Sie sollten/es sollte

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron Accord verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder dass eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:

• plötzlicher keuchender Atem und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge
• Hautausschlag – rote Punkte oder Knoten unter der Haut (Nesselsucht), die überall am Körper auftreten können
• Kollaps

Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Wärmegefühl oder Hitzewallungen
• Verstopfung
• Veränderungen der Leberfunktionswerte (wenn Sie Ondansetron Accord zusammen mit Cisplatin erhalten. Ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf).
• Reizung und Rötung am Verabreichungsort.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Krampfanfälle (Anfälle oder Konvulsionen)
• Unfreiwillige Körperbewegungen oder Zuckungen
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Schmerzen im Brustkorb
• Niedriger Blutdruck, der Schwächegefühl oder Schwindel verursachen kann
• Schluckauf

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Schwindelgefühl oder Benommenheit
• Verschwommenes Sehen
• Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Sehstörungen oder vorübergehender Verlust des Sehvermögens, in der Regel Erholung innerhalb von 20 Minuten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Haltbarkeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Fertigspritze oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist oder Partikel/Kristalle sichtbar sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Ondansetron Accord enthält

• Der Wirkstoff von Ondansetron Accord ist: Ondansetron (als Hydrochlorid­Dihydrat).
  1 ml Injektions­/Infusionslösung in einer Fertigspritze enthält 2 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid­Dihydrat).
  Jede Fertigspritze zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid­Dihydrat). Jede Fertigspritze zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid­Dihydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure­Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und/oder konzentrierte Salzsäure für die Einstellung des pH­Werts und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Accord aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Accord ist eine klare farblose Lösung, die in einer Braunglasspritze abgefüllt ist. Ondansetron Accord ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road, Harrow

HA1 4HF, Vereinigtes Königreich

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95­200 Pabianice

Polen

oder

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000, Malta

oder

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12­14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Spanien

Z.Nr.:

Ondansetron Accord 4 mg Injektions­/Infusionslösung in einer Fertigspritze: 140299 Ondansetron Accord 8 mg Injektions­/Infusionslösung in einer Fertigspritze: 140300

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates Name des Arzneimittels

Ondansetron Accord 4 mg Injektions­/Infusionslösung in einer

Österreich

Fertigspritze

Ondansetron Accord 8 mg Injektions­/Infusionslösung in einer

Fertigspritze

Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een

Belgien

voorgevulde spuit

Ondansetron Accord 8 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit

Tschechische Republik Ondansetron Accord

Dänemark

Ondansetron Accordpharma 4 mg

Ondansetron Accordpharma 8 mg

Ondansetron Accordpharma 4 mg injektionestettä / infuusiota

Finnland

varten esitäytetyssä ruiskussa

Ondansetron Accordpharma 8 mg injektionestettä / infuusiota varten esitäytetyssä ruiskussa

Ondansétron Accord 4 mg, solution injectable/pour perfusion en

Frankreich

seringue préremplie

Ondansétron Accord 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie

Ondansetron Accord 4 mg Lösung zur Injektion/Infusion in einer

Deutschland

Fertigspritze

Ondansetron Accord 8 mg Lösung zur Injektion/Infusion in einer

Fertigspritze

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung

Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion nach Verdünnung.

Bei beabsichtigter Anwendung von Ondansetron zur Prävention einer verzögerten Nausea und Emesis im Zusammenhang mit einer Chemo­ oder Strahlentherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern sind die aktuelle Behandlungspraxis und die entsprechenden Leitlinien zu befolgen.

Durch Chemo­ und Strahlentherapie induzierte Nausea und Emesis

Erwachsene: Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemo­ und Strahlentherapie­Schemata variieren. Die Art der Anwendung und die Dosis von Ondansetron Accord dürfen im Bereich von 8 ­ 32 mg/Tag flexibel sein und wie folgt gewählt werden.

Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie: Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Sirup), intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, ist 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder als intramuskuläre Injektion unmittelbar vor der Behandlung zu verabreichen, gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden.

Zum Schutz vor verzögertem oder verlängertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden ist die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron nach einem Behandlungszyklus für bis zu 5 Tage fortzuführen werden.

Stark emetisch wirkende Chemotherapie: Bei Patienten, die eine stark emetisch wirkende Chemotherapie, z. B. hoch dosiertes Cisplatin, erhalten, kann Ondansetron entweder oral, rektal, intravenös oder intramuskulär gegeben werden. In den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie hat sich Ondansetron bei den folgenden Dosierungen als gleich wirksam erwiesen:

• Eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskulär unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums.
• Eine Dosis von 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre Injektion unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums, gefolgt von zwei weiteren intravenösen Injektionen (nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskulären Dosen von 8 mg Ondansetron im Abstand von vier Stunden oder von einer Dauerinfusion von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden.
• Eine maximale intravenöse Initialdosis von 16 mg Ondansetron unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums als Infusion (verdünnt in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Lösung, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation) über mindestens 15 Minuten. Nach der initialen Ondansetron Accord­Dosis können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg (über mindestens 30 Sekunden) oder intramuskuläre Dosen im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.
• Eine höhere Einzeldosis als 16 mg darf aufgrund des Risikos einer dosisabhängigen QT­Verlängerung nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1 der Fachinformation).
  Die Auswahl des Dosierungsschemas ist anhand der Schwere des Erbrechens zu bestimmen. Bei stark emetisch wirkenden Chemotherapien kann die Wirkung von Ondansetron durch eine zusätzliche Gabe einer intravenösen Einzeldosis von 20 mg Dexamethasonnatriumphosphat vor der Chemotherapie verstärkt werden.
  Zum Schutz vor verzögertem oder verlängertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden ist die orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron nach einem Behandlungszyklus für bis zu 5 Tage fortzuführen.
  Kinder und Jugendliche:
  Durch Chemotherapie induzierte Nausea und Emesis bei Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten und Jugendlichen

Die Dosis zur Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Nausea und Emesis kann auf Grundlage der Körperoberfläche oder des Körpergewichts berechnet werden – siehe unten.

Dosierung nach Körperoberfläche: Ondansetron Accord ist unmittelbar vor der Chemothreapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg/m2 zu verabreichen. Eine i.v.­Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später beginnen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (Dosierungstabellen siehe Fachinformation). Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als abgeteilte Dosen) darf die Erwachsenen­Dosis von 32 mg nicht überschreiten.

Dosierung nach Körpergewicht: Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen. Ondansetron Accord ist unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg/kg zu verabreichen. Eine i.v.­Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Zwei weitere i.v. Dosen können alle 4 Stunden verabreicht werden. Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später begonnen werden und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgeführt werden (siehe Fachinformation).

Ondansetron Accord ist mit 5 % Dextrose­ oder 0,9 % Natriumchlorid­Infusionslösung oder einer anderen kompatiblen Infusionsflüssigkeit (siehe Abschnitt 6.6) zu verdünnen und über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten intravenös zu verabreichen.

Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Accord zur Prävention von verzögerter oder verlängerter Chemotherapie­induzierter Nausea und Emesis vorhanden. Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron Accord bei Strahlentherapie­induzierter Nausea und Emesis bei Kindern vorhanden.

Postoperative Nausea und Emesis:

Erwachsene: Zur Vorbeugung von postoperativer Nausea und Emesis kann Ondansetron Accord oral gegeben oder intravenös oder intramuskulär injiziert werden.

Eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron Accord kann bei Einleitung der Narkose intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.

Zur Behandlung von bestehender postoperativer Nausea und Emesis wird eine Einzeldosis von 4 mg empfohlen, intramuskulär oder als langsame intravenöse Injektion gegeben.

Kinder (über 1 Monat) und Jugendliche

Orale Darreichungsform:

Zur Vorbeugung und Behandlung von Nausea und Emesis nach Operationen wurden keine Studien mit oral verabreichtem Ondansetron durchgeführt; für diese Anwendung wird die langsame intravenöse Injektion empfohlen.

Injektion:

Zur Vorbeugung von postoperativer Nausea und Emesis bei pädiatrischen Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden, kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg (bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg) als eine langsame intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) entweder vor, bei oder nach der Narkoseeinleitung als intravenöse Injektion über mindestens 30 Sekunden gegeben werden. Zur Behandlung von postoperativer Nausea und Emesis nach der Operation bei pädiatrischen Patienten, die unter Vollnarkose operiert werden, kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg (bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg) als eine langsame intravenöse Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) gegeben werden. Für Kinder unter 2 Jahren sind keine Daten über die Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von postoperativer Nausea und Emesis verfügbar.

Ältere Patienten: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron in der Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Nausea und Emesis bei älteren Patienten vor. Ondansetron wird jedoch von Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es ist keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion sind die Clearance von Ondansetron Accord signifikant verringert und die Serumhalbwertszeit signifikant erhöht. Die Tagesgesamtdosis von 8 mg darf bei diesen Patienten nicht überschritten werden; daher wird eine parenterale oder orale Anwendung empfohlen.

Patienten mit schlechtem Spartein/Debrisoquin-Metabolismus: Die Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten, die als schlechte Spartein­ oder Debrisoquin­Metabolisierer eingestuft sind, nicht verändert. Folglich führen wiederholte Dosen bei diesen Patienten zu Expositionsspiegeln des Wirkstoffes, die sich von jenen der allgemeinen Population nicht unterscheiden. Es ist keine Anpassung der Dosis oder der Dosierfrequenz erforderlich.

Inkompatibilitäten

Die Lösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.

Ondansetron Accord darf nur mit den empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden: Natriumchlorid­Lösung zur intravenösen Infusion BP, 0,9 % w/v

Glucose­Lösung zur intravenösen Infusion BP, 5 % w/v Mannitol­Lösung zur intravenösen Infusion BP, 10 % w/v Ringer­Lösung zur intravenösen Infusion

Kaliumchlorid­Lösung 0,3 % w/v und Natriumchlorid­Lösung 0,9 % w/v zur intravenösen Infusion BP Kaliumchlorid­Lösung 0,3 % w/v und Glucose­Lösung, 5 % w/v zur intravenösen Infusion BP

Die Stabilität von Ondansetron Accord nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionsflüssigkeiten wurde bei Konzentrationen von 0,016 mg/ml und 0,64 mg/ml nachgewiesen.

Es dürfen nur durchsichtige, farblose Lösungen verwendet werden.

Verdünnte Lösungen sind lichtgeschützt aufzubewahren.

Dauer der Haltbarkeit und Aufbewahrung

2 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Injektion

Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.

Infusion

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit den empfohlenen Lösungen wurde für einen Zeitraum von 7 Tagen bei 25 °C und 2 ­ 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeiten und ­bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021