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Sorafenib Sandoz 200 mg - Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Sorafenib Sandoz wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom). Sorafenib Sandoz wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom), wenn eine Standardtherapie

nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.

Sorafenib Sandoz ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sorafenib Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sorafenib Sandoz einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sorafenib Sandoz ist erforderlich,

  • wenn Sie Hautprobleme bekommenSorafenib. Sandoz kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen. Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden. Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr
    Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.
  • wenn Sie Bluthochdruck haben. Sorafenib Sandoz kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt

wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen.

wenn Sie ein Aneurysma(Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand)oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.

  • wenn Sie Diabeteshaben. Bei Patienten mit Diabetes sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Dosierung der antidiabetischen Medikation angepasst werden muss.
  • wenn Sie Blutungenbekommenoder Warfarinoder Phenprocoumon einnehmen. Die

Behandlung mit Sorafenib Sandozkann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen.

Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen.

  • wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben,wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt "Verlängerung des QT-Intervalls".
  • wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden. Sorafenib Sandoz könnte die Wundheilung beeinträchtigen. Üblicherweise wird Sorafenib Sandozabgesetzt werden, wenn Sie operiert werden. Ihr Arzt wirdentscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Sorafenib Sandoz wieder beginnen können.
  • wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten,die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind. Sorafenib Sandoz kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
  • wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen.Die Wirkung von Sorafenib Sandoz kann vermindert sein.
  • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Sie können schwerwiegendere Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.Ihr Arzt wird Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kontrollieren.
  • Fruchtbarkeit. Sorafenib Sandoz kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Sollte Sie dies betreffen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt.
  • Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) kann während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifftSie .benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Sorafenib Sandoz-Dosis zu

ändern oder die Behandlung ganz zu beenden (siehe auch Abschnittche 4: Wel Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Sorafenib Sandoz wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht untersucht.

Schwangerschaft und Stillzeit

              Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Sorafenib Sandozschwanger zu   werden.                   Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Sorafenib Sandoz schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber   entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.          

Sie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung mitSorafenib Sandoz nicht stillen,

  da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen   kann.                  

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

        Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Sorafenib Sandozdie Verkehrstüchtigkeit oder die   Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.            

Sorafenib Sandoz enthält Natrium

              Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist   nahezu „natriumfrei“.                

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Sorafenib Sandoz einzunehmen

            Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker   ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.    

Die empfohlene Dosis Sorafenib Sandoz bei Erwachsenen beträgt 2 Filmtabletten à 200

  mg 2-mal täglich. Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vierFilmtabletten pro   Tag.                  

Schlucken Sie die Sorafenib SandozFilmtabletten mit einem Glas Wasser,entweder

  unabhängig von einer Mahlzeit oder mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit. Nehmen   Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten   Wirkung von Sorafenib Sandoz führen kann. Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit   zu sich zu nehmen, nehmen Sie dieFilmtabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2Stunden   nach der Mahlzeit ein.               Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit   eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.             Üblicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen   Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.         Wenn Sie eine größere Menge von Sorafenib Sandoz eingenommen haben, als Sie    

sollten

                  Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen   verordnete Dosis eingenommen haben. Eine zu hohe DosisSorafenib Sandoz macht das   Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen,

wahrscheinlicher oder schwerwiegender. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.

Wenn Sie die Einnahme von Sorafenib Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Sorafenib Sandozzusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel könnenSorafenib Sandoz beeinflussen oder durch Sorafenib Sandoz beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimit
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimitte
einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt:                
- Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
(Antibiotika)              
  • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression
  • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen
  • Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird
- Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien,

die Vermeidungzur

 von
Blutgerinnseln angewendet werden      
  • Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zurBehandlung von Krebs eingesetzt werden
  • Digoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen beeinflussen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Durchfall
  • Übelkeit
  • Kraftlosigkeit oder Müdigkeitsgefühl (Fatigue)
  • Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Mund,Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Knochenschmerzen, Tumorschmerzen)
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Rötungen oder Schmerzen an Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Hautreaktion)
  • Juckreiz oder Hautausschlag
  • Erbrechen
  • Blutungen (einschließlich Blutungen im Gehirn, in der Magen- oder Darmwand und in den Atemwegen)
  • Bluthochdruck oder Anstieg des Blutdruckes (Hypertonie)
  • Infektionen
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • Verstopfung
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Fieber
  • Gewichtsverlust
  • trockene Haut
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • grippeähnliche Erkrankung
  • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
  • Schluckbeschwerden (Dysphagie)
• entzündeter oder trockener Mund, Zungenschmerzen(Stomatitis und
Schleimhautentzündung)        
  • niedrige Kalziumblutspiegel (Hypokalzämie)
  • niedrige Kaliumblutspiegel (Hypokaliämie)
  • niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
• Empfindungsstörungen in Fingern und Zehen, einschließlich Kribbeln ode
Taubheitsgefühl (periphere sensorische Neuropathie)        
  • Depression
  • Erektionsprobleme (Impotenz)
  • Heiserkeit (Dysphonie)
  • Akne
  • entzündete, trockene oder abschuppende Haut (Dermatitis, Hautabschuppung)
  • Herzmuskelschwäche
  • Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schmerzen in der Brust
  • Tinnitus (klingelnde Geräusche im Ohr)
  • Nierenversagen
  • ungewöhnlich hohe Eiweißspiegel im Urin (Proteinurie)
  • allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
  • Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie und Neutropenie)
  • Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
  • geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)
  • Entzündungen der Haarfollikel (Follikulitis)
  • Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
  • niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
  • Geschmacksstörung (Dysgeusie)
  • Rötung des Gesichts und häufig anderer Hautpartien (Hitzegefühl)
  • laufende Nase (Rhinorrhoe)
  • Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
  • Hauttumor (Keratoakanthom/ Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • eine Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose)
  • eine plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (Muskelspasmen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • entzündete Magenschleimhaut (Gastritis)
  • Schmerzen im Bauch(Abdomen) aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Gallenblase und/oder Gallengänge
• gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht) aufgrund hoher -WertGallenpigment
(Hyperbilirubinämie)            
  • Allergie-ähnliche Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Nesselsucht)
  • Austrocknung
  • Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie)
  • Atembeschwerden (Lungenerkrankung)
  • Ekzem
  • Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)
  • scheibenförmige Hautrötungen, teilweise mit Blasenbildung (Erythema multiforme)
  • ungewöhnlich hoher Blutdruck
  • Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation)
  • reversible Schwellung im hinteren Teil des Gehirns, die mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehstörungen einschließlich Verlust des Sehens einhergehen kann (reversible posteriore Leukoenzephalopathie)
  • eine plötzliche, schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • eine allergische Reaktion mit Anschwellen der Haut (z. B. Gesicht, Zunge), infolgedessen es zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken kommen kann (Angioödem)
  • Herzrhythmusstörung (QT-Verlängerung)
  • Entzündung der Leber, die zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Gelbsucht führen kann (Arzneimittel-induzierte Hepatitis)
  • ein sonnenbrandartiger Hautausschlag, der auf der Haut auftreten kann, welche vor kurzem einer Bestrahlung ausgesetzt war, und der schwer sein(Recallkann- Strahlendermatitis)
  • schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder Schleimhäute, die schmerzhafte Blasen und Fieber einschließen können, darunter auch eine ausgedehnte Ablösungder Haut (Stevens- Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
• anormaler Muskelgewebsuntergang, der zu Nierenproblemen führen kan
(Rhabdomyolyse)          
  • Schädigung der Nieren, aufgrund derer große Mengen an Eiweiß ausgeschieden werden (Nephrotisches Syndrom)
  • Entzündung der Blutgefäße in der Haut, die einen Hautausschlag zur Folge haben kann (leukozytoklastische Vaskulitis)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• beeinträchtigte Hirnfunktion, die mit Benommenheit, Verhaltensänderungen und
Verwirrtheit verbunden sein kann (Enzephalopathie)    

Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehrInformationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf demUmkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für Aluminium-OPA/Alu/PVC Blister:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für: Aluminium-PVC/PE/PVDC Blister:

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sorafenib Sandoz enthält

  • Der Wirkstoff ist Sorafenib. Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
  • Die sonstigen Bestandteilesind: Tablettenkern: Hypromellose 2910 (E 464), Croscarmellose-Natrium (E 468), Mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (E 470b), Natriumdodecylsulfat (E 514). Filmüberzug: Hypromellose 2910(E 464),Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Sorafenib Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Sorafenib Sandoz 200 mg Filmtabletten sind rot-braune, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit einer mit der Prägung „200“ bedruckten Seite und einer glatten Seite mit einem Durchmesser von 12.0 mm ± 5 %.

Die Filmtabletten sind verpackt in Packungen zu 28, 56, 112 Filmtabletten in Aluminium- PVC/F/PVDC Blistern.

Die Filmtabletten sind verpackt in Packungen zu 56 x 1,112 x 1 Filmtablette in Aluminium- PVC/F/PVDC Blistern.

Die Filmtabletten sind verpackt in 60 Stück Packungen in Aluminium-OPA/Alu/PVC Blistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmeceutical d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Remedica Ltd, 3056 Limassol, Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Sorafenib Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Bulgarien: Sorafenib Sandoz 200 mg film coated tablet Dänemark: Sorafenib Sandoz

Deutschland: Sorafenib HEXAL 200 mg Filmtabletten Estland: Sorafenib Sandoz

Finnland: Sorafenib Sandoz 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Frankreich: SORAFENIB SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé Griechenland: Sorafenib/Sandoz

Italien: Sorafenib Sandoz

Kroatien: Sorafenib Sandoz 200 mg filmom obložene tablete Lettland: Sorafenib Sandoz 200 mg apvalkotās tabletes Litauen: Sorafenib Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės Niederlande: Sorafenib Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten Polen: Sorafenib Sandoz

Portugal: Sorafenib Sandoz

Rumänien: Sorafenib Sandoz 200 mg comprimate filmate Schweden: Sorafenib Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter Slowenien: Sorafenib Sandoz 200 mg filmsko obložene tablete Slowakei: Sorafenib Sandoz 200 mg

Spanien: Sorafenib Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tschechische Republik: Sorafenib Sandoz

Ungarn: Sorafenib Sandoz 200 mg filmom obložene tablete Vereinigtes Königreich: Sorafenib tosylate Sandoz 200mg filmcoated tablets

Zypern: Sorafenib PharOS Generics 200 mg (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)

Z.Nr.: 140155

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021