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Levetiracetam Accord 750 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Levetiracetam Accord 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Accord

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Levetiracetam Accord 250 mg Filmtabletten

Levetiracetam Accord 500 mg Filmtabletten

Levetiracetam Accord 750 mg Filmtabletten

Levetiracetam Accord 1000 mg Filmtabletten

Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

  1. Was ist Levetiracetam Accord und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Accord beachten?
  3. Wie ist Levetiracetam Accord einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Levetiracetam Accord aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
  1. Was ist Levetiracetam Accord und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam Accord ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).

Levetiracetam Accord wird angewendet:

  • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
  • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
    • partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.
    • myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
    • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levetiracetam Accord darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Levetiracetam Accord sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Accord mit Ihrem Arzt,

  • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
  • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Accord behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Levetiracetam Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Levetiracetam Accord zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Levetiracetam Accord mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Accord vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Accord während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam Accord bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Accord kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Accord müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Accord 750 mg Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen auslösen.

Die anderen Stärken der Levetiracetam Accord-Tabletten enthalten diesen Bestandteil nicht.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Levetiracetam Accord immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Levetiracetam Accord muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Anzahl der Tabletten gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre):

Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Accord wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.

Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Särke abends einnehmen.

Zusatzbehandlung

  • Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Dosierung: Zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich. Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 1000 mg könnten Sie 2 Tabletten der 250 mg Stärke morgens und 2 Tabletten der 250 mg Stärke abends einnehmen.
  • Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht: Ihr Arzt wird die am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam bezogen auf das Alter, Gewicht und die benötigte Dosis verordnen. Eine Lösung zum Einnehmen ist eine für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren besonders geeignete Darreichungsform. Dosierung: Zwischen 20 mg pro kg Körpergewicht und 60 mg pro kg Körpergewicht täglich. Beispiel: Bei einer Tagesdosis von 20 mg pro kg Körpergewicht könnten Sie Ihrem 25 kg schweren Kind 1 Tablette der 250 mg Stärke morgens und 1 Tablette der 250 mg Stärke geben.
  • Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate): Eine Lösung zum Einnehmen ist die für Säuglinge am besten geeignete Darreichungsform.

Art der Einnahme:

Nehmen Sie die Levetiracetam Accord unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung:

  • Levetiracetam Accord ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Accord so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
  • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Accord zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Accord langsam (schrittweise) absetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Accord sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Tabletten als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Accord vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Accord abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Accord genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes);
  • Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Anorexie (Appetitlosigkeit);
  • Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
  • Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie, Tremor (unwillkürliches Zittern);
  • Drehschwindel;
  • Husten;
  • Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;
  • Rash (Hautausschlag);
  • Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen;
  • Gewichtsverlust, Gewichtszunahme;
  • Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit;
  • Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen);
  • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
  • anormaler Leberfunktionstest;
  • Haarausfall, Ekzem, Juckreiz;
  • Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen);
  • Verletzung.

Selten: können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Infektion;
  • Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
  • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS-Syndrom);
  • Verringerte Natriumkonzentration im Blut;
  • Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren);
  • unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität);
  • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);
  • Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung);
  • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson

Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Levetiracetam Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Levetiracetam.

Jede Filmtablette enthält 250 mg, 500 mg, 750 mg oder 1000 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, , Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b)

Filmüberzug: 250 mg:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum

500 mg:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O ) (E 172)

750 mg:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)

1000 mg:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum

Wie Levetiracetam Accord aussieht und Inhalt der Packung

250 mg:

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L 64“ und Bruchkerbe auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

500 mg:

Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L 65“ und Bruchkerbe auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

750 mg:

Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L 66“ und Bruchkerbe auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

1000 mg:

Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Prägung „L 67“ und Bruchkerbe auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Levetiracetam Accord Filmtabletten 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg sind in PVC-Aluminium Blisterpackungen verpackt. Zusammen mit der Packungsbeilage sind die Blisterpackungen in Faltschachteln mit 10, 20, 30, 50, 60, 100 und 200 Tabletten verpackt. Die Tabletten sind außerdem in Einheitsdosisblisterpackungen in Packungsgrößen von 30 x 1, 60 x 1 und 100 x 1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im (Monat/JJJJ)

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.