Niconex 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Niconex wird angewendet, um Sie beim Aufgeben des Rauchens zu unterstützen, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören möchten. Dabei handelt es sich um eine Behandlungsart, die als Nicotinersatztherapie bezeichnet wird.

Niconex lindert die Nicotinentzugserscheinungen einschließlich des Rauchverlangens, d.h. die Beschwerden, die Sie bekommen, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören. Wenn Sie plötzlich Ihrem Körper kein Nicotin mehr über das Rauchen von Tabak zuführen, können bei Ihnen verschiedene Arten von unangenehmen Empfindungen auftreten, die als Entzugserscheinungen bezeichnet werden. Durch die Anwendung von Niconex können Sie diese unangenehmen Empfindungen und das Rauchverlangen verhindern oder reduzieren. Dies liegt daran, dass Sie Ihrem Körper über einen kurzen Zeitraum weiterhin eine kleine Menge Nicotin zuführen. Niconex enthält keinen Teer, kein Kohlenmonoxid oder andere im Zigarettenrauch befindliche Giftstoffe.

Holen Sie, falls möglich, zusätzlichen Rat und Unterstützung ein, um Ihre Chancen der Raucherentwöhnung zu erhöhen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Niconex darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
• wenn Sie nie geraucht haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden. Möglicherweise können Sie Niconex anwenden, müssen aber vorher mit Ihrem Arzt Rücksprache halten:

• wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten.
• wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe haben.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst.
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.
• wenn Sie jemals allergische Reaktionen mit Schwellungen von Lippen, Gesicht und Rachen (Angioödem) oder juckendem Hautausschlag (Urtikaria) hatten. Die Anwendung von Nicotinersatzmitteln kann manchmal derartige Reaktionen auslösen.
• wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.
• wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.
• wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben.
• wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben.
• wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.

Niconex darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche.

Anwendung von Niconex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• Theophyllin zur Behandlung von Asthma
• Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
• Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie
• Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Anwendung von Niconex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Essen oder trinken sie nicht während der Anwendung des Sprays.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da es zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys führen kann. Es kann auch zu Frühgeburt oder Totgeburt führen. Am besten ist es, wenn Sie das Rauchen ohne Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel aufgeben können. Falls Ihnen das nicht gelingt, dann wenden Sie Niconex nur nach Rücksprache mit dem medizinischem Fachpersonal an, das Ihre Schwangerschaft begleitet, mit Ihrem Hausarzt oder mit einem Arzt in einem Zentrum, das darauf spezialisiert ist, Menschen zu helfen das Rauchen aufzugeben.

Die Anwendung von Niconex ist während der Stillzeit zu vermeiden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung von Niconex empfohlen hat, wenden Sie das Spray unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den letzten 2 Stunden vor dem Stillen an.

Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit. Die Auswirkungen von Nicotin auf die Fruchtbarkeit sind nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Niconex enthält Ethanol, Natrium, Propylenglykol und Benzylalkohol.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Sprühstoß. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sprühstoß, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 10,5 mg Propylenglycol pro Sprühstoß.

Dieses Arzneimittel enthält 0,018 mg Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen verursachen.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen unter 18 Jahren dürfen Niconex nicht anwenden.

Stellen Sie während der Behandlung mit Niconex das Rauchen ganz ein.

Die folgende Übersicht zeigt das empfohlene schrittweise Vorgehen bei der Anwendung von Niconex.

Schritt 1: Wochen 1 bis 6

Wenden Sie 1 oder 2 Sprühstöße an, wenn Sie normalerweise eine Zigarette rauchen würden oder wenn Sie das Verlangen haben zu rauchen. Wenden Sie zuerst einen Sprühstoß an und, falls dadurch Ihr Verlangen nicht innerhalb weniger Minuten verschwindet, wenden Sie einen zweiten Sprühstoß an. Wenn 2 Sprühstöße erforderlich sind, können bei den folgenden Anwendungen gleich 2 Sprühstöße hintereinander angewendet werden. Die meisten Raucher benötigen 1 oder 2 Sprühstöße alle 30 bis 60 Minuten.

Wenn Sie zum Beispiel durchschnittlich 15 Zigaretten pro Tag rauchen, dann wenden Sie im Laufe des Tages mindestens 15-mal 1 oder 2 Sprühstöße an.

Wenden Sie nicht mehr als 2 Sprühstöße zur selben Zeit oder 4 Sprühstöße pro Stunde über 16 Stunden an. Über einen Zeitraum von 24 Stunden beträgt die Höchstdosis jeweils 64 Sprühstöße innerhalb von 16 Stunden.

Schritt 2: Wochen 7 bis 9

Beginnen Sie, die Anzahl der Sprühstöße pro Tag zu verringern.

Am Ende von Woche 9 wenden Sie nur noch die HÄLFTE der in Schritt 1 durchschnittlich angewendeten Anzahl von Sprühstößen pro Tag an.

Schritt 3: Wochen 10 bis 12

Verringern Sie die Anzahl der Sprühstöße pro Tag weiter, sodass Sie in Woche 12 nicht mehr als 4 Sprühstöße pro Tag anwenden. Beenden Sie die Anwendung von Niconex, wenn Sie die Anwendung auf 2 bis 4 Sprühstöße pro Tag verringert haben.

Nach Beendigung der Behandlung können Sie in Versuchung kommen, wieder zu rauchen. Bewahren Sie daher nicht verwendeten Spray auf, da ein Rauchverlangen ganz plötzlich auftreten kann. Falls Sie das Verlangen haben zu rauchen, wenden Sie ein oder auch zwei Sprühstöße an, falls ein Sprühstoß nicht innerhalb weniger Minuten hilft.

Normalerweise ist Niconex 3 Monate lang anzuwenden, jedoch nicht länger als 6 Monate. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Niconex länger als 6 Monate anwenden müssen.

Befolgen Sie die Anweisungen, um sicherzustellen, dass Sie Niconex richtig anwenden.

Wie der Spender zu laden ist

Wenn Sie Niconex zum ersten Mal anwenden, müssen Sie zuerst die Spühpumpe laden. Halten Sie die Sprühpumpe in sicherer Entfernung von sich selbst oder anderen Erwachsenen, Kindern oder Haustieren in Ihrer Nähe. Drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger dreimal oben auf die Pumpe, bis ein feiner Sprühnebel austritt.

Wenn Sie den Spray über 2 Tage nicht anwenden, müssen Sie diesen Ladevorgang wiederholen.

Wie der Spender anzuwenden ist

1. Richten Sie, nachdem Sie den Spender gebrauchsfertig gemacht haben, die Spraydüse so nah wie möglich auf Ihren offenen Mund.
2. Drücken Sie oben auf den Spender und setzen Sie einen Sprühstoß in Ihren Mund frei. Vermeiden Sie dabei, die Lippen zu benetzen.
3. Richten Sie das Sprührohr zwischen die Wange und das untere Zahnfleisch/Zähne, um auf die Innenseite der Wange zu zielen und die Benetzung der Lippen zu vermeiden.

Atmen Sie während des Sprühens nicht ein, damit kein Spray in den Rachen gelangt.

Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn Sie einige Sekunden nach dem Sprühen nicht schlucken. Achten Sie darauf, dass Sie nicht in die Augen sprühen, wenn Sie den Mundspray anwenden. Wenn Sie Spray in die Augen bekommen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser.

Essen oder trinken Sie nicht während der Anwendung des Sprays.

Wenn Sie eine größere Menge von Niconex angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung mit Nicotin kann auftreten, wenn Sie rauchen und zur selben Zeit Niconex anwenden.

Wenn ein Kind Niconex angewendet hat oder wenn Sie mehr Niconex angewendet haben als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Spital auf. Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind Krankheitsgefühl (Übelkeit), Erbrechen, zu starker Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägtes Schwächegefühl. Bei hohen Dosen können diesen Beschwerden niedriger Blutdruck, schwacher und unregelmäßiger Puls, Schwierigkeiten beim Atmen, extreme Müdigkeit, Kreislaufkollaps und Krampfanfälle folgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Niconex kann die gleichen Nebenwirkungen wie andere Formen von Nicotin haben. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von der Dosis abhängig, die Sie anwenden.

Auswirkungen verbunden mit dem Absetzen des Rauchens (Nicotinentzug)

Einige der Nebenwirkungen, die Sie bemerken, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr sein.

Zu diesen Nebenwirkungen zählen:

• Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld oder Frustration
• Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsschwierigkeiten
• Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
• Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme
• Gedrückte Stimmung

• Starkes Rauchverlangen
• Langsamer Herzschlag
• Zahnfleischbluten oder Mundgeschwüre
• Schwindel oder Benommenheit
• Husten, Halsentzündung, verstopfte oder rinnende Nase
• Verstopfung

Beenden Sie die Anwendung von Niconex und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren seltenen Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) bemerken:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schluckauf (kommt besonders häufig vor)
• Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl)
• Reizung im Rachen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Lokale Beschwerden wie Brennen, Entzündung im Mund, Veränderungen des Geschmacksempfinden
• Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss
• Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
• Schmerzen oder Beschwerden im Bauch
• Erbrechen, Blähungen oder Durchfall
• Müdigkeit
• Überempfindlichkeit (Allergie)
• Kribbeln

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Auswirkungen auf die Nase wie verstopfte Nase, Niesen
• Laufende Nase
• Pfeifende Atmung (Bronchospasmus) oder das Gefühl, dass das Atmen anstrengender ist als üblich (Dyspnoe), Engegefühl im Hals
• Hautrötung (Erröten) oder vermehrtes Schwitzen
• Auswirkungen im Mund wie Kribbeln im Mund, Entzündung der Zunge, Mundgeschwüre, Schädigung der Mundschleimhaut oder Veränderungen des Klangs Ihrer Stimme, Schmerzen im Mund und Rachen, Aufstoßen, Zahnfleischbluten
• Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzfrequenz, Bluthochdruck
• Hautausschlag und/oder Jucken der Haut (Pruritus, Urtikaria)
• Ungewöhnliche Träume
• Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
• Schwäche, Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Beschwerden beim Schlucken, verminderte Schmerzempfindlichkeit im Mund
• Würgen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Verschwommenes Sehen, vermehrte Tränenbildung (Tränensekretion)
• Trockenheit im Rachen, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen
• Ungewöhnlicher Herzrhythmus
• Rötung der Haut
• Allergische Reaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht und Mund (Angioödem oder Anaphylaxie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Niconex enthält

Der Wirkstoff ist Nicotin.

Jeder Sprühstoß setzt 1 mg Nicotin in 0,07 ml Lösung frei. 1 ml Lösung enthält 13,6 mg Nicotin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Propylenglykol (E1520), Glycerol (E422), Ethanol wasserfrei, Poloxamer 407, Glycin (E640), Natriumhydrogencarbonat (E500(ii)), Levomenthol, Minz-Aroma (enthält Benzylalkohol, Propylenglykol (E1520), Pulegon), Frische-Aroma (enthält Menthol, Menthol-Carboxamid, ätherisches Öl, Propylenglykol (E1520)), Sucralose (E955), Acesulfam-Kalium (E950), Natriumhydroxid (E524), gereinigtes Wasser.

In Bezug auf sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung sehen Sie bitte Abschnitt 2.

Wie Niconex aussieht und Inhalt der Packung

Niconex 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung ist verpackt

• in einer 15 ml Braunglasflasche (Typ III) mit einer mechanischen Sprühpumpe und einer Schutzkappe oder
• in einer 15 ml plastikummantelten Braunglasflasche (Typ III) mit einer mechanischen Sprühpumpe und einer Schutzkappe oder
• in einer 15 ml Braunglasflasche (Typ III) mit einer mechanischen Sprühpumpe in einer Plastikschutzhülle und einer Schutzkappe.

Die sichtbaren Teile der Sprühpumpe sind die folgenden: F Aktuator, PP Gehäusekappe, aus LDPE/PP zusammengesetztes Tauchröhrchen.

Niconex 1 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung ist eine klare farblose bis bräunliche Lösung.

Jede Flasche enthält 13,2 ml Lösung für mindestens 150 Sprühstöße.

Niconex ist in Packungen mit 1 oder 2 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:

Simvis Pharmaceuticals S.A., Griechenland

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Österreich

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021