Nicorette 15 mg/16 h - transdermales Pflaster

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Nicorette gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden. Nicorette enthält als Wirkstoff Nicotin, das über 16 Stunden gleichmäßig und kontrolliert über die Haut an den Körper abgegeben wird.

Durch die Zufuhr von Nicotin mittels Nicorette Pflaster wird erreicht, dass die durch einen Nicotin- entzug auftretenden Entzugserscheinungen nicht oder zumindest in deutlich abgeschwächter Form auftreten und so das Rauchverlangen des Patienten reduziert wird. Zu diesen Entzugserscheinungen zählen vor allem Reizbarkeit, Unruhe, Angst, vermehrter Appetit, Konzentrations- und Einschlaf- störungen, die den Patienten in vielen Fällen veranlassen, das Rauchen wieder aufzunehmen. Nicorette dient als Hilfe und erleichtert die Entwöhnung auch in schwierigen Fällen, wobei eine entsprechende Motivation, Willensstärke und Ausdauer notwendige Voraussetzungen für jede Entwöhnungskur sind.

Nicorette Pflaster kann auch eingesetzt werden als Hilfsmittel für Raucher während temporärer Abstinenz für Zeiträume, in denen ein Zigarettenkonsum nicht möglich oder nicht erwünscht ist.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate verbessert werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nicorette darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder das Pflaster selbst sind.
• bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern und Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nicorette anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben.
• wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe haben.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst.
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.
• wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.
• wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.
• wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben.
• wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben.
• wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.

Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen.

Um das Risiko von Verbrennungen zu vermeiden, sollte Nicorette Pflaster vor einer Magnetresonanz- tomographie (MRT) entfernt werden.

Eine bereits bestehende durch Tabak verursachte Abhängigkeit von Nicotin kann auch bei Anwendung von Nicotin-Ersatzprodukten fortdauern; die Anwendung von Nicotin allein ist jedoch weniger schädlich als Tabakrauchen.

Um Nebenwirkungen und Überdosierung zu vermeiden, soll man nicht gleichzeitig rauchen oder Nicotin in anderer Form zuführen (Ausnahme: Dosierungsempfehlung für die Kombination mit Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 2 mg Lutschtabletten, Nicorette 15 mg Inhalationen oder Nicorette Spray).

Im Falle einer schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreizung ist die Behandlung abzubrechen und auf eine andere Darreichungsform auszuweichen.

Für die Kombination von Nicorette Pflaster mit Nicorette 2 mg - Kaugummi bzw. Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wie für jene der einzelnen Präparate (siehe Gebrauchsinformation für Nicorette 2 mg Kaugummi, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray).

Gefahr bei kleinen Kindern

Dosierungen von Nicotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung problemlos vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Selbst gebrauchte Nicotinpflaster enthalten genug Nicotinreste, um gesundheitsschädlich für Kinder zu sein. Daher ist es unbedingt erforderlich, dass Sie Nicorette immer außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Anwendung von Nicorette zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Wenn Sie zuckerkrank sind und Insulin benötigen, wird daher Ihr Arzt unter Umständen Ihre Insulindosis reduzieren.

Auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann sich erhöhen bzw. verändern:

• Theophyllin zur Behandlung von Asthma
• Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
• Clozapin zur Behandlung von Schizophrenie

Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Rauchen kann dem Fötus und dem Säugling schweren Schaden zufügen und sollte daher beendet werden. Schwangere Raucherinnen sollten eine Raucherentwöhnung ohne Unterstützung von nicotinhaltigen Arzneimitteln durchführen. Der Einsatz von Nicorette sollte nach Rücksprache mit dem Arzt nur dann erwogen werden, wenn die Gefahr des Weiterrauchens besteht. In diesem Fall muss der Arzt die Risiken des Weiterrauchens (möglicherweise höhere Nicotinplasmaspiegel, schädliche Substanzen aus dem Tabakrauch) gegen das Risiko der Nicotin-Ersatzbehandlung abwägen.

Stillzeit

Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können. Die Anwendung von Nicorette sollte daher während der Stillzeit vermieden werden. Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wird, sollte die Anwendung einer Nicotinersatztherapie bei stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit einem Angehörigen eines medizinischen Fachberufes eingeleitet werden. Produkte mit flexibler Dosierung (wie Kaugummi, Lutschtablette, Inhalationen, Spray) sind möglicherweise zu bevorzugen, da diese üblicherweise zu einer niedrigeren Nicotin-Tagesdosis führen als Pflaster. Bei der Anwendung von Produkten mit flexibler Dosierung sollten die Frauen das Arzneimittel direkt nach dem Stillen anwenden und zwischen der Anwendung der flexiblen Darreichungsform und dem nächsten Stillen so viel Zeit wie möglich vergehen lassen (empfohlen werden 2 Stunden).

Zeugungs-/Gebärfähigkeit (Fertilität)

Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollten aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen. Obwohl das Rauchen negative Wirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich wären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicorette hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nicorette Pflaster können alleine (Monotherapie) oder zusammen mit Nicorette Kaugummi 2 mg, Nicorette 15 mg Inhalationen, Nicorette Icemint 2 mg Lutschtabletten oder Nicorette Spray (Kombi- Therapie) angewendet werden

Während der Behandlung mit Nicorette Pflaster soll das Rauchen vollständig eingestellt werden.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nicorette kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotinzufuhr. Die meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung auf und hängen im Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.

Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)

Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.

Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:

• Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Zorn
• Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen
• Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
• Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung
• Gedrückte Stimmung

• Starkes Rauchverlangen
• Langsamer Herzschlag
• Zahnfleischbluten
• Schwindel oder Benommenheit
• Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase

Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie die Anwendung von Nicorette und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden

Wenn Sie das Rauchen einstellen, kann es auch zu Mundgeschwüren kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Die meisten Nebenwirkungen sind moderat und klingen spontan und rasch nach Entfernen des Pflasters ab.

In den ersten Wochen beschreiben etwa 20 % der Patienten leichte lokale Hautreaktionen. Wenn Sie von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren, sollten Sie während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten. Bei schwerwiegenden oder anhaltenden Hautreaktionen ist die Behandlung abzubrechen - Sie können dann gegebenenfalls andere Nicorette Darreichungsformen anwenden.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen mit Nicotinpflastern aus klinischen Studien

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit, Missempfindungen, Erschöpfung.

Nebenwirkungen mit Nicotinpflastern seit Markteinführung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautrötung, Nesselsucht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen, Hitzewallung, Bluthochdruck, Atemnot, übermäßige Schweißproduktion, Muskelschmerzen, Beschwerden am Verabreichungsort, Schwäche, Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich, Unwohlsein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), Magen-Darm-Beschwerden, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem), Hautausschlag, Schmerzen in Armen und Beinen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Da die Pflaster auch nach dem Gebrauch noch Nicotin enthalten, müssen gebrauchte Pflaster so entsorgt werden, dass sie unter keinen Umständen in die Hände von Kindern gelangen können. Entsorgen Sie die Pflaster daher nach Gebrauch sorgfältig, indem Sie sie in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen zusammenfalten, so dass die beiden Hälften miteinander verkleben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Schutzhülle nach „Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Nicorette transdermales Pflaster enthält

• Der Wirkstoff ist Nicotin
• Die sonstigen Bestandteile sind:
• mittelkettige Triglyceride
• basisches Butylmethacrylat-Copolymer
• Polyethylenterephthalat-Film (PET)

Acrylat-Matrix

• Acrylische Klebelösung
• Kaliumhydroxid
• Croscarmellose-Natrium
• Aluminiumacetylacetonat

Abziehfolie

 Polyethylenterephthalat-Film (PET) mit einer Seite aluminisiert und beiden Seiten silikonisiert

Drucktinte

 Epoxy-amin 2 Komponenten Tinte für pharmazeutische Anwendungen.

Wie Nicorette aussieht und Inhalt der Packung

Nicorette ist ein halbtransparentes Pflaster und ist in Packungen zu 7 und 14 Pflaster erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson GmbH, Wien

Hersteller

Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach, Deutschland

Z. Nr.: 1-27787 Nicorette 10 mg/16 h – transdermales Pflaster

Z. Nr.: 1-27792 Nicorette 15 mg/16 h – transdermales Pflaster

Z. Nr.: 1-27793 Nicorette 25 mg/16 h – transdermales Pflaster

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Falls Sie eine Arzneimittelnebenwirkung oder Produktbeanstandung melden möchten, kontaktieren Sie uns bitte unter der kostenlosen Telefonnummer 00800 260 260 00.

Bei Fragen speziell zu Nicorette können sie uns auch unter der folgenden kostenlosen Telefonnummer kontaktieren: 00800 771 771 77.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung von Überdosierung

Nach einer Überdosierung können die Symptome schnell auftreten. Die Nicotinzufuhr muss sofort beendet, das Pflaster entfernt, und die Applikationsstelle abgewaschen werden. Eine symptomatische Behandlung ist gegebenenfalls mit künstlicher Beatmung einzuleiten. Die Vitalzeichen sind zu überwachen.