Tacrotect 5 mg Hartkapseln

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tacrotect ist ein Immunsuppressivum. Nachdem Sie ein Organtransplantat (z.B. Leber, Niere, Herz) erhalten haben, wird Ihr körpereigenes Immunsystem versuchen, das neue Organ abzustoßen.

Tacrotect wird angewendet, um in Ihre körpereigene Immunabwehr einzugreifen, damit Ihr Körper das transplantierte Organ annehmen kann.

Tacrotect kommt häufig in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Anwendung, die ebenfalls die Immunabwehr unterdrücken.

Es ist auch möglich, dass Sie Tacrotect erst erhalten, wenn eine Abstoßungsreaktion gegen das Transplantat (Leber, Niere, Herz oder sonstiges Organ) bereits eingesetzt hat, nämlich dann, wenn eine frühere Behandlung die Immunabwehr nach der Transplantation nicht ausreichend unterdrücken konnte.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tacrotect darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die unten unter ‘Einnahme von Tacrotect zusammen mit anderen Arzneimitteln “ aufgeführt sind;
• wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder hatten;
• wenn Sie länger als einen Tag lang an Durchfall leiden;
• wenn Sie geimpft werden müssen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt dann Ihre Dosis von Tacrotect ändern müssen.

Sie sollten regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten. Von Zeit zu Zeit können Blut- und Urintests sowie Herz- und Augenuntersuchungen beim Arzt erforderlich sein, um die Dosis von Tacrotect korrekt einzustellen.

Unter der Einnahme von Tacrotect sollten Sie sich nur beschränkt der Sonne bzw. ultravioletter (UV) Strahlung aussetzen, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen können. Tragen Sie deshalb geeignete Schutzkleidung und verwenden Sie einen Lichtschutz mit hohem Lichtschutzfaktor.

Einnahme von Tacrotect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind, und pflanzliche Mittel.

Tacrotect darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.

Die Konzentrationen von Tacrotect im Blut können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden, beeinflusst werden und umgekehrt können die Blutspiegel dieser anderen Arzneimittel durch die Einnahme von Tacrotect beeinflusst werden, so dass eine Dosiserhöhung oder -senkung erforderlich sein kann. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie aktuell die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder unlängst eingenommen/angewendet haben:

• Mittel gegen Pilze und Antibiotika, insbesondere sogenannte Makrolidantibiotika, die zur Behandlung von Infektionen verabreicht werden, wie z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin
• HIV-Medikamente (z.B. Ritonavir) zur Behandlung einer HIV-Infektion
• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Säurereflux (z.B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)
• Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z.B. Metoclopramid)

• Cisaprid oder den Säurehemmer Magnesium-Aluminium-Hydroxid zur Behandlung von Sodbrennen
• die „Pille“ zur Empfängnisverhütung oder andere Hormonpräparate mit Ethinylestradiol sowie Hormonbehandlungen mit Danazol
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzproblemen (z.B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)
• Arzneimittel, die als „Statine“ bezeichnet werden und zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyzeridspiegel angewendet werden
• Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie
• die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Klasse der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung der Immunabwehr (z.B. um eine Transplantatabstoßung zu verhindern) angewendet werden
• Nefazodon zur Behandlung von Depressionen
• pflanzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder Arzneimittel gegen Viren (z.B. Aciclovir) einnehmen/anwenden oder benötigen. Diese können Probleme mit den Nieren oder dem Nervensystem verschlimmern, wenn Sie zusammen mit Tacrotect eingenommen/angewendet werden.

Ihr Arzt muss auch wissen, wenn Sie unter der Behandlung mit Tacrotect Kaliumergänzungsmittel oder bestimmte Entwässerungsmittel zur Behandlung von Herzschwäche, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z.B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID wie z.B. Ibuprofen) zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen sowie Gerinnungshemmer (Blutverdünner) einnehmen/anwenden bzw. wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) einnehmen.

Wenn Sie geimpft werden müssen, informieren Sie den impfenden Arzt vor der Impfung, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Tacrotect zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Tacrotect muss auf leeren Magen 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen. Warten Sie mit der nächsten Mahlzeit dann mindestens 1 Stunde. Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruit(saft) während der Behandlung mit Tacrotect, da sich dies auf die Konzentrationen von Tacrotect im Blut auswirken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Sie dürfen daher unter der Einnahme von Tacrotect nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig oder schläfrig fühlen oder Sehprobleme haben, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen. Diese Wirkungen sind vermehrt zu beobachten, wenn Sie zudem noch Alkohol trinken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tacrotect

Tacrotect enthält Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Tacrotect immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vergewissern Sie sich, dass Sie beim Abholen Ihres Rezeptes immer das gleiche Tacrolimus- Arzneimittel erhalten, es sei denn Ihr Transplantationsspezialist hat dem Umstieg auf ein anderes Tacrolimus-Arzneimittel zugestimmt.

Dieses Arzneimittel ist zweimal täglich einzunehmen. Wenn das Arzneimittel anders aussieht als gewohnt oder wenn dazu andere Dosieranweisungen gegeben werden, klären Sie dies baldmöglichst mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel erhalten haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organtransplantats wird von Ihrem Arzt nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die unmittelbar nach der Transplantation gegebene Startdosis liegt im Allgemeinen im Bereich von 0,075 – 0,30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, je nach transplantiertem Organ.

Die für Sie gewählte Dosis hängt von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und auch davon ab, welches andere immunsuppressive Arzneimittel Sie noch erhalten. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen zur Ermittlung der korrekten Dosis anberaumen, um von Zeit zu Zeit entsprechende Dosisanpassungen vorzunehmen. In der Regel wird die Dosis Ihrer Tacrolimus- Kapseln von Ihrem Arzt verringert, sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie wie häufig einnehmen müssen.

Tacrotect muss zweimal täglich eingenommen werden, in der Regel morgens und abends. Sie sollten Tacrolimus Kapseln grundsätzlich auf leeren Magen einnehmen bzw. mindestens 1 Stunde vor und 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruit und Grapefruitsaft während der Einnahme von Tacrolimus Kapseln. Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tacrotect eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notfallambulanz der nächstgelegenen Klinik auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrotect vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapseln vergessen haben, warten Sie ab bis es Zeit für die nächste Dosis ist und fahren Sie mit der Einnahme/Anwendung dann wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrotect abbrechen

Ein Abbruch der Behandlung kann das Risiko für die Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Sie dürfen die Behandlung nicht beenden, es sei denn Sie werden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Tacrotect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tacrotect setzt Ihre körpereigene Abwehr herab, damit das Transplantat nicht abgestoßen wird. Folglich kann Ihr Körper Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen. Wenn Sie also Tacrotect einnehmen, kann es sein, dass Sie sich häufiger als sonst Infektionen zuziehen. Dies können Hautinfektionen sein, Infektionen von Mundhöhle, Magen und Darm sowie der Lungen und der Harnwege.

Es können auch schwere Reaktionen wie Allergien und ein anaphylaktischer Schock auftreten. Berichtet wurde auch über gutartige und bösartige Tumore nach der Behandlung infolge der Immunsuppression.

Mögliche Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:

Sehr häufige Nebenwirkungen sind solche, die bei mehr als ein von zehn Patienten auftreten. Häufige Nebenwirkungen sind solche, die bei weniger als ein von zehn Patienten, aber bei mehr als einem von hundert Patienten auftreten.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind solche, die bei weniger als einem von hundert Patienten, aber mehr als einem von tausend Patienten auftreten.

Seltene Nebenwirkungen sind solche, die bei weniger als einem pro tausend Patienten, aber bei mehr als einem pro zehntausend Patienten auftreten.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind solche, die bei weniger als einem pro zehntausend Patienten auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

• erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumwerte im Blut
• Schlafstörungen
• Zittern, Kopfschmerzen
• erhöhter Blutdruck
• Durchfall, Übelkeit
• Nierenprobleme

Häufige Nebenwirkungen

• verminderte Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutzellen), vermehrte Anzahl weißer Blutzellen, Veränderungen der Zahl roter Blutzellen
• verminderte Konzentration von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Überwässerung, vermehrte Harnsäure oder Lipide im Blut, verminderter Appetit, Übersäuerung des Blutes, sonstige Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen festgestellt)
• Anzeichen von Ängstlichkeit, Verwirrtheit und Desorientierung, Depressionen, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen und geistige Störungen
• Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl (bisweilen schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühl, eingeschränkte Schreibfähigkeit, Störungen des Nervensystems
• Verschwommensehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Sehstörungen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• verminderte Durchblutung der Herzkranzgefäße, beschleunigter Herzschlag
• Blutungen, teilweise oder komplette Verlegung von Blutgefäßen, Blutdruckabfall
• Kurzatmigkeit, Lungengewebsveränderungen, Ansammlung von Flüssigkeit um die Lunge, Rachenentzündung, Husten, grippeartige Beschwerden
• Entzündungen oder Geschwüre, die Bauchschmerzen oder Durchfall hervorrufen, Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Winde, Aufgeblähtheit, ungeformte Stühle, Magenprobleme
• veränderte Leberwerte und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut aufgrund von Leberproblemen, Lebergewebeschädigung und Entzündung der Leber
• Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Akne, vermehrtes Schwitzen
• Gelenk-, Glieder- bzw. Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
• Nierenfunktionseinschränkung, verminderte Harnproduktion, Probleme oder Schmerzen beim Wasserlassen
• allgemeine Schwäche, Fieber, Wassereinlagerung im Körper, Schmerzen und Unbehagen, Anstieg des Enzyms alkaline Phosphatase im Blut, Gewichtszunahme, Fiebergefühl
• Funktionsverlust Ihres Transplantats

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Veränderungen in der Blutgerinnung, verminderte Zahl sämtlicher Blutzelltypen
• Flüssigkeitsmangel, verminderter Eiweiß- und Zuckergehalt im Blut, erhöhter Phosphatwert im Blut.
• Koma, Gehirnblutung, Schlaganfall, Lähmung, krankhafte Veränderungen des Gehirns, Sprech- und Sprachstörungen, Gedächtnisprobleme
• Verschwommensehen (wolkiger Eindruck)
• Hörprobleme
• unregelmäßiger Herzschlag, Ausfall von Herzschlägen, Leistungsminderung des Herzens, Störung des Herzmuskels, Vergrößerung des Herzmuskels, stärkerer Herzschlag, Auffälligkeiten im EKG, Auffälligkeiten bei Herz- und Pulsrate
• Blutgerinnselbildung in der Vene einer Extremität, Schock
• Schwierigkeiten beim Atmen, Störungen des Atemwege, Asthma
• Darmverschluss, erhöhte Blutspiegel des Enzyms Amylase, Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre, verzögerte Magenentleerung
• Dermatitis (Entzündungen der Haut), brennendes Gefühl bei Sonnelichtbestrahlung

• Gelenkstörungen
• Unfähigkeit zum Wasserlassen, schmerzhafte und abnorme Monatsblutungen
• Funktionsverlust mancher Organe, grippeartige Erkrankung, vermehrte Hitze- und Kälteempfindlichkeit, Druckgefühl im Brustkorb, Zittrigkeit oder innere Unruhe, Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen

• kleine Einblutungen in die Haut durch Gerinnselbildung
• vermehrte Muskelsteifigkeit
• Blindheit
• Gehörlosigkeit
• Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz
• akute Atemnot
• Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse
• Probleme mit der Blutversorgung der Leber
• schweres Krankheitsgefühl mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und den Geschlechtsorganen, vermehrte Behaarung
• Durstgefühl, Stürze, Engegefühl im Brustkorb, eingeschränkte Mobilität, Geschwürsbildung

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Muskelschwäche
• Auffälligkeiten in der Herzuntersuchung
• Leberfunktionseinschränkung, Gallengangsverengung
• schmerzhaftes Wasserlassen mit Blut im Urin
• Fettgewebsvermehrung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Nicht über 30 C lagern.
• In der Originalverpackung aufbewahren (im Folienbeutel), um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
• Sie dürfen Tacrotect nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte das Arzneimittel innerhalb von 1 Jahr verbraucht werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Tacrotect enthält

Der Wirkstoff ist Tacrolimus.

Tacrotect 0,5 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus

Tacrotect 1 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 1 mg Tacrolimus

Tacrotect 5 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 5 mg Tacrolimus

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium (E 468), wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat.
• Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Gelatine

Zusätzlich bei Tacrotect 0,5 mg in der Kapselhülle: Eisenoxid, gelb (E 172) Zusätzlich bei Tacrotect 5 mg in der Kapselhülle: Eisenoxid, rot (E 172)

Wie Tacrotect aussieht und Inhalt der Packung

Tacrotect 0,5 mg Hartkapseln mit elfenbeinfarbenem Kapseloberteil und elfenbeinfarbenem Kapselunterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Tacrotect 1 mg Hartkapseln mit weißem Kapseloberteil und weißem Kapselunterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Tacrotect 5 mg Hartkapseln mit rotem Kapseloberteil und rotem Kapselunterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Tacrotect Hartkapseln sind abgefüllt in Blisterstreifen zu 7 oder 10 Kapseln und zum Schutz verpackt in einen Folienbeutel, der auch ein Trockenmittel enthält, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Tacrotect wird in Blisterpackungen angeboten, die Blisterstreifen zu jeweils 7 oder 10 Kapseln enthalten.

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH Türkenstraße 22 1090 Wien Österreich

Hersteller

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Políg Areta

31620 Huarte-Pamplona, Navarra,

Spanien

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

SUN-FARM Sp. z o.o.

Człekówka 75, 05-340 Kołbiel

Polen

Tacrotect 0,5 mg Hartkapseln Z.Nr.:

Tacrotect 1 mg Hartkapseln Z.Nr.:

Tacrotect 5 mg Hartkapseln Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen :

Deutschland	Tacrotect 0,5 mg; 1 mg; 5 mg Hartkapseln
Österreich:	Tacrotect 0,5 mg; 1 mg; 5 mg Hartkapseln
Vereinigtes Königreich:	Tamitect 0.5 mg; 1 mg; 5 mg capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.