Clarithromycin Ranbaxy 250 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Clarithromycin Ranbaxy ist ein Makrolid-Antibiotikum und hochwirksam zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, einschließlich:

• Infektionen der oberen Atemwege
• Infektionen der unteren Atemwege
• Infektionen der Haut und Weichteilgewebe
• Infektionen mit Helicobacter pylori in Verbindung mit einem Zwölffingerdarmgeschwür

Clarithromycin Ranbaxy ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren indiziert.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Clarithromycin Ranbaxy darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolide (ähnliche Antibiotika) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich in Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge äußern.
• an Hypokaliämie (niedriger Blut-Kaliumspiegel) leiden.
• unter einer schweren Leberfunktionsstörung und einer gleichzeitigen Nierenfunktionsstörung leiden.
• unter speziellen Herzrhythmusstörungen leiden (sogenannte QT-Verlängerungen oder „Torsades de Pointes“).
• eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
• Ergotamin-haltige Arzneimittel (üblicherweise zur Behandlung von Migräne)
• Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen)
• Lovastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins,)Ticagrelor (bei Schlaganfall oder Herzinfarkt)

• Ranolazin (zur Behandlung von Angina pectoris)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin Ranbaxy einnehmen,

• wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin Ranbaxy schwere Durchfälle entwickeln – unterbrechen Sie die Einnahme der Tabletten und informieren Sie Ihren Arzt. Arzneimittel zur Vermeidung der Peristaltik (Darmbewegung), wie etwa Antidiarrhoika (Mittel gegen Durchfall) dürfen nicht eingenommen werden.
• wenn Sie eine andere Infektion bekommen - unterbrechen Sie die Einnahme der Tabletten und informieren Sie Ihren Arzt
• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden
• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika sind
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
• wenn Sie eine Hypomagnesiämie (niedriger Blut-Magnesiumspiegel) haben
• wenn die Bakterien gegen Erythromycin A resistent sind. Sie könnten somit auch resistent gegen Clarithromycin sein.
• wenn Sie Antikoagulantien, z.B. Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung) einnehmen. Ihre Prothrombinzeit sollte sorgfältig überwacht werden.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Hörvermögen beeinträchtigen (z.B. Aminoglykoside). Ihr Arzt sollte Ihr Hörvermögen, falls notwendig, prüfen.
• wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers einnehmen. Ihre Wirkung könnte durch Clarithromycin verstärkt werden.
• wenn Sie an einer Lungenentzündung leiden, da die verursachenden Bakterien (Streptococcus pneumoniae) gegen Clarithromycin resistent sein könnten
• wenn Sie Halsschmerzen (Pharyngitis) haben und nichtgegen Penicillin überempfindlich sind oder Penicillin für Sie nicht angezeigt ist.
• wenn Sie Colchicin einnehmen. Sie sollten auf Symptome einer Colchicin-Vergiftung überwacht werden, weil Clarithromycin dessen Blutspiegel erhöhen kann.

Einnahme von Clarithromycin Ranbaxy zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Clarithromycin Ranbaxy nicht einnehmen,

wenn Sie eines oder mehrere der folgenden andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (siehe auch Abschnitt 2. „Clarithromycin Ranbaxy darf nicht eingenommen werden“):

• Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)
• Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen), da die Kombination mit Clarithromycin manchmal schwerwiegende Herzrhytmusstörungen verursachen kann.
• Ergotamin-haltige Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne)
• Lovastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholseterins)
• Ticagrelor (bei Schlaganfall oder Herzinfarkt)
• Ranolazin (zur Behandlung von Angina pectoris)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Wenn Sie während der Behandlung mit Clarithromycin Ranbaxy Arzneimittel einnehmen, die eine der folgenden Substanzen enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise die Blutspiegel oder die Wirkung überwachen, die Dosierung anpassen oder die Behandlung (vorübergehend) unterbrechen:

• Digoxin (zur Behandlung von Herzschwäche)
• Chinidin oder Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Midazolam (Beruhigungsmittel/Schlafmittel)

• Triazolam (Schlafmittel)
• Alprazolam (zur Behandlung von Angstzuständen)
• Cilostazol (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen)
• Verapamil, Amlodipin und Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
• Tolterodin (zur Behandlung der Harninkontinenz)
• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (um Abstoßungsreaktionen nach einer Transplantation zu verhindern)
• Theophyllin (zur Behandlung von Patienten mit Atmungsschwierigkeiten, wie z.B. Asthma)
• Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz, Etravirin, Zidovudin, Atazanavir oder Saquinavir (zur Behandlung von HIV)
• Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin (Antibiotika)
• Fluconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Warfarin (zur Blutverdünnung)
• Omeprazol (zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren), es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung eine H. pylori-Infektion, die mit Magen -oder Zwölffingerdarmgeschwüren einhergeht, verschrieben.
• Methylprednisolon (Kortikosteriod)
• Vinblastin (zur Behandlung von Krebs)
• Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure oder Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
• Insulin oder andere Antidiabetika (z.B. Repaglinid und Nateglinid)
• Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Ihr Arzt wird entscheiden ob eine Behandlung mit Clarithromycin Ranbaxy für Sie angezeigt ist.

Einnahme von Clarithromycin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clarithromycin Ranbaxy kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Clarithromycin Ranbaxy einnehmen dürfen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Clarithromycin Ranbaxy kann Schwindelgefühle, Vertigo (Drehschwindel), Verwirrung oder Desorientiertheit (nicht zu wissen wo man ist) auslösen. Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollten Sie weder Auto fahren, noch Maschinen bedienen.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Clarithromycin Ranbaxy immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Clarithromycin Ranbaxy kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 250 mg. Diese Dosis kann bei schweren Infektionen auf 2-mal täglich 500 mg erhöht werden.

Die empfohlene Dosis bei H. pylori im Rahmen einer Behandlung für Zwölffingerdarmgeschwüre beträgt 2-mal täglich 500 mg.

Patienten mit schwerwiegenden Nierenerkrankungen benötigen möglicherweise eine geringere Dosis und ihre Behandlung sollte auf maximal 14 Tage beschränkt werden.

Anwendung bei Kindern

Clarithromycin Ranbaxy ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg. Diese sollten Clarithromycin Ranbaxy Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhalten.

Dauer der Anwendung

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6-14 Tage. Die Behandlung wird mindestens 2 Tage nach Abklingen der Symptome fortgesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Ranbaxy eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen eine größere Menge von Clarithromycin Ranbaxy eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde oder ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächsten Krankenhaus auf. Bei einer Überdosierung kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Ranbaxy vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme schnellstmöglich nach. Wenn allerdings der Zeitpunkt für die nächste Einnahme fast erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Clarithromycin Ranbaxy Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwere allergische Reaktionen sehr selten sind. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich keuchende

Atmung, Atemnot, Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder der Lippen, Hautauschlag oder Juckreiz (besonders bei Auftreten am ganzen Körper) auftritt.

Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen zur irgendeinem Zeitpunkt Ihrer Behandlung auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

• Stevens-Johnson-Syndrom (seltene Hauterkrankung mit schweren Blasen und Blutungen an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien), toxische epidermale Nekrolyse (schweres Schälen und Blasenbildung der Haut). Die Behandlung mit Clarithromycin muss sofort beendet und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• Allergische Reaktionen wie juckende Haut, Hautausschläge oder Schock (Blutdruckabfall, Unruhe, schwacher schneller Puls, feuchtkalte Haut, Bewusstseinsstörungen). Falls dies bei Ihnen auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
• Herzinfarkt, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag – kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn dies bei Ihnen auftritt.
• Schwerwiegender oder lang anhaltender Durchfall, der Blut oder Schleim enthält (pseudomembranöse Kolitis). Durchfall kann auch nach über 2 Monaten nach der Behandlung mit Clarithomycin auftreten. In solchen Fällen kontaktieren Sie bitte umgehend noch Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, welche Schluck -oder Atemschwierigkeiten verursachen kann (Angioödem)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Durchfall
• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Störung des Geschmacksempfindens, Geschmacksstörung (z.B. metallischer oder bitterer Geschmack)
• abnormaler Leberfunktionstest
• Hautausschlag
• vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• orale oder vaginale Hefepilz-Infektionen
• heiße, zarte und rote Haut, manchmal mit Fieber und Schüttelfrost (Cellulitis)
• leichte bis schwere Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Durchfall. Diese Symptome können aufgrund einer Entzündung des Magens und Darmtrakts, die üblicherweise durch ein Virus verursacht wird, auftreten.
• Störungen der Leberfunktion
• Sodbrennen
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)
• Entzündung im Mund und der Zunge
• Verstopfung (Obstipation)
• trockener Mund
• Winde
• Blähungen
• Hepatitis (Leberentzündung), Cholestase (Gallestauung)
• Fieber
• Unwohlsein, Erschöpfung, Schwächegefühl
• Brustschmerzen
• Änderung der Herzfrequenz, Extrasystolen, Herzklopfen (Palpitationen)
• Schüttelfrost

• Müdigkeit
• Muskelschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe
• erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff- und Kreatininwerte (Abfallprodukte)
• erhöhte Leberenzymwerte
• Reduktion oder Verlust des Appetits (Anorexie)
• Angstzustände, Schreien, Nervosität
• Bewusstseinsverlust, unkontrollierbares Zucken, Rucken oder windende Bewegungen (Dyskinesie), Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern (Tremor)
• beeinträchtigtes Hörvermögen
• Drehschwindel, Tinnitus (Rauschen in den Ohren)
• veränderte Werte von Albumin, Globulin und verschiedener Enzyme im Blut (alkalische Phosphatase, Lactatdehydrogenase)
• verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen
• Atemnot, Keuchen, Husten (manchmal ausgelöst durch Bewegung), Gefühl von Enge in der Brust (Asthma)
• Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Atemnot verursacht
• Nasenbluten
• Schmerzen im Rektum
• Schwellung, Rötung oder Juckreiz der Haut (manchmal mit braunen Schuppen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• bakterielle Infektionen der Haut (Erysipel)
• Leberversagen (besonders bei Patienten, die an einer Lebererkrankung leiden oder andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel nehmen), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), abnormale Urinfärbung
• Herzrhythmusänderungen („Torsades de Pointes“), erhöhter Herzschlag (Tachykardie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis [einhergehend mit starken Schmerzen in der Oberbauchregion, die in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen])
• Verfärbungen der Zunge und der Zähne
• Nierenentzündung (in Kombination mit Blut im Urin, Fieber und Seitenschmerzen)
• erheblich verringerte Nierenfunktion (Nierenversagen, interstitielle Nephritis)
• Taubheit
• Depressionen, Halluzinationen, Psychose, (abnormale Gedanken), Desorientierung (nicht wissen wo man ist), Persönlichkeitsstörung, Alpträume
• Verwirrtheit
• Parästhesien (Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen)
• Krampfanfälle
• Verlust des Geschmackssinns (Ageusie)
• Geruchsstörung (Parosmie), Geruchsverlust (Anosmie)
• stark erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen, welche Infektionen häufiger machen (Agranulozytose)
• stark erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (wodurch es zu Hauteinblutungen, und erhöhter Blutungsneigung kommen kann)
• Akne
• Blutungen (Hämorrhagie), lange Blutungs- und Blutgerinnungszeiten
• Schmerzen und Schwäche in den Muskeln (Myopathie)
• abnormaler Muskelabbau, der Nierenprobleme verursachen kann (Rhabdomyolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Clarithromycin Ranbaxy 250 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Clarithromycin

Eine Filmtablette enthält 250 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Talkum

Der Tablettenüberzug (Opadry 20H52875) enthält: Hypromellose, Propylenglycol, Hydroxypropycellulose, Talkum, Titandioxid, Chinolin-Gelb (E104), Vanillin

Wie Clarithromycin Ranbaxy 250 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Clarithromycin Ranbaxy 250 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „C1“ auf einer Seite.

Clarithromycin Ranbaxy 250 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 1, 2, 10, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 42, 50, 56 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel.: +49(0)214 4 03 99-0

Fax: +49 (0)214 4 03 99-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

Hersteller

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

Ireleand

Z.-Nr.: 1-26718

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Claritromycin Ranbaxy 250 mg Filmtabletten Belgien: Clarithromed 250 mg tabletten

Irland: Clarithromycin 250 mg Film-coated Tablets

Italien: Claritromicina Ranbaxy 250 mg compresse rivestite con film Litauen: Klabax 250 mg plėvele dengtos tabletės

Polen: Klabax 250 mg tabletki powlekane

Vereinigtes Königreich: Clarithromycin 250mg Film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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