Fensoberax 150 mg - Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fensoberax gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II- Rezeptorantagonisten bekannt sind. Die Wirkung dieser Arzneimittel beruht darauf, dass sie die Blutgefäße erweitern und damit dem Herzen seine Pumparbeit erleichtern. Fensoberax verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Fensoberax Tabletten werden angewendet zur Behandlung von:

• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Nierenerkrankungen bei Patienten mit Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 als Teil einer blutdrucksenkenden Behandlung

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fensoberax darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Fensoberax auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Bitte ziehen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate, wenn Sie vermuten, dass eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fensoberax einnehmen.

• wenn Sie an Nierenproblemen leiden
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
• wenn Ihnen vor kurzem eine Niere transplantiert wurde
• wenn Sie an Erbrechen leiden oder vor kurzem gelitten haben oder wenn Sie an Durchfall leiden
• wenn Sie an einer diabetischen Nierenerkrankung leiden
• wenn Sie an einer Erkrankung der Nebenniere leiden (Conn-Syndrom, Hyperaldosteronismus)

Kinder und Jugendliche

Fensoberax sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht vollständig untersucht wurden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Fensoberax in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Fensoberax darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Fensoberax in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Bei Einnahme von Fensoberax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fensoberax kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, können in gewissen Abständen Blutuntersuchungen durch Ihren Arzt notwendig sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• blutdrucksenkende Mittel, insbesondere ACE-Hemmer
• Wassertabletten (Diuretika)

Diese Mittel können die Wirkung von Fensoberax verstärken.

• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen, Naproxen oder Diclofenac
• COX-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib
• Acetylsalicylsäure (Aspirin), wenn Sie mehr als 3 g täglich einnehmen
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

Diese Mittel können die Nierenfunktion beeinträchtigen, den Kaliumspiegel im Blut erhöhen und die blutdrucksenkende Wirkung von Fensoberax vermindern.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Manie oder Depression) Fensoberax kann die Wirkung von Lithium verstärken.

Bei Einnahme von Fensoberax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Fensoberax zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Fensoberax vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Fensoberax in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Fensoberax darf nicht mehr nach dem 3. Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Fensoberax in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres unbeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Fensoberax wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt zwar nicht Ihre Aufmerksamkeit, jedoch kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung, infolge eines Blutdruckabfalls zu Schwächegefühlen kommen. In diesem Fall kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Fensoberax enthält Lactose

Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die folgenden Stärken sind erhältlich: 75 mg, 150 mg und 300 mg.

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, mit einem Glas Wasser ein. Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Anwendung bei hohem Blutdruck: Die übliche Dosis beträgt 150 mg einmal täglich. Die Dosis kann auf 300 mg erhöht oder zusätzlich andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck verschrieben werden, zum Beispiel Wassertabletten. Ihr Arzt passt Ihre Dosis entsprechend dem Ansprechen Ihres Blutdrucks an.

Anwendung gegen hohen Blutdruck bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die Behandlung wird mit einer Dosis von 150 mg einmal täglich begonnen. Die Dosis kann später auf bis zu 300 mg einmal täglich erhöht werden.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise verordnet Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis. Bei Dialysepatienten wird eine Anfangsdosis von 75 mg verabreicht.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, wird die für Sie am besten geeignete Dosis von Ihrem Arzt festgelegt.

Ältere Patienten (über 75 Jahre)

Möglicherweise verordnet Ihr Arzt eine niedrigere Dosis. Die Standarddosis wird jedoch von den meisten älteren Patienten vertragen.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Die Wirkung von Irbesartan kann vermindert sein, so dass eine Dosisanpassung erforderlich ist. Bei diesen Patienten ist häufiger der Einsatz zusätzlicher Arzneimittel notwendig, um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen.

Kinder und Jugendliche

Fensoberax sollte Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fensoberax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus oder benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Eine Überdosierung kann zu Beschwerden wie Schwindel und Schwächegefühl infolge eines Blutdruckabfalls führen. In solchen Fällen kann das Hinlegen mit Hochlagerung der Beine die Beschwerden lindern.

Wenn Sie die Einnahme von Fensoberax vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald es Ihnen auffällt, und setzen Sie die Behandlung danach wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fensoberax abbrechen

Halten Sie stets Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden möchten. Auch wenn Sie sich gut fühlen, kann es notwendig sein, die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie keine weiteren

Tabletten mehr ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt:

•Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Rachen •Schwierigkeiten beim Atmen

Bei diesen Symptomen handelt es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, die unverzüglich behandelt werden muss, wobei in der Regel die Aufnahme ins Krankenhaus erforderlich ist.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)Erhöhung der Kaliumwerte im Blut

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):

• Schwindel
• Übelkeit, Erbrechen
• Schwindel nach dem Aufstehen aus liegender oder sitzender Postition
• Müdigkeit
• Blutdruckabfall beim nach dem Aufstehen aus liegender oder sitzender Postition

Muskelschmerzen

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Gesichtsröte
• Husten
• Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit
• Schmerzen im Brustkorb
• Durchfall
• Verdauungsstörungen, Sodbrennen
• Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut

Häufigkeit nicht bekannt

• Hautausschlag oder allergische Hautreaktion
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen
• Ohrenklingen (Tinnitus)
• Geschmacksstörungen
• Leberentzündung (Hepatitis)
• Muskelkrämpfe
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Verschlechterung der Nierenfunktion
• Entzündung der kleinen Blutgefäße, bevorzugt die Haut betreffend (leukozytoklastische Vaskulitis)
• Erhöhung der Blutspiegel von Kreatininkinase, Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) und Kalium

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Blister nach Verw. bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Fensoberax enthält

• Der Wirkstoff ist:

1 Tablette enthält 150 mg Irbesartan.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose

Magnesiumstearat

Überzug

Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 6000 Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171) Talkum

Wie Fensoberax aussieht und Inhalt der Packung

Fensoberax sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „150“ auf der einen

Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Packungsgrößen:

PA/Al/PVC//Al und PVC/PVDC//Al Blisterpackungen: 7, 10, 14, 20, 28 und 30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, A-1020 Wien

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Sl-1526 Laibach

Lek S.A, Pl-02-672 Warschau

Salutas Pharma GmbH, D-39179 Barleben

Salutas Pharma GmbH, D-70839 Gerlingen

Lek Pharmaceuticals d.d, Sl-9220 Lendava

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien:

FENSOBERAX 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Z.Nr.: 1-28345

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.