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Zoledronsäure Sandoz 4 mg/5 ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff vonZoledronsäure Sandoz heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

•

Zur Verhinderung

von Komplikationen am Knochen,z. B. Knochenbrüche
  (Frakturen), bei Erwachsenen Knochenmetastasenmit (Ausbreitung der
  Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).    

Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Sandoz beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure SandozBluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Sandoz darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie stillen
  • wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Sandoz gehört) oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Sandoz,

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
  • wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühlim Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.Ihr

Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Sandoz beginnen.

wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Sandozbehandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure Sandozbehandelt werden, sollten Sie auf eine gute

Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige
zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.      

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten, wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie),die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegefühl führen, wurden bei mit Zoledronsäure Sandoz behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt . mitWenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vorBeginn der Behandlung mitZoledronsäure Sandoz ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin-D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Sandoz kann bei Patienten ab 65Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Sandozbei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Zoledronsäure Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmenoderkürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen),Calcitonin (eine Art

von Arzneimittel zur Behandlungder postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika eine( Art von Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder anderekalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.

Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.

• Andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der
Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens angewendet werden,
oder andere Bisphosphonate,weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel
zusammen mit Zoledronsäure Sandoz nicht bekannt sind.  
  • Anti-angiogenetische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung),weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit einem erhöhten Risikofür eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhand gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Sandoz sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure Sandoz darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor derEinnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Sandoz enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

  • Zoledronsäure Sandoz darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
  • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
  • Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.

Wie häufig wird Zoledronsäure Sandoz angewendet?

  • Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle 3 bis 4 Wochen eine Zoledronsäure Sandoz-Infusion.
  • Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Sandoz-Infusion.

Wie Zoledronsäure Sandoz anzuwenden ist

Zoledronsäure Sandoz wird über mindestens 15 Minuten in eine Vene infundiert. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigene Infusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium - und Vitamin-D-Präparate.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Sandozangewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum- Elektrolyten entwickeln können(z. B. bnormea Spiegel fürKalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • schwere Nierenfunktionsstörung (wirdüblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt)
  • niedriger Kalzium-Spiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerz im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen (Aphten) im Mundoder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder

Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose)

sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arztund Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Zoledronsäure Sandoz behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.

  • Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht.Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
  • schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• als Folge von niedrigen Kalziumwerten: unregelmäßiger Herzschlag
(Herzrhythmusstörung durch Hypokalzämie)    

eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • als Folge von niedrigen Kalziumwerten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie durch( Hypokalzämie)
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
  • Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als

dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie

unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftretendie oder
Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheitährendw der Behandlung mit
Zoledronsäure wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.  

Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglichüber jede

der nachfolgenden

  

Nebenwirkungen

      

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln.

In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage)

  • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
  • Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
  • niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • niedriger Blutdruck
  • Schmerzen im Brustbereich
  • Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel,Angstgefühl, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbel- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

  • verstärktes Schwitzen
  • niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
  • niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
  • Gewichtszunahme
  • Schläfrigkeit
  • verschwommenes Sehen, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen
  • plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
  • Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
  • Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• niedriger Puls      
• Verwirrtheit      
• ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei
  Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in

Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

  • interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lungen)
  • grippeähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenksschwellungen
  • schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdrucks
  • schwere Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, könnenSie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Zoledronsäure Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wissen, wie dieses Arzneimittel ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf demAußenkarton und der Flaschenach „Verwendbar bis/Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendenDas. Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen ist dieses Arzneimittel sofort zu verwenden. Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder HaushaltsabfallFragen. Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wie ist Zoledronsäure Sandoz aufzubewahren?

  • Zoledronsäure Sandoz ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
  • Zoledronsäure Sandoz darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

• Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Die verdünnte Zoledronsäure Sandoz Infusionslösung muss sofort verwendet werden, um mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zoledronsäure Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure. Eine Durchstechflasche mit 5ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 4mg Zoledronsäure. Dies entspricht 4,264mg Zoledronsäure- Monohydrat. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält0,8mg Zoledronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol(E421), Natriumcitrat (E331), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zoledronsäure Sandoz 4 mg/5 ml – Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist als klares und farbloses flüssiges Konzentrat in einer Durchstechflasche erhältlich. Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.

Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Konzentrat. Zoledronsäure Sandoz wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, Deutschland

Lek S.A. , 95 010 Strykow, Polen

Z.Nr.: 1-31348

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Irland Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml Concentrate for Solution for Infusion Schweden Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowenien Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Slowakei Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/5 ml infúzny koncentrát

Vereinigtes Königreich Zoledronic acid Sandoz 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021