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Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml - Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff vonZoledronsäure Sandoz heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.Zoledronsäure wirkt, indem es andie Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet:

  • zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen)
  • zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist
    Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung
    von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Sandoz beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Zoledronsäure SandozBluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Zoledronsäure Sandoz darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie stillen
  • wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure Sandoz gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Sandoz

  • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten
  • wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheitsgefühlim Kieferbereich, das

„Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oderhatten. Ihr

Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure Sandoz beginnen.

wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sichhaben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Sandozbehandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.

Während Sie mit Zoledronsäure Sandozbehandelt werden, sollten Sie auf eine gute

Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige
zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.      

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten, wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.

Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen, oder die zuvor mit einem Biphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie),die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oderHitzegefühl führen, wurde bei mit Zoledronsäure Sandoz behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörung), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt. mitWenn Sie aeine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mitZoledronsäure Sandoz ausgeglichen werden. Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin-D erhalten.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Zoledronsäure Sandoz kann bei Patienten ab 65Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Zoledronsäure Sandozbei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Zoledronsäure Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmenoder kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen),Calcitonin (eine Art von Arzneimittel zur Behandlungder postmenopausalen Osteoporose und

Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (eine Art von Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck oder Ödemen) oder anderekalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann

Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können

• andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens angewendet werden,

oder andere Bisphosphonate,weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Sandoz nicht bekannt sind

  • antiangiogenetische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung),weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit einem erhöhten Risikofür eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zoledronsäure Sandoz sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,dass Sie schwanger sein könnten.

Zoledronsäure Sandoz darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen Sie während der Schwangerschaftund Stillzeit vor der Einnahme/Anwendungvon allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Zoledronsäure Sandoz enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

  • Zoledronsäure Sandoz darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
  • Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
  • Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt , Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.

Wie häufig wird Zoledronsäure Sandoz angewendet?

Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle 3 bis 4 Wochen eine Zoledronsäure Sandoz-Infusion.

  • Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Sandoz-Infusion.

Wie Zoledronsäure Sandoz anzuwenden ist

Zoledronsäure Sandoz wird über mindestens 15Minuten als Infusion in eine Vene verabreicht. Es sollte als gesonderte intravenöse Lösung über eine eigeneInfusionslinie verabreicht werden.

Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium - und Vitamin-D-Präparate.

Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Sandozangewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Das kommt daher, weil Sie Veränderungen bei Ihren Serum- Elektrolyten entwickeln können(z. B. bnormea Spiegel fürKalzium, Phosphat und Magnesium) und/oder Veränderungen der Nierenfunktion, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung. Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • schwere Nierenfunktionsstörung (wirdüblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt)
  • niedriger Kalziumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schmerz im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellung en oder nicht-heilende wunde Stellen (Aphten) im Mundoder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder

Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arztund Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Zoledronsäure Sandoz behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.

  • Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patienten, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht.Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
  • schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• als Folge von niedrigen Kalziumwerten: unregelmäßiger Herzschlag
(Herzrhythmusstörung durch Hypokalzämie)    

eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • als Folge von niedrigen Kalziumwerten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie)
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
  • Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel. Verständigen Sie
unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die
Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit
Zoledronsäure wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.

Berichten Sie

Ihrem

Arzt

so

bald

wie

möglichüber

jede

der nachfolgenden

Nebenwirkungen

             

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln.

In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).

  • Magen-/Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
  • Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
  • niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • niedriger Blutdruck
  • Schmerzen im Brustbereich
  • Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz

• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel,Angstgefühl, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen, Zittern, Kribbel- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

  • verstärktes Schwitzen
  • niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
  • niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
  • Gewichtszunahme
  • Schläfrigkeit
  • verschwommenes Sehen, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit der Augen
  • plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
  • Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
  • Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

niedriger Puls      
Verwirrtheit      
ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei
  Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lungen)

  • grippeähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenksschwellungen
  • schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdrucks
  • schwere Knochen-, Gelenks- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Zoledronsäure Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonaloder der Apotheker wissen, wie dieses Arzneimittel ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf demAußenkarton und der Flaschenach „Verwendbar bis/Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendenDas. Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen ist dieses Arzneimittel sofort zu verwenden. Nicht verwendeter Inhalt ist zu verwerfen.

Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wie ist Zoledronsäure Sandoz aufzubewahren?

  • Zoledronsäure Sandoz ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
  • Zoledronsäure Sandoz darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
  • Für die ungeöffnete Flasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Nach Anbruch der Flaschemuss das Arzneimittel sofort verwendet werden, um mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zoledronsäure Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.

Eine Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält mg4 Zoledronsäure. Dies entspricht 4,264 mg Zoledronsäure-Monohydrat.

1 ml Infusionslösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol(E 421), Natriumcitrat (E 331) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml– Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist als Fertiginfusionslösung in einer klaren,farblosen Plastikflasche erhältlich. Die Infusionslösung ist klar und farblos.

Zoledronsäure Sandoz wird als Einzelpackung mit einer Flasche oder in Mehrfachpackungen mit 3, 4 oder 10 Packungen mit jeweils 1 Flasche mit 100 ml Infusionslösung angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Novartis Pharma GmbH, 90429 Nürnberg, Deutschland

Lek S.A. , 95 010 Strykow, Polen

Z.Nr.: 1-31349

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml concentraat voor oplossing voor infusie Dänemark: Zoledronsyre Sandoz

Finnland: Zoledronic acid Sandoz

Frankreich: Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/100 ml, solution pour perfusion Niederlande: Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie Norwegen: Zoledronsyre Sandoz 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning Schweden: Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning Slowenien: Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje Slowakei: Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok Ungarn: Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Vereinigtes Königreich: Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Kreatinin- Clearance (ml/min) zu Beginn der BehandlungEntnehmen Sie die folgende Menge von Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml - Infusionslö- sung (ml)Ersetzen Sie diese mit dem folgenden Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung bzw. einer 5 %igen Glucoselösung zur Injektion (ml)Geänderte Dosierung (mg Zoledron-säure in 100 ml)
50 6012,012,03,5
40 4918,018,03,3
30 3925,025,03,0

Infusionslösung zur direkten Anwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

  • Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Die Infusion ist unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
  • Die Zoledronsäure-Lösung darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden. Die Infusionslösung wird als einzelne intravenöse Infusion über eine

eigene Infusionslinie über nicht weniger als 15 Minuten verabreicht. Um eine angemessene Hydratation zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten

vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Sandoz bestimmt werden.

• Zoledronsäure Sandoz Infusionslösung kann für Patienten mit normaler Nierenfunktion

unmittelbar ohne weitere Zubereitung verwendet werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten reduzierte Dosierungen wie unten beschrieben zubereitet werden.

Zur Herstellung einer verringerten Dosis für Patienten mit einer CrCl ≤ 60 ml/min wird auf nachfolgende Tabelle 1 verwiesenEntnehmen. Sie das angegebene Volumen Zoledronsäure Sandoz aus der Flasche und ersetzen Sie es durch das gleiche Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder einer%igen5 Glucoselösung zur Injektion.

Kreatinin- Clearance (ml/min) zu Beginn der BehandlungEntnehmen Sie die folgende Menge von Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml - Infusionslö- sung (ml)Ersetzen Sie diese mit dem folgenden Volumen einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung bzw. einer 5 %igen Glucoselösung zur Injektion (ml)Geänderte Dosierung (mg Zoledron-säure in 100 ml)
50 6012,012,03,5
40 4918,018,03,3
30 3925,025,03,0

Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg • h/l (CrCl =

75 ml/min). Die verminderten Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass die gleiche AUC erreicht wird, wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin- Clearance von 75 ml/min beobachtet wurde.

  • Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Sandoz.

• Weil keine Daten über die Kompatibilität von ZoledronsäureSandoz mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf ZoledronsäureSandoz nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021