Zerene 10 mg Hartkapseln
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Zerene 10 mg Hartkapseln zaleplon
2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN
Meda AB
3. VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5. WEITERE ANGABEN | nicht | |
Arzneimittel | ||
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UNTERNEHMERSzugelassen länger
ArzneimittelB. PACKUNGSBEILAGElänger nicht
zugelassenGEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Zerene 5 mg Hartkapseln
(Zaleplon)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
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Diese Packungsbeilage beinhaltet: |
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1. | Was ist Zerene und wofür wird es angewendet? | zugelassen |
2. | Was müssen Sie vor der Einnahme von Zerene beachten? | |
3. | Wie ist Zerene einzunehmen? | |
4. | Welche Nebenwirkungen sind möglich? | |
5. | Wie ist Zerene aufzubewahren? | |
6. | Weitere Informationen | |
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1. | WAS IST ZERENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? |
Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche alängers Be zodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.
Zerene hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungennichtdauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzze t ge Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen var eren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem
Sie die Einnahme Ihrer Kapseln bee det haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.
Nehmen Sie Zerene n cht ein, wenn Sie:
2. ArzneimittelWAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZERENE BEACHTEN?
- eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zere e haben
- unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
- eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
- unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden
- schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft. Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:
- Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden. Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.
- Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.
- Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.
- Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.
- Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein.
- Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich
- verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.zugelassen Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoordination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
- Es besteht die Möglichkeit, dass es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. D bei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führ n ines Kraftfahrzeugs aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu rinnern. Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
- Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Ze ene, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enth mmung, Aggressivität, abnormem
Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen,längerAlpträum n, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten beka t. Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- In seltenen Fällen wurde über s hwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwe u ge , sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. nicht
BeiArzneimittelEinnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln:
Nehmen Sie k ine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht einge ommen werden, solange Zerene angewendet wird.
Wenn Zerene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).
Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um diezugelassenSicherheit während der Stillzeit zu beurteilen.
Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Musk schwäche führen. Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein wenn Sie nach Einnahme d s Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
länger 3. WIE IST ZERENE EINZUNEHMEN?
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerene
Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Nehmen Sie Zerene immer genau achnichtA weisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wennSie sich nicht ga z sicher sind.
ZereneArzneimittelist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett gehen, oder wenn Sie zu Be gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen. Nehmen Sie keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.
• Es gibt unt rschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:
65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Wenn Sie eine größere Menge von Zerene eingenommen haben, als Sie sollten:
Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.
Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.
Wenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, Apotheker.Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen
Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren. Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
fragen Sie Ihren Arzt oder
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht b i jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der auf führten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser | |
Gebrauchsinformation angegeben sind. |
|
Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgende maßenzugelassendefiniert: | |
Sehr häufig (≥0) | länger |
Häufig (≥00 to <0) | |
Gelegentlich (≥,000 to <00) | |
Selten (≥0,000 to <,000) | |
Sehr selten (<0,000) | |
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Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nic einzuschätzen) |
Nebenwirkungen, die häufig auftretennichtkönnen: Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.
Konzentrationsfähigke t; Te lnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit; Verwirrtheit; abnor es Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung, Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume; Halluzination n; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschene Sprache;
GelegentlichArzneimittelauftretende N b nwirkungen schließen ein: Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte
Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.
Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hersteller: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51063 Köln Deutschland Was Zerene enthält: 6. WEITERE INFORMATIONEN
| zugelassen |
Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folg nd rmaßen definiert: | |
Sehr häufig (≥0) | länger |
Häufig (≥00 to <0) | |
Gelegentlich (≥,000 to <00) | |
Selten (≥0,000 to <,000) | |
Sehr selten (<0,000) | |
Häufigkeit unbestimmt (aufgrund der Daten nic | t einzuschätzen) |
Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht b i jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der a f eführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Nebenwirkungen, die häufig auftretennichtkö nen:Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B.
Konzentrationsfäh gke t; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit; Verwirrtheit; abnor es Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung, Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume; Halluzinatio e ; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hype akusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschene Sprache;
in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit, schmerzhafte Monatsblutung. GelegentlichArzneimittelauftretende N b nwirkungen schließen ein: Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte
Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).
In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.
Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.
Unter der Einnahme von Schlafmitteln wurde über Episoden eines schlafwandlerischen Zustands berichtet, so z.B. über die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.
Was Zerene enthält: 6. WEITERE INFORMATIONENWenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker..
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen Zerene nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
hilft die Umwelt zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgtzugelassenwerden. Fragen Sie Ihr Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Die Maßnahme
Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Zerene Kapsel ist 5 mg Zaleplon.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose,längerMaisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172), Eisen (II, III)-oxid (E172), Natriumdodecylsulfatnicht und Siliciumdioxid. Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte S-13050): Schellack, Lecithin, Simethicon, Eisenoxidhydrat (E172).
WieArzneimittelZerene aussieht und Inha t der Packung
Die Hartkapseln von Zerene 5 mg nthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver, und haben ein hellbraunes, in Goldgelb m „W“ beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg“ beschriftetes Unterteil. S e s nd in Blistern verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden mögl cherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutisch r Unternehmer und Hersteller
Pharma eutischer Unternehmer:
Meda B
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Schweden
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
MEDA Pharma S.A./N.V. | MEDA Pharma S.A./N.V. |
Chaussée de la Hulpe 166/ | Chaussée de la Hulpe 166/ |
Terhulpsesteenweg 166 | Terhulpsesteenweg 166 |
|
B-1170 Brussels | B-1170 Brussels |
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 |
България | Magyarország |
MEDA Pharma GmbH & Co. KG | MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. |
Benzstraße 1 | H-1139 Budapest |
D-61352 Bad Homburg v.d.H. | Váci ut 91 |
Германия | Tel.: +36 1 236 3410 |
Тел.: + 49 6172 888 01 |
|
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1446 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Danmark
Meda A/S
Solvang 8
DK-3450 Allerød
Tlf: +45 44 52 88 88
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Tel: + 49 6172 888 01
Eesti | nicht |
MediNet International Ltd. | |
Narva mnt. 11D | |
EE – 10151 Tallinn | |
Tel: +372 62 61 025 | |
| |
Ελλάδα |
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MEDA Pharmaceuticals AE |
|
Ευρυτανίας 3 |
|
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική |
|
Τηλ: +30 210 6 77 5690 |
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España |
|
MEDA Pha ma S.A.U. |
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Avenida de Castilla, 2 |
|
Parque Empresarial San Fernando |
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Arzneimittel |
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Edificio Berlin |
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E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Malta
Msida MSD 1824
Tel: +356 21 320 338
Vivian CorporationzugelassenLtd.
Sanitas Building, Tower Street
Nederland
MEDA Pharma B.V.
Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen
Tel: +31 20 751 65 00
längerNorge
Meda A/S
Askerveien 61
N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Österreich
MEDA Pharma GmbH
Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa
Tel : +48 22 697 7100
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
France | România |
MEDA PHARMA SAS | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
25 Bd. de l´Amiral Bruix | Benzstraße 1 |
F-75016 Paris | D-61352 Bad Homburg v.d.H. |
Tél : +33 156 64 10 70 | Germania |
| Tel: + 49 6172 888 01 |
|
Ireland |
| Slovenija |
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Meda Health Sales Ireland Ltd. |
| MEDA Pharma GmbH | |
Office 10 |
| Guglgasse 15 |
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Dunboyne Business Park |
| A-1110 Wien |
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Dunboyne |
| Avstrija |
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IRL - Co Meath |
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Tel: +353 1 802 66 24 |
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Ísland |
| Slovenská republika | |
Meda AB |
| MEDA Pharma spol. s r.o.. | |
Box 906 |
| Trnavská cesta 50 | |
S-170 09 Solna |
| SK-821 02 Bratislava | |
Svíþjóð. |
| Tel: +421 2 4914 0172 | |
Sími: +46 8 630 1900 |
|
|
|
Italia |
| Suomi/Finland |
|
Meda Pharma S.p.A. |
| Meda Oy |
|
Viale Brenta, 18 |
| Vaisalantie 4 |
|
I-20139 Milano |
| FIN-02130 Espoo | |
Tel: +39 02 57 416 1 |
| Puh/Tel: +358 20 720 9550 | |
Κύπρος |
| Sverige | zugelassen |
MEDA Pharmaceuticals AE |
| Meda AB | |
Ευρυτανίας 3 |
| Box 906 | |
|
| ||
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική |
| S-170 09 Solna |
|
Ελλάδα |
| Tel: +46 8 630 1900 | |
Τηλ: +30 210 6 77 5690 |
|
|
|
Latvija |
| United Kingdom | |
MediNet International Ltd. | nicht | länger |
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Meda Pharmaceuticals Ltd. | |||
Ojāra Vācieša iela 13 | Skyway House |
| |
LV-1004 Rīga | Parsonage Road | ||
Tālr: +371 67 805 140 | Takeley |
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| Bishop's Stortford | ||
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Lietuva |
| Tel: +44 845 460 0000 | |
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MediNet Internat onal Ltd. |
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|
|
Laisvės pr. 75 |
|
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LT 06144 Vil ius |
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Tel: +370 52 688 490 |
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: |
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Arzneimittel |
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Zerene 10 mg Hartkapseln
(Zaleplon)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
Diese Packungsbeilage beinhaltet: |
| |
1. | Was ist Zerene und wofür wird es angewendet? | zugelassen |
2. | Was müssen Sie vor der Einnahme von Zerene beachten? | |
3. | Wie ist Zerene einzunehmen? | |
4. | Welche Nebenwirkungen sind möglich? | |
5. | Wie ist Zerene aufzubewahren? | |
6. | Weitere Informationen | |
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1. | WAS IST ZERENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? |
Zerene gehört zu einer Substanz-Klasse, welche alängers Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.
Zerene hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungennichtdauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzze t ge Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen var eren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem
Sie die Einnahme Ihrer Kapseln bee det haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.
Nehmen Sie Zerene n cht ein, wenn Sie:
2. ArzneimittelWAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZERENE BEACHTEN?
- eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zere e haben, einschließlich Indigokarmin (E132)
- unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
- eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.
- unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden
- schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft. Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:
- Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden. Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.
• | Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol | |
• | abhängig waren. |
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Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel | ||
| gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine | |
| physische Abhängigkeit entwickelt haben kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu | |
| Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extreme | |
• | Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern. | |
Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen | ||
• | empfohlen hat. |
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Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein. | ||
• | Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich | |
• | verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. | |
Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines | ||
| zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der | |
| Bewegungskoordination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie | |
• | nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben. | |
Es besteht die Möglichkeit, dass es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. D bei führen Sie unter | ||
| Umständen Handlungen wie die Einnahme einer Mahlzeit oder eine Autofahrt aus, ohne ganz | |
| wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern. W nn s bei Ihnen zu einem | |
• | solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. | |
Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Zerene, ist das Auftreten von | ||
| Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem | |
| Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträum n, Depersonalisation,zugelassenHalluzinationen, | |
| Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremd r Extrovertiertheit und anderen | |
| unerwünschten Verhaltensauffälligkeiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das | |
| Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden | |
| psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren | |
| Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich | |
• | umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. länger | |
In seltenen Fällen wurde über s hwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer | ||
| allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, | |
| Rachen- und Zungenschwellu ge , sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen | |
| zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung | |
| setzen. | nicht |
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Bei Einnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln: |
nicht einge ommen werden, solange Zerene angewendet wird.
NehmenArzneimittelSie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies schließt verschr ibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten
Wenn Ze ene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika).
Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten
vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.
zu beurteilen.
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Zerene sollte unter diesen Umständenzugelassennicht angewe det werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während d r Stillzeit
Zerene kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Musk lschwäche führen. Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben. Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Information über bestimmte sonstigelängerBestandt ile von Zerene
Warnhinweis: Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber manchen Zuckern haben, setzen Sie sich bitte erst mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST ZERENE EINZUNEHMEN?nicht
Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlagen. Nehmen Sie keine zweite Dos s während einer einzigen Nacht.
Nehmen Sie Zerene immer genau ach A weisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder ApothekerArzneimittelnach, wennSie sich nicht ganz sicher sind.
• Es gibt u terschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:
65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Wenn Sie eine größere Menge von Zerene eingenommen haben, als Sie sollten:
Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.
Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben könnten Sie sehr schnell schläfrig werden, bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, ApothekerWenn Sie die Einnahme von Zerene vergessen haben:
Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen
Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren. Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
fragen Sie Ihren Arzt oder
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30°C lagern.
Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie dürfen Zerene nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis:zugelassenangegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werd n. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr b nötig n. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder ZerenelängerKapsel ist 10 mg Zaleplon.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristallinenichtCellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, La tose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
BestandteileArzneimittelder Kapselhülle: Ge ati e, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat und Siliciumdioxid. Die Drucktinten auf der Kaps ob rf äche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105):
Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).
Wie Zerene aussieht und Inhalt der Packung
Die Hartkaps ln von Zerene 10 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver und haben ein weißes, in Rosa mit “W” b schriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg“ beschriftetes Unterteil. Sie sind in Blistern verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden
mögliche weise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: | Hersteller: |
Meda AB | MEDA Manufacturing GmbH |
Pipers väg 2A | Neurather Ring 1 |
170 09 Solna | 51063 Köln |
Schweden | Deutschland |
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия Тел.: + 49 6172 888 01
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1446 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Danmark
Meda A/S
Solvang 8
DK-3450 Allerød
Tlf: +45 44 52 88 88
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
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EestiArzneimittel
EE - 10151 Tallinn
Tel: +372 62 61 025
Ελλάδα
MEDA Pha maceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Sanitas Building, Tow r Str t
Msida MSD 1824
Tel: +356 21 320 338
| Nederland | zugelassen |
|
| |
| MEDA Pha ma B.V. | |
| Krij sman 20 |
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| NL-1186 DM Amstelveen | |
| Tel: +31 20 751 65 00 | |
| Norge |
|
nicht | länger |
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Meda A/S |
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Askerveien 61 |
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N-1384 Asker |
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Tlf: +47 66 75 33 00 | ||
Österreich |
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MEDA Pharma GmbH
Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
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E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) |
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France | România |
MEDA PHARMA SAS | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
25 Bd. de l´Amiral Bruix | Benzstraße 1 |
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.