Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bendamustin Kabi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).

Bendamustin Kabi wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

• chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit Fludarabin-Kombinationen für Sie nicht geeignet ist,
• Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit Rituximab angesprochen haben,
• multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht geeignet ist.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bendamustin Kabi darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bendamustinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• während Sie stillen; falls eine Behandlung mit Bendamustinhydrochlorid während der Stillzeit notwendig sein sollte, müssen Sie abstillen. (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“);
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Schäden der funktionsfähigen Leberzellen);
• bei Gelbfärbung der Haut oder Augen auf Grund von Leber- oder Bluterkrankungen (Gelbsucht);
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression) haben und sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut stark verändert hat;
• wenn Sie sich in den letzten 30 Tagen vor Behandlungsbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben;
• wenn Sie eine Infektion haben, insbesondere wenn diese Infektion mit einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) einhergeht;
• in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

/Version: 5

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bendamustinhydrochlorid kann das Erbgut schädigen und hat in Tierstudien Missbildungen hervorgerufen. Sie dürfen Bendamustin Kabi während der Schwangerschaft nicht anwenden, sofern

/Version: 5

dies nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt als notwendig erachtet wird. Falls Sie eine Behandlung erhalten, sollten Sie sich über die Risiken möglicher Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind beraten lassen. Eine genetische Beratung wird empfohlen.

Falls Sie während der Behandlung mit Bendamustin Kabi schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Sie sollten eine genetische Beratung in Anspruch nehmen.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bendamustin Kabi wird in unterschiedlicher Dosierung über 30 – 60 Minuten in eine Vene verabreicht, und zwar entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.

Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn die Zahl der weißen Blutzellen (Leukozyten) und/oder der Blutplättchen unter bestimmte Grenzwerte gefallen sind. Ihr Arzt wird diese Werte regelmäßig kontrollieren.

Wenn Sie die Anwendung von Bendamustin Kabi vergessen haben

Wenn eine Dosis von Bendamustin Kabi vergessen wurde wird Ihr Arzt in der Regel das normale Dosierungsschema fortführen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

/Version: 5

Nach Austritt von Bendamustin Kabi ins Gewebe außerhalb der Blutgefäße (extravasal) wurde sehr selten Gewebezerfall (Nekrose) beobachtet. Ein Brennen am Ort des Einstichs der Infusionsnadel kann ein Zeichen für einen Austritt aus den Blutgefäßen sein. Die Folgen können Schmerzen und schlecht heilende Hautschäden sein.

Die Dosis-limitierende Nebenwirkung von Bendamustin Kabi ist eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion, die sich in der Regel nach der Behandlung wieder normalisiert. Eine beeinträchtigte Knochenmarkfunktion kann zu einer niedrigen Anzahl von Blutzellen führen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko, einer Blutarmut (Anämie) oder einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) bemerken:

Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Flecken oder als kreisrunde Stellen, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut sowie als Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen auftreten, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und Befall anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS- oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bekannt ist).

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderung der weißen Blutzellen (Körperzellen, die Krankheiten bekämpfen)
• Verminderung des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin; ein Protein in den roten Blutzellen das Sauerstoff durch den Körper transportiert)
• Verminderung der Blutplättchen (farblose Blutzellen die die Blutgerinnung unterstützen)
• Infektionen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schleimhautentzündung
• erhöhte Kreatininkonzentration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt, das von Ihren Muskeln produziert wird)
• erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut (ein chemisches Abfallprodukt)
• Fieber
• Erschöpfung
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen (Hämorrhagien)
• Stoffwechselstörungen als Folge davon, dass Abbauprodukte absterbender Krebszellen in die Blutbahn gelangen
• Verminderte Zahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut, Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie)
• Verminderte Zahl der Neutrophilen (eine häufige Art weißer Blutzellen, die wichtig bei der Bekämpfung von Infektionen sind)
• Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. allergische Hautreaktion (Dermatitis), Nesselausschlag (Urtikaria)
• Anstieg der Leberenzyme AST/ALT (was auf eine Entzündung oder eine Schädigung von Zellen in der Leber deuten kann)
• Anstieg des Enzyms Alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber oder in den Knochen gebildet wird)
• Anstieg des Gallenpigments (eine Substanz, die durch den normalen Abbau roter Blutzellen gebildet wird)

/Version: 5

• niedriger Kaliumspiegel im Blut (ein Element, das für die Funktion von Nerven- und Muskelzellen, einschließlich jener in Ihrem Herzen, notwendig ist)
• Gestörte Funktion (Dysfunktion) des Herzens wie z.B. Herzklopfen (Palpitationen) oder Brustschmerzen (Angina pectoris)
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie, Hypertonie)
• Störung der Lungenfunktion
• Durchfall
• Verstopfung
• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Haarausfall
• Hautveränderungen
• Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)
• Schmerzen
• Schlaflosigkeit
• Schüttelfrost
• Austrocknung
• Schwindel
• juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Flüssigkeitsaustritt in den Perikardraum)
• unzureichende Produktion der Blutzellen im Knochenmark (das schwammige Material in Ihren Knochen, wo die Blutzellbildung stattfindet)
• akute Leukämie
• Herzinfarkt, Brustschmerzen (Myokardinfarkt)
• Herzversagen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung (Sepsis)
• schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• verminderte Knochenmarksfunktion, die zu Unwohlsein führen oder in Blutuntersuchungen festgestellt werden kann
• Anzeichen ähnlich einer anaphylaktischen Reaktion (anaphylaktoide Reaktionen)
• Schläfrigkeit/Benommenheit
• Stimmverlust (Aphonie)
• akuter Kreislaufkollaps (das Körpergewebe wird in dieser zumeist vom Herzen ausgehender Situation nicht ausreichend mit Sauerstoff und anderen Nährstoffen versorgt und Giftstoffe werden nicht hinreichend abtransportiert)
• Hautrötungen (Erythem)
• Hautentzündung (Dermatitis)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• primäre atypische Lungenentzündung (Pneumonie)
• Abbau der roten Blutkörperchen
• rascher Blutdruckabfall manchmal in Verbindung mit Hautreaktionen oder Ausschlag (anaphylaktischer Schock)
• Geschmacksstörung
• Empfindungsstörungen (Parästhesien)
• Unwohlsein und Schmerzen in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie)
• kritischer Zustand der zu einer Blockade eines spezifischen Rezeptors des Nervensystems führt Störungen des Nervensystems
• Koordinationsstörungen (Ataxie)
• Hirnhautentzündung (Enzephalitis)
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Venenentzündung (Phlebitis)

/Version: 5

• Gewebebildung in den Lungen (Lungenfibrose)
• blutende Entzündung der Speiseröhre (hämorrhagische Ösophagitis)
• Magen- oder Darmblutung
• Unfruchtbarkeit
• Multiorganversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Leberversagen
• Nierenversagen
• unregelmäßiger und häufig schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)
• sich ausbreitender, schmerzhafter roter oder leicht lilafarbener Ausschlag mit Blasenbildung und/oder andere Läsionen, die auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) erscheinen, insbesondere dann, wenn zuvor Lichtempfindlichkeit, Atemwegsinfektionen (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber aufgetreten waren.
• Hautausschlag bei Kombinationstherapie mit Rituximab
• Pneumonitis
• Blutung aus der Lunge

Es wurde über Tumore (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie (AML), Lungenkrebs) in der Folge einer Behandlung mit Bendamustinhydrochlorid berichtet. Ein eindeutiger Zusammenhang mit Bendamustinhydrochlorid konnte bislang nicht festgestellt werden.

Wenn sich die Nebenwirkungen verschlimmern, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Bendamustin Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis zur Haltbarkeit nach dem Öffnen oder nach Zubereitung der Lösung

/Version: 5

Infusionslösungen, die entsprechend der Anweisungen am Ende dieser Packungsbeilage hergestellt wurden, sind in Polyethylenbeuteln bei Raumtemperatur und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit 3,5 Stunden und im Kühlschrank 2 Tage haltbar. Bendamustin Kabi enthält keine Konservierungsmittel. Die Lösung darf daher nach den angegebenen Zeiträumen nicht mehr angewendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Lösung sofort verwendet werden. Erfolgt die Verwendung nicht sofort, liegt die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen beim Anwender. Diese würden im Normalfall nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C betragen, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Zeichen von Verfall.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.1

 

Weitere Informationen

Was Bendamustin Kabi enthält

• Der Wirkstoff ist: Bendamustinhydrochlorid.
  Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
  Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 2,5 mg Bendamustinhydrochlorid.
• Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (Ph. Eur.).

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Österreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

1 Für Österreich: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

/Version: 5

8055 Graz Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Deutschland

Österreich: Z.Nr.: 137086

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021