Azithromycin STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Azithromycin STADA ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika genannt Makrolide. Es wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Bakterien verursacht werden.
Dieses Arzneimittel wird in der Regel verschrieben zur Behandlung von:
- Infektionen im Brustkorb, wie z.B. Bronchitis und Lungenentzündung
- Infektionen der Mandeln, des Rachens (Pharyngitis) und der Nasennebenhöhlen
- Infektionen der Ohren
- Haut- und Weichteilinfektionen, mit Ausnahme von infizierten Brandwunden
- Harnröhren- und Gebärmutterhalsinfektionen, verursacht durch Chlamydien.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Nehmen Sie Azithromycin STADA NICHT ein
- wenn Sie überempfindlich gegen Azithromycin, andere Makrolid-oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 angeführten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
Informieren Sie vor der Einnahme von Azithromycin Ihren Arzt oder Apotheker.
Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
- Leberprobleme: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion in diesem Fall möglicherweise überwachen oder die Behandlung abbrechen.
- Nierenprobleme: Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
- ein durch das Bakterium Clostridium difficile verursachter Durchfall (Clostridium- difficile-assoziierte Diarrhö; CDAD). Über das Auftreten solcher Durchfälle wurde bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Azithromycin, berichtet. Es kann sich dabei um leichte Durchfälle bis hin zu einer schweren Entzündung der Darmschleimhaut (Kolitis) mit Beschwerden wie Bauchschmerzen, Appetitverlust, Krämpfe oder Fieber handeln.
- Probleme mit den Nerven oder der Psyche (neurologische oder psychiatrische Beschwerden)
- Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten einer Muskelerkrankung, die sich durch zunehmende Muskelschwäche äußert (Myasthenia gravis), da solche Nebenwirkungen bei Anwendung von Azithromycin berichtet wurden
- Herzprobleme, wie z.B. ein schwaches Herz (Herzmuskelschwäche), sehr langsame Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag oder ein so genanntes „QT- Syndrom“ (sichtbar im EKG; Elektrokardiogramm), da Azithromycin das Risiko eines anormalen Herzrhythmus erhöhen kann.
- Elektrolytprobleme, besonders niedrige Magnesium- und Kalium-Spiegel in Ihrem Blut
Einnahme von Azithromycin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen könnten.
Sie sollten Azithromycin NICHT gemeinsam mit einem der folgenden Arzneimitteln einnehmen:
- Ergotalkaloid-basierte Arzneimittel (z.B. Ergotamin zur Behandlung von Migräne; Cabergolin und Pergolid zur Behandlung von Parkinson) – auf Grund des Risikos einer Ergot-Vergiftung (Ergotismus).
- Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, wie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse IA (Natriumkanalblocker wie z.B. Quinidin, Procainamid und Disopyramid) und der Klasse III (Kaliumkanalblocker wie z.B. Amiodaron, Dofetilid, Sotalol und Ibutilid), Cisaprid (zur Behandlung der Refluxerkrankung und Obstipation) und Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen) Antipsychotika (z.B. Pimozid); Antidepressiva (z.B. Citalopram); und bestimmte andere Antibiotika, die zur Gruppe der Fluoroquinolone gehören (z.B. Moxifloxacin und Levofloxacin) – auf Grund des Risikos einer möglicherweise lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzfrequenz.
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden.
- Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln: Die gleichzeitige Anwendung kann das Blutungsrisiko erhöhen.
- Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung eines Organs oder Knochenmarktransplantats zu verhindern und zu behandeln): Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihre Blutspiegel regelmäßig kontrollieren und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vornehmen.
- Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen ): Die Digoxin-Spiegel können erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel kontrollieren.
- - Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
- Antazida (bei Verdauungsstörungen): Siehe Abschnitt 3.
- Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Cisaprid (bei Magenproblemen), Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen): Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann Störungen des Herzens verursachen.
- Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen): Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
- Zidovudin, auch Azidothymidin/AZT genannt (zur Behandlung von AIDS)
- Alfentanil (Narkosemittel) oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen): Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel erhöhen.
- Statine z.B. Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels): eine gleichzeitige Verabreichung mit Azithromycin kann zu einem abnormalen Muskeldefekt führen, der zu Nierenproblemen führen kann (Rhabdomyolyse).
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen , oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer Ihr Arzt hat es ausdrücklich empfohlen.
Dieses Arzneimittel geht beim Menschen in die Muttermilch über. Sie sollten daher während der Behandlung dieses Arzneimittels nicht stillen. Sie können mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob Sie die Milch während dieser Zeit abpumpen und verwerfen oder alternativ ein anderes Antibiotikum anwenden sollen.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel oder Krampfanfälle, hervorrufen. Das kann Ihre ähigkeit zur Ausübung bestimmter Tätigkeiten herabsetzen, wie z.B. das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.
Azithromycin STADA enthält Saccharose und Aspartam
Dieses Arzneimittel enthält 3,7 g Saccharose pro 5 ml der zubereiteten Suspension. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Bitte nehmen Sie Azithromycin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält 0,030 g Aspartam pro 5 ml Suspension. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 45 kg Azithromycin wird über 3 oder 5 Tage eingenommen:
- 3-Tages-Therapie: Nehmen Sie 1-mal täglich 12,5 ml (500 mg Azithromycin).
- 5-Tages-Therapie:
- Nehmen Sie 12,5 ml (500 mg Azithromycin) am 1. Tag.
- Nehmen Sie 6,25 ml (250 mg Azithromycin) an den Tagen 2, 3, 4 und 5.
- Einmaldosis: 25 ml (1000 mg Azithromycin).
Azithromycin STADA wird als 3- oder 5-Tages-Therapie eingenommen. Die tägliche Menge wird nach dem Gewicht des Kindes errechnet.
Die folgenden Tabellen geben Richtlinien für empfohlene Dosierungen
3-Tages-Therapie:
| Körpergewicht
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Tage 1 bis 3
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| 10 kg
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2,5 ml
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| 12 kg
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3 ml
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| 14 kg
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3,5 ml
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| 16 kg
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4 ml
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| 17 bis 25 kg
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5 ml
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| 26 bis 35 kg
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7,5 ml
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| 36 bis 45 kg
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10 ml
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| über 45 kg
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12,5 ml
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| 5-Tages-Therapie:
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| Körpergewicht
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Tag 1
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Tage 2 bis 5
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| 10 kg
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2,5 ml
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1,25 ml
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| 12 kg
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3 ml
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1,5 ml
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| 14 kg
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3,5 ml
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1,75 ml
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| 16 kg
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4 ml
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2 ml
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| 17 bis 25 kg
|
5 ml
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2,5 ml
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| 26 bis 35 kg
|
7,5 ml
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3,75 ml
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| 36 bis 45 kg
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10 ml
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5 ml
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| über 45 kg
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12,5 ml
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6,25 ml
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Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberprobleme bestehen. Ihr Arzt muss die erforderliche Dosis möglicherweise anpassen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel 1-mal täglich. Sie können Azithromycin STADA mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Ein bitterer Nachgeschmack kann vermieden werden, wenn Sie direkt nach der Einnahme Fruchtsaft trinken.
Einnahme von Azithromycin STADA mit Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen
Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen einnehmen müssen, wie z.B. ein Antazidum, nehmen Sie Azithromycin STADA mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach dem Antazidum ein.
Abmessen der Dosis
Eine 10 ml-Dosierspritze mit Markierungen alle 0,25 ml liegt diesem Arzneimittel bei. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.
Um das Arzneimittel abzumessen:
- Vor jedem Gebrauch ist die Flasche gut zu schütteln.
- Öffnen Sie die Flasche und drücken Sie den Adapter in den Flaschenhals
- Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Adapters.
- Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um.
- Ziehen Sie den Spritzenkolben heraus, um die benötigte Menge der Suspension abzumessen.
- Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter heraus. Lassen Sie den Adapter auf der Flasche und schließen Sie die Flasche.
Gabe des Arzneimittels mit Hilfe der Dosierspritze
- Vergewissern Sie sich, dass sich das Kind in aufrechter Position befindet.
- Stecken Sie das Vordere der Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Halten Sie die Spritze gegen die Innenseite der Wange.
- Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze hinein: Nicht schnell herausspritzen.
- Lassen Sie dem Kind Zeit, die Suspension zu schlucken.
Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Apotheker wird dieses Arzneimittel für Sie zubereiten. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.
Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst zubereiten, müssen Sie die Flasche mit kaltem Wasser auffüllen: Mit der beiliegenden 10 ml-Dosierspritze können Sie die benötigte Menge Wasser abmessen. Diese hängt von der Flaschengröße ab.
- Für eine 15 ml-Flasche (600 mg Azithromycin) geben Sie 8 ml Wasser zu.
- Für eine 20 ml-Flasche (800 mg Azithromycin) geben Sie 10,5 ml Wasser zu.
- Für eine 22,5 ml-Flasche (900 mg Azithromycin) geben Sie 11 ml Wasser zu.
- Für eine 30 ml-Flasche (1200 mg Azithromycin) geben Sie 15 ml Wasser zu.
- Für eine 37,5 ml-Flasche (1500 mg Azithromycin) geben Sie 18,5 ml Wasser
Schütteln Sie die Flasche gut, sobald Sie das Wasser eingefüllt haben.
Sie brauchen die Suspension nur 1-mal, vor dem Beginn der Behandlung, zuzubereiten.
Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin STADA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel einnehmen, können bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Es können auch andere Nebenwirkungen wie vorübergehende Taubheit und Durchfall auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses. Wenn möglich, nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich. Machen Sie dann weiter, wie vorgesehen. Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr als eine Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin STADA abbrechen
Nehmen Sie die Suspension zum Einnehmen immer bis zum Ende der vorgesehenen Behandlungszeit ein, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme der Suspension zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder auftreten. Die Bakterien können auch gegenüber dem Arzneimittel resistent werden und sind dann schwerer zu behandeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Ablaufdatum nicht mehr, welches auf der Verpackung nach „Verw. bis“ steht. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lagern Sie die ungeöffnete Flasche mit dem Trockenpulver nicht über +30°C. Lagern Sie die Azithromycin Suspension nicht über +25°C.
Verwenden Sie die zubereitete Suspension nicht länger als 5 Tage. Wenn Sie die Suspension von Ihrer Apotheke erhalten, verwenden Sie diese nicht länger als 5 Tage nach dem Datum der Herstellung.. Das Herstellungsdatum steht auf dem Etikett der Apotheke.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Azithromycin STADA enthält
Der Wirkstoff ist Azithromycin-Monohydrat entsprechend 200 mg Azithromycin pro 5 ml.
| Die sonstigen Bestandteile sind
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| Saccharose,
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Xanthangummi
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(E415),
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Hyproxypropylcellulose,
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tertiäres
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Wie Azithromycin STADA aussieht und Inhalt der Packung
Azithromycin STADA ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver.
Nach der Zubereitung entsteht eine weiße bis cremefarbene gleichmäßige Suspension.
Azithromycin STADA ist in Plastikflaschen mit 15 ml, 20 ml, 22,5 ml, 30 ml und 37,5 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
Hersteller:
STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland
Z.Nr.: 1-29490
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland:
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Azithromycin STADA 200 mg/ 5 ml Pulver zur
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Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
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| Niederlande:
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Azitromycine CF 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
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| Österreich:
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Azithromycin STADA 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer
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Suspension zum Einnehmen
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| Belgien:
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Azithromycine EG 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
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| Dänemark:
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Azithromycin STADA
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| Island
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Azithromycin STADA 40 mg/ml mixtúruduft, dreifa
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| Italien:
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Azitromicina Eurogenerici - 200 mg/5 ml polvere per sospensione
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orale
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| Luxemburg:
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Azithromycine EG 200mg/5ml poudre pour suspension buvable
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