Immunoprin 100 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Immunoprin enthält den Wirkstoff Azathioprin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Immunsuppressiva vermindern die Stärke Ihres Immunsystems. Ihr Arzt hat Ihnen aus einem der folgenden Gründe Immunoprin verschrieben:

• zur Verhinderung der Abstoßung eines transplantierten Organs
• zur Kontrolle bestimmter Erkrankungen, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert

Immunoprin kann auch allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

von schwerer rheumatoider Arthritis,	schweren Darmentzündungen (Morbus Crohn oder
Colitis ulcerosa) oder zur Behandlung von Erkrankungen angewendet werden, bei denen das
Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunkrankheiten),einschließlich
schwerer entzündlicher Erkrankungen	der	Haut,	Leber,	Arterien	und	bestimmter
Bluterkrankungen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Immunoprin darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Probleme beim Atmen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge beinhalten.
• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden
• wenn bei Ihnen eine schwere Funktionsstörung der Leber oder des Knochenmarks vorliegt
• wenn Sie eine Pankreatitis haben (Bauchspeicheldrüsenentzündung)
• wenn Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden,z. B. BCG (vor allem gegen Tuberkulose eingesetzt) gegen Pocken oder Gelbfieber
• wenn Sie schwanger sind (außer Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass Sie die Tabletten einnehmen sollen)

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Immunoprin einnehmen, besonders,

• wenn Sie demnächst eine Impfung erhalten, während Sie Immunoprin einnehmen
• wenn Sie unter einer Krankheit leiden, bei der Ihr Körper eine zu geringe Menge des Enzyms Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) produziert
• wenn Sie Hepatitis B hatten (eine Leberkrankheit, die durch einen Virus verursacht wird)
• wenn Sie unter einer Krankheit namens Lesch-Nyhan-Syndrom leiden

Es ist wichtig, dass sowohl männliche als auch weibliche Patienten eff empfängnisverhütende Maßnahmen (wie z. B. Kondome) treffen, da Immunoprin Geburtsdefekte

verursachen kann.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Immunoprin erhöhen:

• Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Immunoprin einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

• Lymphoproliferative Erkrankungen
• Die Behandlung mit Immunoprin erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
• Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).

Die Einnahme von Immunoprin kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

• Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
• Infektionen: Wenn Sie mit Azathioprin behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen

schwereren Verlauf nehmen.Kontaktieren Sie umgehend Ihren zt,Ar wenn Sie Geschwüre im Hals, Fieber, Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen entwickelnSiehe. auch Abschnitt 4.

erneute Aktivierung einer früheren Hepatitis-B-Infektion

Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken oder Gürtelrose hatten oder nicht.

NUDT15-Genmutation:

Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arztkann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.

Blutuntersuchungen

Während der ersten 8 Behandlungswochen ist einmal pro Woche eine Blutuntersuchung erforderlich. Häufigere Blutuntersuchungen können erforderlich sein, wenn Sie

• höheren Alters sind

• eine hohe Dosis einnehmen
• eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben
• eine Funktionsstörung des Knochenmarks haben
• an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden

Das Absetzen von Immunoprin soll stets unter engmaschiger Kontrolle erfolgen (siehe Abschnitt 3.). Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen Immunoprin während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Männer und Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten keine Intrauterinpessare (z. B. Spirale, Kupfer-T Spirale) sondern ein anderes Verhütungsmittel anwenden. Sie sollten bis mindestens3 Monate nachBeendigung der Behandlung mit Immunoprin empfängnisverhütende Maßnahmen treffen. Während der Behandlung mit Immunoprin dürfen Sie nicht stillen, da die im Körper gebildeten Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat (siehe auch Abschnitt 2.). Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können sich während der Einnahme von Immunoprin an das Steuereines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, es sei denn, beiIhnentritt Schwindel auf.Schwindel kann durch Alkohol noch verstärkt werden. Wenn Sie Alkohol getrunken haben, sollten Siesich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Immunoprin enthält Lactose Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Immunoprin enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Immunoprin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten sollen mindestens 1 Stunde vor oder3 Stunden nach einer Mahlzeit oder dem Konsum von Milch eingenommen werden. Die Filmtablette soll mit zumindest einem Glas Flüssigkeit (200 ml) eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt: Patienten nach einer Transplantation

Die übliche Dosisam ersten Tag beträgt bis zu 5mg pro kg Körpergewicht pro Tag. Anschließend liegt die übliche Dosis bei 1 - 4 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.

Andere Erkrankungen

Die übliche Dosis liegt bei 1 - 3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Immunoprin wird aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren zur Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa empfohlen.

Für alle anderen Anwendungsgebiete gelten für Kinder und Jugendliche die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene.

Ältere Patienten

Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen möglicherweise eine geringere Dosis. Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung dürfen Immunoprin nicht einnehmen.

Über die Dauer der Behandlung mit Immunoprin entscheidet Ihr Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkuvong Immunoprin zu stark oder zu schwach ist.

Das Teilen der Tablette ist zu vermeiden. Sollte ein Teilen der Tabletten erforderlich sein, ist

darauf zu achten, dass eine Verunreinigung der Haut sowie ein Einatmen vo Tablettenpartikeln vermieden werden. Bitte waschen Sie unverzüglich Ihre Hände, sobald Sie

mit gebrochenen Tabletten in Berührung waren. Für eine Langzeitbehandlung sollten gegebenenfalls andere Arzneimittel mit passender Wirkstärke verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Immunoprin eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Immunoprin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn es schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum dafür vorgesehenen Zeitpunkt. Anderenfalls nehmen Sie

die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern und gehen Sie dann wieder dazu über, die Dosen zu den normalen Zeitpunkten einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Immunoprin abbrechen

Bevor Sie aufhören Immunoprin einzunehmen, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Einnahme von Immunoprin nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen bestätigt, dass dies ungefährlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dies Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Bei unbeschädigtem Filmüberzug ist dieHandhabung der Tabletten nicht mit Risiken verbunden. In diesem Fall sind keine besonderen Sicherheitsvorkehrungen erforderlich.

Bei Halbierung der Tabletten durch das Pflegepersonal sollen die Richtlinien für den Umgang mit zytotoxischen Substanzen befolgt werden.

Überschüssige Arzneimittel sowiekontaminierte Hilfsmittel sollen in deutlich gekennzeichneten Behältern zwischengelagert werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Immunoprin zusammen mit anderen Arzneimitteln

        Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzne

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, z. B.

• Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder andere Xanthinoxidasehemmer wieFebuxostat (werden hauptsächlich zur Behandlung von Gicht eingesetzt)
• Penicillamin (hauptsächlich zur Behandlung von rheumatoider Arthritis)
• andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus
• Infliximab (hauptsächlich zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
• Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (zur Behandlung von Colitis ulcerosa)
• Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner)
• ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche)
• Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika)
• Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt)
• Indometacin oder Penicillin (zur Behandlung von Rheuma)
• Methotrexat (hauptsächlich zur Behandlung von Tumoren)
• Impfstoffe, z. B. gegen Hepatitis B
• Ribavirin (zur Behandlung von viralen Infektionen)
• Vor einer Operation müssen Sie Ihren Anästhesisten informieren, dass Sie Azathioprin

einnehmen,	weil	während	der	Anästhesie	angewendete	Muskelrelaxanzien
Wechselwirkungen mit Azathioprin haben können.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittelkann Immunoprin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden im Folgenden nach Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlicheine pfeifende Atmung, Probleme beim Atmen, Schwellungvon Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem , wenn der gesamte Körper betroffen ist) auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungenauftritt, wenden Sie sichbitte sofort an Ihren Arzt:

• starke Übelkeit
• Durchfall
• Fieber, Schüttelfrost
• Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteifigkeit
• Müdigkeit, Schwindel
• Entzündung der Blutgefäße
• Nierenfunktionsstörungen (Anzeichen können eine Veränderung des ausgeschiedenen Harnvolumens sowie der Farbe des Harns sein)
• Jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, Mundentzündung oder

Beschwerden beim Wasserlassen)

- Eventuell bekommen Sie Ausschlag (erhöhte rote, rosa- oder lilafarbene Knötchen, die bei Berührung schmerzen), besonders auf den Armen, Händen, Fingern, im Gesicht und Nacken, der auch von Fieber begleitet sein kann (Sweet-Syndrom, auch bekannt als akute febrile neutrophile Dermatose). Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:

Sehr häufig

durch Viren, Pilze und Bakterien verursachte Infektioneneinschließlich schwerer oder atyptischer Infektionen mit Varicella, Herpes Zoster und anderen infektiösen Erregern bei Transplantatempfängern

• Verringerung der Aktivität Ihrer Knochenmarkszellen

- verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen bei Blutuntersuchungen, dies kann Infektionen verursachen

Häufig

- verringerte Anzahl an Blutplättchen, dies kann zu Blutergüssen und erhöhter Blutungsneigung führen

- Übelkeit (Erbrechen)

Gelegentlich

• durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektion bei allen Patienten außer Transplantatempfängern
• verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen, dies kann zu Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Belastung, Schwindelgefühl und zu Blässe führen
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautreaktionen wie Exantheme und Ausschlag, Entzündung der Blutgefäße, Muskel- und Gelenksschmerzen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und Störungen der Darmfunktion
• Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, diese verursachen starke Schmerzen im oberen Bauchraum mit Übelkeit und Erbrechen
• Leberfunktionsstörungen, die hellen Stuhl, dunklen Harn, Juckreiz und Gelbfärbung der Haut und Augen sowie Abweichungen der Leberfunktionstests verursachen können

Selten

- Probleme mit Ihrem Blut und Knochenmark, die Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, Schmerzen der Zunge, Kurzatmigkeit, Blutergüsse und Infektionen verursachen können

• schwere Leberfunktionsstörungen, die lebensbedrohlich sein können
• Haarausfall, der sich jedoch trotz Fortführen der Therapie von selbst wieder zurückbilden kann
• unterschiedliche Krebserkrankungen wie Blut-, Lymphdrüsen- und Hautkrebs

Sehr selten

• lebensbedrohliche allergische Reaktionen die zu schweren Hautreaktionen führen können (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse)
• Lungenentzündung mit Kurzatmigkeit, Husten und Fieber
• Viren, die Ihr Gehirn schädigen können. Kopfschmerzen, Verhaltensänderungen, Sprachstörungen, Verschlechterung von Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung (kognitiver Rückgang) können tödlich sein (Erkrankung namens JC-Virus assoziierte progressive multifokale Leukoenzephalopathie)
• Hepatosplenisches T-Zell-Lymphom bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung, die Azathioprin in Kombination mit TNF-Blockern einnehmen
• Kolitis, Divertikulitis und Darmperforation bei Transplantatempfängern, schwere Diarrhö bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Nicht bekannt

Photosensitivität (Empfindlichkeit gegenüber Licht oder Sonnenlicht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. iesD gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkartonund der Flaschenach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehrverwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder HaushaltsabfallFragen. Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nichtmehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Immunoprin enthält

• Der Wirkstoff ist Azathioprin. Jede Filmtablette enthält 100 mg Azathioprin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25 (E1201), CroscarmelloseNatrium,- Magnesiumstearat (E 572), hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum (E 553b), Macrogol 3350, Polysorbat 80 (E 433)

Wie Immunoprin aussieht und Inhalt der Packung

Immunoprin 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, längliche Tabletten mit einer Bruchkerbe.

Verpackung:
Die	Filmtabletten	sind	in	einemPolyethylen-Plastik-Behältnis	mit	einemP- F
Schraubverschluss mit 50 oder 100 Filmtabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Hersteller:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Azathioprin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Bulgarien ИМУНОПРИН 100 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ

Estland Immunoprin 100 mg

Deutschland Azathioprin Hexal 100 mg Filmtabletten

Slowenien Immunoprin 100 mg filmsko obložene tablet

Slowakei Immunoprin 100 mg filmsko obložene tablete

Schweden Azathioprin 1A Farma 100 mg filmdragerad tablett

Z.Nr.: 1-29708

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Immunoprin 100 mg Filmtabletten

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021