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5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

5-Fluorouracil Ebewe enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung.

5-Fluorouracil Ebewe wird zur Behandlung vieler häufig vorkommender Karzinome (bösartige  
Tumore), insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, des Magens, der Bauchspeicheldrüse  
(Pankreas), der Brust, im Kopf-Hals-Bereich und des Gebärmutterhalses (Zervix) eingesetzt.  
Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung sowie

Strahlentherapie angewendet werden.

Was sollten Sie beachten, bevor 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet wird? 5-Fluorouracil Ebewe darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Ihr Blutbild stark verändert ist oder Sie unter Blutungen (Hämorrhagie) leiden
  • wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist
  • wenn Sie schwerwiegende Infektionen (z. B. Herpes zoster, Windpocken) haben
  • wenn Ihr Tumor nicht bösartig ist
  • wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut haben (Stomatitis)
  • bei Geschwürbildung in der Mundhöhle und im Magen-Darm-Trakt (Ulzerationen)
  • bei Entzündungen des Dünndarms (Enteritis)
  • wenn Sie durch lange Erkrankung sehr geschwächt sind

− wenn Ihr Knochenmark durch andere Therapien (einschließlich Strahlentherapie) geschädigt ist

wenn Sie Brivudin im Rahmen einer Behandlung gegen Windpocken bzw. Herpes zoster, sog. Gürtelrose einnehmen. Fluorouracil zusammen mit Brivudin verstärkt dieNebenwirkungen von 5Fluorouracil- Ebewe möglicherweise erheblich. Diese Wechselwirkungkann tödlich verlaufen. Daher

dürfen Sie diesesArzneimittel nicht zusammen mit einerFluorouracil-Chemotherapie anwenden. Frühestens 4Wochen nach Abschlussder Herpes zoster-Therapie mit Brivudin

können Sie eineChemotherapie mit 5-Fluorouracil beginnen. Wenn Sie wegen einer Herpes zoster-Infektion behandelt werden oder vor kurzem behandelt worden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die eingenommenen Arzneimittel. (siehe roter Kasten und Abschnitt Anwendung„ von 5-Fluorouracil Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie wissen, dass das Enzym DihydropyrimidinDehydrogenase- (DPD) bei Ihnen nicht aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel)
  • Bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-Mangel verursachen übliche 5-

Fluorouracil-Dosen verstärkte Nebenwirkungen. Treten schwere unerwünschte Wirkungen auf, kann eine Kontrolle der DPD-Aktivität angezeigt sein. Patienten mit DPD-

Mangel dürfen nicht mit 5-Fluorouracil behandelt werden.

  • Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. Masern, Mumps, Röteln) dürfen während der Behandlung mit 5-Fluorouracil nicht durchgeführt werden. Jeglicher Kontakt mit Poliomyelitis-Impfstoffen ist zu vermeiden.
  • Sie dürfen 5-Fluorouracil Ebewe NICHT gleichzeitig mit Brivudin erhalten (auch nicht während der Ruhezeiten zwischen den Behandlungsterminen, wenn Sie keine Infusionen mit 5-Fluorouracil (auch 5-FU genannt) erhalten, und auch nicht, wenn Sie kürzlich solche Medikamente erhalten haben)
  • Wenn Sie Brivudin eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Brivudin- Behandlung mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit derTherapie mit 5-FU oder anderen Fluoropyrimidinen beginnen können. Siehe auch Abschnitt5-Fluorouracil„
    Ebewe darf nicht angewendet werden“.

Wie wird 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet?

Die Dosis des Ihnen verabreichten Arzneimittels ist abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrem Körpergewicht, ob Sie in letzter Zeit einen chirurgischen Eingriff hatten und wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren. Sie hängt auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen ab. Die Dosis darf 1 g pro Tag nicht überschreiten. Ihre erste Behandlungsserie kann täglich oder wöchentlich verabreicht werden.

Weitere Anwendungen können gemäß Ihrem Ansprechen auf die Therapie gegeben werden. Es ist auch möglich, dass Sie die Behandlung in Kombination einermit Strahlentherapie erhalten.

Bevor es Ihnen verabreicht wird, kann das Arzneimittel mit Glucoselösung oder Natriumchloridlösung verdünnt werden. Es wird Ihnen in eine Vene gegeben (zur intravenösen Anwendung).

Dies kann entweder als normale Injektion oder als langsame Injektion über eine Infusion sein.

Wenn Sie eine größere Menge von 5-Fluorouracil Ebewe erhalten haben als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie trotzdem Bedenken haben.

Blutuntersuchungen sind während und nach der Behandlung 5mit-Fluorouracil Ebewe erforderlich, um die Werte Ihrer Blutkörperchen zu überprüfen. Falls die Werte der weißen Blutkörperchen zu stark absinken, ist es möglich, dass die Therapie abgebrochen werden muss.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Schleimhautentzündung sowie Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich können auftreten, wenn Sie zu viel Fluorouracil erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

5-Fluorouracil Ebewe sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung in der Behandlung der betreffenden Krankheit mit Fluorouracil haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor 5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen angewendet wird

  • wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu stark absinkt (Ihr Blut wird untersucht werden, um dies festzustellen)
  • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben

− wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber ,habeneinschließlich „Gelbsucht“ (gelbliche Verfärbung der Haut)

  • wenn Sie Probleme mit dem Herz haben. Informieren Sie Ihren Arzt,falls während der Behandlung Schmerzen im Brustkorb auftreten.
  • wenn Sie eine hochdosierte Strahlentherapie des Beckens hatten
  • wenn bei Ihnenfolgende Nebenwirkungen auftreten: Entzündung der Mundschleimhaut oder anderer Schleimhäute, Durchfall, Blutungen aus demMagen-Darm-Trakt oder Blutungen an anderen Stellen
  • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt
  • wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollständiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt

Wenden Sie 5-Fluorouracil Ebewe nicht an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie kürzlich eine Behandlung mit Brivudin erhalten haben, derzeit erhalten oder (innerhalb von 4 Wochen) erhalten sollen.

DPD Mangel:

DPD-Mangel ist eine genetische Veranlagung, die normalerweise nicht mit gesundheitlichen Problemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen DPD- Mangel haben und 5Fluorouracil- anwenden, bestehtbei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass

schwere Nebenwirkungen auftreten (aufgeführt unter Abschnitt 4.„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken bezüglich irgendwelcher dieser Nebenwirkungen haben oder wenn Sie zusätzliche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Es wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivität des Enzyms besteht, sollte5-Fluorouracil Ebewe bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn bei Ihnen eine verringerteAktivität des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine verringerte Dosis.

Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.

Wenden Sie sich umgehend aneinen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bei sich beobachten: neu auftretende Verwirrtheit, Desorientierung oder anderweitig veränderter Geisteszustand, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Sehstörungen. Diese könnten Anzeichen einer Enzephalopathie (krankhafte Zustände des Gehirns) sein, die unbehandelt zum Koma und Tod führen kann.

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von 5- Fluorouracil bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Anwendung von 5-Fluorouracil Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzne einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Fluorouracil in Kenntnis zu setzen, wenn Sie während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen.

Sie dürfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) während einer Behandlung mit5-Fluorouracil (einschließlich jeglicher Einnahmepausen, während der Sie kein 5-Fluorouracil erhalten) nicht anwenden.

Wenn Sie Brivudin angewendet haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung5- mit Fluorouracil beginnen. Siehe auch Abschnitt5-Fluorouracil„ Ebewe darf nicht angewendet werden“.

Die schädigenden Wirkungen können erheblich verstärkt werden und möglicherweise tödlich sein.

Sollten Sie versehentlich 5-Fluorouracil Ebewe und Brivudin angewendet haben:

  • nehmen Sie beide Arzneimittel nicht mehr ein
  • informieren Sie sofort einen Arzt
  • begeben Sie sich zur sofortigen Behandlung in ein Krankenhaus. (Schützen Sie sich vor systemischen Infektionen und Austrocknung).

Zu den Symptomen und Anzeichen einer Vergiftung aufgrund der oben genannten Wechselwirkungen gehören:

► Übelkeit, Durchfall, Entzündung des Mundes und/oder der Mundschleimhaut; Schwäche, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, Müdigkeit (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen und unterdrückte Funktion des Knochenmarks); flacher roter Hautausschlag über den ganzen Körper (bei Berührung schmerzhaft werdend), der übergeht zu großen Blasen und in der Folge

zu ausgedehnten Bereichen sich schälender Haut (toxische epidermale Nekrolyse, siehe auch Abschnitt 4.).

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn SieMittelfolgende
einnehmen/anwenden:              
  • Methotrexat, Vinorelbin, Cyclophosphamid, Mitomycin C, Tamoxifen (Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)
  • Metronidazol (ein Antibiotikum)
  • Calcium Leucovorin (auch Calciumfolinat genannt – zur Verminderung der schädigenden Wirkungen krebsbekämpfender Arzneimittel)
  • Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
  • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
  • Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)
  • Cisplatin (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)
  • Phenytoin (zur Kontrolle von Epilepsie/Krampfanfällen und Herzrhythmusstörungen)
  • Impfungen
  • Levamisol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wurminfektionen)
− Chlordiazepoxid (ein Beruhigungsmittel), Disulfiram (bei Alkoholabhängigkeit),
Griseofulvin (zur Behandlung von Pilzinfektionen)    

Aminophenazone (Schmerzmittel), Phenylbutazone (Antirheumatika) und Sulfonamide

(Antibiotika)

Die oben genannten Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fluorouracil.

Calciumfolinat darf nicht mit 5-Fluorouracil in der gleichen i.v. -Injektion oder -Infusion gemischt werden.

Fluorouracil kann die durch eine Strahlentherapie bedingte toxische Wirkung auf die Haut verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Fluorouracil darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.

Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels und

bis zu mindestens6 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Werden Sie trotzdem während der Behandlung schwanger, müssen Sie Ihren Arzt davon unterrichten und genetische Beratung einholen.

Da nicht bekannt ist, ob Fluorouracil in die Muttermilch übertritt, muss vor einer Behandlung mit Fluorouracil abgestillt werden.

5-Fluorouracil kann genetische Schäden verursachen.

Als Mann müssen Sie es vermeiden, während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit 5-Fluorouracil Ebewe ein Kind zu zeugen. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Störungen der Spermienbildung infolge einer Therapie mit5-Fluorouracil Ebewe wird vor der Behandlung eine Beratung zur Spermakonservierung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

5-Fluorouracil kann Übelkeit, Erbrechen, unerwünschte Reaktionen des Nervensystems sowie Änderungen des Sehvermögens verursachen und so indirekt die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

lenken oder eine Maschine zu bedienen, beeinflussen. Deshalb sollte während der Behandlung mit 5-Fluorouracil kein Fahrzeug gelenkt oder eine Maschine bedient werden.

5-Fluorouracil Ebewe enthält Natrium

        
Dieses Arzneimittel enthältbis zu 9,31mg Natrium (Hauptbestandteilvon

Kochsalz/Speisesalz) pro ml bzw.186,20 mg pro maximaler Tagesdosis. Dies entspricht 9,31 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

 

Wie wird es angewendet?

Zur intravenösen Anwendung.

5-Fluorouracil muss streng intravenös appliziert werden. Es kann injiziert oder nach Verdünnung mit 0,9 %-iger NaCl-Lösung oder Glucose 5 % infundiert werden.

Eine extravasale Applikation ist zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung            
Haltbarkeit nach Verdünnung              
Die Verdünnung kann mit 0,9%-iger Natriumchloridlösung oder 5%-iger Glucoselösung  
erfolgen. Stabilitätsdaten bei Konzentrationen von 0,35mg/ml und 15 mg/ml haben gezeigt,  
dass die maximale Aufbewahrungszeitder gebrauchsfertigen 5-Fluorouracil-Infusionslösung  
28 Tage beträgt. Diese Aufbewahrungszeit bezieht sich sowohl auf die Lagerung im
Kühlschrank (2 °C – 8 °C) einschließlich Lichtschutz als auch auf die Lagerung bei

Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) mit oder ohne Lichtschutz.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

  • schwere allergische Reaktion –beispielsweise plötzlicher juckender Ausschlag (Nesselsucht), Schwellungen der Hände, Füße, Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens (dies kann zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen) oder das Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein
  • starke Schmerzen im Brustkorb, die bei körperlicher Anstrengung auftreten
  • blutiger oder schwarzer Stuhl, wunde Stellen oder Geschwüre im Mund, Entzündung des Rektums oder Anus, Appetitlosigkeit, wässriger Durchfall, Krankheitsgefühl
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Zittern in den Händen oder Füßen
  • beschleunigter Herzschlag und Atemlosigkeit, welches Anzeichen für einen Herzfehler sind
  • Verwirrtheit oder Unsicherheit auf den Beinen, Koordinationsstörungen in Armen und Beinen, Schwierigkeiten beim Denken/Sprechen, Seh-/Gedächtnisstörungen
  • Kurzatmigkeit

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schädigung des Knochenmarks, d.h. es werden zu wenigrote und/oder weiße Blutzellen bzw. Blutplättchen gebildet (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie)
  • Verkrampfen der Muskeln, die die Atemwege umspannen (Bronchospasmus)
  • Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut (Hyperurikämie)
  • Veränderungen im EKG (elektrische Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität)
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (teilweise lebensbedrohlich) wie z. B.
Entzündungen der Mundschleimhaut, des Rachens, der Speiseröhre und des Enddarms)    
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • (wässriger) Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
  • Haarausfall
  • „Hand-Fuß-Syndrom“ (toxische Hautreaktion; mitEmpfindungsstörung, Rötung, Schwellung, Schmerzen und Abschuppung der Haut an Handflächen und Fußsohlen)
  • verzögerte Wundheilung
  • Nasenbluten
  • Erschöpfung, generelle Schwäche, Müdigkeit, Antriebslosigkeit
  • Fieber
  • Infektionen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

- niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen zusammen mit Fieber (febrile Neutropenie)

  • starke (Angina pectoris-ähnliche) Schmerzen im Brustkorb
  • Immunsuppression mit erhöhtem Infektionsrisiko

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Augenzittern (Nystagmus), Kopfschmerzen, Schwindel, Symptome der
Parkinsonkrankheit, Pyramidenbahnzeichen, Euphorie, Schläfrigkeit    
  • vermehrter Tränenausfluss und Verengung des Tränenkanals
  • verschwommenes Sehen, Störungen der Augenbewegung, Doppeltsehen, verminderte

Sehschärfe, Lichtscheue (Photophobie), Entzündung der Sehnerven/Bindehaut/ Augenlider, Auswärtsdrehung des Unterlides (Ektropium) aufgrund von Narbenbildung, Vernarbung der Tränendrüsen

  • unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt, zu geringe Versorgung des Herzmuskels, Entzündung des Herzmuskels, eingeschränkte Herzfunktion (Herzinsuffizienz), krankhafte Erweiterung einer oder beider Herzkammern, Pumpversagen des Herzens (kardiogener Schock)
  • niedriger Blutdruck
  • Austrocknung
  • Geschwürbildung und Blutungen im Magen-/Darmbereich
  • Leberzellschaden, (steinlose) Gallenblasenentzündung
  • Hautentzündung, Veränderungen der Haut (trockene Haut mit Einrissen, Rötung, Hautausschlag), Nesselsucht (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit, verstärkte Pigmentierung der Haut, streifenförmige Pigmentänderung im Bereich der Venen,Nagelveränderungen, Schmerzen, Verdickung oder Entzündung des Nagelbetts, Nagelverlust
  • Störungen der Samenbildung und des Eisprungs

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • allgemeine allergische Reaktionen, allergischer Schock
  • Venenentzündung
  • Störung peripherer Nerven (in Kombination mit Strahlentherapie)
  • Verwirrtheit
  • Blutvergiftung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • starke Verminderung der Granulozyten, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen,
    bzw. starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme (zu wenige rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen)
  • Geschmacksstörung
  • krankhafte Veränderung der weißen Hirnsubstanz (Leukoenzephalopathie) mit Störungen in der Bewegungskoordination
  • Schädigung des Kleinhirns
  • Sprach- bzw. Sprechstörungen (Aphasie, Dysarthrie)
  • Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit
  • Muskelschwäche
  • Krämpfe oder Koma
  • Herzstillstand, plötzlicher Herztod
  • Leberzerfall

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Anstieg der Schilddrüsenwerte
  • Hyperammonämische Enzephalopathie (eine Funktionsstörung des Gehirns, die durch erhöhte Ammoniakwerte verursacht wird)
  • Herzbeutelentzündung
  • VerminderteGehirn-, Darm- und periphere Durchblutung, Raynaud- Syndrom(anfallweises Erblassen von Fingern oder Zehen aufgrund von krampfartigen Verengungen der Blutgefäße), Verstopfung eines Gefäßes durch ein Blutgerinnsel (Thromboembolie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesesArzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbars“ bi angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur klare und farblose bis schwach gelbliche Lösungen verwenden.

Falls infolge der Lagerung bei tiefen Temperaturen Präzipitationen auftreten, können diese durch vorsichtiges Erwärmen auf 60°C und Schütteln gelöst werden. Vor Verabreichung abkühlen lassen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde über 28 Tage nachgewiesen, jedoch ist aus mikrobiologischer Sicht die gebrauchsfertige Lösung sofort zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Infusionslösung vor Verwendung in der Verantwortlichkeitdes Anwenders und werden normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten, es sei

denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die für Zytostatika vorgesehenen Handhabungs- und Entsorgungsvorschriften sind einzuhalten.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was 5-Fluorouracil Ebewe enthält

  • Der Wirkstoff ist Fluorouracil.
    Jeder ml Konzentrat zu Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Fluorouracil.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid

Wie 5-Fluorouracil Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung.

pH-Wert: 8,5 – 9,5

1 / 5 Durchstechflaschen zu 5 ml

1 / 5 Durchstechflaschen zu 10 ml

1 / 5 Durchstechflaschen zu 20 ml

1 Durchstechflasche zu 100 ml

Durchstechflaschen aus bernsteinfarbenem Glas Typ 1mit/ohne durchsichtigem Kunststoff- Behälter (Onco-Safe). Die Durchstechflaschen sind in Packungen mit einem (1) bzw. fünf (5) Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021