Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Atosiban Panpharma enthält Atosiban. Atosiban Panpharma kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Panpharma wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche.
Atosiban Panpharma verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die ähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Atosiban Panpharma darf nicht angewendet werden,
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Wenn Sie die 24.
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Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
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Wenn Sie die 33.
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Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
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Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein
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Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) auftritt.
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Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
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Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige
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Entbindung für erforderlich hält.
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Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck,
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- Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt. Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.
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Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
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Wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter (Uterus) vorliegt oder
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vermutet wird.
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Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
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Wenn sich die Plazenta löst.
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Wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere Gründe vorliegen,
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bei denen das Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko ist.
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Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6
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Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt, darf Atosiban Panpharma nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Panpharma bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Panpharma mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
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Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige
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Ruptur der Fruchtblase) aufgetreten ist.
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Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
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Wenn Sie sich in der 24. – 27. Schwangerschaftswoche befinden.
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Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
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Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban
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Panpharma bis zu dreimal wiederholt werden.
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Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu
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klein ist.
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Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der
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Gebärmutter verringert sein.
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Dies kann zu Blutungen führen.
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Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Arzneimittel
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bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B.
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- Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Panpharma bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.
Kinder und Jugendliche
Atosiban Panpharma wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
Anwendung von Atosiban Panpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Doping
Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Wie wird es angewendet?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Atosiban Panpharma wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht. Der Arzt entscheidet über die Dosierung. Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Atosiban Panpharma wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:
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Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in
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die Vene injiziert.
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Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über
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drei Stunden.
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Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für
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bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
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Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
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Während der Behandlung mit Atosiban Panpharma sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.
Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen.
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Schwindel.
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Hitzewallungen.
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Erbrechen.
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Schneller Herzschlag.
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Niedriger Blutdruck. Symptome können Schwindel oder Benommenheit
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sein.
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Reaktionen an der Injektionsstelle.
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Hohe Blutzuckerwerte.
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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
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Fieber.
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Schlaflosigkeit.
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Juckreiz.
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Hautausschlag.
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Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
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Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der
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Gebärmutter verringert sein. Dies kann zu Blutungen führen.
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Allergische Reaktionen.
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Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen; Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 Wien ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verdünnungen zur intravenösen Anwendung müssen binnen 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Sollte dieses Arzneimittel vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf es nicht verwendet werden.
Weitere Informationen
Was Atosiban Panpharma enthält
Der Wirkstoff ist Atosiban.
Jede 5 ml Durchstechflasche Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Atosibanacetat).
Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Salzsäure konzentriert und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Atosiban Panpharma aussieht und Inhalt der Packung
Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung. Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klar (Typ I), versiegelt mit grauem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und blauem flip-off Deckel.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Panmedica
69-71 Avenue Pierre Grenier,
92100 Boulogne-Billancourt
Frankreich
Mitvertreiber:
Rotexmedica GmbH
Arzneimittelwerk, Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
Deutschland
Hersteller:
Genfarma Laboratorio, S.L.
Avda de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Spanien:
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Atosiban Genfarma 37.5 mg/5 ml concentrado para
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solución
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para perfusión EFG
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Belgien:
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Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml Solution à diluer
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pour
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perfusion
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Frankreich:
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Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Solution à diluer
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pour
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perfusion
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Deutschland:
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Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur
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Herstellung
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einer Infusionslösung
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Österreich:
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Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur
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Herstellung
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einer Infusionslösung
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Italien:
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Atosiban Ibisqus
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Vereinigtes Königreich:
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Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml concentrate for
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solution for
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infusion
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>
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Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Atosiban Panpharma wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:
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Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über
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eine Minute in die Vene injiziert.
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Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde
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über 3 Stunden.
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Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde
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Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban Panpharma können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Vorbereitung der intravenösen Infusionslösung nach der ersten Bolus-Injektion mit Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung:
Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt:
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Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke
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Ringerlaktatlösung
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5% w/v Glukoselösung
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Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation. Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert.
Bereiten Sie wie beschrieben neue 100 ml-Behältnisse zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann. Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann. Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Atosiban Panpharma empfohlenen Dosierungen bieten.
Sollten andere Arzneimittel gleichzeitig intravenös verabreicht werden müssen, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt. Dies erlaubt die kontinuierliche unabhängige Kontrolle der Infusionsrate.