Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Translarna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ataluren enthält.
Translarna wird zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie angewendet, die Folge eines bestimmten Gendefekts ist, der die normale Muskelfunktion beeinträchtigt.
Translarna wird zur Behandlung von gehfähigen Patienten ab 2 Jahren angewendet.
Sie oder Ihr Kind wurden/wurde von Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit Translarna untersucht, um zu bestätigen, dass Ihre/seine Krankheit für die Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet ist.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Translarna darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ataluren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie mit bestimmten Antibiotika wie Gentamicin, Tobramycin oder Streptomycin mittels Injektion in eine Vene behandelt werden.
Ihr Arzt muss eine Blutuntersuchung gemacht haben, die bestätigt, dass Ihre Krankheit für die Behandlung mit Translarna geeignet ist. Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion untersuchen.
Ihr Arzt misst alle 6 bis 12 Monate die Lipidspiegel (Fette wie Cholesterin und Triglyzeride) in Ihrem Blut und Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie ein Kortikosteroid-Arzneimittel einnehmen, misst Ihr Arzt alle 6 Monate Ihren Blutdruck.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder solchen, die weniger als 12 kg wiegen, an, da es bei dieser Patientengruppe nicht getestet wurde.
Einnahme von Translarna zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Translarna darf insbesondere nicht zusammen mit den Antibiotika Gentamicin, Tobramycin oder Streptomycin (als Injektion angewendet) eingenommen werden. Diese Arzneimittel können Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
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ür gewöhnlich verordnet zur
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| Aciclovir
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Behandlung von Windpocken [Varicella]
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| Adefovir
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Behandlung von chronischer Hepatitis B und/oder HIV
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| Atorvastatin
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Lipidsenkung
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| Penicillin G
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Behandlung von schweren Infektionen
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| Bumetanid
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Behandlung oder Vorbeugung von Herzinsuffizienz
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| Captopril
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Behandlung oder Vorbeugung von Herzinsuffizienz
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| Ciprofloxacin
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Behandlung von Infektionen
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| Famotidin
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Behandlung von aktivem Zwölffingerdarmgeschwür, Sodbrennen
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(gastroösophageale Refluxkrankheit)
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| Furosemid
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Behandlung oder Vorbeugung von Herzinsuffizienz
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| Methotrexat
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Behandlung von Rheumatoider Arthritis, Schuppenflechte (Psoriasis)
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| Olmesartan
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Behandlung von essentiellem Bluthochdruck bei Erwachsenen
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| Oseltamivir
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Grippe-Vorbeugung
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| Phenobarbital
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Schlafeinleitung, Vorbeugung von Krampfanfällen
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| Pitavastatin
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Lipidsenkung
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| Pravastatin
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Lipidsenkung
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| Rifampin
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Tuberkulose-Behandlung
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| Rosuvastatin
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Lipidsenkung
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| Sitagliptin
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Behandlung von Typ-2-Diabetes
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| Telmisartan
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Behandlung oder Vorbeugung von Herzinsuffizienz
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| Valsartan
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Behandlung oder Vorbeugung von Herzinsuffizienz
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Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie während der Einnahme von Translarna schwanger werden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, da eine Einnahme von Translarna während einer Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen wird.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder keine Maschinen bedienen.
Wie wird es angewendet?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Translarna ist in den folgenden Stärken erhältlich: 125 mg, 250 mg und 1.000 mg Ataluren pro Beutel. Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen die genaue Anzahl der Beutel mit und welche Stärke Sie zu welchem Zeitpunkt anwenden sollen.
Ihre Translarna-Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (insgesamt eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).
Das Arzneimittel ist nach Mischen mit Flüssigkeit oder halbfester Nahrung einzunehmen.
Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen und verwenden Sie den gesamten Inhalt des Beutels. Der gesamte Inhalt jedes Beutels sollte mit mindestens 30 ml Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft) oder mit 3 Esslöffeln halbfester Nahrung (Joghurt oder Apfelmus) gemischt werden. Mischen Sie die zubereitete Dosis vor der Einnahme gut. Die Menge der Flüssigkeit oder halbfesten Nahrung kann je nach Ihren Vorlieben erhöht werden.
Dosierungstabelle
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Anzahl der Beutel
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Abends
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Beutel à
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Beutel à
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Beutel à
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Beutel à
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125 mg
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250 mg
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1.000 mg
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125 mg
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250 mg
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1.000 mg
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125 mg
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250 mg
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1.000 mg
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Trinken Sie regelmäßig Wasser oder andere Flüssigkeiten, um eine Austrocknung während der Einnahme von Translarna zu vermeiden.
Wenn Sie eine größere Menge von Translarna eingenommen haben, als Sie sollten
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Translarna eingenommen haben.
Es können leichte Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Translarna vergessen haben
Wenn Sie sich bei der Einnahme von Translarna um weniger als 3 Stunden bei der morgendlichen oder mittäglichen Dosis oder weniger als 6 Stunden bei der abendlichen Dosis verspäten, nehmen Sie die Dosis ein. Denken Sie daran, die nächste Dosis rechtzeitig einzunehmen.
Wenn Sie sich bei der Einnahme der morgendlichen oder mittäglichen Dosis um mehr als 3 Stunden bzw. der abendlichen Dosis um mehr als 6 Stunden verspäten, nehmen Sie die Dosis nicht ein. Nehmen Sie aber die nächsten Dosen termingerecht ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Es ist wichtig, die richtige Dosis einzunehmen. Wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, ist Translarna möglicherweise bei der Behandlung Ihrer Beschwerden nicht so wirksam.
Wenn Sie die Einnahme von Translarna abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Translarna nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nach der Einnahme von Translarna können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Erbrechen
- Verminderter Appetit
- Hohe Bluttriglyceridspiegel
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Gewichtsverlust
- Bluthochdruck
- Husten
- Nasenbluten
- Verstopfung
- Blähungen
- Magenbeschwerden
- Magenschmerzen
- Hautausschlag
- Schmerzen in Armen oder Beinen
- Brustschmerzen
- Unfreiwillige Blasenentleerung
- Blut im Urin
- Fieber
- Anstieg der Blutlipidspiegel
- Anstieg der Nierenfunktionstestwerte
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nehmen Sie die zubereitete Dosis jeweils sofort nach der Zubereitung ein. Entsorgen Sie die zubereitete Dosis, wenn Sie sie bei gekühlter (2 - 8 °C) Aufbewahrung nicht innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung und bei Aufbewahrung bei Zimmertemperatur (15 - 30 °C) nicht innerhalb von
3 Stunden eingenommen haben.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Translarna enthält
Translarna ist in 3 Stärken erhältlich, die jeweils 125 mg, 250 mg bzw. 1.000 mg des Wirkstoffs Ataluren enthalten. Die sonstigen Bestandteile sind: Polydextrose (E1200), Macrogol 3350, Poloxamer 407, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Crospovidon, Hyetellose, Vanille-Aroma, Pulver (enthält Maltodextrin, künstliche Aromastoffe und Propylenglycol), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Translarna aussieht und Inhalt der Packung
Translarna ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Translarna ist in Packungen mit 30 Beuteln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
PTC Therapeutics International Limited
5th Floor
3 Grand Canal Plaza
Grand Canal Street Upper
Dublin 4
D04 EE70
Irland
Hersteller
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Vereinigtes Königreich
PTC Therapeutics International Limited 5th Floor
3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4
D04 EE70 Irland
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Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.