Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Anidulafungin STADA enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwach- senen zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet. Diese Infektion wird durch Pilz- zellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.

Anidulafungin STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echino- candine genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.

Anidulafungin STADA verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei Kontakt mit Anidulafungin STADA haben die Pilzzellen unvollständi- ge oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Anidulafungin STADA darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z.B. Caspofungin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand- teile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen Anidulafungin STADA angewendet wird.

Ihr Arzt kann sich entscheiden,

• Ihre Leberfunktion genauer zu kontrollieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu Leberproblemen kommt,
• Sie genauer zu kontrollieren, wenn Sie während der Behandlung mit Anidu- lafungin STADA Anästhetika erhalten,
• Sie auf Anzeichen einer allergischen Reaktion zu überwachen, z.B. Juck- reiz, keuchende Atmung, fleckige Haut,
• Sie auf Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion zu überwachen, die mit Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Rötung einhergehen kann,
• Sie auf Atemnot/Atembeschwerden, Schwindel oder Benommenheit zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Anidulafungin STADA darf nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht wer- den.

Anwendung von Anidulafungin STADA zusammen mit anderen Arzneimit- teln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein- nehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Auswirkungen von Anidulafungin STADA bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher wird die Anwendung von Anidulafungin STADA während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Anidulafungin STADA schwanger werden.

Die Auswirkungen von Anidulafungin STADA bei stillenden Frauen sind nicht bekannt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor bei Ihnen Anidu- lafungin STADA in der Stillzeit angewendet wird.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

 

Wie wird es angewendet?

Anidulafungin STADA wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fach- personal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).

Die Behandlung beginnt mit 200 mg am 1. Tag (Anfangsdosis). Anschließend beträgt die Tagesdosis 100 mg (Erhaltungsdosis).

Anidulafungin STADA wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpf- chenweise) in eine Vene verabreicht. Dies wird mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern.

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Ani- dulafungin STADA Sie täglich erhalten; er wird Ihr Ansprechen und Ihren All- gemeinzustand kontrollieren.

Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Tag hin- aus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Anidulafungin STADA erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Anidulafungin STADA gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Anidulafungin STADA vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie den- noch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass eine Dosis verges- sen wurde.

Ihr Arzt darf Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Anidulafungin STADA abgebrochen wird

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Anidulafungin STADA beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen nach der Behandlung mit Anidulafungin STADA ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Pilzinfektion weiter zu behandeln oder eine Rückkehr der Pilzinfektion zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren All- gemeinzustand beobachtet.

Während der Anwendung von Anidulafungin wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem At- men oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschlie- ßen können.

Schwere Nebenwirkungen – informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

• Krämpfe (epileptische Anfälle),
• Hautrötung,
• Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz),
• Hitzewallungen,
• Nesselfieber,
• plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keu- chendem Atmen oder Husten führt,
• Atemnot.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie),
• Durchfall,
• Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Krämpfe (epileptische Anfälle),
• Kopfschmerzen,
• Erbrechen,
• Veränderung der Leberfunktionswerte,
• Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz),
• Veränderung der Nierenfunktionswerte,
• verminderter Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm (Cholestase),
• hohe Blutzuckerwerte,
• Bluthochdruck,
• niedriger Blutdruck,
• plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keu- chendem Atmen oder Husten führt,
• Atemnot.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Störungen der Blutgerinnung,
• Hautrötung,
• Hitzewallungen,
• Magenschmerzen,
• Nesselfieber,
• Schmerzen an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar):

lebensbedrohliche allergische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzei- gen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informati- onen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des an- gegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden auf- bewahrt werden. Die Infusionslösung kann bei 25 °C (Raumtemperatur) für 48 Stunden aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstel- lung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Anidulafungin.

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Saccharose, Polysorbat 80 (E433),Weinsäure (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (E 524) (zur ph-Wert Einstellung),Salzsäure (E507) (zur pH-Wert Einstellung).

Wie Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstel- lung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Weißes bis weißgelbes Pulver, frei von Anzeichen einer Verunreinigung.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

Actavis Italy S.p.A, Viale Pasteur 10, Nerviano, 20014 Mailand, Italien

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., 11th Ion Mihalache Boulevard, 011171 Buka- rest, Rumänien

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Austria

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4870 AC Etten-Leur

The Netherlands

Z.Nr.: 138183

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirt- schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Anidulafungine EG 100 mg poeder voor concentraat voor
	oplossing voor infusie
Dänemark	Anidulafungin STADA
Deutschland	Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
	Herstellung einer Infusionslösung
Finnland	Anidulafungin STADA 100 mg infuusionkuiva-aine, konsent-
	raatiliuosta varten
Italien	Anidulafungin EG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachperso- nal bestimmt und gelten ausschließlich für die Packung mit einer Durchstechfla- sche mit 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekon- stituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid- Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt wer- den. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin STADA mit intrave- nösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml

(0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose- Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.

Rekonstitution

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern. Nach der anschlie- ßenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen. Das Aussehen nach Rekonstitution ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung.

Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.

Verdünnung und Infusion

Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der/die entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um eine Anidulafungin-Konzentration von 0,77 mg/ml zu erhalten. Ge- ben Sie dabei die rekonstituierte Lösung langsam bei gleichmäßigen, sanften

Bewegungen in den Infusionsbeutel (oder die Infusionsflasche). Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.

Verdünnung von Anidulafungin STADA für die Anwendung:

1. entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung
2. Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.

Die Infusionsgeschwindigkeit darf 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies ent- spricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung ent- sprechend der Anweisung).

Falls die Lösung und der Behälter dies zulassen, müssen parenterale Arznei- mittelzubereitungen vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Ver- färbungen überprüft werden. Wenn Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.

Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021