Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions- /lnfusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Amiodaron wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (sogenannte "Arrhythmien") angewendet. Amiodaron greift in die Kontrolle der Herzfunktionen ein, wenn es unregelmäßig schlägt.

Amiodaron-hameln wird verabreicht, wenn eine schnelle Behandlung notwendig ist oder Sie nicht in der Lage sind, Tabletten einzunehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittels verabreichen und Sie werden vom Krankenhauspersonal oder von einem Spezialisten überwacht.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaron-hameln beachten?

Amiodaron-hameln darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amiodaron, Jod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie einen niedrigeren Puls als normal (sogenannte "Sinusbradykardie") haben oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die einen unregelmäßigen Herzschlag verursacht (z.B. sino-atriale Herzblockade oder Sinusknoten-Syndrom).
• wenn Sie irgendein anderes Problem mit Ihrem Herz und keinen Herzschrittmacher haben, z. B. wenn Sie einen AV-Block haben (eine Art Herzleitungsstörung).
• wenn Ihre Schilddrüse nicht richtig funktioniert. Ihr Arzt soll vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Schilddrüse untersuchen.
• wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen könnten (siehe auch "Anwendung von Amiodaron-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln").
• wenn die Person, der dieses Arzneimittel verabreicht werden soll, ein Früh- oder Neugeborenes ist oder ein Kind bis zu 3 Jahren.

Amiodaron-hameln darf nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen (in diesem Fall darf die Anwendung dieses Arzneimittels nur in lebensbedrohlichen Situationen erfolgen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird EKG und Blutdruck, Leber- und Schilddrüsenfunktion von Ihnen gewissenhaft und regelmäßig überprüfen,

• wenn Sie ein schwaches Herz haben oder an einer Herzinsuffizienz leiden,
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben,
• wenn Sie Leberprobleme haben,
• wenn Sie Probleme mit der Lunge haben, einschließlich Asthma,
• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, wenn einer der oben erwähnten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Amiodaron-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig bei den folgenden Arzneimitteln, da sie eventuell mit Amiodaron in Wechselwirkung treten können:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Sotalol).
• Arzneimittel, die die Blutzufuhr zum Gehirn verbessern (z.B. Vincamin).
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (z.B. Sultoprid, Sulpirid, Pimozid) und einige Arzneimittel aus der Reihe der Phenothiazine (z. B. Thioridazin).
• Arzneimittel, die zur Behandlung von Verdauungsstörungen eingenommen werden (z.B. Cisaprid).
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z.B. Moxifloxacin, Erythromycin).
• Pentamidin-Injektionen (angewandt bei bestimmten Arten von Lungenentzündungen).
• Bestimmte Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Imipramin, Lofepramin, Nortriptylin, Trimipramin, Maprotilin).
• Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika (z.B. Terfenadin) zur Behandlung von Heuschnupfen, Hautausschlägen oder anderen Allergien.
• Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z.B. Halofantrin).

Nicht empfohlen

Es wird nicht empfohlen, folgende Arzneimittel gleichzeitig mit Amiodaron anzuwenden:

• Arzneimittel zur Therapie von Herzproblemen und hohem Blutdruck, sogenannte Beta- Blocker (z.B. Propranolol).
• Arzneimittel zur Therapie von Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris) oder hohem Blutdruck, sogenannte Kalziumkanalblocker (z. B. Diltiazem oder Verapamil).

Vorsicht

Vorsicht ist geboten, wenn folgende Arzneimittel gleichzeitig mit Amiodaron angewendet werden. Diese Arzneimittel können einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut verursachen, wodurch das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen erhöht werden kann.

• Laxantien (zur Anwendung bei Verstopfung, z.B. Bisacodyl, Senna).
• Kortikosteroide (zur Anwendung bei Entzündungen, z.B. Prednisolon).
• Tetracosactide (zur Diagnose bei Hormonproblemen).
• Diuretika (Entwässerungstabletten, z.B. Furosemid).
• Intravenös verabreichtes Amphotericin (zur Anwendung gegen Pilzinfektionen).

Amiodaron kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken:

• Arzneimittel zur Blutverdünnung (z.B. Warfarin). Ihr Arzt soll Ihre Dosis anpassen und Ihre Behandlung engmaschig überwachen.
• Phenytoin (zur Anwendung bei Anfällen).
• Digoxin (zur Anwendung bei Herzproblemen). Ihr Arzt soll Ihre Behandlung engmaschig überwachen und Ihre Digoxin-Dosis gegebenenfalls anpassen.

• Flecainid (zur Anwendung bei Herzrhythmusstörungen). Ihr Arzt soll Ihre Behandlung engmaschig überwachen und Ihre Flecainid-Dosis gegebenenfalls anpassen.
• Statine (zur Behandlung eines hohen Cholesterinwerts, z.B. Simvastatin oder Atorvastatin).
• Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Abstoßung von Transplantaten).
• Fentanyl (zur Schmerzlinderung).
• Lidocain (ein Lokalanästhetikum zur örtlichen Betäubung).
• Sildenafil (zur Behandlung von Erektionsproblemen).
• Midazolam und Triazolam (zur Entspannung, z.B. vor medizinischen Eingriffen).
• Ergotamin (zur Anwendung bei Migräne).

Operation

Wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, müssen Sie Ihren behandelnden Ärzten mitteilen, dass bei Ihnen Amiodaron angewendet wird.

Anwendung von Amiodaron-hameln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie Grapefruitsaft während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht. Dies ist, weil Grapefruitsaft während der Einnahme von Amiodaron trinken Ihre Chance auf Nebenwirkungen erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihr Arzt wird Ihnen Amiodaron-hameln nur dann verschreiben, wenn er der Meinung ist, dass der therapeutische Nutzen die Risiken bei einer Schwangerschaft überwiegt. Amiodaron- hameln darf während der Schwangerschaft nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden.

Sie sollen Amiodaron-hameln nicht erhalten, wenn Sie stillen. Wenn Ihnen Amiodaron während der Schwangerschaft oder während des Stillens gegeben wird, sollen Sie abstillen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

AT:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Amiodaron kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind. In solch einem Fall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Amiodaron-hameln enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 22,2 mg Benzylalkohol in jedem ml. Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2 - Schwangerschaft und Stillzeit), fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

 

Wie wird es angewendet?

Amiodaron-hameln wird intravenös als Injektion oder als Infusion von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Dosierung

Die Tagesdosis Amiodaron-hameln ist von der Schwere Ihrer Erkrankung abhängig. Der Arzt entscheidet über die Dosis und Dauer der Anwendung und stimmt diese speziell auf Sie ab. Falls nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, beträgt die übliche Dosis 5 mg pro kg Körpergewicht. Die Injektion des Arzneimittels wird mindestens 3 Minuten dauern.

Wenn Amiodaron-hameln als intravenös Injektion verabreicht wird,

• soll die Dosis nicht mehr als 5 mg pro kg Körpergewicht betragen.
• ist die Dosis langsam, mindestens über einen Zeitraum von 3 Minuten zu verabreichen (es sei denn, das Arzneimittel wird zur Wiederbelebung eingesetzt).
• muss der Arzt mindestens 15 Minuten warten, bevor er Ihnen eine weitere Injektion verabreicht.
• kann eine wiederholte oder andauernde Injektion zu einer Entzündung der Venen führen und die Haut an der Einstichstelle verletzen (die umgebende Hautpartie kann warm und empfindlich sein und es kann zu Rötungen kommen). In diesen Fällen wird der Einsatz eines "zentralen Venenkatheters" empfohlen.

Wenn Amiodaron-hameln als intravenös Infusion verabreicht wird,

• sollen Sie eine Dosis von 5 mg pro kg Körpergewicht, verdünnt in 250 ml 5%iger Glukoselösung, erhalten.
• ist Ihnen die Dosis über einen Zeitraum von 20 Minuten bis 2 Stunden zu verabreichen.
• kann die Anwendung 2-3mal täglich wiederholt werden.

Die meisten Nebenwirkungen während der Behandlung sind auf eine Überdosierung zurückzuführen. Sie sollen daher die niedrigstmögliche Amiodaron-Dosis erhalten, was die Nebenwirkungen minimal halten wird. Siehe auch "Wenn Sie eine größere Menge von Amiodaron-hameln erhalten haben, als Sie sollten“.

Erwachsene

Die übliche Dosis ist 5 mg pro kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 20 Minuten bis zu 2 Stunden.

Abhängig vom Krankheitszustand erhalten Sie eventuell alle 24 Stunden eine weitere Dosis von 10 bis 20 mg pro kg Körpergewicht.

Im Notfall kann sich Ihr Arzt auch für eine Dosis von 150 mg bis 300 mg als langsame Injektion über 3 Minuten entscheiden.

Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf Amiodaron-hameln überwachen und die Dosis entsprechend anpassen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen. Ihr Arzt wird eine angemessene Dosis festlegen.

Ältere Patienten

Wie bei allen Patienten ist es wichtig, dass die niedrigstmögliche Dosis verwendet wird. Ihr Arzt wird gewissenhaft Ihre Amiodaron-hameln-Dosis berechnen und Ihren Puls sowie Ihre Schilddrüsenfunktion genauer überwachen.

Ihr Arzt wird Sie auf Amiodaron-Tabletten umstellen sobald dies möglich ist.

Wenn Sie eine größere Menge Amiodaron-hameln erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen das Arzneimittel üblicherweise während eines Krankenhausaufenthalts oder unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.

Wenn Sie trotzdem eine höhere Dosis als empfohlen bekommen haben, wird Ihr Arzt Sie eingehend überwachen und Sie werden, falls notwendig, eine unterstützende Therapie erhalten.

Möglicherweise werden Sie folgende Effekte wahrnehmen: Unwohlsein, Erbrechen, Verstopfung oder Schwitzen. Eventuell stellen Sie einen ungewöhnlich langsamen oder schnellen Puls fest.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig:

Verschwommensehen oder Sehen eines farbigen Rings im grellem Licht

Häufig:

• Niedrige Herzfrequenz
• Abfall des Blutdrucks und hohe Herzfrequenz. Diese Nebenwirkungen treten direkt nach der Injektion, üblicherweise gemäßigt und vorübergehend, auf. Sie können bedrohlich werden, wenn Ihnen zu viel Amiodaron-hameln zu schnell verabreicht wurde.
• An der Injektions- bzw. Infusionsstelle können folgende Beschwerden auftreten:
• Schmerz
• Hautrötungen oder Hautverfärbungen
• Lokale Weichteilgewebeschäden
• Austreten von Flüssigkeit
• Schwellungen, die auf Flüssigkeitsansammlungen in der Haut zurückzuführen sind
• Entzündungen oder entzündete Blutgefäße
• Ungewöhnlich verhärtetes Gewebe
• Infektionen
• Zittern beim Bewegen von Armen oder Beinen
• Juckender, roter Ausschlag (Ekzem)

Gelegentlich:

Taubheits- oder Schwächegefühl, Kribbeln oder Brennen in einem beliebigen Körperteil

Selten:

• Allergische Reaktionen, die sich in folgenden Symptomen ausdrücken:

• Geringe Blutplättchenanzahl einhergehend mit Blutergüssen und einer Blutungstendenz
• Erkrankung der Blutgefäße
• Erkrankung der Nieren
• Der Bestandteil Benzylalkohol kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen.

Sehr selten:

• Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.
• Kopfschmerzen
• Erhöhter Druck innerhalb des Schädels verbunden mit Kopfschmerzen, Unwohlsein und Erbrechen
• Kritisch niedrige Herzfrequenz
• Neu auftretende Herzrhythmusstörungen oder Verschlimmerung bereits bestehender Herzrhythmusstörungen
• Herzleitungsstörungen
• Flushing
• Atemschwierigkeiten
• Lungenschäden
• Unwohlsein
• Abnorme Leberfunktionen
• Akute Leberfunktionsstörungen
• Schwitzen
• Verlust des Sehvermögens auf einem Auge oder Trübung des Sehens und Verlust des Farbensehens. Ihre Augen können brennen oder sich empfindlich anfühlen und beim Bewegen schmerzen. Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „optische Neuropathie oder Neuritis“ handeln.
• Anaphylaktischer Schock. Folgende Symptome treten bei anaphylaktischem Schock auf:
• Starker Blutdruckabfall
• Blässe
• Unruhe
• Schwacher und rascher Herzschlag
• Feuchte Haut
• Bewusstseinseintrübungen

Nicht bekannt:

• Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) – Sie fühlen sich möglicherweise extrem unruhig oder aufgeregt und leiden unter Gewichtsverlust und vermehrtem Schwitzen. Sie kommen möglicherweise nicht mit hohen Temperaturen zurecht. Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, sobald eines dieser Symptome auftritt.
• Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) – Sie fühlen sich möglicherweise extrem müde, schwach und schlapp und leiden unter Gewichtszunahme, Verstopfung und Muskelschmerzen. Sie kommen möglicherweise nicht mit niedrigen Temperaturen zurecht.
• Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis [akut]); Verwirrtheit (Delirium); lebensbedrohliche Hautreaktionen gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasen, sich schälende Haut und Schmerz (toxische epidermale Nekrolyse [TEN], Stevens-Johnson- Syndrom [SJS], bullöse Dermatitis [blasenförmige Hautentzündung], Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

DE: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Amiodaron-hameln aufzubewahren?

• Für die Aufbewahrung von Amiodaron-hameln ist Ihr Arzt oder Apotheker zuständig. Diese Personen sind auch für die ordnungsgemäße Entsorgung nicht benötigter Mengen von Amiodaron-hameln verantwortlich.
• Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
  Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Die verdünnte Lösung ist sofort aufzubrauchen.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und frei von Partikeln oder das Behältnis ist beschädigt.
• Nur zum einmaligen Gebrauch. Ungebrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Lagerung

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amiodaron-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Amiodaronhydrochlorid.

Jeder Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung enthält 50 Milligramm (mg) Amiodaronhydrochlorid entsprechend 46,9 mg Amiodaron.

1 Ampulle mit 3 ml Amiodaron-hameln enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid.

Wird der Inhalt einer Ampulle Amiodaron-hameln vorschriftsgemäß in 250 ml 5%iger Glukoselösung aufgelöst, ergibt sich eine Konzentration von 0,6 mg/ml Amiodaronhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 (E433), Benzylalkohol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Amiodaron-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Klare blass-gelbe, sterile und praktisch partikelfreie Lösung.

Packungsgrößen:

Amiodaron-hameln wird in 5-ml-Glasampullen mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung in Packungen zu je 5 oder 10 Ampullen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Deutschland

Hersteller

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 03680 Martin Slowakei

hameln rds a.s. Horná 36 90001 Modra Slowakei

DE: Zul.-Nr. 74800.00.00

AT: Z.Nr.: 138341

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

-

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON:

Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

• Klare blass-gelbe, sterile und praktisch partikelfreie Lösung.
• pH 3,5-4,5
• Zur intravenösen Anwendung

Inkompatibilitäten

Amiodaron ist unverträglich mit Salzlösungen und darf nur in einer 5%igen Glukoselösung verabreicht werden.

Die Anwendung von Infusions- /Injektionsbesteck aus Materialien, die Weichmacher wie DEHP (Di-2-Ethylhexylphthalat) enthalten, kann in Gegenwart von Amiodaron dazu führen, dass DEHP in die Lösung übertritt. Um die Exposition des Patienten mit DEHP auf ein Minimum zu reduzieren, sind zur Verabreichung verdünnter Amiodaron-Infusionslösungen DEHP-freie Infusionsflaschen und -bestecke zu verwenden, z.B. solche aus Polyolefinen (F, PP) oder Glas. Amiodaron-Infusionen darf kein weiterer Wirkstoff zugefügt werden.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den unten aufgeführten Stoffen vermischt werden.

Vor Gebrauch ist das sterile Konzentrat visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Gefäßschäden zu prüfen. Die Lösung ist nur anzuwenden, wenn sie klar ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.

Verdünnung

Das Arzneimittel ist mit 5%iger Glukoselösung zu verdünnen.

Für jede Ampulle sind maximal 250 ml 5%ige Glukoselösung zu verwenden. Höhere Verdünnungen sind instabil. Amiodaron, verdünnt in einer 5%igen Glukoselösung ist bis zu einer Konzentration von < 0,6 mg/ml instabil. Lösungen, die weniger als den Inhalt von 2 Amiodaron-hameln-Ampullen in 500 ml 5%iger Glukoselösung enthalten, sind instabil und dürfen nicht verwendet werden.

Die Herstellung der Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung ist nur zu benutzen, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Stabilität verdünnter Lösungen

Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist bei 25°C für 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Infusionslösung sofort zu verwenden. Bei nicht sofortiger Verwendung unterliegen Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung der Verantwortung des Benutzer und würde normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C sein, sofern die Verdünnung nicht stattgefunden hat kontrollierte und validierte aseptische Bedingungen.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021