Tenofovir Sandoz 245 mg – Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tenofovir Sandoz enthält den WirkstoffTenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist einNukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (beiHIV ReverseTranskriptase;beiHepatitisB DNA-Polymerase),diefürdieVermehrungder Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer -InfektionHIV muss Tenofovir Sandoz stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Tenofovir Sandoz dient zur Behandlung einerInfektion mit HIV (Humanes Immundefizienzvirus). Die Filmtabletten sind geeignet für:

• Erwachsene
• JugendlicheimAltervon12bisunter18Jahren,diebereits mitanderenArzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben

Tenofovir Sandoz wird auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet. Die Filmtabletten sind geeignet für:

• Erwachsene
• Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren

Sie müssen nicht mit HIV infiziert sein, damit Sie mit Tenofovir Sandozgegen HBV behandelt werden können.

Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Tenofovir Sandozweiterhin Infektionen oder andere -assoziierteHIV Erkrankungen bekommen. Sie können HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tenofovir Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,falls dies auf Sie zutrifft,und nehmen Sie

Tenofovir Sandoz nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenofovir Sandozeinnehmen.

• Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken: AuchwährendderEinnahme diesesArzneimittelskönnenSieHIVaufandereübertragen,obwohldasRisikodurcheine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um dieAnsteckung anderer Menschen zu verhindern. Tenofovir SandozverhindertnichtdieÜbertragungvonHBVaufanderedurch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmaßnahmen treffen, um dies zu verhindern.

− Sprechen	Sie	mit	Ihrem		Arzt	oder	Apotheker,	wenn	Sie	früher	e
Nierenerkrankung hatten				oder wenn Untersuchungen				auf	Nierenprobleme
hingewiesenhaben. Tenofovir SandozdarfnichtvonJugendlichenmitNierenproblemen
eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung mitTenofovir Sandoz wird Ihr Arzt
möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Tenofovir Sandoz kann während der Behandlung Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
MöglicherweiseordnetIhrArztwährendIhrerBehandlungBlutuntersuchungenan,umdie
Funktion Ihrer Nieren zu überwachen. Falls Sie ein Erwachsener sind, wird Ihr Arzt Ihnen
möglicherweise		raten,	dieFilmtabletten			seltener	als in der	üblichen Dosierung

einzunehmen. Verringern Sie die verschriebene Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres Arztes.

Tenofovir Sandoz darf nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nierenschädigenkönnen(sieheEinnahmevon TenofovirSandozzusammenmitanderen Arzneimitteln). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife,-beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe AbschnittWelche4. Nebenwirkungen sind möglich?).

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben.Patienten mit einer Lebererkrankung,wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung Ihrer Leberfunktion durchführen.
• Achten Sie auf Infektionen.Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab dem Beginn der Therapie mit Tenofovir Sandoz Infektions- und Entzündungssymptome auftreten oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zurWehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tenofovir Sandoz auf Anzeichen einer Entzündung oder einer InfektionBitte. informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
  ZusätzlichzudenBegleitinfektionenkönnennachBeginnderEinnahmevonArzneimitteln zurBehandlungIhrerHIV-InfektionauchAutoimmunerkrankungenauftreten(einZustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche
  Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt,

Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sindDie. Anwendung von Tenofovir Sandoz wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht. Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovir Sandoz verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.

Kinder und Jugendliche

Tenofovir Sandoz ist geeignet für:

• HIV-1-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg, die bereitsmit anderen Arzneimitteln gegen HIVbehandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben
• HBV-infizierte Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg

Tenofovir Sandoz ist für folgende Patientengruppen nicht geeignet:

• Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind
• Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind

Zur Dosierung siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tenofovir Sandoz einzunehmen?“

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,fragen Sievor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie dürfen Tenofovir Sandozwährend der Schwangerschaft nur anwenden,wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme von Tenofovir
  Sandoz während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
• Falls Sie schwanger werdenoder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.
• Wenn Sie Tenofovir Sandozwährend der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.

• Sie dürfen während der Behandlung mitTenofovir Sandoz nicht stillen. Der Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
• HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, um eine Übertragung desVirus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Tenofovir Sandoz kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovir Sandoz schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Tenofovir Sandoz enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.	Bitte	nehmen TenofovirSie	Sandoz	erst	nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,	wenn	Ihnen bekannt	ist,	dass	Sie unter eine
Zuckerunverträglichkeit leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Tenofovir Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Erwachsene: 1 Filmtablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack)
• Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: 1 Filmtablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack)

FallsSiestarkeSchluckbeschwerdenhaben,könnenSiedie FilmtablettenmitderSpitzeeines Löffels zerdrücken. Mischen Sie die zerdrückteFilmtablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas)Wasser,OrangensaftoderTraubensaftundtrinkenSiedasGlasdannunverzüglichaus.

• Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet,
  dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur,
  wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
• Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden,wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Tenofovir Sandoz weniger häufig einzunehmen.
• Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test durchführenzulassen,umauszuschließen,dassSiegleichzeitigmitHIVundHBVinfiziert sind.

Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Tenofovir Sandozeingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu vieleTenofovir Sandoz-Filmtabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4.„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten. Nehmen Sie die Packung mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovir Sandoz vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme vonTenofovir Sandoz auslassen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.

• Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn mehr als 12 Stunden seitdergewohntenEinnahmezeitvergangensind,holenSie dieversäumteDosisnichtmehrnach.WartenSieundnehmenSiedienächsteDosiszum
  gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich weniger als1 Stunde nach der Einnahme von TenofovirSandoz übergeben haben, müssen Sie eine weitereFilmtablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Filmtablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovir Sandoz übergeben haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenofovir Sandoz abbrechen

Setzen Sie Tenofovir Sandoz nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Das Abbrechen der Behandlung mit Tenofovir Sandoz kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.

WennSieHepatitisBhabenoderzusätzlichmitHIVinfiziertsind(Koinfektion) istessehr wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mitTenofovir Sandoz nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome

eine	Verschlechterung der Hepatitis	nach	dem AbsetzenTenofvovirn Sandoz.
Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach BehandlungsendetstsBlut
durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder-
zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung				nicht empfohlen,	da	dies zu einer
Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.
−	Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor	Sie	die	EinnahmeTenofovirvon	Sandoz	aus
	irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere, wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder
	einer anderen Erkrankung leiden.

• Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
• Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme vonTenofovir Sandoz beginnen.

WennSieweitereFragenzur Einnahme diesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Tenofovir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden,	kürzlich	andere	Arzneimitteleingenommen/angewendet haben	oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab,die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenn Sie mit der Einnahme vonTenofovir Sandoz beginnen und gleichzeitig mit HIV und mit HBV infiziert sind.
• Nehmen Sie TenofovirSandoz nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten. Nehmen Sie Tenofovir Sandoz nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihre Nieren schädigen können.
  Dazu gehören:
  o Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)

• Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
• Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)
• Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
• Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen)
• Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
• nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)
• Andere,DidanosinenthaltendeArzneimittel(zurBehandlungderHIV -Infektion): Die gleichzeitige Einnahme vonTenofovir Sandoz mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4- Zellzahl reduzieren. Selten wurdenüber eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure imBlut), die manchmaltödlich ausgingen,

bei der gleichzeitigenAnwendung von Arzneimitteln,							die	Tenofovirdisoproxilund
Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit Tenofovir
und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
− Es	ist	auch	wichtig,	dass	Sie	mit	Ihrem	Arzt,wennsprechSien
Ledipasvir/Sofosbuvir,			Sofosbuvir/Velpatasvir oder			Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.

Einnahme von Tenofovir Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Tenofovir Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit ein (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand unddemLebensstilzusammen;beidenBlutfettenmanchmalmitdenHIV -Arzneimittelnselbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittelkann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt

Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eineseltene (kann bis zu 1 von

1.000 Behandelten betreffen)aberschwerwiegendeNebenwirkung,dietödlichseinkann. Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:

• tiefes, schnelles Atmen
• Schläfrigkeit
• Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen
• Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine Laktatazidose haben.

Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommengelegentlich vor können( bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schmerzen im Oberbauch,die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
• Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl
• Veränderungen des Urinsund Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, verursacht werden
• Erweichung der Knochen (mitKnochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), die durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein können
• Fettleber

Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommensehr häufig vor (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühl, Hautausschlag, Schwächegefühl

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

verringerte Phosphatwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen kommenhäufig vor (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

− Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, Bauchblähung, Blähungen

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• Leberprobleme

Die folgenden Nebenwirkungen kommengelegentlich vor können( bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Muskelabbau, Muskelschmerzen oder -schwäche

Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:

• Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
• erhöhtes Kreatinin im Blut
• Probleme mit der Bauchspeicheldrüse

Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und die Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut können durch Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen verursacht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Leber verursacht werden
• Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder dem Blister nach „Verwendbar bis“bzw. „Verw. bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen der Flasche, innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenSie. tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tenofovir Sandoz enthält

• Der Wirkstoff istTenofovirdisoproxil. Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat,- vorverkleisterte Maisstärke, Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80 Siehe auch Abschnitt 2. „Tenofovir Sandoz enthält Lactose.“

Wie Tenofovir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, mandelförmige, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 16 mm x 10mm und den Prägungen „H“ auf der einen Seite und „T11“ auf der anderen Seite.

OPA-Al-PVC/Al-Durchdrückblister zur Abgabe von Einzeldosen.

Packungsgrößen: 30 x 1, 60 x 1 und 90 x 1 Filmtabletten

Weiße, opake HDPE-Flasche mit einem SilicagelTrocknungsmittelbehälter- und gereinigten Viskose-Coils mit einem weißen, opaken kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen. Packungsgrößen: 30, 60 (2 x 30) und 90 (3 x 30) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Pharmadox Healthcare Ltd., Paola PLA 3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten Bulgarien: Тенофовир Сандоз Tenofovir Sandoz

Dänemark: Tenofovir disoproxil Sandoz

Deutschland: Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten Estland: Tenofovir disoproxil Sandoz

Finnland: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg kalvopäällysteiset tabletit Frankreich: TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé Irland: Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg Film-coated tablets

Italien: Tenofovir Disoproxil Sandoz

Kroatien: Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete Lettland: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes Litauen: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės Niederlande: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten Norwegen: Tenofovir disoproxil Sandoz

Polen: Tenofovir disoproxil Sandoz Portugal: Tenofovir Sandoz

Rumänien: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg comprimate flmate Schweden: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter Slowenien: Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg filmsko obložene tablete

Spanien: Tenofovir Disoproxilo Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische Republik: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg Ungarn: Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich: Tenofovir disoproxil Sandoz 245mg film-coated tablets Zypern: Tenofovir disoproxil Sandoz

Z.Nr.: 137356

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021