Zontivity 2 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was Zontivity ist
Zontivity enthält einen Wirkstoff namens Vorapaxar, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Thrombozytenaggregationshemmer“ bezeichnet werden.
Blutplättchen (Thrombozyten) sind Blutzellen, die an der normalen Blutgerinnung beteiligt sind. Zontivity verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen. Dadurch sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet und die Arterien verschließt, wie z. B. die Arterien im Herz.
Wofür Zontivity angewendet wird
Zontivity wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten.
Zontivity wird angewendet, um die Wahrscheinlichkeit zu senken, dass Sie
- einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden
- an einem Herzinfarkt versterben
- sich dringend einer Operation unterziehen müssen, um verschlossene Arterien im Herz zu öffnen.
Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Acetylsalicylsäure alleine oder zusammen mit Clopidogrel (andere Thrombozytenaggregationshemmer) verschreiben.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Zontivity darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall oder „Mini-Schlaganfall“ (auch „transitorische ischämische Attacke“ oder „TIA“ genannt) hatten
- wenn Sie bereits einmal eine Hirnblutung hatten
- wenn Sie momentan ungewöhnliche Blutungen haben, z. B. im Gehirn, Magen oder Darm
- wenn Sie allergisch gegen Vorapaxarsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Nehmen Sie Zontivity nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen, wenn Sie:
- in der Vergangenheit Probleme mit Blutungen hatten
- vor Kurzem eine schwere Verletzung oder Operation hatten
- beabsichtigen, sich einer Operation, einschließlich Zahnoperationen, zu unterziehen
- bereits einmal ein Magengeschwür oder kleine Wucherungen im Darm (sogenannte Darmpolypen) hatten
- vor Kurzem Blutungen in Magen oder Darm hatten
- ein aktives Magengeschwür oder aktives Geschwür im Zwölffingerdarm haben
- Leber- oder Nierenprobleme haben
- ein Körpergewicht von unter 60 kg haben
- älter sind als 75 Jahre
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen.
Teilen Sie jedem Ihrer Ärzte oder Zahnärzte mit, dass Sie Zontivity einnehmen. Diese sollten erst mit dem Arzt sprechen, der Ihnen Zontivity verschrieben hat, bevor Sie sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls dazu raten, Zontivity vor der Operation abzusetzen.
Wenn Sie einen Schlaganfall, „Mini-Schlaganfall“ oder eine Hirnblutung haben während Sie Zontivity einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Zontivity beenden. Halten Sie sich beim Absetzen von Zontivity an die Anweisungen Ihres Arztes.
Im Allgemeinen steigt das Blutungsrisiko durch die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, ein höheres Lebensalter oder ein geringes Körpergewicht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Kinder und Jugendliche
Zontivity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Zontivity bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.
Einnahme von Zontivity zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Zontivity könnte die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel könnten die Wirkung von Zontivity beeinflussen. Nehmen Sie Zontivity nicht ein, wenn Sie momentan mit Prasugrel oder Ticagrelor (andere Wirkstoffe zur Thrombozytenaggregationshemmung) behandelt
werden. Wenn Ihr Arzt Ihnen Prasugrel oder Ticagrelor verschreibt, nehmen Sie Zontivity nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen wenn Sie folgendes einnehmen:
- Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet)
- Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir (wird zur Behandlung von HIV/AIDS verwendet)
- Boceprevir, Telaprevir (wird zur Behandlung von Hepatitis C verwendet)
- Carbamazepin, Phenytoin (Antiepileptika)
- Clarithromycin, Telithromycin (wird zur Behandlung von Infektionen verwendet)
- Rifampin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen verwendet)
- Nefazodon (wird zur Behandlung von Depressionen verwendet)
- Gegen Magensäure wirkende Mittel und Pantoprazol (wird zur Behandlung von Magenverstimmung verwendet)
- Digoxin (wird zur Behandlung von Herzschwäche verwendet)
- Warfarin, andere Gerinnungshemmer zum Einnehmen, Heparin oder niedermolekulares Heparin (Mittel zur Blutverdünnung)
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Arzneimittel in obiger Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Es empfiehlt sich, die Arzneimittel zu kennen, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste, die Sie Ihrem Arzt oder Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Zontivity Ihrem ungeborenen Kind schadet. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Zontivity einnehmen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob Zontivity in Ihre Muttermilch übertritt. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie weiterhin Zontivity einnehmen oder weiter stillen. Sie sollten nicht beides tun.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Zontivity Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Zontivity enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Zontivity daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette, die zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden kann.
Es kann mindestens 7 Tage dauern, bis Zontivity zu wirken beginnt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie Zontivity für mehr als 24 Monate einnehmen sollten.
Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung dieses Arzneimittels mit. Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zontivity vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich wieder daran erinnern. Wenn dies jedoch innerhalb von 12 Stunden vor der nächsten Einnahme geschieht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zontivity abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme von Zontivity nicht ab, ohne vorher Rücksprache mit dem Arzt zu nehmen, der Ihnen Zontivity verschrieben hat.
- Nehmen Sie Zontivity regelmäßig ein und so lange, wie Sie es von Ihrem Arzt weiter verschrieben bekommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen eines Schlaganfalls bemerken, der gelegentlich auftritt:
- plötzliches Gefühl der Taubheit oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere, wenn nur eine Körperseite betroffen ist
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer
- plötzliche Schwierigkeiten beim Laufen, Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination
- plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache
Schwere Blutungen treten gelegentlich auf, können aber lebensbedrohlich sein. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme folgende Beschwerden oder Anzeichen von Blutungen bemerken:
- Blutungen, die stark sind oder die Sie nicht unter Kontrolle bringen können
- unerwartete oder lang anhaltende Blutungen
- rosa, roter oder brauner Urin
- Erbrechen von Blut oder Aussehen Ihres Erbrochenen wie „Kaffeesatz“
- roter oder schwarzer Stuhl (sieht aus wie Teer)
- Aushusten von Blut oder Blutgerinnseln
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Nasenbluten
- Blutergüsse
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Zahnfleischbluten
- Blutungen im Auge
- stärkere Blutungen als gewöhnlich nach Schnitten oder Wunden
- Doppeltsehen
- Entzündung des Magens
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. bis“oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw. Bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Zontivity enthält
- Der Wirkstoff ist: Vorapaxarsulfat. Jede Tablette enthält 2,08 mg Vorapaxar (als Vorapaxarsulfat)
- Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E460); Croscarmellose- Natrium (E468); Povidon (E1201); Magnesiumstearat (E572). Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat; Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); Triacetin (E1518); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie Zontivity aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind gelb, oval, 8,48 mm x 4,76 mm groß mit „351“ und auf der einen Seite und MSD-Logo auf der anderen Seite.
Packungsgrößen
Packungen zu 7, 28, 30 und 100 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen.
Packungen zu 10 und 50 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller |
|
Pharmazeutischer Unternehmer | Hersteller |
Merck Sharp & Dohme Ltd | S-P Labo NV |
Hertford Road, Hoddesdon | Industriepark 30 |
Hertfordshire | B-2220 Heist-op-den-Berg |
EN11 9BU | Belgien |
Vereinigtes Königreich |
|
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
MSD Belgium BVBA/SPRL | UAB Merck Sharp & Dohme |
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) | Tel.: +370 5 278 02 47 |
dpoc_belux@merck.com | msd_lietuva@merck.com |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium BVBA/SPRL |
Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) |
info-msdbg@merck.com | dpoc_belux@merck.com |
Česká republika | Magyarország |
Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
Tel.: +420 233 010 111 | Tel.: +361 888 53 00 |
dpoc_czechslovak@merck.com | hungary_msd@merck.com |
Danmark | Malta |
MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
Tlf: +45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
dkmail@merck.com | malta_info@merck.com |
Deutschland | Nederland |
MSD SHARP & DOHME GMBH | Merck Sharp & Dohme BV |
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) | Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
e-mail@msd.de | medicalinfo.nl@merck.com |
Eesti | Norge |
Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
Tel.: +372 6144 200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
msdeesti@merck.com | msdnorge@msd.no |
Ελλάδα | Österreich |
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
Τηλ: +30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
dpoc_greece@merck.com | msd-medizin@merck.com |
España | Polska |
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
msd_info@merck.com | msdpolska@merck.com |
France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Ιtalia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.