Zutectra 500 I.E. Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist Zutectra?
Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskrankheit der Leber, die vom Hepatitis-B- Virus hervorgerufen wird.
Wofür wird Zutectra angewendet?
Zutectra wird angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1 Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B versagt hat.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Zutectra darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Zutectra ist nur zur subkutanen Injektion (also zum Spritzen unter die Haut) bestimmt. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn,
- wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt. Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine Reaktion während der Zutectra-Injektion bemerken.
Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben. Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.
Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen
Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese beinhalten:
- die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und
- die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus sowie dem nicht umhüllten Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.
Immunglobuline wie Zutectra werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19- Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.
Es wird dringend empfohlen, bei jeder Anwendung von Zutectra (sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause), den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Charge sicherzustellen.
Anwendung von Zutectra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Impfungen
Zutectra kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.
Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Zutectra-Injektion abwarten, bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Zutectra bevor Sie geimpft werden sollen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zutectra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wie wird es angewendet?
Zutectra ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut. Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht in ein Blutgefäß spritzen.
Den meisten Patienten werden die Injektionen vom Arzt oder Fachpersonal gegeben. Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).
Es wird dringend empfohlen, Ihre Zutectra-Injektionen im Patiententagebuch zu protokollieren. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.
Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500 I.E. auf bis zu 1000 I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500 I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14 Tagen. Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand. Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie Zutectra anwenden sollen und in welcher Menge.
Injektionen selbst durchführen bzw. von der Betreuungsperson durchführen lassen
Sie können sich Zutectra selbst spritzen, unabhängig von Ihrem Arzt, wenn Sie vorher von ihnen darin geschult wurden. Wenn Sie sich Zutectra selbst spritzen, lesen Sie die Anleitung im Abschnitt
„Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?“ sorgfältig durch.
Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C–27°C) erwärmt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Zutectra angewendet haben, als Sie sollten
Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Zutectra angewendet haben.
Wenn Sie die Anwendung von Zutectra vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft und in welcher Menge Sie Zutectra anwenden sollen.
Stellen Sie sicher, Zutectra stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten der mit Zutectra aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt. In sehr seltenen ällen kann normales Immunglobulin vom Menschen eine schwere allergische Reaktion verursachen.
Brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
- Hautausschlag
- Juckreiz
- pfeifende Atmung
- Atemnot
- Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge
- niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls
Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn nach der Injektion Nebenwirkungen auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):
- Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria) an der Injektionsstelle, Hämatom (Bluterguss unter der Haut), Hautrötung (Erythem).
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Kopfschmerzen
Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel)
Darüber hinaus sind die folgenden Reaktionen lediglich einmal berichtet worden:
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Müdigkeit (Erschöpfung) hoher Blutdruck (Hypertonie)
Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) Muskelkrämpfe
allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) unnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden Juckreiz (Pruritus), Ausschlag
Schmerzen im Mund- und Rachenraum
Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind außerdem folgende Symptome beobachtet worden:
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Schüttelfrost
Kopfschmerzen
Schwindel
Fieber
- Erbrechen
- leichte allergische Reaktionen
- Übelkeit (Brechreiz)
- Gelenkschmerzen
- niedriger Blutdruck
- leichte Rückenschmerzen
- Reaktionen an der Einstichstelle: Schwellung, Schmerzempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung der Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Kühl lagern und transportieren (2°C–8°C). Nicht einfrieren.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen der Spritze soll die Lösung sofort verabreicht werden.
Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Entsorgen Sie sofort nach dem Gebrauch sämtliche Nadeln, Spritzen und leeren Glasbehälter in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände, der Ihnen mitgegeben wurde.
Weitere Informationen
Was Zutectra enthält
- Der Wirkstoff ist: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E./ml.
- Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG). Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6.000 Mikrogramm/ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Zutectra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (500 I.E./ml – Packungsgröße: 5 in einer Blisterpackung). Die Farbe der Lösung kann von klar bis blassgelb oder hellbraun variieren.
Eine Fertigspritze mit 1 ml Zutectra enthält 500 I.E. Zutectra wird in einer Packung mit 5 Fertigspritzen, jeweils einzeln verpackt in einer Blisterpackung, ausgeliefert.
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
