Rabeprazol ratiopharm 10 mg magensaftresistente Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Rabeprazol-Natrium. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Protonenpumpenhemmer (PPH) nennt. Sie wirken durch Vermindern der Menge an Säure, die Ihr Magen produziert.

Rabeprazol ratiopharm magensaftresistente Tabletten werden zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

• Gastroösophageale Reflux-Krankheit (GORD), die Sodbrennen einschließen kann. GORD wird verursacht, wenn Säure und Nahrung aus Ihrem Magen in die Speiseröhre (den Ösophagus) entweichen.
• Geschwüre in Ihrem Magen oder im oberen Teil Ihres Darmes (Dünnarm).
• Zollinger-Ellison-Syndrom, bei dem Ihr Magen zu viel Säure produziert.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rabeprazol ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rabeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder denken, schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen.

Nehmen Sie Rabeprazol ratiopharm NICHT ein, wenn eines der oben angeführten Kriterien auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von Rabeprazol ratiopharm mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Kinder

Rabeprazol darf bei Kindern NICHT angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rabeprazol ratiopharm einnehmen,

• Wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer oder ‚Benzimidazol-Ersatzmittel’ sind.
• Blut- und Lebererkrankungen wurden bei einigen Patienten berichtet, die aber oftmals nach Absetzen von Rabeprazol ratiopharm besser werden.
• wenn Sie einen Magentumor haben.
• wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
• wenn Sie Atazanavir gegen eine HIV-Infektion einnehmen.
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
• Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Rabeprazol ratiopharm vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Rabeprazol ratiopharm eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben angegebenen Kriterien auf Sie zutrifft, wenden Sie sich vor der Einnahme von Rabeprazol-Natrium an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Rabeprazol ratiopharm, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Wenn bei Ihnen schwerer (wässriger oder blutiger) Durchfall mit Beschwerden wie Fieber, Bauchschmerzen oder Empfindsamkeit im Bereich des Bauches auftritt, beenden Sie die Einnahme von Rabeprazol-Natrium und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie dürfen Rabeprazol ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen Rabeprazol ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass Sie sich während der Einnahme von Rabeprazol ratiopharm schläfrig fühlen. Wenn dies zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.

Rabeprazol ratiopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Rabeprazol ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Rabeprazol ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Entnehmen Sie nur eine Tablette aus dem Blisterstreifen, wenn es Zeit zur Einnahme des Arzneimittels ist.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser. Kauen oder zerstoßen Sie die Tabletten NICHT.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten und wie lange sie einzunehmen sind. Dies hängt von Ihrer Erkrankung ab.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheitswerte überwachen.

Erwachsene und ältere Patienten

Bei gastroösophagealer Reflux-Krankheit (GORD)

Behandlung von mäßig ausgeprägten bis schweren Beschwerden (symptomatische GORD)

• Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol ratiopharm 10 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich über bis zu 4 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette am Morgen vor dem Essen ein.
• Wenn Ihre Erkrankung nach 4-wöchiger Behandlung wiederkehrt, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, eine Rabeprazol-Natrium 10 mg magensaftresistente Tablette bei Bedarf einzunehmen.

Behandlung stärkerer Beschwerden (erosive oder geschwürbildende GORD)

• Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich über 4 bis 8 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette am Morgen vor dem Essen ein.

Langzeitbehandlung von Beschwerden (Fortbestehen einer GORD)

• Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol ratiopharm 10 mg oder 20 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich über einem von Ihrem Arzt verordneten Zeitraum.
• Nehmen Sie die Tablette am Morgen vor dem Essen ein.
• Ihr Arzt wird in regelmäßigen Zeitabständen Ihre Beschwerden und Ihre Dosierung überprüfen.

Bei Magengeschwüren

• Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich über 6 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette am Morgen vor dem Essen ein.
• Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen die Einnahme von Rabeprazol-Natrium über weitere 6 Wochen verordnet, wenn Ihre Erkrankung sich nicht bessert.

Bei Dünndarmgeschwüren (Geschwüren des Duodenums)

• Die übliche Dosis beträgt eine Rabeprazol ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tablette einmal täglich über 4 Wochen.
• Nehmen Sie die Tablette am Morgen vor dem Essen ein.
• Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen die Einnahme von Rabeprazol ratiopharm über weitere 4 Wochen verordnet, wenn Ihre Erkrankung sich nicht bessert.

Zollinger-Ellison-Syndrom, bei dem überschüssige Magensäure produziert wird

• Die übliche Dosis beträgt zu Beginn drei Rabeprazol ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten einmal täglich.
• Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann dann die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden.

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, ist es notwendig, dass Sie Ihren Arzt in regelmäßigen Zeitabständen zur Überprüfung Ihrer Tabletten und Beschwerden aufsuchen.

Anwendung bei Kindern

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Patienten mit Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, der Sie bei Beginn und während der Fortsetzung der Behandlung mit Rabeprazol-Natrium speziell betreuen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Rabeprazol ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn Sie mehr Rabeprazol ratiopharm eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol ratiopharm vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, wenn Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.
• Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für mehr als 5 Tage vergessen haben, sprechen Sie vor der Einnahme weiterer Tabletten mit Ihrem Arzt.
• Nehmen Sie KEINE doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Rabeprazol ratiopharm abbrechen

Normalerweise wird eine Erleichterung der Beschwerden einsetzen, bevor das Magengeschwür vollständig geheilt ist. Es wichtig, dass Sie die Einnahme der magensaftresistenten Tabletten nicht beenden, bevor Sie Ihr Arzt dazu anweist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Rabeprazol ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ketoconazol oder Itraconazol – werden zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet. Rabeprazol-Natrium kann die Menge dieser Art von Arzneimittel in Ihrem Blut verringern. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen muss.
• Atazanavir – wird zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Rabeprazol-Natrium kann die Menge dieser Art von Arzneimittel in Ihrem Blut verringern und die beiden Arzneimittel dürfen nicht zusammen angewendet werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben angegebenen Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Rabeprazol-Natrium mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht und bessern sich, ohne, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie die Einnahme von Rabeprazol ratiopharm sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen – es kann sein, dass Sie eine dringende medizinische Behandlung brauchen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) – die Anzeichen, die auftreten können, schließen plötzliche Schwellung Ihres Gesichts, Atemnot oder niedrigen Blutdruck ein, der Ohnmacht oder Kreislaufkollaps verursachen kann.

• Häufige Infektionen, wie Halsschmerzen oder Fieber oder Geschwüre in Ihrem Mund oder Hals.
• Blutergüsse oder leichte Blutungsneigung.

Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen).

• Schwere Blasenbildung der Haut, Wundsein oder Geschwüre in Ihrem Mund und Hals. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

• Infektionen
• Schlafschwierigkeiten
• Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl
• Husten, rinnende Nase oder Halsschmerzen (Pharyngitis)
• Beschwerden in Ihrem Magen oder Darm wie Magenschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen oder Verstopfung
• Gutartige Magenpolypen
• Schmerzen oder Rückenschmerzen
• Schwäche oder grippeähnliche Beschwerden

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

• Gefühl der Nervosität oder Benommenheit
• Infektionen im Brustraum (Bronchitis)
• Schmerzende und verstopfte Nebenhöhlen (Sinusitis)
• Mundtrockenheit
• Verdauungsstörungen oder Aufstoßen
• Hautausschlag oder Hautrötung
• Muskel-, Bein- oder Gelenkschmerzen
• Blasenentzündung (Harnwegsinfektion)
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost oder Fieber
• Veränderungen der Leberfunktion (ersichtlich in Bluttests)
• Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Rabeprazol ratiopharm, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

• Appetitverlust
• Depressionen
• Überempfindlichkeit (schließt allergische Reaktionen ein)
• Sehstörungen
• Entzündung im Mund (Stomatitis) oder Geschmacksstörungen
• Magenverstimmung oder Magenschmerzen
• Leberprobleme einschließlich Gelbwerdens von Haut und Augenweiß (Gelbsucht)
• Juckender Ausschlag oder Blasenbildung
• Schwitzen
• Nierenprobleme
• Gewichtszunahme
• Veränderungen der weißen Blutkörperchen (ersichtlich in Bluttests), die zu häufigen Infektionen führen können.
• Verminderung der Blutplättchen, wodurch es leichter als üblich zu Blutungen oder Blutergüssen kommt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Anschwellen der Brust bei Männern
• Flüssigkeitsansammlung im Körper (Wasserretention)

• Niedrige Natriumwerte im Blut, die Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzittern, Krämpfe und Koma verursachen können
• Bei Patienten, die früher Lebererkrankungen hatten, kann sehr selten eine Enzephalopathie (eine Gehirnerkrankung) auftreten.
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
• Darmentzündung (mit daraus resultierendem Durchfall)

Wenn Sie Rabeprazol ratiopharm für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach: „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Rabeprazol ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Rabeprazol-Natrium.

Jede 10 mg magensaftresistente Tablette enthält 10 mg Rabeprazol-Natrium.

Jede 20 mg magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Rabeprazol-Natrium.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Kern:

Mannitol, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumoxid, schwer, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.

Überzug – 10 mg Tabletten:

Hypromellose (E 464), mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Hypromellosephthalat, Triethylcitrat, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Eisenoxid, rot (E 172), Eisenoxid, gelb (E 172).

Überzug – 20 mg Tabletten:

Hypromellose (E 464), mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Hypromellosephthalat, Triethylcitrat, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Eisenoxid, rot (E 172), Eisenoxid, gelb (E 172), Eisenoxid, schwarz (E 172).

Drucktinte:

Schellack, Eisenoxid, schwarz (E 172), Ammoniumhydroxid, Propylenglycol.

Wie Rabeprazol ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Rabeprazol ratiopharm 10 mg magensaftresistente Tabletten sind rosa, runde Filmtabletten, mit den schwarzen Prägungen „N“ und „10“ auf einer Seite der Tablette.

Rabeprazol ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, runde Filmtabletten, mit den schwarzen Prägungen „93“ und „64“ auf einer Seite der Tablette, glatt auf der anderen Seite. Rabeprazol-Natrium magensaftresistente Tabletten sind in Packungsgrößen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56 und 98 magensaftresistente Tabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel. Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava – Komárov

Tschechische Republik

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n°4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

Rabeprazol ratiopharm 10 mg magensaftresistente Tabletten: Z.Nr.: 1-31000 Rabeprazol ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten: Z.Nr.: 1-31001

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Rabeprazol-ratiopharm 10 mg/20 mg magensaftresistente Tabletten
Spanien	Rabeprazol ratio 10 mg/20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Luxemburg	Rabeprazole-ratiopharm 10 mg/20 mg magensaftresistente Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021