LARISSA GYNIAL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

• Larissa Gynial ist ein Arzneimittel zur
• Schwangerschaftsverhütung („Pille“)
• Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.
• Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen Geschlechtshormone Ethinylestradiol und Dienogest.
• „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.
• In klinischen Prüfungen wurde belegt, dass Larissa Gynial bei Frauen, bei denen eine verstärkte Wirkung von männlichen Hormonen (so genannte „Androgene“) zum Auftreten von Akne führt, eine Besserung dieser Erscheinungen bewirkt.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Einnahme von Larissa Gynial beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Larissa Gynial beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Larissa Gynial abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode, wie z. B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Larissa Gynial die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Larissa Gynial nicht vor HIV- Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.

Larissa Gynial darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Larissa Gynial darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein­C­Mangel, Protein­S­Mangel, Antithrombin­III­Mangel, Faktor­V­Leiden­Mutation oder Antiphospholipid­Antikörper
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
• schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
• sehr hoher Blutdruck
• sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
• eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden
• wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden, solange sich die Leberfunktionswerte im Blut nicht normalisiert haben

• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren leiden
• wenn Sie an bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden, leiden oder gelitten haben
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist

Wenden Sie Larissa Gynial nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Larissa Gynial zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt, während Sie Larissa Gynial einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt befragen. In der Zwischenzeit sollen Sie ein anderes nicht­hormonales Verhütungsmittel anwenden. Für weitere Informationen siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Larissa Gynial einnehmen.

Wann müssen Sie sich an einen Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge

(d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Larissa Gynial oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Larissa Gynial verschlimmert, müssen Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren,

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch­entzündliche Darmerkrankung) haben
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
• wenn Sie ein hämolytisch­urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Larissa Gynial beginnen können.
• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
• wenn Sie Herzklappenfehler oder Herzrhythmusstörungen haben
• wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten auftritt oder aufgetreten ist
• wenn bei Ihnen Leber­ oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind

• wenn Sie Gelbsucht oder Juckreiz infolge Stauung der Gallenflüssigkeit haben
• wenn Sie fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht (Chloasma) haben oder auch während einer früheren Schwangerschaft hatten; hierbei ist stärkere Sonnen­ und UV­Bestrahlung zu meiden
• wenn Sie eine bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) haben
• wenn Sie unter Depressionen leiden
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.
• wenn Sie an Epilepsie leiden
• wenn Sie Veitstanz (Sydenham Chorea) haben
• wenn Sie Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten
• wenn Sie Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose­bedingter Hörverlust) haben
• wenn Sie ein angeborenes Angioödem (auch Quincke­Ödem genannt) haben, können Produkte, die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Symptome eines Angioödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Larissa Gynial anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Larissa Gynial ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

• in den Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Larissa Gynial gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Larissa Gynial darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Einnahme von Larissa Gynial dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Einnahme von Larissa Gynial eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und einen Arzt konsultieren. Stillzeit Während der Stillzeit wird die Einnahme von Larissa Gynial nicht empfohlen, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit verlässliche nichthormonale Verhütungsmittel anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. Larissa Gynial enthält Lactose und Natrium Bitte nehmen Sie Larissa Gynial erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Larissa Gynial einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Larissa Gynial muss sowohl zur Schwangerschaftsverhütung als auch zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden genannten Einnahmeanweisungen eingenommen werden. Bitte beachten Sie zum Erhalt der schwangerschaftsverhütenden Wirkung die Anweisungen des Abschnittes „Wenn Sie die Einnahme von Larissa Gynial vergessen haben“.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie an 21 aufeinander folgenden Tagen täglich eine Tablette ein. Die Tabletten werden unzerkaut und gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser eingenommen. Die Einnahme der Tabletten muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Eine Blisterpackung enthält 21 Filmtabletten. Auf der Blisterpackung ist bei jeder Tablette ein Wochentag vermerkt; täglich wird eine Tablette eingenommen. Nehmen Sie eine mit diesem Wochentag gekennzeichnete Tablette ein. Wenn Ihre Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie die 1. Tablette der Kalenderpackung aus dem mit „F“ (für Freitag) bezeichneten Feld heraus, indem Sie dieses durch die Aluminiumfolie drücken. Dann nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag eine Tablette ein.

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur müssen Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Tabletten eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 ­ 3 Tage nach Einnahme der letzten überzogenen Tablette einsetzen.

Beginnen Sie die nächste Blisterpackung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede neue Larissa Gynial­Packung am gleichen Wochentag beginnen, wie die erste Packung, und Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt.

Wenn Sie Larissa Gynial vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Beginn der Einnahme

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben Beginnen Sie mit Larissa Gynial am 1. Tag Ihres Zyklus, d. h. am 1. Tag Ihrer Monatsblutung.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten oralen Verhütungsmittel auf Larissa Gynial wechseln Die Einnahme von Larissa Gynial beginnt vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen oralen Verhütungsmittels, spätestens aber am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten des zuvor eingenommenen Verhütungsmittels.

Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Larissa Gynial wechseln

Die Einnahme von Larissa Gynial beginnt vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch wenn die nächste Anwendung fällig wäre.

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder von einem Gestagen­freisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf Larissa Gynial wechseln Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von

einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung des Implantats und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; in jedem Fall müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. Kondom) anwenden.

Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft Larissa Gynial verwenden wollen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich kann mit der Einnahme von Larissa Gynial sofort begonnen werden.

Wenn Sie Larissa Gynial nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft oder nach einer Geburt verwenden wollen

Falls Sie mit der Einnahme von Larissa Gynial beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der Einnahme zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon zu beginnen.

Bei einem späteren Einnahmetermin müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage von Larissa Gynial zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden.

Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von Larissa Gynial sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme von Larissa Gynial beginnen wollen

Lesen Sie dazu bitte den Abschnitt „Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Larissa Gynial eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Larissa Gynial­Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, können Sie sich krank fühlen, erbrechen oder leichte Blutungen aus der Scheide haben. Sogar bei Mädchen, die noch keine Monatsblutung haben und dieses Arzneimittel versehentlich eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.

Wenn Larissa Gynial von Kindern eingenommen wurde, ist der Arzt zu befragen.

Wenn Sie zu viele Larissa Gynial­Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich einige Tabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Larissa Gynial vergessen haben

• Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass Larissa Gynial nicht mehr wirkt.

Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende der Blisterpackung vergessen haben. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:

Sie haben mehr als eine Tablette einer Blisterpackung vergessen

Fragen Sie einen Arzt um Rat.

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben ­ auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind ­ und nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung anzuwenden (z. B. Kondom). Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend einem Arzt mit.

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken ­ auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind ­ und nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der „Pille“ bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als 1 Tablette vergessen haben, müssen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen über 7 Tage anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen:

Sie können eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Einnahme die „Pille“ korrekt eingenommen:

1. Sie nehmen die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken ­ auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind ­ und nehmen die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende der letzten Packung, d. h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Zwischenblutungen auftreten.
   ODER:
2. Sie nehmen keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einer Pause von höchstens 7 Tagen, einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung zu ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher einen Arzt, ehe Sie mit der Einnahme von Larissa Gynial aus der nächsten Blisterpackung beginnen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Bei schweren Magen­Darm­Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) sind die wirksamen Bestandteile der Tabletten möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette, vermindert sein. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind erforderlich. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme von Larissa Gynial erbrechen, nehmen Sie so rasch wie möglich eine neue (Ersatz­)Tablette ein. Die neue Tablette ist möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit einzunehmen. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, befolgen Sie die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Tabletten. Falls Sie Ihren gewohnten Einnahmerhythmus jedoch beibehalten wollen, können Sie auch eine Ersatztablette aus einer anderen Blisterpackung entnehmen und diese später als Reservepackung weiter verwenden.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen, also sobald Sie die aktuelle Blisterpackung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch spätestens wenn diese zweite Blisterpackung leer ist. Während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung nach der üblichen 7­tägigen Einnahmepause.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben. Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus der neuen Blisterpackung drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer das Intervall wird (z. B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es in dieser einen verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Larissa Gynial beenden wollen

Sie können die Einnahme von Larissa Gynial zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Larissa Gynial und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Larissa Gynial darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Ältere Patientinnen

Larissa Gynial darf nur bei Frauen vor der Menopause angewendet werden.

Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion

Larissa Gynial darf nicht bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Larissa Gynial darf nicht eingenommen werden“).

Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Larissa Gynial bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Larissa Gynial zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Larissa Gynial darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies einen Anstieg der Leberwerte (Anstieg des Leberenzyms ALT) bewirken kann.

Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Kontrazeptivum vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben.

Larissa Gynial kann ungefähr 2 Wochen nach Abschluss dieser Behandlung wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Larissa Gynial darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können zu Durchbruchblutungen führen und/oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Larissa Gynial beeinträchtigen.

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Larissa Gynial

Informieren Sie Ihren Arzt welche Arzneimittel oder pflanzlichen Arzneimittel Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Larissa Gynial einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen müssen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel

• haben Einfluss auf die Blutspiegel von Larissa Gynial
• können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern
• können zu unerwarteten Blutungen führen.

Dazu gehören

• Arzneimittel zur Behandlung von
• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
• HIV­ und Hepatitis­C­Virus­Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht­ nukleosidische Reverse­Transkriptase­Hemmer)
• Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin)
• Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie vorübergehend zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z. B. Kondom) anwenden oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung wählen. Wenden Sie während einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zusammen mit Larissa Gynial und 28 Tage nach dem Absetzen der Behandlung zusätzliche lokale Verhütungsmittel an.

Wenn die Behandlung über eine Blisterpackung von Larissa Gynial hinausgeht, beginnen Sie direkt, ohne die übliche Einnahmepause, mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Larissa Gynial.

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie eine andere verlässliche nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen.

Wirkung von Larissa Gynial auf andere Arzneimittel

Larissa Gynial kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
• Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)
• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen).

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen anderer verschriebener Arzneimittel.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Die Einnahme von Larissa Gynial kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die Werte der Leber­, Nebennierenrinden­, Nieren­ und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereiches.

Einnahme von Larissa Gynial zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Larissa Gynial kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Larissa Gynial zurückführen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht wie bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden.

Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „“.

Die mit Larissa Gynial in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind unter Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt.

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt 2.

„Blutgerinnsel“).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt 2. „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Die folgenden nach Häufigkeit angeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

• Entzündung der Scheide und/oder des äußeren Genitals (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose und vulvovaginale Pilzinfektionen)
• erhöhter Appetit
• depressive Verstimmung
• Migräne, Schwindel
• hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck (Hypertonie/ Hypotonie)
• Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz
• irreguläre Abbruchblutungen einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhö), seltene Blutungen (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhö)
• Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte Blutungen (Dysmenorrhö)
• Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Beckenschmerzen
• Brustvergrößerung einschließlich Schwellung, Brustödeme
• Müdigkeit einschließlich Schwäche und generellen Unwohlseins
• Gewichtszunahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

• Eileiter­, oder Eierstockentzündung, Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis), Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis), Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes), Grippe (Influenza), Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen Atemwege
• gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
• Blutarmut (Anämie)
• Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
• Vermännlichung (Virilismus)
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen
• Schlaganfall, Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Muskelstörungen, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen können (Dystonie)
• trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Verschlechterung der Sehfähigkeit

• plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Schwindel, Verschlechterung der Hörfähigkeit schneller Herzschlag
• Venenentzündung, diastolischer Bluthochdruck, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Hitzewallungen, Krampfadern (Varikose), Venenerkrankungen, Venenschmerzen
• Asthma, Hyperventilation
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis), Magenverstimmung (Dyspepsie)
• Allergische Dermatitis, Neurodermatitis, Ekzeme, Psoriasis, starkes Schwitzen (Hyperhidrosis), Chloasma (goldbraune Pigmentflecken), Pigmentstörungen, verstärkte Pigmentierung, Überproduktion von Fett durch die Talgdrüsen (Seborrhö), Schuppen, Hautveränderungen, Orangenhaut, Spider naevi (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
• Männliche Behaarung (Hirsutismus)
• Rückenschmerzen, Muskel­ und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in den Armen und Beinen
• zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses), Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke), Zysten in den Brüsten, Schmerzen/Krämpfe beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhö), Menstruationsbeschwerden
• Brustkorbschmerzen, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper), grippeähnliche Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit
• erhöhte Triglyzerid­ und Cholesterolwerte im Blut (erhöhte Blutfettwerte), Gewichtsabnahme, Gewichtsveränderung
• Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
• in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Venenthrombose, TVT)
• in einer Lunge (d. h. Lungenembolie, LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini­Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Larissa Gynial beobachtet wurden, deren Häufigkeit aber nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist, sind:

• Stimmungsveränderungen
• erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Nesselsucht, Haut­ und/oder Schleimhautreaktionen mit Hautausschlag, Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder multiforme)
• Sekretion aus der Brust
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme).

Tumore

• Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von Ethinylestradiol/Dienogest ist geringfügig erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitt „Larissa Gynial und Krebs“.
• Lebertumore (gutartig und bösartig)
• Zervixkarzinom

Andere Erkrankungen

• bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie: erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes Risiko einer Pankreatitis bei Anwendung von KOK
• Bluthochdruck
• Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der KOK­ Einnahme nicht eindeutig nachgewiesen ist:
  Gelbsucht und Juckreiz im Zusammenhang mit einem Gallensekretrückstau; Bildung von Gallensteinen; eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie); systemischer Lupus Erythematodes (eine Autoimmunerkrankung); hämolytisch­urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit); eine neurologische Erkrankung (Chorea Sydenham); Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis; eine Hauterkrankung, die während einer Schwangerschaft auftreten kann); Otosklerose­bedingter Hörverlust.
• Bei Frauen mit erblichem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B. der Augen, des Mundes, der Kehle usw.) können zugeführte Estrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• Leberfunktionsstörungen
• Änderungen der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz
• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
• Chloasma.

Wechselwirkungen

Unerwartete Blutungen und/oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut oder Arzneimittel für Epilepsie, Tuberkulose, HIV­Infektionen und andere Infektionen). Siehe Abschnitt 2 „Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Larissa Gynial“.

Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest sowie damit verbundene Symptome werden im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43(0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Larissa Gynial enthält

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest.

Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose­Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose 15 cP, Lactose­Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Natriumcitrat.

Wie Larissa Gynial aussieht und Inhalt der Packung

Larissa Gynial sind weiße runde Filmtabletten mit ca. 6 mm Durchmesser in PVC/F/PVdC­ Aluminiumblisterpackungen.

Larissa Gynial ist in Kalenderpackungen mit 1 Blisterpackung zu 21 Filmtabletten, 3 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten und 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gynial GmbH Ungargasse 37/4/1 1030 Wien Österreich

Tel.: + 43 1 890 14 54

E­Mail: qm@gynial.com

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Deutschland

Z.Nr.: 138292

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021