Lisinopril Actavis 5 mg Tabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Lisinopril Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ACE-Hemmer (Angiotensin- Converting-Enzym) genannt werden. Es wirkt durch eine Erweiterung der Blutgefäße, was zu einer Senkung des Blutdrucks führt und es Ihrem Herz leichter macht, das Blut in den gesamten Körper zu pumpen.

Lisinopril Actavis findet Anwendung bei der Behandlung von:

• Hohem Blutdruck (Hypertonie)
• Symptomatischer Herzschwäche, einem Zustand, bei dem das Herz das Blut nur unzureichend durch den Körper pumpen kann.
• Herzanfall (akuter Herzinfarkt), der zu einer Schwächung des Herzens führen kann.
• Nierenproblemen bei Diabetes und hohem Blutdruck.

Lisinopril Actavis wird bei Kindern und Jugendlichen (6–16 Jahre) nur zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) empfohlen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Lisinopril Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder gegen irgendein anderes Arzneimittel aus derselben Gruppe wie Lisinopril Actavis (ACE-Hemmer) allergisch sind.
• wenn Sie bereits mit einem Arzneimittel aus derselben Gruppe wie Lisinopril Actavis (ACE- Hemmer) behandelt wurden und eine allergische Reaktion mit Anschwellen der Hände, Beine oder Knöchel, des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen (Angioödem) hatten.
• wenn Ihnen das Auftreten eines Angioödems in Ihrer Familie bekannt ist, oder Sie bereits unter anderen Umständen ein Angioödem hatten.
• wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind (Nehmen Sie Lisinopril Actavis in den ersten Schwangerschaftsmonaten auch nicht ein – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril Actavis einnehmen,

• wenn Sie infolge einer Behandlung mit Diuretika (oder Entwässerungstabletten), einer Dialyse, einer salzarmen Diät, oder weil Sie Durchfall hatten oder krank waren, dehydriert sind. Die Wahrscheinlichkeit ist dann höher, dass Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie), sobald Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen, und Sie könnten sich matt oder schwindlig fühlen;
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
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Stoppen Sie die Einnahme von Lisinopril Actavis und holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein, wenn eine der folgenden Situationen auftritt (eine allergische Reaktion):

• Wenn Sie Atemschwierigkeiten mit oder ohne Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens haben.
• Wenn sich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens entwickeln, die mit Schluckbeschwerden einhergehen können.
• Wenn Sie unter starkem Jucken der Haut leiden (mit Blasenbildung).
• Wenn Ihre Hände, Beine oder Knöchel anschwellen und diese Bereiche jucken.

Hinweis: Besondere Vorsicht ist bei der ersten Einnahme von Lisinopril Actavis erforderlich. Es könnte zu einem stärkeren Abfall des Blutdrucks kommen, als bei der weiteren Therapie. Sie könnten dies als Schwindel oder Benommenheit wahrnehmen. Es könnte Ihnen helfen, sich hinzulegen.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie erhöhte Temperatur, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund haben (dies könnten Zeichen einer Infektion sein, die durch eine Senkung der Anzahl der weißen Blutzellen verursacht wird), oder wenn Sie eine gelbliche Verfärbung der Haut und der Augäpfel bemerken (Gelbsucht), was auf eine Lebererkrankung hinweisen kann.

• Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva), eine Behandlung mit Allopurinol (bei Gicht) oder Procainamid (bei Anomalien des Herzschlags)
• Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.
• Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche (siehe Abschnitt „Lisinopril Actavis darf nicht eingenommen werden…“).

Einnahme von Lisinopril Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lisinopril Actavis kann mit Nahrung und Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Lisinopril Actavis vor einer Schwangerschaft oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Lisinopril Actavis verschreiben.

Lisinopril Actavis wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da dies Ihrem Baby in diesem Stadium ernsthaften Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen oder zu stillen beginnen wollen. Lisinopril Actavis ist nicht empfohlen für Mütter, welche stillen und Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich ein anderes Arzneimittel verschreiben, wenn Sie wünschen zu stillen, speziell Ihr Neugeborenes oder Kleinkind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Lisinopril Actavis hat vermutlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Führen Sie dennoch keine Tätigkeiten aus, die eine besondere Aufmerksamkeit erfordern, solange Sie nicht wissen, ob Ihr Arzneimittel Sie beeinträchtigt.

Lisinopril Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Lisinopril Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist individuell unterschiedlich. Die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis werden von Ihrem Gesundheitszustand abhängen, und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.

Hoher Blutdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 2 Lisinopril Actavis 5 mg Tabletten (10 mg Lisinopril), einmal täglich. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 4 Lisinopril Actavis 5 mg Tabletten (20 mg Lisinopril), einmal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6–16 Jahre alt) mit Bluthochdruck:

Der Arzt wird die geeignete Dosis für Ihr Kind festlegen. Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes:

• Für Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg beträgt die Dosis anfangs üblicherweise ½ Tablette Lisinopril Actavis 5 mg (d. h. 2,5 mg Lisinopril, einmal täglich einzunehmen) und kann auf maximal 4 Tabletten Lisinopril Actavis 5 mg (d. h. 20 mg Lisinopril, einmal täglich) gesteigert werden.
• Für Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg beträgt die Dosis anfangs üblicherweise 1 Tablette Lisinopril Actavis 5 mg (d. h. 5 mg Lisinopril, einmal täglich einzunehmen) und kann auf maximal 8 Tabletten Lisinopril Actavis 5 mg (d. h. 40 mg Lisinopril, einmal täglich) gesteigert werden.

Lisinopril Actavis wird bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern jeden Alters mit schweren Nierenerkrankungen nicht zur Anwendung empfohlen.

Symptomatische Herzinsuffizienz

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise ½ Lisinopril Actavis 5 mg Tablette (2,5 mg Lisinopril), einmal täglich. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 7 Lisinopril Actavis 5 mg Tabletten (5 bis 35 mg Lisinopril), einmal täglich.

Nach einem Herzinfarkt

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 1 Lisinopril Actavis 5 mg Tablette (5 mg Lisinopril) an den Tagen 1 und 2, dann 2 Lisinopril Actavis 5 mg Tabletten (10 mg Lisinopril), einmal täglich.

Nierenprobleme bei Diabetes

Die empfohlene Dosis beträgt entweder 2 oder 4 Lisinopril Actavis 5 mg Tabletten (10 mg oder 20 mg Lisinopril), einmal täglich.

Niereninsuffizienz

Ihr Arzt könnte Ihnen (oder Ihrem Kind) eine geringere Dosis verordnen.

Kinder

Lisinopril Actavis ist für die Behandlung von Kindern nicht geeignet. Es liegen nur eingeschränkte Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Lisinopril Actavis in dieser Altersgruppe vor.

Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser. Versuchen Sie, Ihre Tabletten jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie Lisinopril Actavis vor oder nach dem Essen einnehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisinopril Actavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Zu Beginn der Behandlung und/oder während der Dosiseinstellung könnten häufigere medizinische Kontrollen erforderlich sein. Lassen Sie diese Arztbesuche nicht aus, auch wenn Sie sich gut fühlen. Ihr Arzt entscheidet über die Häufigkeit dieser Untersuchungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten (Überdosis), wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Eine Überdosis kann zu einem sehr niedrigen Blutdruck führen, was sich durch Benommenheit und Schwindel äußern kann. Weitere Beschwerden können Kurzatmigkeit, schneller oder verlangsamter Puls, Herzklopfen, Angstgefühle oder Husten sein.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Machen Sie einfach mit Ihrem normalen Einnahmeschema weiter.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht, nur weil Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Schwindel oder Benommenheit insbesondere beim schnellen Aufstehen
• Niedriger Blutdruck
• Durchfall, Erbrechen
• Husten
• Eingeschränkte Nierenfunktion

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit
• Schwäche (Kraftverlust)
• Stimmungsveränderungen
• Schlafstörungen
• Drehschwindel
• Hautausschlag
• Jucken
• Veränderung der Farbe (zuerst blassblau, dann gerötet) und/oder Taubheit oder Kribbeln der Finger oder Zehen
• Nasenausfluss
• Geschmacksstörungen
• Übelkeit
• Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen
• Allergisches/angioneurotisches Ödem mit Beschwerden wie Schwellungen der Gliedmaßen, des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder Rachen, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können, was bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger auftreten kann
• Impotenz
• Herzklopfen, schneller Herzschlag
• Herzinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise sekundär nach sehr niedrigem Blutdruck bei Patienten mit einem hohen Risiko
• Erhöhte Blutharnstoff-, Serumkreatinin- oder Kaliumspiegel im Blut
• Erhöhter Spiegel der Leberenzyme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Allergisches bzw. angioneurotisches Ödem mit Anzeichen wie Schwellungen an den Extremitäten und im Gesicht sowie an Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen und/oder Schlucken verursachen können. Dies tritt bei Patienten schwarzer Hautfarbe häufiger als bei Patienten anderer Hautfarbe auf.
• Verwirrtheit
• Mundtrockenheit
• Haarausfall
• Schuppenflechte (Psoriasis)
• Brustwachstum bei Männern
• Niereninsuffizienz

• Veränderungen mancher Zellen oder anderer Bestandteile des Blutes
• Juckender Hautausschlag (Urticaria)
• Anstieg des Serumbilirubins (orange-gelbes Pigment in der Galle)
• Niedrige Natriumspiegel
• Akutes Nierenversagen
• Urämie (Ansammlung von Abfallprodukten in der Blutbahn, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden)
• Nicht angemessene Ausschüttung eines Gehirnhormons das den Wasserhaushalt des Körpers reguliert (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Verengung der Luftwege, begleitet von Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)
• Lungenentzündung
• Gelbe Verfärbung der Haut und/oder Augäpfel (Gelbsucht)
• Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse
• Leberversagen
• Schwitzen
• Schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung (Pemphigus)
• Hautausschlag (Erythema multiforme)
• Schwere Form von Hautrötungen (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Schwerer Ausschlag mit Rötung
• Ablösung und Anschwellen der Haut, wie bei schweren Verbrennungen (toxische epidermale Nekrolyse)
• Pseudolymphom der Haut
• Darmentzündung
• Abnormal geringe oder keine Urinproduktion
• Absinken des Blutzuckers

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ohnmacht
• Depressive Beschwerden

Die Nebenwirkungen bei Kindern scheinen denen bei Erwachsenen vergleichbar zu sein.

Stoppen Sie die Einnahme von Lisinopril Actavis und holen Sie umgehend ärztlichen Rat ein, wenn Schluck- oder Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens auftreten, oder wenn Sie eine Schwellung der Hände, Beine oder Knöchel mit Jucken im selben Bereich bemerken und wenn Sie schweres Jucken mit Blasenbildung haben (Allergie).

Selten kann es, wie oben erwähnt, zu Veränderungen mancher Zellen oder anderer Bestandteile des Blutes kommen. Möglicherweise nimmt Ihr Arzt gelegentlich Blutproben, um zu prüfen, ob Lisinopril Actavis irgendwelche Auswirkungen auf Ihr Blut hat. Manchmal können sich diese Veränderungen als Müdigkeit oder Halsschmerzen äußern, oder von Fieber, Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwellungen der Gelenke oder Drüsen, oder Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht begleitet werden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Kunststoffbehältnis

Das Kunststoffbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Behältnis enthält ein Trockenmittel.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Behältnis und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Lisinopril Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist: Lisinopril-Dihydrat.
  Jede Tablette enthält 5 mg Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Wie Lisinopril Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund und flach mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchrille auf beiden Seiten.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Tabletten

Kunststoffbehältnis mit einem Kunststoffverschluss welcher Trockenmittel enthält: 30 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211

8054 Graz Österreich

Zulassungsnummer: 1-28087

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Lisinopril Actavis 5 mg Tabletten
Litauen:	Lisinopril Actavis 5 mg tabletes
Rumänien:	Lisinopril Actavis 5 mg comprimate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021