Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Was ist es und wofür wird es verwendet?
TISSEEL Lyo ist ein Zweikomponenten-Gewebekleber der aus 2 Lösungen, der Kleberproteinlösung und der Thrombinlösung besteht. TISSEEL Lyo enthält Fibrinogen und Thrombin, das sind zwei für die Blutgerinnung wichtige Bluteiweiße (Proteine). Werden diese Proteine während der Anwendung gemischt, bilden sie am Verabreichungsort ein Gerinnsel.
Das durch TISSEEL Lyo gebildete Gerinnsel ist dem bei normaler Blutgerinnung gebildeten Gerinnsel sehr ähnlich. Es wird wie das körpereigene Gerinnsel abgebaut und hinterlässt keine Rückstände. Um die Haltbarkeit des Gerinnsels zu verlängern und einen vorzeitigen Abbau zu verhindern wird ein synthetisches Eiweiß (synthetisches Aprotinin) zugesetzt.
TISSEEL Lyo wird als unterstützende Behandlung eingesetzt, wenn herkömmliche chirurgische Verfahren unzureichend erscheinen:
- zur Verbesserung der Blutstillung
- als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder zur Abdichtung von Nähten in der Gefäßchirurgie und am Magen-Darm-Trakt.
- zur Gewebeklebung, um z.B. Haut-Transplantate anzukleben.
TISSEEL Lyo wirkt auch bei Patienten, die mit dem gerinnungshemmenden Medikament Heparin behandelt werden.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
TISSEEL Lyo darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von TISSEEL Lyo sind.
- bei starken arteriellen oder venösen Blutungen. Die alleinige Verabreichung von TISSEEL Lyo ist hier nicht angezeigt.
- TISSEEL Lyo darf nicht in ein Blutgefäß (Arterie oder Vene) gespritzt werden. Da TISSEEL Lyo an der Verabreichungsstelle Gerinnsel bildet, kann die Injektion in ein Blutgefäß dort zur Bildung von Blutgerinnseln führen. Wenn diese Gerinnsel in die Blutbahn geschwemmt werden, können sie lebensbedrohliche Komplikationen verursachen.
- TISSEEL darf nicht als Ersatz von Hautnähten zum Verschluss chirurgischer Wunden verwendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor TISSEEL angewendet wird.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TISSEEL Lyo ist erforderlich,
- da allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. sein:
- flüchtige Hautrötung
- Juckreiz
- Nesselausschlag
- Übelkeit, Erbrechen
- Allgemeines Unwohlsein
- Schüttelfrost
- Engegefühl in der Brust
- Anschwellen von Lippen und Zunge
- Atembeschwerden/Atemnot
- Blutdruckabfall
- Anstieg oder Abfall der Pulsgeschwindigkeit
Bei Auftreten eines dieser Symptome ist die Anwendung unverzüglich abzubrechen. Schwere Symptome benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.
- da TISSEEL Lyo ein synthetisches Eiweiß, das sogenannte Aprotinin enthält. Selbst wenn dieses Eiweiß nur in geringer Menge und ausschließlich auf der Wundoberfläche aufgetragen wird, besteht das Risiko einer schweren allergischen Reaktion. Das Risiko scheint bei Patienten die schon einmal TISSEEL Lyo oder Aprotinin erhalten haben erhöht zu sein, selbst wenn es bei früherer Verabreichung gut vertragen wurde. Deshalb soll jede Anwendung von Aprotinin oder aprotininhaltigen Produkten in der Krankengeschichte vermerkt werden. Da synthetisches Aprotinin eine idente Struktur wie Rinder-Aprotinin hat, soll die Anwendung von TISSEEL Lyo bei Patienten mit Allergien gegen Rindereiweiß sorgfältig abgewogen werden.
- da bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß lebensbedrohliche Komplikationen durch in die Blutbahn geschwemmte Blutgerinnsel auftreten können.
- da eine intravaskuläre Verabreichung die Wahrscheinlichkeit und Schwere von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen bei empfindlichen Patienten erhöhen kann. Insbesondere muss der Arzt bei einer Operation an den Herzkranzgefäßen besondere Vorsicht walten lassen, damit TISSEEL Lyo nicht in ein Blutgefäß gespritzt wird. Ebenso muss eine Injektion in die Nasenschleimhaut unbedingt vermieden werden, da dies zu Blutgerinnseln im Bereich der Augenarterie führen kann.
- da die Gefahr besteht, dass es bei Injektion in ein Gewebe zu einer örtlichen Gewebeschädigung kommt.
- um eine Gewebeklebung an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden. Vor der Anwendung sind daher alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abzudecken.
- da sich ein zu dickes Fibringerinnsel negativ auf die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung auswirken kann. TISSEEL Lyo soll daher nur als dünne Schicht aufgetragen werden.
- bei Auftragen von Fibrinklebern mittels Sprühapplikation (Druckgasanwendung).
Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind sehr selten lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von
Luft in die Blutbahn) aufgetreten. Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurückzuführen zu sein. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher beim Aufsprühen von TISSEEL Lyo auf offene Operationswunden nicht auszuschließen.
Den Sprühgeräten und Zubehören liegen Gebrauchsanleitungen bei, in denen Empfehlungen für die anzuwendenden Druckbereiche und den Sprühabstand zur Gewebeoberfläche gegeben werden.
TISSEEL Lyo darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Geräte verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.
Beim Aufsprühen von TISSEEL Lyo sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht.
Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von Krankheitserregern vorzubeugen. Diese beinhalten:
- Die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender – um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht.
- Die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion.
- Die Einführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut oder Plasma.
Trotzdem kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren oder andere Krankheitserreger.
Die oben angeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. das Humane Immundefizienz Virus (HIV), Hepatitis B Virus und Hepatitis C Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus für wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können gegebenenfalls bei manchen nicht umhüllten Viren wie z. B. Parvovirus B19 eingeschränkt wirksam sein. Parvovirus B19 Infektionen können bei Schwangeren (fötale Infektion) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Formen der Blutarmut (z. B. Sichelzell-Krankheit oder hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Wird ein aus menschlichem Blut oder Plasma hergestelltes Arzneimittel regelmäßig/wiederholt verabreicht, müssen geeignete Impfungen (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.
Bei jeder Verabreichung von TISSEEL Lyo soll der Produktname und die Chargennummer mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte dokumentiert werden.
Anwendung von TISSEEL Lyo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Wie auch vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen kann das Produkt durch den Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), zerstört werden. Solche Substanzen sollten vor der Anwendung des Produkts weitestgehend entfernt werden.
Informationen zu Arzneimitteln, die oxidierte Zellulose enthalten, siehe “Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung“.
Anwendung von TISSEEL Lyo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie vor der Anwendung von TISSEEL Lyo essen oder trinken dürfen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt entscheidet, ob TISSEEL Lyo während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
TISSEEL Lyo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
TISSEEL Lyo enthält Polysorbat 80
Polysorbat 80 kann örtlich begrenzte Hautreizungen z.B. Kontaktdermatitis hervorrufen.
Wie wird es angewendet?
TISSEEL Lyo darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von TISSEEL Lyo geschult wurden.
Vor dem Aufbringen von TISSEEL Lyo muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden. Druckluft oder Druckgas darf nicht zum Trocknen der Oberfläche verwendet werden.
TISSEEL Lyo darf nur auf sichtbare Applikationsstellen gesprüht werden.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei Patienten, die mit Fibrinkleber behandelt werden, können Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten. Diese sind zwar selten, können aber schwerwiegend sein.
Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. sein:
- flüchtige Hautrötungen ("Flush")
- Juckreiz
- Nesselausschlag
- Übelkeit, Erbrechen
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Ruhelosigkeit
- Brennen und Stechen an der Anwendungsstelle
- Kribbeln
- Schüttelfrost
- Engegefühl in der Brust
- Anschwellen von Lippen, Mund, Kehle (was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann)
- Atembeschwerden
- niedriger Blutdruck
- zu langsamer oder zu schneller Puls
- Bewusstseinsverlust aufgrund eines Blutdruckabfalls
In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zur schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) fortschreiten. Solche Reaktionen können besonders dann beobachtet werden, wenn das Präparat wiederholt oder bei Patienten angewendet wird, die sich bereits früher als überempfindlich gegenüber Aprotinin oder auf einen anderen Bestandteil des Produkts gezeigt haben.
Selbst wenn eine wiederholte Behandlung mit TISSEEL Lyo gut vertragen wurde, kann eine weitere Verabreichung von TISSEEL Lyo oder eine Infusion von Aprotinin schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen zur Folge haben.
Das behandelnde Operationsteam ist sich des Risikos dieser Art von Reaktionen bewusst und wird bei Auftreten erster Anzeichen von Überempfindlichkeit die Anwendung von TISSEEL Lyo sofort abbrechen. Bei schweren Symptomen können Notfallmaßnahmen erforderlich werden.
Die Injektion von TISSEEL Lyo in Weichteilgewebe kann zu einer lokalen Gewebeschädigung führen.
Die Injektion von TISSEEL Lyo in Blutgefäße (Venen oder Arterien) kann zur Bildung von Gerinnseln (Thrombosen) führen.
Da TISSEEL Lyo aus Plasma von Blutspenden gewonnen wird, kann das Risiko einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Hersteller unternehmen jedoch zahlreiche Maßnahmen, um dieses Risiko zu reduzieren (siehe Abschnitt 2).
In seltenen Fällen können Antikörper gegen Bestandteile des Fibrinklebers auftreten.
Folgende Nebenwirkungen wurden mit TISSEEL beobachtet:
Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeitsangaben bewertet:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen
Nicht bekannt: können anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden.
Allgemeine Bereiche | Nebenwirkung | Häufigkeit |
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Infektionen und parasitäre | Postoperative Wundinfektion | Häufig |
Erkrankungen |
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Erkrankungen des Blutes | Erhöhung von | Gelegentlich |
und des Lymphsystems | Fibrinabbauprodukten |
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Erkrankungen des | Überempfindlichkeitsreaktionen | Gelegentlich |
Immunsystems | Allergische (anaphylaktische) | Gelegentlich |
| Reaktionen |
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| Anaphylaktischer Schock | Gelegentlich |
| Kribbeln, Prickeln oder | Gelegentlich |
| Taubheitsgefühl der Haut |
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| (Parästhesie) |
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| Engegefühl in der Brust | Gelegentlich |
| Atembeschwerden | Gelegentlich |
| Juckreiz | Gelegentlich |
| Hautrötung | Gelegentlich |
Erkrankungen des | Sensorische Missempfindungen | Häufig |
Nervensystems |
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Herzerkrankungen | Zu schneller oder zu langsamer | Gelegentlich |
| Puls |
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Gefäßerkrankungen | Verschluss der Achselvene | Häufig |
| Blutdruckabfall | Selten |
| Blutergüsse | Gelegentlich |
| Gasblasen im Gefäßsystem* | Nicht bekannt |
| Verschluss von Blutgefäßen durch | Gelegentlich |
| einen Blutpfropf |
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| Verschluss einer Arterie im | Gelegentlich |
| Gehirn |
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Erkrankungen der | Kurzatmigkeit | Gelegentlich |
Atemwege und des |
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Brustraums |
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Erkrankungen des Magen- | Übelkeit | Gelegentlich |
Darm-Trakts | Darmverschluss | Gelegentlich |
Erkrankungen der Haut und | Hautausschlag | Häufig |
des Unterhautzellgewebes | Nesselausschlag | Gelegentlich |
| Verzögerte Heilung | Gelegentlich |
Skelettmuskulatur-, | Gliederschmerzen | Häufig |
Bindegewebs- und |
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Knochenerkrankungen |
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Allgemeine Erkrankungen | Schmerzen | Häufig |
und Beschwerden am | Erhöhte Körpertemperatur | Häufig |
Verabreichungsort | Hautrötung | Gelegentlich |
| Schwellung durch | Gelegentlich |
| Flüssigkeitsansammlungen im |
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| Körpergewebe (Ödeme) |
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Verletzung, Vergiftung und | Schmerzen, die durch die Operation | Gelegentlich |
durch Eingriffe bedingte | verursacht werden |
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Komplikationen | Ansammlung von Lymphe oder | Sehr häufig |
| anderen klaren Körperflüssigkeiten |
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in der Nähe des Operationsgebietes (Serome)
Angioödem (rasches Anschwellen Gelegentlich von Haut, Bindegewebe unter der
Haut und der Schleimhäute)
* Luft- oder Gasblasen im Gefäßsystem wurden bei Fibrinklebern, die mit Sprühgeräten unter Verwendung von Druckluft oder Druckgas verabreicht wurden, beobachtet; dies scheint mit der unsachgemäßen Verwendung von Sprühgeräten (z.B. mit höherem als dem empfohlenen Druck und/oder mit einem zu geringen Abstand zur Gewebeoberfläche) zusammenzuhängen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
A-1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Werden die rekonstituierten Lösungen nicht unverzüglich verwendet, können diese bei 37°C oder Raumtemperatur (max. 25°C) bis zu maximal 4 Stunden ohne Rühren aufbewahrt werden. TISSEEL Lyo darf weder höheren Temperaturen ausgesetzt noch in die Mikrowelle gelegt werden. Nach Rekonstitution dürfen die Lösungen nicht gekühlt oder eingefroren werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was TISSEEL Lyo enthält
TISSEEL Lyo besteht aus 2 Komponenten:
Komponente 1: Kleberprotein-Lösung
Für die Kleberprotein-Lösung muss das Kleberprotein-Konzentrat (lyophilisiert) in der Aprotinin Lösung gelöst werden.
- Der Wirkstoff des Kleberprotein-Konzentrats ist: Fibrinogen vom Menschen, 91 mg/ml Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, L-Histidin, Nicotinamid, Polysorbat 80 (Tween 80), Natriumcitrat-Dihydrat
1a) Der Wirkstoff der Aprotinin Lösung (Lösungsmittel für das Kleberprotein-Konzentrat) ist: synthetisches Aprotinin, 3.000 KIE/ml
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke
Komponente 2: Thrombin-Lösung
Für die Thrombin-Lösung muss Thrombin (lyophilisiert) in der Calciumchlorid Lösung gelöst werden.
- Der Wirkstoff von Thrombin (lyophilisiert) ist: Thrombin vom Menschen, 500 I.E./ml Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin und Natriumchlorid.
2a) Der Wirkstoff der Calciumchlorid Lösung (Lösungsmittel für Thrombin – Pulver) ist: Calciumchlorid, 40 mol/ml
Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke
Nach dem Mischen | 1 ml | 2 ml | 4 ml | 10 ml |
Komponente 1: Kleberprotein- |
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Lösung |
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Fibrinogen vom Menschen (als | 45,5 mg | 91 mg | 182 mg | 455 mg |
clottierbares Protein) |
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synthetisches Aprotinin | 1.500 KIE | 3.000 KIE | 6.000 KIE | 15.000 KIE |
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Komponente 2: Thrombin-Lösung |
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Thrombin vom Menschen | 250 I.E. | 500 I.E. | 1.000 I.E. | 2.500 I.E. |
Calciumchlorid | 20 µmol | 40 µmol | 80 µmol | 200 µmol |
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TISSEEL Lyo enthält 0,6 – 5 I.E./ ml Faktor XIII vom Menschen, der zusammen mit Fibrinogen vom Menschen aus dem Plasma isoliert wird.
Wie TISSEEL Lyo aussieht und Inhalt der Packung
Sämtliche Komponenten von TISSEEL Lyo sind in Glasflaschen abgefüllt. Die Durchstechflasche mit dem Tisseel Kleberprotein-Pulver ist mit einem Magnetrührer versehen.
Die gefriergetrockneten Bestandteile sind weiß oder leicht gelblich und von pulvriger oder körniger Konsistenz; die flüssigen Bestandteile sind farblos oder leicht gelblich.
Packungsinhalt
- 1 Durchstechflasche mit TISSEEL (Kleberprotein) Pulver (Komponente 1, lyophilisiert, mit 91mg/ml Fibrinogen vom Menschen)
- 1 Durchstechflasche mit Thrombin Pulver (Komponente 2, lyophilisiert, mit 500 I.E./ml Thrombin vom Menschen)
- 1 Durchstechflasche mit Aprotinin Lösung (Lösungsmittel für Komponente 1 mit 3.000 KIE/ml synthetisches Aprotinin)
- 1 Durchstechflasche mit Calciumchlorid Lösung (Lösungsmittel für Komponente 2 mit 40 µmol/ml Calciumchlorid)
- 1 Duploject System Gerätesatz zur Rekonstitution und Applikation bestehend aus:
- 1 Duploject Doppelspritzenhalterung
2 Anschluss-Stücken
2 blau markierten Einmalspritzen für Tisseel
2 schwarz markierten Einmalspritzen für Thrombin
4 Einmalkanülen
4 Applikationskanülen (stumpf)
Packungsgrößen:
TISSEEL Lyo ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 x 2 ml (1ml+1ml), 1 x 4 ml (2ml+2ml) und 1 x 10 ml (5ml+5ml)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00209
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich: | TISSEEL Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Bulgarien: | ТИСИЛ Лио - прах и разтворител за лепило |
Tschechische Republik: | TISSEEL Lyo - Prášek pro přípravu tkáňového lepidla |
Ungarn: | rozpouštědlem |
TISSEEL Lyo - Por és oldószer szövetragasztóhoz | |
Norwegen: | TISSEEL |
Polen: | TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do |
| tkanek |
Diese Packungsbeilage wurd zuletzt überarbeitet im März 2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Allgemeines
Vor der Anwendung von TISSEEL Lyo alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abdecken, um eine Gewebeadhäsion an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden.
Um eine vollständige Durchmischung der Kleberprotein- und Thrombinkomponente sicherzustellen sollten unmittelbar vor Anwendung die ersten Tropfen des Produktes aus der Applikationskanüle herausgedrückt und verworfen werden.
Um zu verhindern, dass TISSEEL Lyo an OP-Handschuhen oder Instrumenten anhaftet, diese vor dem Kontakt mit Kochsalzlösung befeuchten.
Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung von TISSEEL Lyo 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombinlösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm2.
Die Dosis hängt von der Größe der zu klebenden Oberfläche ab.
Eine separate sequentielle Applikation der beiden Komponenten von TISSEEL Lyo muss vermieden werden.
Vorbereitung und Rekonstitution
Vor der Rekonstitution der Fibrinkleberkomponenten die Gummistopfen sämtlicher Durchstechflaschen reinigen.
Einen direkten Kontakt zwischen dem Desinfektionsmittel und dem Produkt unbedingt vermeiden.
