Xenetix 350 (350 mg Jod/ml) - Parenterale Röntgenkontrastmittellösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Xenetix ist ein Diagnostikum. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel und wird für radiologische Untersuchungen angewendet.

Xenetix wird verwendet, um den Kontrast der Bilder, die während der radiologischen Untersuchung gemacht werden, zu verstärken. Diese Kontrastverstärkung verbessert das Sichtbarmachen und den Umriss bestimmter Körperteile.

Xenetix 350 kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen für folgende Untersuchungen eingesetzt werden:

• Intravenöse Harnwegsuntersuchung (Urographie)
• Schädel- und Ganzkörper-Computertomographie (CT)
• Röntgen von Gefäßen (intravenöse digitale Subtraktionsangiographie)
• Röntgen von Arterien der Extremitäten und des Bauchraumes (periphere und abdominale Arteriographie)
• Röntgen der Herzinnenräume und der großen herznahen Gefäßstämme (Angiokardiographie)

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Xenetix beachten?

Sie sollten die Informationen in diesem Abschnitt sorgfältig lesen.

Sie und Ihre Arzt sollten diese Informationen beachten, bevor Sie Xenetix erhalten.

Xenetix darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Iobitridol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Sie schon einmal eine allergische Reaktion nach einer Iobitridolinjektion hatten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)
• Sie ein Übermaß an Schilddrüsenhormonen haben (dies sind Hormone, die Ihren Energielevel beeinflussen)

Xenetix darf für die Röntgendarstellung des Wirbelkanals (Myelographie) nicht eingesetzt werden, da hierzu noch keine Untersuchungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinische Fachpersonal, bevor Xenetix bei Ihnen angewendet wird, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• Sie hatten früher schon eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel während der Untersuchung
• Sie haben Asthma und hatten eine Attacke innerhalb von 8 Tagen vor der Untersuchung
• Sie hatten früher schon eine allergische Reaktion auf etwas
• Sie leiden an einer Sichelzellkrankheit (eine ererbte Blutkrankheit, die die roten Blutzellen betrifft)
• Sie haben ein Leiden, das ein Flüssigkeits- bzw. Elektrolytungleichgewicht verursacht (zum Beispiel Dehydrierung, Anstieg von Natrium im Blut, der die Menge an bestimmten Körpersalzen, z.B. Calcium, Kalium, Natrium… in ihrem Körper verändert)
• Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel für Herz- und Blutdruckstörungen) behandelt
• Sie haben Nierenprobleme
• Sie leiden an einer Erkrankung der Leber
• Sie haben eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Sie leiden an einer Krankheit, die das Herz oder Ihre Blutgefäße betrifft
• Sie hatten Krämpfe oder Sie werden wegen Epilepsie behandelt
• Sie haben eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz, d.h.Ihr Herz pumpt nicht richtig)
• Sie sind Zuckerkrank (Diabetes)
• Sie hatten einen Schlaganfall oder kürzlich eine intrakraniale Blutung (Blutung im Schädel)
• Sie leiden an Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Sie haben oder hatten eine Störung der Schilddrüse
• Sie haben ein Phäogromozytom (Tumor der Nebennieren)
• Sie haben ein Knochenmarkleiden (monoklonale Gammopathie: multiple Myeloma oder Morbus Waldenström)
• Sie stehen kurz vor einer Untersuchung der Schilddrüse oder der Behandlung mit radioaktivem Jod
• Sie trinken regelmäßig große Mengen an Alkohol oder Sie nehmen Drogen
• Sie leiden an Angst, Nervosität oder Schmerzen, dadurch können mögliche Nebenwirkungen verstärkt werden.
• Sie haben oder hatten jemals eine Entzündung im Becken betreffend Ihre Gebärmutter, Eileiter oder Eierstöcke.

In allen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt Xenetix nur dann geben, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Wenn Sie Xenetix erhalten, wird Ihr Arzt für die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen sorgen, und die Verabreichung von Xenetix wird sorgfältig überwacht.

Anwendung von Xenetix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie kürzlich Arzneimittel eingenommen haben gegen:

o Herz- und Blutdruckstörungen wie Betablocker oder Diuretika

1. Diabetes (Metformin)

Sie erhielten kürzlich Interleukin 2 (ein Medikament zur Behandlung von Krebs)

Sonstige Wechselwirkungen: Erhöhte Konzentrationen an jodhaltigem Kontrastmittel im Blut und Harn können die Werte des Gallenfarbstoffes Bilirubin, von Eiweißen, Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphaten verfälschen. Daher sollten diese Bestimmungen nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Untersuchung durchgeführt werden.

Anwendung von Xenetix zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es gibt keine bekannten Wechselwirkungen zwischen Xenetix und Nahrungsmitteln und Getränken. Überprüfen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal, ob es notwendig ist vor der Untersuchung nichts zu essen und zu trinken.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken (siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Generell sollte der Kontakt mit Röntgenstrahlen während der Schwangerschaft vermieden werden.

Xenetix kann in die Muttermilch übergehen. Das Stillen sollte daher nach der Verabreichung von Xenetix 24 Stunden lang unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Xenetix die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschienen beeinträchtigt. Wenn Sie sich unwohl fühlen nach der Untersuchung, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen.

Xenetix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml, d.h. es ist im Grunde „Natrium-frei“.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Unabhängig von der Anwendungsweise und der Dosis besteht ein Allergierisiko.
• Das Unverträglichkeitsrisiko ist nicht eindeutig, wenn es sich um Spezialitäten handelt, die für die Darstellung von Körperhöhlen lokal verabreicht werden:

1. Die Verabreichung über bestimmte Wege (artikulär, biliär, intrathekal, intrauterin...) bringt eine nicht unerhebliche systemische Passage mit sich: es können systemische Auswirkungen beobachtet werden.
2. Die Verabreichung per os oder rektal führt normalerweise zu einer sehr begrenzten systemischen Verteilung; wenn die Schleimhaut des Verdauungstraktes normal ist, findet man im Harn höchstens 5% der verabreichten Dosis wieder, der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden. Bei Schädigung der Schleimhaut ist die Aufnahme jedoch erhöht; bei Perforation ist sie schnell und vollständig mit Übergang in die Peritonealhöhle, das Arzneimittel wird über den Harn ausgeschieden. Das eventuelle Auftreten dosisabhängiger systemischer Auswirkungen ist daher vom Zustand der Schleimhaut des Verdauungstraktes abhängig.
3. Der immunallergische Mechanismus ist jedoch nicht dosisabhängig und kann immer beobachtet werden, unabhängig von der Art der Verabreichung.

Daher sind, was Häufigkeit und Intensität der Nebenwirkungen betrifft, folgende Produkte zu unterscheiden:

• vaskulär und über bestimmte lokale Wege verabreichte Spezialitäten
• digestiv verabreichte und im Normalzustand wenig aufgenommene Spezialitäten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung des 500 ml Behältnisses (500 ml Infusionsflasche und 500 ml Infusionsbeutel):

Es wird empfohlen, das Kontrastmittel nach einmaliger Perforation des Gummistopfens mit einem geeigneten Entnahmegerät zu entnehmen.

Ergänzende Anwendungshinweise des jeweiligen Herstellers der Einwegmaterialien sind zu beachten. Am Ende des Untersuchungstages ist das nichtverwendete Arzneimittel oder das Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

 

Wie wird es angewendet?

Xenetix wird Ihnen mittels einer Injektion verabreicht.

Während der Untersuchung sind Sie unter der Aufsicht eines Arztes. Eine Plastiknadel wird in Ihrer Vene belassen; das erlaubt es dem Arzt, wenn notwendig Ihnen eine geeignete Notfallmedikation zu verabreichen. Sollten Sie allergisch reagieren, wird die Verabreichung von Xenetix gestoppt.

Das Verfahren wird in einem Krankenhaus oder in einer privaten Praxis ausgeführt. Das betreuende Personal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen bei der Untersuchung erforderlich sind. Sie sind sich der möglichen Komplikationen, die auftreten können, gewahr.

Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosis, die Sie erhalten sollen, bestimmen und die Injektion überwachen.

Wenn eine größere Menge von Xenetix angewendet wurde als vorgesehen

Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Sie erhalten Xenetix in einer medizinischen Umgebung durch eine geschulte Person. Im Ernstfall einer Überdosierung kann Xenetix durch Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Körper entfernt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher oder beunruhigt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung ist der Art der Untersuchung, der zu untersuchenden Körperregion sowie dem Körpergewicht und der Nierenfunktion des Patienten anzupassen. Dies gilt besonders für die Anwendung bei Kindern.

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Art der Anwendung

Zur intravasalen Anwendung

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen treten während der Injektion oder innerhalb der ersten Stunde nach der Verabreichung auf. Einige Wirkungen können bis zu einigen Tagen nach der Xenetix Injektion auftreten.

Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Xenetix auftreten, sind im Allgemeinen leicht bis mäßig und vorübergehend.

Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage stehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker so bald wie möglich.

Es besteht ein geringes Risiko (selten), dass Sie auf Xenetix allergisch reagieren. Solche Reaktionen können schwer sein und ausnahmsweise zu einem Schock führen (sehr seltener Fall einer allergischen Reaktion, die lebensgefährlich sein könnte).

Jedes der unten aufgelisteten Symptome, kann ein erstes Anzeichen für einen Schock sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie welche davon bekommen.

• Schwellung des Gesichts, des Mundes und des Rachens, welche Ihnen Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen bereiten
• Niedriger Blutdruck
• Atemschwierigkeiten
• Keuchende Atmung
• Husten
• Jucken
• Rinnende Nase
• Niesen
• Hautausschlag
• Urtikaria (rote Hautflecken, stark juckend)
• Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom (schwere allergische Hautreaktion mit blasenartigen Wunden)

Insgesamt sind die Nebenwirkungen, die mit Xenetix beschrieben wurden, folgende:

Häufige Nebenwirkung (weniger als 1 von 10 Personen betreffend)

Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100 Personen betreffend)

• Wärmegefühl

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000 Personen betreffend)

• Schwellung von verschiedenen Körperteilen einschließlich Gesicht
• Engegefühl im Hals
• Niedriger Blutdruck
• Atemnot
• Keuchende Atmung
• Husten
• Niesen
• Augenirritation

• Vertigo ( Gefühl von Drehen oder Schwindel)
• Unwohlsein
• Erbrechen
• Schnelle Herzfrequenz
• Urtikaria (Nesselausschlag, rote Hautflecken, stark juckend)
• Andere Hautreaktion
• Schmerz an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Zittern
• Benommenheit
• Parästhesien (Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Personen betreffend)

• Schilddrüsenerkrankung
• Koma*
• Krämpfe (Anfälle)*
• Verwirrtheit*
• Sehstörungen*
• Gedächtnisverlust*
• Lichtscheu*
• Vorübergehende Blindheit*
• Schläfrigkeit*
• Unruhe*
• Kopfschmerzen
• Hörschwierigkeiten
• Herzstillstand
• Erhöhtes Blutkreatinin
• Veränderungen bzw. Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz, Angina Pectoris oder Herzattacke (starke Schmerzen im Brustkorb, die in den linken Arm ausstrahlen)
• Kreislaufversagen
• Herzinfarkt
• Bauchschmerzen
• Akutes Nierenversagen, fehlende Harnproduktion
• Schwierigkeiten beim Atmen bis zum Atemstillstand, verursacht durch eine Verengung der Muskeln in Ihren Atemwegen oder Wasser in der Lunge
• Schwellung im Rachen
• Ekzem
• Schwere allergische Reaktion einschließlich Reaktion mit blasenartigen Wunden und Ablösung der Haut
• Schwellung an der Injektionsstelle
• Nach Gewebsaustritt: Entzündungen und Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle

Wird Xenetix unbeabsichtigter Weise außerhalb einer Vene injiziert, kann Schmerz um die Injektionsstelle mit Schwellung, Entzündung, lokaler Rötung und Nekrose auftreten.

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit unterbestimmt auf der Basis der verfügbaren Daten):

• Gelenkschmerzen (bei Verabreichung von Xenetix in Gelenke)
• Beckenschmerzen (bei Verabreichung von Xenetix in die Gebärmutter und die Eileiter)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Anormaler Herzschlag kann auftreten (Torsades de pointes)
• Vorübergehend Unbehagen oder Schmerzen, die durch einen temporären Spasmus (Verengung) in einer oder mehreren Ihrer Herzarterien (Koronararterienspasmus) verursacht werden

* wenn die Xenetix-Konzentration im arteriellen Blut im Gehirn hoch ist

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Anwendung. Restmengen sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen einer Zerstörung des Produktes bemerken.

Dieses Arzneimittel wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

 

Weitere Informationen

Was Xenetix enthält

Der Wirkstoff ist: Iobitridol. 100 Milliliter (ml) Injektionslösung:

Xenetix 350 enthalten 76,78 g Iobitridol, entsprechend 35,00 g Jodgehalt. Osmolalität bei 37°C: 915 mOsm/kg H2O

Viskosität bei 37°C: 10 mPa.s pH-Wert: 7,3

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcalciumedetat, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, 1 N Natriumhydroxid und 1 N Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wie Xenetix aussieht und Inhalt der Packung

Xenetix ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung.

Die Injektionslösung von Xenetix 350 ist in 50 ml, 100 ml, 200 ml und 500 ml Glasflaschen und in 100 ml, 200 ml und 500 ml Infusionsbeuteln erhältlich.

Packungsgrößen der Glasflaschen:

1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml, 10 x 500 ml Packungsgrößen der Infusionsbeutel:

1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 1 x 200 ml, 10 x 200 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Guerbet

B.F. 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Z.Nr.:

1-21882

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021