IMVANEX Injektionssuspension

Was ist es und wofür wird es verwendet?

IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Pockeninfektion bei Erwachsenen.

Nachdem eine Person diesen Impfstoff erhalten hat, bildet das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) einen eigenen Schutz in Form von Antikörpern gegen das Pockenvirus.

IMVANEX enthält keine Pockenviren (Variola) und kann sich weder ausbreiten noch eine Pockenerkrankung hervorrufen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie dürfen IMVANEX nicht erhalten,

• wenn es bei Ihnen früher bereits zu einer plötzlich aufgetretenen lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gegen einen der Bestandteile von IMVANEX (diese sind unter Abschnitt 6 aufgeführt) oder gegen Hühnereiweiß, Benzonase oder Gentamicin, die in sehr geringen Spuren im Impfstoff enthalten sein können, gekommen ist.
• wenn Sie krank sind und Fieber haben. In diesem Fall wird der Arzt die Impfung verschieben, bis es Ihnen wieder besser geht. Im Fall einer leichten Infektion, zum Beispiel einer Erkältung, dürfte kein Aufschub der Impfung erforderlich sein. Dennoch sprechen Sie vorher bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor IMVANEX bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden (siehe Abschnitt 4).
• wenn Sie an einer HIV-Infektion oder an anderen Erkrankungen leiden oder Behandlungen erhalten, die das Immunsystem schwächen.

Die Schutzwirkung von IMVANEX gegen Pocken wurde nicht untersucht.

Es ist möglich, dass IMVANEX nicht bei allen Impflingen einen vollständigen Schutz bietet.

Eine vorherige Impfung mit IMVANEX kann die Hautreaktion „Take“ auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt.

Anwendung von IMVANEX zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt. Eine Anwendung dieses Impfstoffs während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird jedoch abwägen, ob der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe das potentielle Risiko einer Anwendung dieses Impfstoffs übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von IMVANEX auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen könnten jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn diese bei Ihnen auftreten (z. B. Schwindel).

IMVANEX enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Sie können diesen Impfstoff erhalten, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits gegen Pocken geimpft wurden oder nicht.

Der Impfstoff wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter die Haut gespritzt, vorzugsweise am Oberarm. Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.

Wenn Sie noch nie gegen Pocken geimpft wurden:

• Sie erhalten zwei Injektionen.
• Die zweite Injektion erfolgt nicht früher als 28 Tage nach der ersten.
• Achten Sie darauf, dass die Impfung vollständig ist, d. h. dass Sie zwei Injektionen erhalten.

Wenn Sie früher bereits gegen Pocken geimpft wurden:

• Sie erhalten eine Injektion.
• Falls Ihr Immunsystem geschwächt ist, erhalten Sie zwei Injektionen, wobei die zweite Injektion nicht früher als 28 Tage nach der ersten erfolgt.

Wenn Sie die Anwendung von IMVANEX vergessen haben

Sollten Sie eine geplante Injektion versäumen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt.

• Probleme beim Atmen
• Schwindel
• Schwellung im Bereich von Gesicht und Hals

Bei diesen Symptomen könnte es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden, könnten sich örtliche Hautreaktionen (wie Rötung, Schwellung und Juckreiz) und sonstige allgemeine Symptome (wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Übelkeit oder Müdigkeit) in verstärktem Maß ausbilden, ebenso kann es zu einem Schub oder einer Verschlechterung Ihrer Hauterkrankung kommen.

Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen an der Injektionsstelle. Diese waren in der Mehrzahl leicht bis mittelstark ausgeprägt und klangen ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen wieder ab.

Wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impflingen auftreten):

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Übelkeit
• Müdigkeit
• Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Impflingen auftreten):

• Frösteln
• Fieber
• Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen
• Appetitlosigkeit
• Verfärbung, Knotenbildung oder Bluterguss an der Injektionsstelle

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Impflingen auftreten):

• Infektion von Nase und Hals, Infektion der oberen Atemwege
• geschwollene Lymphknoten
• Schlafstörungen
• Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut
• Muskelsteifigkeit, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
• Halsentzündung, laufende Nase, Husten
• Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit
• Hautausschlag, Juckreiz, Hautentzündung, Hautverfärbung
• Erwärmung, Blutung, Reizung, Hautabschälung, Entzündung, abnorme Hautempfindung, Reaktion, Hautausschlag an der Injektionsstelle
• Schwellung in der Achselhöhle, Gesichtsrötung, Schmerzen in der Achselhöhle, Brustschmerzen
• Anstieg von im Labor bestimmten Herzwerten (wie Troponin I), Anstieg der Leberenzyme, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung des mittleren Volumens der Blutplättchen
• Bluterguss

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Impflingen auftreten):

• Nasennebenhöhlenentzündung
• Bindehautentzündung
• Grippe
• Nesselausschlag
• Bluterguss auf der Haut
• Schwitzen
• nächtliches Schwitzen
• Knoten in der Haut
• Muskelkrämpfe
• Muskelschmerzen
• Muskelschwäche
• Bauchschmerzen
• Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger
• beschleunigter Herzschlag
• Drehgefühl (Schwindel)
• Migräne
• Nervenerkrankung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl hervorruft
• Ausschlag, Taubheitsgefühl, Trockenheit, Bewegungseinschränkung, Blasenbildung an der Injektionsstelle
• Schwäche
• Unwohlsein
• grippeartige Erkrankung
• Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund und Hals
• Anstieg der weißen Blutkörperchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C). Das Verfalldatum hängt von der Lagertemperatur ab. Den Impfstoff nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren. Der Impfstoff sollte nach dem Auftauen sofort verwendet werden; andernfalls kann der Impfstoff vor der Anwendung über bis zu 8 Wochen bei 2 °C – 8 °C im Dunkeln gelagert werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

 

Weitere Informationen

Was IMVANEX enthält

Eine Dosis (0,5 ml) enthält:

Der Wirkstoff ist: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara – Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens

5 x 107 KID50*

* Kulturinfektiöse Dosis 50 %

1 Produziert in Hühnerembryozellen

Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Gentamicin und Benzonase.

Wie IMVANEX aussieht und Inhalt der Packung

Nachdem der gefrorene Impfstoff aufgetaut wurde, liegt IMVANEX in Form einer blass-milchigfarbenen homogenen Injektionssuspension vor.

IMVANEX wird als Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (0,5 ml) bereitgestellt. IMVANEX ist in Packungen mit 20 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard Dänemark

Tel.: +45 3326 8383

Fax: +45 3326 8380

E-Mail: regulatory@bavarian-nordic.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung des Impfstoffs:

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erlangen. Vor der Anwendung sanft schwenken. Die Suspension vor der Anwendung in Augenschein nehmen. Den Impfstoff verwerfen, wenn die Suspension Partikel enthält oder ungewöhnlich aussieht.

Eine Dosis von 0,5 ml zur Injektion in eine Spritze aufziehen.

Nach dem Auftauen den Impfstoff sofort verwenden; andernfalls kann der Impfstoff vor der Anwendung über bis zu 8 Wochen bei 2 °C – 8 °C im Dunkeln gelagert werden.

Den Impfstoff nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.