Piperacillin/Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Piperacillin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als Breitband-Penicillin-Antibiotika bezeichnet werden, die zahlreiche Bakterienarten abtöten können. Tazobactam verhindert, dass bestimmte Bakterien die Wirkungen von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass bei der gemeinsamen Gabe von Piperacillin und Tazobactam mehr Bakterienarten abgetötet werden können.

Piperacillin und Tazobactam Ibigen ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von Bakterieninfektionen, die die unteren Atemwege (Lunge), die Harnwege (Nieren und Blase), den Bauchraum, die Haut oder das Blut betreffen.

Piperacillin und Tazobactam Ibigen kann zur Behandlung von Bakterieninfektionen bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen angewendet werden (reduzierte Infektionsresistenz).

Piperacillin und Tazobactam Ibigen ist angezeigt bei Kindern von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen des Bauchraums wie Blinddarmentzündungen, Peritonitis (Infektion der Flüssigkeit und der Hülle, die die im Bauchraum befindlichen Organe umgeben) und Infektionen der Gallenblase. Piperacillin/Tazobactam Ibigen kann zur Behandlung von Bakterieninfektionen bei Patienten mit einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen angewendet werden (reduzierte Infektionsresistenz).

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin und Tazobactam Ibigen in Kombination mit anderen Antibiotika verabreichen.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PIPERACILLIN UND TAZOBACTAM IBIGEN BEACHTEN?

Piperacillin und Tazobactam Ibigen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Penicillin, Tazobactam oder anderen Beta- Lactam-Antibiotika sind;
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Antibiotika sind, die als Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactamase-Hemmer bezeichnet werden, denn dann könnten Sie auch gegenüber Piperacillin und Tazobactam Ibigen allergisch sein;

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Piperacillin und Tazobactam Ibigen anwenden,

• wenn Sie an Allergien leiden. Wenn Sie verschiedene Allergien haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Produkt verabreicht wird.
• wenn Sie vor, während oder nach der Behandlung Durchfall haben. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Nehmen Sie keine Medikamente gegen den Durchfall, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
• wenn Sie glauben, dass sich Ihre Infektion verschlimmert oder eine neue Infektion aufgetreten ist. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (die als Antikoagulanzien bezeichnet werden), um eine zu starke Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibigen zusammen mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage) oder wenn während der Behandlung eine unerwartete Blutung auftritt. In diesem Fall müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
• wenn Sie an einer Nieren-oder Leberkrankheit leiden, oder Hämodialyse erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nieren untersuchen, bevor Sie dieses Medikament erhalten, und während Ihrer Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn während der Behandlung Krämpfe auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
• wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut niedrig ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nieren untersuchen, bevor Sie dieses Medikament erhalten, und während Ihrer Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibigen bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibigen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können zu Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam führen, darunter:

• Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid). Sie können die Zeit verlängern, die zur Ausscheidung von Piperacillin und Tazobactam Ibigen aus Ihrem Körper notwendig ist.
• blutverdünnende Mittel und Mittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
• Arzneimittel, die zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
• Methotrexat (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis eingesetzt wird). Piperacillin und Tazobactam Ibigen können die zur Ausscheidung von Methotrexat erforderliche Zeit erhöhen.

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken (wie harntreibende Arzneimittel oder einige Arzneimittel gegen Krebs).
• Arzneimittel, die die Antibiotika Tobramycin und Gentamycin enthalten. Machen Sie Ihren Arzt darauf aufmerksam, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.

Auswirkungen auf Labortests

Weisen Sie den Arzt oder das Laborpersonal darauf hin, dass Sie Piperacillin und Tazobactam Ibigen anwenden, wenn Sie eine Blut- oder eine Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft.

Piperacillin und Tazobactam Ibigen können sowohl im Mutterleib als auch über die Muttermilch auf das Baby übergehen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin und Tazobactam Ibigen für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Piperacillin und Tazobactam Ibigen auf die Verkehrstüchtigkeit bzw. die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht zu erwarten.

Wichtige Informationen über einige Hilfsstoffe von Piperacillin und Tazobactam Ibigen

Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g enthält 9,39 mmol (216 mg) Natrium. Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten dies berücksichtigen.

 

Wie wird es angewendet?

WIE IST PIPERACILLIN UND TAZOBACTAM IBIGEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel durch eine intravenöse Infusion (Tropf, 30 Minuten) in eine Ihrer Venen verabreichen.

Die Dosis dieses Arzneimittels, die Sie erhalten, hängt davon ab, welche Erkrankung bei Ihnen behandelt wird, wie alt Sie sind und ob bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt.

Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6-8 Stunden verabreicht in eine Vene (direkt ins Blut).

Anwendung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen im Bauchraum beträgt 100 mg/12,5 mg Piperacillin und Tazobactam Ibigen pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 8 Stunden in eine Vene (direkt ins Blut).

Die übliche Dosis bei Kindern mit verminderter Zahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg/10 mg Piperacillin und Tazobactam Ibigen pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 6 Stunden in eine Vene (direkt ins Blut). Der behandelnde Arzt berechnet die Dosis entsprechend dem Gewicht des Kindes, die Tagesdosis darf jedoch 4 g/0,5 g Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht überschreiten.

Die Behandlung mit Piperacillin und Tazobactam Ibigen muss so lange fortgesetzt werden, bis die Symptome der Infektion vollständig abgeklungen sind (5-14 Tage).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss die Dosis von Piperacillin und Tazobactam Ibigen oder die Häufigkeit der Anwendung gegebenenfalls verringern. Ihr Arzt wird gegebenenfalls auch Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Ihre Behandlung mit der richtigen Dosis erfolgt, insbesondere wenn Sie das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin und Tazobactam Ibigen angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihnen Piperacillin und Tazobactam Ibigen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen wie Krämpfe bemerken oder glauben, dass Sie eine zu große Arzneimittelmenge erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn die Anwendung von Piperacillin und Tazobactam Ibigen vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis von Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht erhalten haben, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden, möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen :

• schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch- epidermale Nekrolyse), die zunächst als rötliche Punkte, die wie eine Zielscheibe aussehen, oder als kreisförmige Flecken mit einer Blase in der Mitte am Rumpf auftreten. Weitere Zeichen können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an Extremitäten und Genitalien oder eine Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen) sein. Der Ausschlag kann sich zu ausgedehnten Blasen ausweiten oder die Haut kann sich abschälen, was unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
• Kurzatmigkeit, Giemen oder Atembeschwerden
• schwere Rötung der Haut, Juckreiz oder Nesselausschlag
• Gelbfärbung von Augen oder Haut
• Schädigung von Blutzellen (Anzeichen sind u. a.:Atemnot in Situationen, in denen Sie dies nicht erwarten, roter oder brauner Harn, Nasenbluten und Blutergüsse)
• schwerer oder anhaltender Durchfall von Fieber oder Schwäche begleitet
• unerwartete Blutungen, besonders wenn Sie Antikoagulanzien wie Warfarin einnehmen

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Hautausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Soor
• (anormale) Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und der

Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• allergische Reaktionen
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
• niedriger Blutdruck, Entzündung der Venen (macht sich als Schmerzempfindlichkeit oder Rötung im betroffenen Bereich bemerkbar)
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit
• Anstieg einiger Enzymwerte im Blut (erhöhte Alaninaminotransferase, und Aspartataminotransferase-Werte)
• Juckreiz, Nesselsucht
• erhöhte Spiegel von Produkten des Muskelstoffwechsels im Blut (Anstieg der Kreatininämie)
• Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle
• Infektion mit Hefepilzen (Candida-Superinfektion)

Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

• (anormale) Verminderung der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobin
• (anormale) Verminderung der roten Blutkörperchen durch vorzeitigen Abbau (Degradation) (hämolytische Anämie), kleine punktförmige Blutergüsse (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungszeit, (anormaler) Anstieg einer besonderen Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schocks)
• Hautrötung
• eine bestimmte Art der Infektion des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen
• Leberentzündung (Hepatitis), Zunahme des Abbauprodukts von Blutpigmenten (Bilirubin), Anstieg einiger Enzymwerte im Blut (erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase, und der Gamma-Glutamyltransferase)
• Reaktionen der Haut wie Rötung, Bildung von Hautläsionen (Exanthem, Erythema multiforme) oder von Blasen (bullöse Dermatitis)
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Nierenfunktionsstörungen und Nierenprobleme
• Krämpfe/Steife

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

• starke Verminderung der granulären weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), starke Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen, sowie der Blutplättchen (Panzytopenie)
• Verlängerung der Blutgerinnungszeit (Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit, Verlängerung der Prothrombinzeit), auffällige Laborwerte bei Bluttests (positiver Coombs- Test), Zunahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• niedrige Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie), niedriger Zuckerspiegel im Blut (Glucose), niedriger Albuminspiegel im Blut, Verringerung der Gesamtproteinkonzentration im Blut
• Ablösung der oberen Schicht der Haut am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktionen mit großflächigen Ausschlägen auf der gesamten Haut und den Schleimhäuten und verschiedene Formen von Hautausschlägen (Stevens-Johnson- Syndrom)
• erhöhter Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verschlossene Durchstechflaschen:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Die rekonstituierte/verdünnte Lösung sollte bei Lagerungstemperaturen von 20-25°C innerhalb von 5 Stunden und bei Lagerungstemperaturen von 2-8°C innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendete Lösung entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

 

Weitere Informationen

Was Piperacillin und Tazobactam Ibigen enthält

Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

Eine Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).

Wie Piperacillin und Tazobactam Ibigen aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis grauweißes Pulver.

Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Flip-off-Aluminiumversiegelung.

Packungsgrößen:

1 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ibigen S.r.l.,

Via Fossignano 2 04011 Aprilia (LT) Italien info@ibigen.it

Hersteller

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.

Via Fossignano 2

04011 Aprilia (LT)

Italien

Vertrieb:

Astro-Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4

1200 Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung DE: Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung UK: Piperacillin / Tazobactam 4 g/ 0.5 g powder for solution for infusion

IT: Piperacillina e Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g polvere per soluzione per infusione CZ: Piperacillin / Tazobactam Ibigen 4 g/0, 5 g prášek pro přípravu infuzního roztoku

Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017

Z.Nr.: 1-27552

Weitere Informationsquellen

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Gebrauchsanweisung

Piperacillin und Tazobactam Ibigen wird als intravenöse Infusion verabreicht (Tropf, in 30 Minuten)

Intravenöse Infusion

Eine Durchstechflasche muss mit dem in der folgenden Tabelle aufgeführten Lösungsmittelvolumen rekonstituiert werden, wobei für die Rekonstitution eines der kompatiblen Lösungsmittel zu verwenden ist. So lange schütteln, bis das Pulver aufgelöst ist. Wenn es ständig geschüttelt wird, erfolgt die Rekonstitution innerhalb von 5-8 Minuten (Details zur Handhabung sind im Folgenden aufgeführt).

*Kompatible Lösungsmittel für die Rekonstitution:

• Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) für Injektionszwecke
• Wasser für Injektionszwecke(1)
• Glucoselösung 5 %

(1) Das pro Dosis empfohlene Höchstvolumen an sterilem Wasser für Injektionszwecke beträgt 50 ml

Die rekonstituierte Lösung wird mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen. Wenn die Lösung den Angaben gemäß rekonstituiert wurde, entspricht der mit der Spritze aufgezogene Flascheninhalt der auf dem Etikett angegebenen Menge Piperacillin und Tazobactam Ibigen.

Die rekonstituierte Lösung kann mit folgenden Lösungsmitteln bis zum Erreichen des gewünschten Volumens weiter verdünnt werden (zum Beispiel 50 ml auf 150 ml):

• Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) für Injektionszwecke
• Glucoselösung 5 %

Chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei Zubereitung unter aseptischen Bedingungen wurde für 5 Stunden bei 20-25°C und für 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht sofort eingesetzt wird, liegen Dauer der Lagerung und die Bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.

Inkompatibilitäten

Wenn Piperacillin und Tazobactam Ibigen in Kombination mit einem anderen Antibiotikum angewendet wird (z.B. mit einem Aminoglykosid), müssen die Arzneimittel getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta-Lactam-Antibiotika mit Aminoglykosiden in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.

Piperacillin und Tazobactam Ibigen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht erwiesen ist.

Aufgrund seiner chemischen Instabilität darf Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht mit Lösungen verwendet werden, die nur Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Piperacillin und Tazobactam Ibigen darf nicht zu Blutprodukten oder Proteinhydrolysaten hinzugegeben werden.

Ringer-Lactat-Lösung ist mit Piperacillin und Tazobactam Ibigen nicht kompatibel.