Rubraca 250 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist Rubraca und wie wirkt es?
Rubraca enthält den Wirkstoff Rucaparib. Rubraca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor” genannt.
Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln. Rubraca blockiert ein Enzym, das beschädigte DNS in Krebszellen repariert, wodurch diese absterben.
Wofür wird Rubraca angewendet?
Rubraca wird zur Behandlung einer Art von Eierstockkrebs angewendet. Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf vorherige Chemotherapiebehandlungen angesprochen hat.
Rubraca kann als Erhaltungstherapie unmittelbar nach einer Chemotherapie angewendet werden, durch die der Tumor geschrumpft ist.
Rubraca kann außerdem angewendet werden, wenn Ihre Krebserkrankung auch nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist und bei Ihnen eine Anomalie des BRCA-Gens festgestellt wurde.
Wenn Sie Rubraca einnehmen, weil Ihre Krebserkrankung fortgeschritten ist, wird bei Ihnen ein klinischer Test durchgeführt, um eine etwaige Anomalie des BRCA-Gens nachzuweisen.
Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur verschrieben, wenn bei Ihnen in einem klinischen Test eine Veränderung des BRCA-Gens festgestellt wurde.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Rubraca darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Rucaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rubraca anwenden.
Blutuntersuchungen
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal führt zu folgenden Zeitpunkten Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutzellzahlen zu prüfen:
- vor der Behandlung mit Rubraca
- jeden Monat während der Behandlung mit Rubraca
- rote Blutzellen, weiße Blutzellen oder Blutplättchen Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4. Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.
- Niedrige Blutwerte können ein Zeichen für eine schwerwiegende Knochenmarkserkrankung sein, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom” (MDS) oder „akute myeloische Leukämie” (AML). Ihr Arzt kann bei Ihnen das Knochenmark auf eventuelle Probleme hin untersuchen.
Vorsicht in direktem Sonnenlicht
Während der Behandlung mit Rubraca können Sie leichter einen Sonnenbrand bekommen. Sie sollten also:
- sich keiner direkten Sonneneinstrahlung aussetzen und nicht auf die Sonnenbank gehen, während Sie Rubraca einnehmen
- Kleidung tragen, die Kopf, Arme und Beine bedeckt
- Sonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen übel ist, Sie sich übergeben haben oder Sie Durchfall hatten. Diese Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass sich Rubraca auf Ihren Magen auswirkt.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 18 Jahren dürfen Rubraca nicht erhalten. Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Anwendung von Rubraca zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass Rubraca die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Andere Arzneimittel können ebenso die Wirkung von Rubraca beeinträchtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- gerinnungshemmende Arzneimittel, die helfen, dass das Blut ungehindert fließen kann, z. B. Warfarin
- krampflösende Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Krampfanfällen) und Epilepsie, z. B. Phenytoin
- Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, z. B. Rosuvastatin
- Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Cisaprid, Omeprazol
- Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus
- Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen, z. B. Dihydroergotamin oder Ergotamin
- Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, z. B. Alfentanil oder Fentanyl
- Arzneimittel zur Behandlung unwillkürlicher Bewegungen oder psychischer Störungen, z. B. Pimozid
- Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels und zur Behandlung von Diabetes, z. B. Metformin
- Arzneimittel zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge, z. B. Digoxin und Quinidin)
- Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen, z. B. Astemizol oder Terfenadin
- Arzneimittel zur Schlafanstoßung oder Beruhigung, z. B. Midazolam
- Arzneimittel zur Muskelentspannung, z. B. Tizanidin
- Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, z. B. Theophyllin
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Einnahme von Rubraca wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
- Frauen, die schwanger werden können, wird vor dem Behandlungsbeginn mit Rubraca ein Schwangerschaftstest empfohlen.
- Während der Behandlung mit Rubraca und zwei Wochen lang nach der letzten Einnahme dürfen Sie nicht stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Rucaparib in die Muttermilch übergeht.
- Frauen, die schwanger werden können, müssen wirksame Methoden der Empfängnisverhütung (Verhütungsmittel) anwenden, und zwar:
- während der Behandlung mit Rubraca und
- in den 6 Monaten nach der letzten Einnahme von Rubraca.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die wirksamsten Methoden der Empfängnisverhütung.
Rubraca kann Ihre ähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.
Wie wird es angewendet?
Wie ist Rubraca einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Die übliche empfohlene Dosis beträgt 600 mg zweimal täglich. Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
- Rubraca ist in Form von Tabletten mit 200 mg, 250 mg oder 300 mg erhältlich.
- Nehmen Sie die Tabletten einmal morgens und einmal abends, ungefähr mit einem Abstand von 12 Stunden ein.
- Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
- Wenn Sie sich nach der Einnahme von Rubraca übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit.
Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
Wenn Sie die Einnahme von Rubraca vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Es ist wichtig, dass Sie Rubraca jeden Tag einnehmen – solange wie Ihr Arzt es Ihnenverschreibt.
- Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten – Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kurzatmigkeit, Müdigkeitsgefühl, blasse Haut oder schneller Herzschlag – diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) hindeuten
- Blutungen oder Blutergüsse, die nach Verletzungen länger als gewöhnlich anhalten – diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) hindeuten
- Fieber oder Infektion – diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) hindeuten
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit
- Müdigkeit
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Veränderte Geschmacksempfindungen
- Auffällige Blutwerte – Anstieg der Leberenzymwerte
- Verminderter Appetit
- Durchfall
- Auffällige Blutwerte – Anstieg der Kreatininwerte im Blut
- Atemschwierigkeiten
- Schwindelgefühl
- Sonnenbrand
- Sodbrennen
- Hautausschlag
- Hoher Cholesterinspiegel
- Verdauungsstörung
- Dehydratation
- Juckreiz
- Rötung, Schwellung und Schmerzen der Handflächen und/oder Fußsohlen
- Rote Flecken auf der Haut
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Rubraca enthält
- Der Wirkstoff ist Rucaparib.
Rubraca 250 mg Filmtabletten: jede Filmtablette enthält Rucaparibcamsylat, entsprechend 250 mg Rucaparib.
Rubraca 300 mg Filmtabletten: jede Filmtablette enthält Rucaparibcamsylat, entsprechend 300 mg Rucaparib.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Tabletteninhalt: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A),Wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid und Magnesiumstearat
- Tablettenüberzug:
-
Rubraca 200 mg Filmtabletten:
Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b), Brillantblau FCF Aluminium Lake (E133) und Indigokarmin Aluminium Lake (E132) -
Rubraca 250 mg Filmtabletten
Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521) und Talkum E553b) -
Rubraca 300 mg Filmtabletten
Polyvinylalkohol (E1203), Titaniumdioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521), Talkum (E553b) und gelbes Eisenoxid (E172)
- Rubraca 200 mg Filmtabletten sind blaue, runde Filmtabletten mit der Prägung „C2” auf einer Seite.
- Rubraca 250 mg Filmtabletten sind weiße, diamantförmige Filmtabletten mit der Prägung „C25” auf einer Seite.
- Rubraca 300 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „C3” auf einer Seite.
Pharmazeutischer Unternehmer
Clovis Oncology Ireland Ltd.
Regus Dublin Airport
Skybridge House - Dublin Airport
Swords
County Dublin
K67 P6K2, Irland
Hersteller
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA
Vereinigtes Königreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
| Deutschland
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Italia
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Clovis Oncology Italy IT S.r.l.
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Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
