Ulunar Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist Ulunar Breezhaler?
Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und Glycopyrronium. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Wofür wird Ulunar Breezhaler angewendet?
Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden. Bei COPD ziehen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege zusammen. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.
Welche Menge Ulunar Breezhaler wird angewendet?
Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält. Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.
Ältere Patienten (im Alter von 75 Jahren und darüber)
Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Ulunar Breezhaler darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ulunar Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
- Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
- Sie haben Herzprobleme.
- Sie leiden an (epileptischen) Anfällen.
- Sie haben Probleme mit der Schilddrüse (Hyperthyreose).
- Sie leiden an Diabetes.
- Sie wenden Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung an, die ähnliche Wirkstoffe (aus derselben Klasse) wie Ulunar Breezhaler enthalten (siehe Abschnitt „Anwendung von Ulunar Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- Sie leiden an Nierenbeschwerden.
- Sie leiden an schweren Leberbeschwerden.
- Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.
- Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Während der Behandlung mit Ulunar Breezhaler
- Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:
- Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen – dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
- Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Jucken und Quaddeln (Anzeichen für eine allergische Reaktion).
- ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit gleich nach der Anwendung dieses Arzneimittels – es könnte sich um Anzeichen eines Zustandes, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (z. B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren. Dies liegt daran, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Ulunar Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:
- Arzneimittel, die ähnlich wie Ulunar Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
- Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (wie Propranolol) oder zur Behandlung der als Glaukom bezeichneten Augenkrankheit (wie Timolol) eingesetzt werden können.
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören:
- Steroide (z. B. Prednisolon),
- Diuretika (Entwässerungstabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Hydrochlorothiazid,
- Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten (wie Theophyllin).
Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen. Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Ulunar Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Ulunar Breezhaler nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu auffordert.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre ähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Dennoch kann dieses Arzneimittel Schwindel verursachen (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich bei Anwendung dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.
Ulunar Breezhaler enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (23,5 mg pro Kapsel). Bitte wenden Sie Ulunar Breezhaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wie wird es angewendet?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Nesselsucht, Hautausschlag – dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein.
- Müdigkeit oder starker Durst, vermehrter Hunger ohne Gewichtszunahme und häufigeres Wasserlassen als üblich – dies könnten Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) sein.
- Einschnürende Schmerzen im Brustraum mit verstärktem Schwitzen – dies könnte auf ein schwerwiegendes Herzproblem hindeuten (ischämische Herzerkrankung).
- Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesicht oder des Hals (mögliche Anzeichen von Angioödemen).
- Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten.
- Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen – dies könnten Anzeichen für ein Glaukom sein.
- Unregelmäßiger Herzschlag.
ärztliche Hilfe.
Weitere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verstopfte Nase, Niesen, Husten, Kopfschmerzen mit oder ohne Fieber – dies könnten Anzeichen für eine Infektion der oberen Atemwege sein.
- Halsschmerzen in Kombination mit laufender Nase – dies könnten Anzeichen für eine Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis) sein.
- Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen – dies könnten Anzeichen für eine Harnwegsinfektion (Zystitis) sein.
- Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn – dies könnten Anzeichen für eine Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) sein.
- Laufende oder verstopfte Nase.
- Schwindel.
- Kopfschmerz.
- Husten.
- Halsschmerzen.
- Magenbeschwerden, Verdauungsbeschwerden.
- Zahnkaries.
- Probleme und Schmerzen beim Wasserlassen – dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder Harnverhalt sein.
- Fieber.
- Brustschmerz.
- Schlafstörungen.
- Schneller Herzschlag.
- Palpitationen – Anzeichen eines anormalen Herzschlags.
- Veränderung der Stimme (Heiserkeit).
- Nasenbluten.
- Durchfall oder Magenschmerzen.
- Mundtrockenheit.
- Juckreiz oder Hautausschlag.
- Schmerz der Muskeln, Bänder, Sehnen, Gelenke und Knochen.
- Muskelkrämpfe.
- Muskelschmerzen, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit.
- Schmerz in Armen oder Beinen.
- Geschwollene Hände, Knöchel und Füße.
- Müdigkeit.
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Die Kapseln in der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und nur unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung, Anzeichen von Manipulation.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Ulunar Breezhaler enthält
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Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid. Jede Kapsel enthält 143 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend 110 Mikrogramm Indacaterol, und
63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium. Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 85 Mikrogramm Indacaterol (entsprechend 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat) und 43 Mikrogramm Glycopyrronium (entsprechend 54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid). - Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 2 unter „Ulunar Breezhaler enthält Lactose“).
Ulunar Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und gelb und enthalten ein weißes bis nahezu weißes Pulver. Das Unterteil der Kapsel ist mit dem Produktcode „IGP110.50“ in Blau unter zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit
dem Firmenlogo () in Schwarz bedruckt.
In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.
Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Einzelpackungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Hartkapseln und 1 Inhalator.
Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren. Mehrfachpackungen mit 150 (15 Packungen mit 10 x 1) Hartkapseln und 15 Inhalatoren. Mehrfachpackungen mit 150 (25 Packungen mit 6 x 1) Hartkapseln und 25 Inhalatoren.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Hersteller
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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Novartis Pharma N.V.
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SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas
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Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Tel: +370 5 269 16 50
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България
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Luxembourg/Luxemburg
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Novartis Bulgaria EOOD
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Novartis Pharma N.V.
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Тел: +359 2 489 98 28
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Tél/Tel: +32 2 246 16 11
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Česká republika
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Magyarország
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Novartis s.r.o.
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Novartis Hungária Kft.
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Tel: +420 225 775 111
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Tel.: +36 1 457 65 00
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Danmark
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Malta
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Novartis Healthcare A/S
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Novartis Pharma Services Inc.
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Tlf: +45 39 16 84 00
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Tel: +356 2122 2872
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Deutschland
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Nederland
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UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG
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Novartis Pharma B.V.
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Tel: +49 2173 48 4949
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Tel: +31 26 37 82 111
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Eesti
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Norge
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SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
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Novartis Norge AS
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Tel: +372 66 30 810
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Tlf: +47 23 05 20 00
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Ελλάδα
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Österreich
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Novartis (Hellas) A.E.B.E.
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Novartis Pharma GmbH
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Tel: +43 1 86 6570
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Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
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România
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Novartis Hrvatska d.o.o.
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Novartis Pharma Services Romania SRL
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Tel. +385 1 6274 220
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Slovenija
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Novartis Ireland Limited
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Novartis Pharma Services Inc.
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Tel: +353 1 260 12 55
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Tel: +386 1 300 75 50
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Ísland
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Slovenská republika
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Vistor hf.
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Novartis Slovakia s.r.o.
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Sími: +354 535 7000
|
Tel: +421 2 5542 5439
|
Italia
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Suomi/Finland
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Novartis Farma S.p.A.
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Novartis Finland Oy
|
Tel: +39 02 96 54 1
|
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
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Κύπρος
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Sverige
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Novartis Pharma Services Inc.
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Novartis Sverige AB
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Τηλ: +357 22 690 690
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Tel: +46 8 732 32 00
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Latvija
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United Kingdom
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SIA “Novartis Baltics”
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Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
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Tel: +371 67 887 070
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Tel: +44 1276 698370
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Anleitung für die Anwendung des Ulunar Breezhaler-Inhalators
Bitte lesen Sie die folgende Anleitung sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung dieses Arzneimittels vertraut zu machen.
- Verwenden Sie nur den in dieser Packung enthaltenen Ulunar Breezhaler-Inhalator. Verwenden Sie die Ulunar Breezhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator und verwenden Sie den Ulunar Breezhaler-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittelkapseln.
- Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterpackung zu nehmen.
- Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie stets den in dieser Packung enthaltenen neuen Ulunar Breezhaler-Inhalator.
- Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen sollen.
- Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken. Das Pulver in den Kapseln müssen Sie inhalieren.
Jede Ulunar Breezhaler-Packung enthält:
- einen Ulunar Breezhaler-Inhalator
- einen oder mehrere Blisterpackungen, jede mit 6 oder 10 Ulunar Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
Schutzkappe
Filter
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Taste
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Blisterpackung
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Wie ist der Inhalator anzuwenden?
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Schutzkappe abziehen.
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Halten Sie das Basisteil des Inhalators fest und klappen Sie das Mundstück zurück, um den Inhalator zu öffnen.
Kapsel vorbereiten:
Trennen Sie eine Blisterzelle entlang der Perforierung von der Blisterpackung ab.
Ziehen Sie von dieser Blisterzelle die Schutzfolie auf der Unterseite ab, um die Kapsel freizulegen.
Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Kapsel entnehmen:
Die Kapseln sind stets in der Blisterpackung aufzubewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung zu entnehmen.
Nehmen Sie mit trockenen Händen die Kapsel aus der Blisterpackung.
Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
Kapsel einlegen:
Legen Sie die Kapsel in das Kapselfach.
Legen Sie nie die Kapsel direkt in das Mundstück.
Inhalator schließen:
Schließen Sie den Inhalator, bis Sie ein Klicken hören.
Kapsel durchstechen:
- Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach oben.
- Drücken Sie die Tasten an beiden Seiten gleichzeitig fest zusammen, um die Kapsel zu durchstechen. Drücken Sie die Tasten nur einmal.
- Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören.
Ausatmen:
Atmen Sie vollständig aus, bevor Sie das Mundstück in den Mund nehmen.
Blasen Sie auf keinen Fall in das Mundstück.
Arzneimittel inhalieren:
Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege einzuatmen:
- Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt. Die Tasten sollen nach links und rechts zeigen. Drücken Sie nicht auf die Tasten.
- Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
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Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie möglich ein. Drücken Sie nicht auf die
Tasten.
Während Sie durch den Inhalator einatmen, dreht sich die Kapsel in der Kammer und Sie sollten ein schwirrendes Geräusch hören. Sie werden einen süßen Geschmack empfinden, während das Arzneimittel in die Lungen gelangt.
Wenn Sie kein schwirrendes Geräusch hören:
Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt. Wenn dies der Fall ist:
- Öffnen Sie den Inhalator und klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen. Drücken Sie nicht auf die Tasten.
- Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 9 und 10.
Nach Inhalation des Arzneimittels:
- Halten Sie Ihren Atem mindestens 5 bis 10 Sekunden an oder solange, wie dies bequem möglich ist, während Sie den Inhalator aus dem Mund nehmen.
- Atmen Sie anschließend aus.
- Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob sich Pulverrückstände in der Kapsel befinden.
- Schließen Sie den Inhalator.
- Wiederholen Sie die Schritte 9 bis 12.
Weitere Hinweise
Bei manchen Patienten tritt gelegentlich nach der Inhalation von Arzneimitteln ein kurzer Husten auf. Sollte dies auch bei Ihnen der Fall sein, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Sofern die Kapsel leer ist, haben Sie genügend Arzneimittel erhalten.
Nach Beendigung der Inhalation Ihrer Tagesdosis Ulunar Breezhaler:
- Öffnen Sie das Mundstück wieder und kippen Sie den Inhalator, sodass die leere Kapsel aus dem Kapselfach fällt. Entsorgen Sie die leere Kapsel in den Haushaltsabfall.
- Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Weitere Hinweise
Es kann gelegentlich vorkommen, dass sehr kleine Kapselstücke den Filter passieren und in Ihren Mund gelangen. Sollte dies eintreten, können Sie diese Stücke unter Umständen auf Ihrer Zunge spüren. Diese Stücke sind nicht schädlich, wenn sie geschluckt oder inhaliert werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerfällt, ist höher, wenn sie mehr als einmal durchstochen wird (Schritt 7).