Eurartesim 160 mg/20 mg Filmtabletten.

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Eurartesim enthält die Bestandteile Piperaquintetraphosphat und Dihydroartemisinin. Es wird zur Behandlung von unkomplizierter Malaria angewendet, wenn die Einnahme eines Medikaments über den Mund (orale Anwendung) angebracht ist.

Malaria wird durch eine Infektion mit einem als Plasmodium bezeichneten Parasiten hervorgerufen, welcher durch den Stich einer infizierten Stechmücke übertragen wird. Es gibt verschiedene Arten des Parasiten Plasmodium. Eurartesim tötet den Parasiten Plasmodium falciparum ab.

Das Arzneimittel kann von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen über 6 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 Kilogramm eingenommen werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Eurartesim darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

• allergisch gegen die Wirkstoffe, Piperaquintetraphosphat oder Dihydroartemisinin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Eurartesim sind.
• an einer schweren Form der Malaria-Infektion leiden, bei der Organe wie das Gehirn, die Lungen oder die Nieren betroffen sind;
• an einer Störung der Herzfunktion, wie zum Beispiel Änderungen des Rhythmus oder der Frequenz des Herzschlages, oder an einer Herzkrankheit leiden;
• wissen, dass ein Verwandter (Eltern, Großeltern, Geschwister) wegen eines Herzproblems plötzlich verstorben ist oder mit Herzproblemen geboren wurde;

• an Veränderungen der Salzkonzentrationen im Körper (Elektrolytstörungen) leiden;
• weitere Arzneimittel einnehmen, die einen Einfluss auf den Herzrhythmus haben können, wie z. B.
• Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Hydrochinidin oder Sotalol;
• zur Behandlung der Depression angewendete Arzneimittel;
• zur Behandlung geistig-seelischer Störungen angewendete Arzneimittel wie Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin;
• zur Behandlung von Infektionen angewendete Arzneimittel. Dazu gehören bestimmte Arten von Arzneimitteln, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Makrolide [wie Erythromycin oder Clarithromycin] und Fluorchinolone [wie Moxifloxacin und Sparfloxacin]) oder von Pilzinfektionen (darunter Fluconazol und Imidazol) angewendet werden, sowie Pentamidin (wird zur Behandlung einer speziellen Form der Lungenentzündung angewendet) und Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen);
• zur Behandlung von Allergien oder Entzündungen angewendete Antihistaminika wie Terfenadin, Astemizol oder Mizolastin;
• bestimmte zur Behandlung von Magenproblemen angewendete Arzneimittel, wie z. B. Cisaprid, Domperidon oder Droperidol;
• weitere Arzneimittel wie Vinca-Alkaloide und Arsentrioxid (werden zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen eingesetzt), Bepridil (wird zur Behandlung der Angina pectoris angewendet), Diphemanil (wird zur Behandlung von Magen-Störungen angewendet), Levomethadyl und Methadon (werden zur Behandlung der Drogenabhängigkeit eingesetzt) und Probucol (wird zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut angewendet).
• kürzlich (zum Beispiel innerhalb von ungefähr einem Monat) mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria behandelt wurden oder bestimmte Arzneimittel zur Vorbeugung der Malaria eingenommen haben. Zu diesen Arzneimitteln gehören: Mefloquin, Halofantrin, Lumefantrin, Chloroquin oder Chinin.

Bitte wenden Sie Eurartesim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind Eurartesim einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind:

• Leber- oder Nierenprobleme haben;
• an einer Malaria-Infektion leiden, die von einem anderen Parasiten als Plasmodium falciparum verursacht wird;
• zur Behandlung der Malaria andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (mit Ausnahme der oben erwähnten);
• schwanger sind oder stillen (siehe unten);
• weiblich oder älter (über 65 Jahre) sind oder sich erbrechen;
• bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, mit denen es zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen kommen könnte. Beispiele sind im Abschnitt „Einnahme von Eurartesim

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführt.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich bei einem der genannten Punkte nicht ganz sicher sind.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Säuglingen unter 6 Monaten bzw. Säuglingen mit einem Körpergewicht unter 5 kg.

Einnahme von Eurartesim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel eingzuznehmen/anzuwenden. Manche Arzneimittel können die Wirkung von Eurartesim

beeinflussen und Ihr Arzt entscheidet unter Umständen, dass Eurartesim für Sie bzw. Ihr Kind nicht geeignet ist oder dass zusätzliche Kontrollen erforderlich sind, während Sie bzw. Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, mit denen es zu möglichen stoffwechselbedingten Wechselwirkungen kommen könnte. Beispiele sind unten aufgeführt (es gibt aber noch etliche weitere):

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut (wie z. B. Atorvastatin, Cerivastatin, Lovastatin, Simvastatin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen (wie z. B. Diltiazem, Nifedipin, Nitrendipin, Verapamil, Felodipin, Amlodipin)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (antiretrovirale Mittel): Proteasehemmer (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir), nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (wie z. B. Efavirenz, Nevirapin)
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung mikrobieller Infektionen (wie z. B. Telithromycin, Rifampicin, Dapson)
• bei (Ein)schlafstörungen angewendete Arzneimittel: Benzodiazepine (wie z. B. Midazolam, Triazolam, Diazepam, Alprazolam), Zaleplon, Zolpidem
• Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung epileptischer Anfälle: Barbiturate (wie z. B. Phenobarbital), Carbamazepin oder Phenytoin
• nach einer Organtransplantation und bei Autoimmunerkrankungen angewendete Arzneimittel (wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
• Geschlechtshormone, auch die in hormonellen Verhütungsmitteln enthaltenen (wie z B. Gestoden, Progesteron, Östradiol), Testosteron
• Glukokortikoide (Hydrocortison, Dexamethason)
• Omeprazol (zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Magensäure bedingt sind)
• Paracetamol (zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)
• Theophyllin (zur Verbesserung der Belüftung der Bronchien)
• Nefazodon (zur Behandlung der Depression)
• Aprepitant (zur Behandlung von Übelkeit)
• bestimmte im Rahmen einer Vollnarkose eingesetzte Gase (z. B. Enfluran, Halothan und Isofluran).

Einnahme von Eurartesim zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Eurartesim Tabletten ausschließlich mit Wasser einnehmen.

Wegen möglicher stoffwechselbedingter Wechselwirkungen darf Eurartesim nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein, schwanger werden wollen, oder wenn Sie stillen.

Eurartesim darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine anderen geeigneten und wirksamen Malariamittel zur Verfügung stehen und Ihr Arzt Ihnen deshalb Eurartesim verordnet hat. Wenn Sie Eurartesim während der Schwangerschaft erhalten, beachten Sie bitte, dass zur Erfassung von Schwangerschaftsverläufen ein Schwangerschaftsregister geführt wird.

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen.

Wenn Sie Folsäuresupplemente zur Verhinderung möglicher angeborener Neuralrohrdefekte einnehmen, können Sie diese zusammen mit Eurartesim weiter einnehmen.

Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Eurartesim können Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen. Sie sollten jede Dosis frühestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit einnehmen und innerhalb von 3 Stunden nach jeder Eurartesim- Dosis keine Nahrung zu sich nehmen. Wasser kann von Ihnen jederzeit getrunken werden.

Wenn die Tabletten schwer zu schlucken sind, können sie zerstoßen und mit Wasser verrührt werden. Die Mischung muss sofort getrunken werden.

Eine Eurartesim-Behandlung ersteckt sich über drei aufeinander folgende Tage. Nehmen Sie an jedem Tag eine Dosis ein. Sie sollten die Dosis an jedem der drei Tage möglichst immer ungefähr zur selben Uhrzeit einnehmen.

Die Tagesdosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Ihr Arzt müsste eine Dosis verordnet haben, die Ihrem Körpergewicht bzw. dem Körpergewicht Ihres Kindes angemessen ist, nämlich:

			Gesamtzahl
	Körpergewicht (kg)	Tagesdosis (mg)	Tabletten für die
			Behandlung
	5 bis weniger als 7	Täglich eine halbe 160 mg/20 mg	1,5 Tabletten
	Tablette
	7 bis weniger als 13	Täglich eine 160 mg/20 mg Tablette	3 Tabletten
	13 bis weniger als 24	Täglich eine 320 mg/40 mg Tablette	3 Tabletten
	24 bis weniger als 36	Täglich zwei 320 mg/40 mg Tabletten	6 Tabletten
	36 bis weniger als 75	Täglich drei 320 mg/40 mg Tabletten	9 Tabletten
	75 bis 100	Täglich vier 320 mg/40 mg Tabletten	12 Tabletten

Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, befolgen Sie bitte die von Ihrem Arzt verordnete Dosierung.

Erbrechen bei der Einnahme dieses Arzneimittels

Wenn es dazu innerhalb von:

• 30 Minuten nach der Einnahme von Eurartesim kommt, muss die gesamte Dosis nochmals eingenommen werden.
• 31-60 Minuten kommt, muss die Hälfte der Dosis nochmals eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind die zweite Dosis ebenfalls erbrechen, dürfen Sie keine weitere Dosis einnehmen bzw. Ihrem Kind geben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, um eine andere Behandlung der Malaria zu erhalten.

Einnahme dieses Arzneimittels bei erneuter Malaria-Infektion

• Bei einem erneuten Malaria-Anfall darf innerhalb eines Jahres eine zweite Eurartesim- Behandlung durchgeführt werden, wenn Ihr Arzt dies für eine geeignete Therapie hält. Sie oder Ihr Kind dürfen innerhalb eines Jahres nicht mehr als zwei Behandlungen durchlaufen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt. Sie oder Ihr Kind dürfen innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Anwendung keine zweite Eurartesim-Behandlung erhalten.
• Wenn es bei Ihnen bzw. Ihrem Kind mehr als zweimal innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr zu einer Malariainfektion kommt, wird Ihr Arzt eine andere Behandlung verordnen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Eurartesim-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt. Gegebenenfalls schlägt Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind eine spezielle Überwachung vor, da Dosen, die höher als die empfohlenen sind, eine schwere unerwünschte Wirkung auf das Herz haben können (siehe auch Abschnitt 4).

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Eurartesim vergessen haben

Wenn Sie bzw. Ihr Kind vergessen haben, die zweite Eurartesim-Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, holen Sie diese Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die dritte (letzte) Dosis dann etwa 24 Stunden nach der zweiten Dosis ein. Wenn Sie bzw. Ihr Kind vergessen haben, die dritte (letzte) Einnahme zum richtigen Zeitpunkt durchzuführen, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenden Sie niemals mehr als eine Dosis am selben Tag an, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Eurartesim abbrechen

Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, sollten Sie bzw. Ihr Kind die Tabletten nach Anweisung einnehmen und die gesamte 3-tägige Behandlung zu Ende führen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind dazu nicht in der Lage sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind nicht stark ausgeprägt und bilden sich normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen nach der Behandlung wieder zurück.

Wenn es bei Ihnen bzw. Ihrem Kind zu einem Hautausschlag, zum Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schluckbeschwerden oder Atemproblemen kommt, können dies Anzeichen einer allergischen Reaktion sein. Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren oder sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen und dabei diese Packungsbeilage mitnehmen.

Ein Herzproblem, das als QT-Verlängerung bezeichnet wird, kann während der Einnahme von Eurartesim und über einige Tage nach Einnahme der letzten Dosis auftreten. Dadurch kann eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursacht werden.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Herzstromkurve (Elektrokardiogramm, EKG) aufzeichnen, während Sie behandelt werden und nachdem Sie die letzte Dosis erhalten haben. Ihr Arzt sagt Ihnen, wann diese Aufzeichnungen vorgenommen werden.

Wenn Sie eine Veränderung in Ihrem Herzrhythmus bemerken oder es zu Beschwerden (wie Herzflattern oder eine unregelmäßige Herzschlagfolge) kommt, sollten Sie sich so bald wie möglich und noch bevor die nächste Dosis fällig ist an Ihren Arzt wenden.

Nebenwirkungen bei Erwachsenen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutarmut, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen (EKG-Veränderungen oder Feststellung einer ungewöhnlich schnellen Herzschlagfolge oder Herzflattern), Fieber, allgemeine Schwäche.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Grippe, Atemwegsinfektion, schlechter Appetit oder Appetitlosigkeit, Schwindel, Krampfanfälle, unregelmäßige oder langsame Herzschlagfolge, Husten, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Leberentzündung oder -vergrößerung, auffällige Leberfunktionswerte, Juckreiz, Schmerzen in den Muskeln oder Gelenken.

Nebenwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Grippe, Husten, Fieber.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Atemwegsinfektion, Ohreninfektion, Blutarmut, Auffälligkeiten bei verschiedenen Arten von Blutzellen (weiße Blutkörperchen und Blutplättchen), schlechter Appetit oder Appetitlosigkeit, Augeninfektion, Herzrhythmusstörungen (Veränderungen wie bei Erwachsenen, EKG- Veränderungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hautentzündung, Hautausschlag, allgemeine Schwäche.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Auffälligkeiten bei den roten Blutkörperchen, übermäßig hohe Anzahl an Blutplättchen, Vergrößerung bestimmter Organe (zum Beispiel Leber oder Milz), geschwollene Lymphknoten, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, auffällige Herztöne (werden von Ihrem Arzt mithilfe eines Stethoskops festgestellt), Nasenbluten, Fließschnupfen, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Leberentzündung oder -vergrößerung, Gelbsucht, auffällige Leberfunktionswerte im Blut, Hautjucken und -entzündung, Schmerzen in den Gelenken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Eurartesim Tabletten für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Die Blisterpackung des Arzneimittels ist nicht mehr unversehrt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Eurartesim enthält

Jede Filmtablette enthält 320 mg Piperaquintetraphosphat (als Tetrahydrat) und 40 mg Dihydroartemisinin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Dextrin, Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E 572).

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Eurartesim aussieht und Inhalt der Packung

Bei Eurartesim Tabletten handelt es sich um weiße Filmtabletten mit einer Prägung und einer in der Mitte verlaufenden Bruchkerbe.

Die 320 mg/40 mg Tabletten sind auf einer Seite mit zwei Buchstaben „σ “ geprägt und stehen in Blisterstreifen mit 3, 6, 9 oder 12 Tabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

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00144 Rom Italien

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Fax: +39 06 5926600

E-Mail: sigmatauinfo@sigma-tau.it

Hersteller

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Daniela.Campanelli@sigma-tau.it

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.